Virkestoff: Ganireliks



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg / 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

ganirelix

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ganirelix Gedeon Richter er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ganirelix Gedeon Richter
  3. Hvordan du bruker Ganirelix Gedeon Richter
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ganirelix Gedeon Richter
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ganirelix Gedeon Richter er og hva det brukes mot
Ganirelix Gedeon Richter inneholder virkestoffet ganirelix og tilhører en gruppe legemidler som kalles «anti-gonadotropinfrisettende hormoner» som motvirker effekten av naturlig forekommende gonadotropinfrisettende hormon (GnRH). GnRH regulerer frisettingen av gonadotropiner (luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)). Gonadotropiner spiller en viktig rolle for fruktbarhet og forplantning hos mennesker. Hos kvinner er FSH nødvendig for vekst og utvikling av follikler i eggstokkene. Follikler er små runde poser som inneholder eggceller. LH er nødvendig for at den modne eggcellen skal løsne fra folliklene og eggstokkene (dvs. eggløsning).
Ganirelix Gedeon Richter hemmer effekten av GnRH, noe som resulterer i en undertrykkelse av frisettingene, spesielt av LH.
Hva Ganirelix Gedeon Richter brukes til
Hos kvinner som gjennomgår assistert befruktning, inkludert in vitro-fertilisering (IVF) og andre metoder, kan eggløsning av og til inntreffe for tidlig og forårsake en betydelig redusert mulighet for å bli gravid. Ganirelix Gedeon Richter brukes for å hindre den for tidlige stigningen i LH som kan føre til at eggceller løsner for tidlig.
I kliniske studier ble ganirelix brukt sammen med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en follikkelstimulerende substans med lang virketid.
2. Hva du må vite før du bruker Ganirelix Gedeon Richter
Bruk ikke Ganirelix Gedeon Richter
  • dersom du er allergisk overfor ganirelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er overfølsom for gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) eller en GnRH-analog
  • dersom du har moderat eller alvorlig nyre- eller leversykdom
  • dersom du er gravid eller ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ganirelix Gedeon Richter.
Allergiske reaksjoner
Dersom du har en aktiv allergisk tilstand, må du si ifra til legen din. Legen din vil, avhengig av alvorlighetsgraden, avgjøre om det er nødvendig med ekstra overvåking under behandlingen. Tilfeller av allergiske reaksjoner har vært rapportert så tidlig som fra første dose.
Allergiske reaksjoner, både generaliserte og lokale, inkludert utslett (urtikaria), hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste og​/​eller svelge (angioødem og​/​eller anfaylaksi) har blitt rapportert (se også avsnitt 4). Dersom du har en allergisk reaksjon, stopp behandlingen med Ganirelix Gedeon Richter og oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig.
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Under eller etter hormonell stimulering av eggstokkene kan ovarialt hyperstimuleringssyndrom utvikles. Dette syndromet er knyttet til stimuleringsprosessen med gonadotropiner. Se pakningsvedlegget for det gonadotropin-inneholdende preparatet du har fått foreskrevet.
Flerlingefødsler eller medfødte misdannelser
Forekomsten av medfødte misdannelser etter assistert befruktning kan være noe høyere enn etter spontan befruktning. Det antas at denne lett forhøyede forekomsten henger sammen med karakteristiske trekk hos pasientene som gjennomgår fertilitetsbehandling (f.eks. kvinnens alder, sædcellenes egenskaper) og med den høyere forekomsten av flerlingesvangerskap etter assistert befruktning. Forekomsten av medfødte misdannelser etter assistert befruktning med bruk av ganirelix er ikke annerledes enn ved assistert befruktning der andre GnRH-analoger har vært brukt.
Komplikasjoner under graviditet
Hos kvinner som har skader på egglederne, er det en noe større risiko for svangerskap utenfor livmoren.
Kvinner som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 90 kg
Sikkerhet og effekt av ganirelix er ikke fastslått hos kvinner som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 90 kg. Kontakt legen din for nærmere informasjon.
Barn og ungdom
Det er ikke relevant å bruke Ganirelix Gedeon Richter hos barn eller ungdom.
Andre legemidler og Ganirelix Gedeon Richter
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Ganirelix Gedeon Richter skal brukes ved kontrollert eggstokkstimulering i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Bruk ikke Ganirelix Gedeon Richter under graviditet eller dersom du ammer.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av Ganirelix Gedeon Richter på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Ganirelix Gedeon Richter inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Ganirelix Gedeon Richter
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ganirelix Gedeon Richter brukes som en del av behandlingen ved assistert befruktning (ART) inkludert in vitro-fertilisering (IVF).
Stimulering av eggstokkene med follikkelstimulerende hormon (FSH) eller korifollitropin kan starte på menstruasjonens 2. eller 3. dag. Ganirelix Gedeon Richter (0,25 mg) skal injiseres i fettlaget like under huden én gang daglig, med oppstart på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen. Avhengig av hvordan eggstokkene dine responderer, kan legen din bestemme om du skal starte en annen dag.
Ganirelix Gedeon Richter og FSH bør gis på omtrent samme tid. Legemidlene skal imidlertid ikke blandes, og de skal injiseres på forskjellige steder.
Daglig behandling med Ganirelix Gedeon Richter skal fortsette til den dagen et tilstrekkelig antall follikler av passende størrelse er til stede. Den endelige modningen av eggcellene i folliklene kan settes i gang ved å tilføre humant koriongonadotropin (hCG).
Tiden mellom to injeksjoner med Ganirelix Gedeon Richter og mellom den siste injeksjonen med Ganirelix Gedeon Richter og hCG-injeksjonen bør ikke overskride 30 timer, fordi en for tidlig eggløsning da kan forekomme.
Hvis Ganirelix Gedeon Richter injiseres om morgenen, bør derfor behandlingen med Ganirelix Gedeon Richter fortsette gjennom hele behandlingsperioden med gonadotropin, inkludert den dagen eggløsning igangsettes.
Hvis Ganirelix Gedeon Richter injiseres om ettermiddagen, skal den siste injeksjonen med Ganirelix Gedeon Richter gis om ettermiddagen dagen før eggløsning igangsettes.
Bruksanvisning
Før dette legemidlet administreres, er det svært viktig at du også leser den detaljerte bruksanvisningen som du finner på slutten av dette pakningsvedlegget. Følg instruksjonene nøye.
Injeksjonsstedet
Ganirelix Gedeon Richter finnes som ferdigfylte sprøyter og skal injiseres langsomt i fettlaget like under huden, fortrinnsvis i låret. Undersøk oppløsningen nøye før bruk. Bruk ikke oppløsningen hvis den inneholder partikler eller er uklar. Luftboble(r) kan forekomme i den ferdigfylte sprøyten. Dette er forventet, og fjerning av luftboble(r) er ikke nødvendig. Hvis du selv eller din partner setter injeksjonene, må instruksjonene nedenfor og på slutten av dette pakningsvedlegget følges nøye. Bland ikke Ganirelix Gedeon Richter med andre legemidler.
Forberedelse av injeksjonsstedet
Vask hendene grundig med såpe og vann. Vask injeksjonsstedet med et desinfeksjonsmiddel (f.eks. alkohol) for å fjerne overflatebakterier. Rengjør et område på ca. 5 cm rundt det stedet nålen skal stikkes inn og la desinfeksjonsmidlet tørke i minst ett minutt før du fortsetter.
Innføring av nålen
Fjern nålebeskyttelsen. Knip sammen en hudfold mellom pekefinger og tommel. Sett inn nålen innerst i den sammenknepne huden med en vinkel på 45° mot hudoverflaten. Varier injeksjonsstedet for hver injeksjon.
Kontroll av nålens plassering
Trekk stempelet forsiktig tilbake for å kontrollere at nålen er plassert riktig. Hvis blod trekkes inn i sprøyten, betyr det at nålespissen har trengt inn i et blodkar. Hvis dette skjer, skal du ikke injisere Ganirelix Gedeon Richter, men trekke ut sprøyten, dekke injeksjonsstedet med en bomullsdott med desinfeksjonsmiddel og legge trykk på. Blødningen bør stoppe i løpet av et minutt eller to. Ikke bruk denne sprøyten, men destruer den på en forsvarlig måte. Begynn på nytt med en ny sprøyte.
Injeksjon av oppløsningen
Når nålen er plassert riktig, skal stempelet trykkes inn langsomt og stødig slik at oppløsningen blir injisert riktig og hudvevet ikke blir skadet. Trykk inn stempelet til sprøyten er tom og vent i
5 sekunder.
Fjerning av sprøyten
Trekk sprøyten raskt ut og trykk en bomullsdott med desinfeksjonsmiddel mot injeksjonsstedet. Den ferdigfylte sprøyten skal bare brukes én gang.
Dersom du tar for mye av Ganirelix Gedeon Richter
Kontakt legen din.
Dersom du har glemt å ta Ganirelix Gedeon Richter
Hvis du oppdager at du har glemt en dose, ta den så snart som mulig. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis du er mer enn 6 timer forsinket (slik at tiden mellom to injeksjoner er mer enn 30 timer), ta dosen så snart som mulig, og kontakt legen din for å få ytterligere råd.
Dersom du avbryter behandling med Ganirelix Gedeon Richter
Du må ikke slutte å bruke Ganirelix Gedeon Richter med mindre legen har gitt deg beskjed om å gjøre det – det kan påvirke resultatet av behandlingen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Risikoen for å få en bivirkning beskrives ved hjelp av følgende kategorier:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 kvinner)
  • Lokale hudreaksjoner på injeksjonsstedet (hovedsakelig rødhet med eller uten hevelse). De lokale reaksjonene forsvinner vanligvis innen 4 timer etter injeksjonen.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 kvinner)
  • Hodepine
  • Kvalme
  • Generell sykdomsfølelse (malaise)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 kvinner)
  • Allergiske reaksjoner har blitt observert så tidlig som fra første dose.
    • Utslett
    • Ansiktshevelse
    • Pustevansker (dyspné)
    • Hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals som kan føre til pustevansker og​/​eller problemer med å svelge (angioødem og​/​eller anafylaksi)
    • Elveblest (urtikaria)
  • Forverring av allerede eksisterende utslett (eksem) er blitt rapportert hos én pasient etter den første ganirelix-dosen.
I tillegg er det rapportert bivirkninger som er kjent for å oppstå i forbindelse med kontrollert ovarial hyperstimulering (f.eks. buksmerter, ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), svangerskap utenfor livmoren (når fosteret utvikles utenfor livmoren) og spontanabort (se pakningsvedlegget til det FSH- preparatet du blir behandlet med).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ganirelix Gedeon Richter
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Undersøk sprøyten nøye før bruk. Bruk bare sprøyter med klare oppløsninger uten partikler og fra uskadde beholdere.
Hver ferdigfylte sprøyte er ment kun til én injeksjon.
Ved administrering av dette legemidlet trenger du spritservietter, kompresser og en beholder for skarpe gjenstander, men dette er ikke inkludert i pakningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ganirelix Gedeon Richter
  • Virkestoff er ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml oppløsning).
  • Andre innholdsstoffer er iseddik, mannitol (E 421), vann til injeksjonsvæske. pH (mål på surhetsgrad) kan ha blitt justert med natriumhydroksid (se avsnitt 2 «Ganirelix Gedeon Richter inneholder natrium»).
Hvordan Ganirelix Gedeon Richter ser ut og innholdet i pakningen
Ganirelix Gedeon Richter er en klar og fargeløs oppløsning til injeksjon (injeksjon). Legemidlet er fylt i en glassprøyte med påsatt nål av rustfritt stål, lukket med en stempelstopper og levert med stempelstang. Injeksjonsnålen leveres med en stiv nålebeskyttelse.
Ganirelix Gedeon Richter finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte eller 6 ferdigfylte sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.07.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Bruksanvisning FORBEREDELSE OG ADMINISTRASJON AV GANIRELIX GEDEON RICHTER I FERDIGFYLT SPRØYTE
Før dette legemidlet administreres, er det viktig å lese hele pakningsvedlegget og bruksanvisningen nøye.
Disse instruksjonene vil hjelpe deg eller partneren din med å sette en injeksjon med Ganirelix Gedeon Richter. Snakk med lege eller apotek dersom du er usikker på hvordan du skal sette injeksjonen, eller hvis du har andre spørsmål.
Bland ikke Ganirelix Gedeon Richter med andre legemidler.
Sett injeksjonen til samme tid hver dag.
Hver ferdigfylt sprøyte inneholder én døgndose med ganirelix.
BRUKSANVISNINGENS INNHOLD
  1. Før injeksjonen
  2. Forberedelse av injeksjonsstedet
  3. Injeksjon av legemidlet
  4. Etter injeksjonen
1. Før injeksjonen
  • Vask hendene grundig med såpe og vann. Det er viktig at hendene dine og utstyret du bruker er så rene som mulig for å unngå infeksjoner.
  • Finn et rent område der du kan legge utstyret du trenger til injeksjonen, f.eks. et rent bord eller en lignende horisontal overflate.
  • Samle sammen det du trenger og legg alt utstyret utover det rene området:
    • Bomullsdotter med desinfeksjonsmiddel (f.eks. alkohol)
    • 1 ferdigfylt sprøyte som inneholder legemidlet
      • Ikke hold sprøyten i stempelet, det kan føre til at sprøyten demonteres
      • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
    • En beholder for skarpe gjenstander (f.eks. en plastboks med stor nok åpning) der du kan kaste sprøyten på en sikker måte.
  • Undersøk oppløsningen før bruk.
  • Luftboble(r) kan forekomme i den ferdigfylte sprøyten. Dette er forventet, og fjerning av luftboble(r) er ikke nødvendig.
  • Bruk ikke sprøyten dersom:
    • den er sprukket eller skadet eller
    • nålebeskyttelsen er fjernet eller ikke sitter godt nok på eller
    • væskelekkasje er synlig eller
    • oppløsningen ser unormal ut (inneholder partikler eller ikke er fargeløs).

    Dersom noe av ovenstående skjer, skal du kaste sprøyten på en sikker måte i beholderen for skarpe gjenstander og bruke en ny sprøyte.
2. Forberedelse av injeksjonsstedet
  • Velg injeksjonssted, fortrinnsvis i låret. Du bør bytte injeksjonssted for hver injeksjon for å forhindre skade på vevet under huden.
  • Ikke sett injeksjonen i et område som er ømt, skadet eller har blåmerker. Velg alltid et område med uskadet hud for injeksjon av legemidlet.
  • Ikke injiser gjennom klærne.
  • Administrer Ganirelix Gedeon Richter og follikkelstimulerende hormon (FSH) på omtrent samme tid. Legemidlene skal imidlertid ikke blandes, og de skal injiseres på forskjellige steder.
  • Vask det valgte injeksjonsstedet med et desinfeksjonsmiddel (f.eks. alkohol) for å fjerne overflatebakterier. Rengjør et område på ca. 5 cm i diameter rundt det stedet nålen skal stikkes inn og la desinfeksjonsmidlet tørke i omtrent ett minutt før du fortsetter.
  • Ikke rør eller blås på injeksjonsstedet før du har satt injeksjonen.
3. Injeksjon av legemidlet
  • Du mottar Ganirelix Gedeon Richter i ferdigfylte sprøyter med påsatt nål, klart til administrering uten at det er nødvendig å gjøre noe mer med sprøyten.
  • Ta tak i den midterste delen av 1 sprøyte og ta den ut av pakningen.
  • For å injisere legemidlet, trekk av nålebeskyttelsen mens du holder sprøyten horisontalt. Sørg for at nålen peker bort fra deg. Ikke vri, men trekk nålebeskyttelsen av.
  • For å unngå forurensning av sprøyten er det viktig at du ikke rører ved sprøytetuppen eller nålen med fingrene.
  • Bruk pekefinger og tommel og knip sammen en hudfold på det desinfiserte injeksjonsstedet du har valgt.
  • Administrer Ganirelix Gedeon Richter subkutant, det vil si i fettlaget like under huden.
  • Hold sprøyten i den andre hånden slik at du kan plassere tommelen på stempelet ved behov. Stikk nålen helt inn i den sammenknepne huden med en vinkel på 45° mot hudoverflaten med en rask og bestemt bevegelse.
  • Trekk stempelet forsiktig tilbake for å kontrollere at nålen er plassert riktig.
  • Hvis blod trekkes inn i sprøyten, betyr det at nålespissen har trengt inn i et blodkar. Hvis dette skjer, skal du ikke injisere Ganirelix Gedeon Richter, men trekke ut sprøyten, dekke injeksjonsstedet med en bomullsdott med desinfeksjonsmiddel og legge trykk på. Blødningen bør stoppe i løpet av et minutt eller to.
  • Ikke bruk denne sprøyten, men kast den på en forsvarlig måte og bruk en ny sprøyte.
  • Når nålen er plassert riktig, trykk stempelet langsomt og stødig inn med tommelen slik at oppløsningen blir injisert riktig og hudvevet ikke blir skadet.
  • Trykk inn stempelet til sprøyten er tom.
4. Etter injeksjonen
  • Vent i 5 sekunder (tell sakte til 5), og slipp deretter taket i huden.
  • Trekk sprøyten raskt ut av huden og trykk en bomullsdott med desinfeksjonsmiddel mot injeksjonsstedet.
  • Ikke gni på huden etter at injeksjonen er administrert.
  • En ferdigfylt sprøyte skal bare brukes én gang.
  • Ikke sett på nålebeskyttelsen for å unngå å stikke deg på nålen.
  • Kast den brukte sprøyten på en sikker måte i beholderen for skarpe gjenstander umiddelbart og lever på apoteket for korrekt avhending. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.