Virkestoff: Iptakopan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

FABHALTA 200 mg harde kapsler

iptakopan (iptacopan)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva FABHALTA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker FABHALTA
  3. Hvordan du bruker FABHALTA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer FABHALTA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva FABHALTA er og hva det brukes mot
FABHALTA inneholder virkestoffet iptakopan, som tilhører en gruppe legemidler som kalles komplementhemmere.
FABHALTA brukes:
  • alene hos voksne til å behandle paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), en sykdom der immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) angriper og skader røde blodceller. FABHALTA brukes hos voksne som har anemi (lavt nivå av røde blodceller) på grunn av nedbrytning av røde blodceller.
  • hos voksne til å behandle en sykdom som kalles komplement 3-glomerulopati (C3G)
    • sammen med en renin-angiotensinsystem (RAS)-hemmer, eller
    • alene hvis en RAS-hemmer ikke virker eller ikke kan brukes.
Det aktive virkestoffet i FABHALTA, iptakopan, retter seg mot et protein kalt faktor B, som er involvert i en del av kroppens immunsystem kalt «komplementsystemet».
Hos pasienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og forårsaker ødeleggelse og nedbrytning av de røde blodcellene. Dette kan føre til anemi, tretthet, funksjonsvansker, smerter, smerter i magen (buken), mørk urin, kortpustethet, svelgevansker, impotens og blodpropper. Ved å binde seg til og blokkere faktor B-proteinet kan iptakopan forhindre komplementsystemet i å angripe de røde blodcellene. Det er vist at dette legemidlet øker antallet røde blodceller og dermed kan forbedre symptomer på anemi.
Hos pasienter med C3G er komplementsystemet overaktivt, noe som fører til avleiring av C3 i glomeruli (en del av nyrene) som forårsaker betennelse og fibrose (arrdannelse og fortykkelse av vevet). Som et resultat har pasienter med C3G ofte høye nivåer av protein i urinen (proteinuri) og progressiv nedgang i nyrefunksjonen over tid. Ved å binde seg til faktor B-proteinet, kan iptakopan redusere avleiring av C3 i nyrene. Det er vist at dette legemidlet reduserer proteinnivået i urinen og nedgangen i nyrefunksjonen.
2. Hva du må vite før du bruker FABHALTA
Bruk ikke FABHALTA
  • dersom du er allergisk overfor iptakopan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ikke har blitt vaksinert mot Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae, med mindre legen bestemmer at du trenger øyeblikkelig behandling med FABHALTA.
  • dersom du har en infeksjon forårsaket av en type bakterie som er innkapslet, inkludert Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae eller Haemophilus influenzae type B, før behandling med FABHALTA startes.
Advarsler og forsiktighetsregler
Alvorlig infeksjon forårsaket av innkapslede bakterier
FABHALTA kan øke risikoen for at du får en infeksjon som er forårsaket av innkapslede bakterier, inkludert Neisseria meningitidis (bakterier som forårsaker meningokokksykdom, inkludert alvorlig infeksjon i hjernehinnene og i blodet) og Streptococcus pneumoniae (bakterier som forårsaker pneumokokksykdom, inkludert infeksjon i lunger, ører og blod).
Snakk med lege før du begynner med FABHALTA for å være sikker på at du får vaksine mot Neisseria meningitidis og Streptococcus pneumoniae. Du kan også få vaksine mot Haemophilus influenzae type B hvis den er tilgjengelig. Selv om du har fått disse vaksinene tidligere, kan det være nødvendig å vaksinere deg på nytt før du begynner med FABHALTA.
Du bør ha fått disse vaksinene minst 2 uker før oppstart med FABHALTA. Hvis det ikke er mulig, vil du bli vaksinert så snart som mulig etter at du har startet med FABHALTA. For å redusere risikoen for infeksjon vil lege forskrive antibiotika som du skal bruke i inntil 2 uker etter vaksinasjonen.
Du må være oppmerksom på at vaksinasjon reduserer risikoen for alvorlige infeksjoner, men kanskje ikke forhindrer alle alvorlige infeksjoner. Lege må følge deg nøye med tanke på symptomer på infeksjon.
Informer lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer på alvorlig infeksjon under behandlingen med FABHALTA:
  • feber med eller uten skjelvinger eller frysninger
  • hodepine og feber
  • feber og utslett
  • feber med brystsmerte og hoste
  • feber med åndenød​/​rask pust
  • feber med rask puls
  • hodepine med kvalme eller oppkast
  • hodepine med stiv nakke eller stiv rygg
  • forvirring
  • verking i kroppen med influensalignende symptomer
  • klam hud
  • lysfølsomme øyne
Barn og ungdom
Ikke gi FABHALTA til barn eller ungdom yngre enn 18 år. Det finnes ingen tilgjengelige data på sikkerhet og effekt av FABHALTA for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og FABHALTA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Spesielt:
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker visse legemidler, fordi de kan hindre at FABHALTA virker som det skal:
  • visse legemidler som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner - som rifampicin
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler, fordi FABHALTA kan hindre disse legemidlene i å virke som de skal:
  • visse legemidler som brukes til behandling av epilepsi - som karbamazepin
  • visse legemidler som brukes for å hindre organavstøtning etter en organtransplantasjon - som ciklosporin, sirolimus, takrolimus
  • visse legemidler som brukes til behandling av migrene - som ergotamin
  • visse legemidler som brukes til behandling av kronisk smerte - som fentanyl
  • visse legemidler som kontrollerer ufrivillige bevegelser eller lyder - som pimozid
  • visse legemidler som brukes til behandling av unormal hjerterytme - som kinidin
  • visse legemidler som brukes til behandling av diabetes type 2 - som repaglinid
  • visse legemidler som brukes til behandling av hepatitt C-infeksjon - som dasabuvir
  • visse legemidler som brukes til behandling av kreft - som paklitaksel
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må også informere lege dersom du blir gravid mens du behandles med FABHALTA. Legen din vil snakke med deg om den mulige risikoen ved å bruke FABHALTA under graviditet eller amming.
Legen vil avgjøre om du skal ta FABHALTA mens du er gravid kun etter en grundig nytte-risikovurdering.
Det er ukjent om iptakopan, virkestoffet i FABHALTA, går over i morsmelk hos mennesker og kan påvirke nyfødte​/​spedbarn som dier.
Legen vil avgjøre om du skal slutte å amme eller stoppe behandling med FABHALTA etter en vurdering av fordelene ved amming for barnet ditt og nytten av behandling for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker FABHALTA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ikke ta mer enn foreskrevet dose.
Den anbefalte dosen er 200 mg (én kapsel) som skal tas i munnen to ganger daglig (én om morgenen og én om kvelden). Svelg FABHALTA-kapselen med et glass vann.
Å ta FABHALTA på samme tidspunkt hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta medisinen din.
Det viktig at du tar FABHALTA slik legen har bestemt. For pasienter med PNH er dette viktig for å redusere risikoen for nedbrytning av røde blodceller på grunn av PNH.
Inntak av FABHALTA sammen med mat
FABHALTA kan tas med eller uten mat.
Bytte fra andre PNH-medisiner til FABHALTA
Hvis du bytter fra en annen PNH-medisin, spør legen når du skal begynne å ta FABHALTA.
Hvor lenge du skal ta FABHALTA
PNH er en livslang sykdom, og det forventes at du må bruke FABHALTA i lang tid. Legen vil undersøke deg regelmessig for å kontrollere at behandlingen har ønsket effekt.
Snakk med lege dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal behandles med FABHALTA.
Dersom du tar for mye av FABHALTA
Hvis du ved et uhell har tatt for mange kapsler eller noen andre ved et uhell har brukt medisinen din, må du snakke med lege øyeblikkelig.
Dersom du har glemt å ta FABHALTA
Hvis du har glemt én eller flere doser, skal du ta én dose FABHALTA så snart du husker det (selv om det er kort tid til neste planlagte dose), og deretter skal du ta neste dose til vanlig tid. Kontakt legen hvis du har PNH og du glemmer flere doser på rad. Legen vil vurdere om det er nødvendig å overvåke deg for tegn på nedbrytning av røde blodceller (se avsnitt “Dersom du avbryter behandling med FABHALTA” nedenfor).
Dersom du avbryter behandling med FABHALTA
Dersom du avslutter behandlingen med FABHALTA kan tilstanden din forverres. Du må ikke slutte å ta FABHALTA uten å snakke med lege først.
Hvis du har PNH og legen bestemmer at behandlingen med dette legemidlet skal avsluttes, vil du bli fulgt opp nøye i minst 2 uker etter avsluttet behandling for tegn på nedbrytning av røde blodceller. Legen vil kanskje forskrive en annen PNH-medisin eller gjenoppta din behandling med FABHALTA igjen.
Symptomer eller problemer som kan oppstå på grunn av nedbrytning av røde blodceller inkluderer:
  • lavt nivå av hemoglobin i blodet, som vises på blodprøver
  • tretthet
  • blod i urinen
  • smerter i magen (buken)
  • kortpustethet
  • svelgevansker
  • erektil dysfunksjon (impotens)
  • blodpropper (trombose)
Dersom du opplever noe av dette etter at behandlingen er avsluttet, må du kontakte lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Den mest alvorlige bivirkningen er alvorlig infeksjon. Hvis du opplever noen av symptomene på alvorlig infeksjon listet opp under “Alvorlig infeksjon forårsaket av innkapslede bakterier” i avsnitt 2 i dette pakningsvedlegget, må du øyeblikkelig informere lege.
Bivirkninger for PNH
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • infeksjon i nese og hals (øvre luftveisinfeksjon)
  • hodepine
  • diaré
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • vedvarende hoste eller irritasjon i luftveiene (bronkitt)
  • lave nivåer av blodplater (som hjelper blodet med å levre seg) i blodet (trombocytopeni), som kan forårsake at du blør eller får blåmerker lettere
  • svimmelhet
  • smerter i magen (buken)
  • kvalme
  • leddsmerter (artralgi)
  • urinveisinfeksjon
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • lungebetennelse (som kan gi brystsmerter, hoste og feber)
  • kløende utslett (urtikaria)
Bivirkninger for C3G
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • infeksjon i nese og hals (øvre luftveisinfeksjon)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • pneumokokkinfeksjon inkludert lungeinfeksjon (lungebetennelse) og blodinfeksjon (sepsis)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer FABHALTA
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av FABHALTA
  • Virkestoff er iptakopan.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172)
    • Trykkfarge: svart jernoksid (E172), ammoniakkoppløsning, konsentrert (E527), kaliumhydroksid (E525), propylenglykol (E1520), skjellakk (E904)
Hvordan FABHALTA ser ut og innholdet i pakningen
Lysegule, ugjennomsiktige, harde kapsler med “LNP200” på bunnen og “NVR” på hetten, som inneholder hvitt til nesten hvitt til bleklilla​/​rosa pulver. Kapselstørrelsen er cirka 21 til 22 mm.
FABHALTA leveres i blisterpakninger av PVC​/​PE​/​PVDC med bakside av aluminiumsfolie.
FABHALTA leveres i
  • pakninger som inneholder 28 eller 56 harde kapsler, og i
  • multipakninger som inneholder 3 esker, som hver inneholder 56 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via De Les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.02.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no