Virkestoff: Glukagon



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ogluo 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Ogluo 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

glukagon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ogluo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ogluo
  3. Hvordan du bruker Ogluo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ogluo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ogluo er og hva det brukes mot
Ogluo inneholder virkestoffet glukagon, som tilhører en gruppe legemidler som kalles glykogenolytiske hormoner.
Det brukes til å behandle alvorlig hypoglykemi (svært lavt blodsukker) hos personer med diabetes. Det kan brukes av voksne, ungdom og barn i alderen 2 år eller eldre.
Ogluo er en bruksklar, ferdigfylt penn som inneholder en enkeltdose med virkestoffet, glukagon. Det er en subkutan injeksjon, noe som betyr at legemidlet administreres under huden ved bruk av en nål.
Glukagon er et naturlig hormon som produseres i bukspyttkjertelen. Det har motsatt virkning av insulin i menneskekroppen. Det hjelper leveren med å omdanne lagret sukker i leveren, kalt glykogen, til glukose (sukker). Glukose frigjøres deretter i blodstrømmen, noe som gjør at blodsukkernivået stiger og virkningene av hypoglykemi reduseres.
Informasjon om hypoglykemi
Tidlige symptomer på hypoglykemi (lavt blodsukker) inkluderer:
  • svetting
  • søvnighet
  • svimmelhet
  • søvnforstyrrelser
  • palpitasjoner
  • angst
  • skjelving
  • tåkesyn
  • sult
  • sløret tale
  • nedstemthet
  • prikking i hender, føtter, lepper eller tunge
  • irritabilitet
  • ørhet
  • unormal adferd
  • manglende konsentrasjonsevne
  • ustødige bevegelser
  • hodepine
  • endringer i personlighet
Hvis den ikke behandles, kan pasienten få alvorlig hypoglykemi, som kan inkludere:
  • forvirring
  • kramper (anfall)
  • bevisshetstap
  • død
2. Hva du må vite før du bruker OgluoViktig informasjon
  • Sørg for at du, dine familiemedlemmer, personer du jobber med og nære venner vet om Ogluo. Fortell dem at hvis du får tegn på alvorlig hypoglykemi, inkludert forvirring, kramper eller tap av bevissthet (besvimelse), må de bruke Ogluo med en gang. Du må alltid ha Ogluo med deg.
  • Det er viktig at du eller de rundt deg vet hvordan Ogluo brukes før du trenger det. Vis dine familiemedlemmer og andre hvor du oppbevarer Ogluo og hvordan det brukes. De må handle raskt dersom du blir bevisstløs, fordi dersom dette vedvarer over tid, kan det være skadelig. Du, eller personen som administrerer Ogluo til deg, må følge instruksjonene i avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget: «Slik bruker du Ogluo».
  • Det er viktig at du oppbevarer Ogluo riktig, slik at det kan brukes umiddelbart hvis du trenger det. Se avsnitt 5 for mer informasjon om hvordan dette legemidlet oppbevares riktig.
Bruk ikke Ogluo dersom:
  • du er allergisk overfor glukagon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du har svulst i binyrene (feokromocytom).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ogluo.
Ogluo fungerer kanskje ikke riktig dersom:
  • du har fastet eller hatt lavt blodsukker i en lengre periode
  • du har lave nivåer av adrenalin
  • du har lavt blodsukker på grunn av at du har drukket for mye alkohol
  • du har en svulst som frigjør glukagon eller insulin
Hvis noe av dette gjelder deg, må du snakke med lege eller apotek.
Legg merke til at omtrent 15 % av pasientene oppnådde glukoseutvinning etter 20 minutter eller mer i den sentrale studien.
Spis så fort som mulig etter at du har brukt Ogluo for å forhindre lavt blodsukker igjen. Innta en hurtigvirkende sukkerkilde, som fruktjuice eller sukkerholdig brus.
Barn
Ogluo er ikke anbefalt til barn under 2 år ettersom det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ogluo
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke effekten av Ogluo:
  • insulin – brukes til å behandle diabetes. Insulin har motsatt effekt av glukagon på blodsukkeret.
  • indometacin – brukes for å behandle smerter og stivhet i ledd. Indometacin reduserer effekten av glukagon.
Ogluo kan påvirke måten følgende legemidler virker på:
  • warfarin – brukes til å forhindre blodpropp. Ogluo kan øke den blodfortynnende effekten av warfarin.
  • betablokkere – brukes til å behandle høyt blodtrykk og uregelmessig hjerterytme. Ogluo kan øke blodtrykket og hjerterytmen din, men dette varer kun en kort periode.
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du ikke er sikker), snakk med lege eller apoteket før du tar Ogluo.
Graviditet, amming og fertilitet
Du kan bruke Ogluo dersom du opplever svært lavt blodsukker når du er gravid eller ammer, eller dersom du tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel når du er gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter en alvorlig hypoglykemisk hendelse kan evnen til å konsentrere seg og reagere være redusert. Du må vente til virkningene av svært lavt blodsukker har forsvunnet, og du føler deg bedre, før du kjører bil eller bruker verktøy eller maskiner.
3. Hvordan du bruker Ogluo
Bruk alltid (eller gi) dette legemidlet nøyaktig slik som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ogluo gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon). Det gis i en penn. Injeksjonspennen inneholder en oppmålt mengde legemiddel, så om du følger disse instruksjonene, administreres hele dosen.
Klargjøring
Sjekk utløpsdatoen som er trykket på posen.
Viktig:
Ikke bruk dette legemiddelet dersom utløpsdatoen er passert. Dersom dette legemiddelet er utløpt, må det kastes i henhold til lokale krav og bruk et nytt.
Riv opp posen ved den stiplede linjen og ta ut pennen (se figur 1).
Figur 1
Inspiser oppløsningen
Se på det flytende legemidlet gjennom visningsvinduet. Det skal være klart og fargeløst, eller svakt gult (se figur 2).
Viktig:
Ikke bruk dette legemiddelet eller injiser dersom oppløsningen er misfarget, inneholder klumper, flak eller partikler.
Ikke injiser hvis oppløsningen ikke er synlig i visningsvinduet.
Etter injeksjon må du ringe etter medisinsk hjelp umiddelbart.
Hver penn inneholder en enkelt dose av glukagon og kan ikke brukes på nytt.
Figur 2
Dra den røde nålehetten rett av enheten (se figur 3).
Viktig:
For å unngå utilsiktede nålestikk må tommel, fingre eller hånd ikke plasseres på eller i nærheten av nålebeskyttelsens åpning.
Figur 3
Injiser
Velg injeksjonssted og eksponer bar hud.
Velg nedre mageregion, ytre lår eller ytre overarm som injeksjonssted (se figur 4).
Fjern alle klær som dekker injeksjonsstedet (se figur 5). Injeksjonen må settes rett inn i huden.
Viktig:
Ikke injiser gjennom klær.
Press og hold dette legemiddelet rett ned mot injeksjonsstedet. Hør etter et «klikk».
Fortsett å holde enheten nede, og tell langsomt til 5 (se figur 6).
Når injeksjonen er fullført, vil visningsvinduet være rødt (se figur 7).
Viktig:
Ikke løft opp dette legemiddelet før injeksjonen er fullført.
Løft pennen rett opp fra injeksjonsstedet (se figur 8).
Den gule nålebeskyttelsen vil låses over nålen.
Figur 8
Hjelp
Snu pasienten på siden.
Når en bevisstløs person våkner, kan det hende vedkommende blir syk (kaster opp). Hvis pasienten er bevisstløs, snu vedkommende over på siden for å forhindre kvelning (se figur 9).
Ring etter medisinsk hjelp rett etter at Ogluo er injisert. Når pasienten har respondert på behandlingen, gir du vedkommende en hurtigvirkende kilde til sukker, sånn om fruktjuice eller en sukkerholdig brus for å forhindre at vedkommende får lavt blodsukker igjen. Hvis pasienten ikke responderer innen 15 minutter, kan en ytterligere dose av Ogluo administreres fra en ny enhet, mens man venter på akutthjelp.
Figur 9
Hvor mye du skal bruke
Dette legemiddelet inneholder enten 0,5 mg eller 1 mg av virkestoffet i en fast dose av legemidlet. Du vil få foreskrevet riktig styrke (dose) med legemiddel for eget personlig bruk.
Anbefalt dose for voksne, ungdom og barn vises i tabellen nedenfor. For barn under 6 år, vil anbefalt dose avhenge av hvor mye de veier.

Alder

Vekt

Anbefalt dose med Ogluo

Barn i alderen 2 år til under 6 år

Mindre enn 25 kg

0,5 mg

Barn i alderen 2 år til under 6 år

25 kg eller mer

1 mg

Voksne og ungdom, 6 år og over

Ikke relevant

1 mg

Spis så fort som mulig etter at du har brukt dette legemiddelet for å forhindre lavt blodsukker igjen. Innta en hurtigvirkende sukkerkilde, som fruktjuice eller sukkerholdig brus.
Dersom du tar for mye av Ogluo
For mye av dette legemiddelet kan gjøre deg syk (kvalm) eller føre til at du kaster opp. Spesifikk behandling er vanligvis ikke nødvendig.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom noen av følgende alvorlige bivirkninger forekommer:
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • allergisk reaksjon – tegn kan inkludere hvesing, svette, rask puls, utslett, hevelser i ansiktet (f.eks. hevelser i ansikt, lepper, tunge og hals, noe som kan føre til puste- eller svelgeproblemer), eller kollaps. Allergisk reaksjon er ikke er rapportert med Ogluo, men har blitt observert med andre injiserbare legemidler med glukagon. Dersom du opplever symptomer på en allergisk reaksjon, må du straks oppsøke hjelp.
Andre bivirkninger kan være:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • føle seg uvel (kvalme)
  • kvalme (oppkast)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • hurtige hjerteslag (takykardi)
  • ubehag eller reaksjon på injeksjonsstedet
  • ødem på injeksjonsstedet (hevelse)
  • diaré
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • magesmerter
  • blåmerker på injeksjonsstedet
  • erytem på injeksjonsstedet (rødhet)
Bivirkninger som kan forekomme hos barn
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hyperglykemi
  • magesmerter
  • urtikaria (hevelse​/​rødhet)
  • hodeskade
  • svimmelhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ogluo
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pennen, posen og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Skal ikke oppbevares under 15ºC.
Oppbevar i folieposen før bruk for å beskytte mot lys og fuktighet.
Bruk ikke dette legemidlet dersom du merker at oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ogluo
  • Virkestoffet i Ogluo er glukagon.
    • Ogluo 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte penner
      Hver ferdigfylte penn inneholder 0,5 mg glukagon i 0,1 ml.
    • Ogluo 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte penner
      Hver ferdigfyltefylte penn inneholder 1 mg glukagon i 0,2 ml.
  • Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, dimetylsulfoksid (DMSO), svovelsyre, og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ogluo ser ut og innholdet i pakningen
Ogluo er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Den er produsert i en bruksklar, ferdigfylt, enkeltdose-penn, som inneholder enten 0,5 mg eller 1 mg med glukagon. Hvert legemiddel er enkeltvis pakket i en foliepose. En fullstendig liste over tilgjengelige Ogluo-legemidler finner du nedenfor.
  • Ogluo 0,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, pakke med 1 eller 2 enkeltdose ferdigfylte penner.
  • Ogluo 1 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, pakke med 1 eller 2 enkeltdose ferdigfylte penner.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Tetris Pharma B.V
Bargelaan 200
Element Offices
2333 CW Leiden
Nederland
Tilvirker:
AcertiPharma B.V.,
Boschstraat 51,
Breda, 4811 GC,
Nederland
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12
Heerenveen, 8448CN
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.10.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu