Virkestoff: Dienogest, Etinyløstradiol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kelzyn 2 mg/0,02 mg depottabletter

dienogest​/​etinyløstradiol

Viktig informasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
  • Dersom de brukes riktig, er hormonelle prevensjonsmidler blant de mest pålitelige prevensjonsmetodene som finnes.
  • De gir en liten økt risiko for å få blodpropp i en blodåre (vener eller arterier), spesielt i løpet av det første året eller når bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler gjenopptas etter et opphold på fire uker eller mer.
  • Vær oppmerksom og informer legen din dersom du tror at du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 «Blodpropper»).
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kelzyn er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kelzyn
  3. Hvordan du bruker Kelzyn
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kelzyn
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Kelzyn er og hva det brukes mot
Kelzyn er en kombinert prevensjonspille (p-pille) og brukes:
  • For å forhindre graviditet.
  • Til behandling av hirsutisme hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Hver av de 24 svakt hvite tablettene inneholder en liten mengde av to forskjellige kvinnelige hormoner dienogest og etinyløstradiol. De 4 grønne tablettene inneholder ingen virkestoffer og kalles placebotabletter.
Prevensjonspiller som inneholder to hormoner kalles «kombinasjons-p-piller».
2. Hva du må vite før du bruker Kelzyn

Generell informasjon
Før du begynner å bruke Kelzyn bør du lese informasjonen om blodpropper i avsnitt 2. Det er spesielt viktig å lese om symptomene på blodpropp - se avsnitt 2 «Blodpropper».
Før du kan begynne å bruke Kelzyn, vil legen stille deg noen spørsmål om din og nære slektningers personlige sykehistorie. Legen vil også måle blodtrykket ditt og kan også ta andre prøver avhengig av din personlige situasjon.
I dette pakningsvedlegget er det beskrevet flere situasjoner som innebærer at du bør slutte å bruke Kelzyn, eller der påliteligheten til Kelzyn kan være redusert. I slike situasjoner må du enten unngå å ha samleie eller bruke en annen, ikke-hormonell prevensjonsmetode i tillegg, f.eks. kondom eller en annen barrieremetode. Ikke bruk kalender- eller temperaturmetoder. Disse metodene kan være upålitelige, siden Kelzyn virker inn på de månedlige endringene i kroppstemperaturen og slimhinnene i livmorhalsen.
På samme måte som andre hormonelle prevensjonsmidler beskytter ikke Kelzyn mot hiv-infeksjon (aids) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.

Dersom du bruker p-piller, vil legen be om at du testes regelmessig. Vanligvis bør du konsultere lege minst én gang i året.
Bruk ikke Kelzyn
Du skal ikke bruke Kelzyn dersom du har noen av tilstandene som er angitt nedenfor. Dersom du har noen av tilstandene angitt nedenfor, må du informere legen din. Legen din vil snakke med deg om hvilke andre former for prevensjon som kan være mer passende for deg.
Bruk ikke Kelzyn:
  • dersom du er allergisk overfor etinyløstradiol eller dienogest eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har (eller har hatt) en blodpropp i en blodåre i bena (dyp venetrombose, DVT), lungene (lungeemboli, LE) eller andre organer
  • dersom du vet at du har en sykdom som påvirker blodlevring, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon eller blir sengeliggende​/​stillesittende i en lang periode (se avsnitt 2 «Blodpropper»)
  • dersom du har hatt hjerteinfarkt eller slag
  • dersom du har (eller har hatt) hjertekrampe (angina pectoris - en tilstand som forårsaker sterke brystsmerter og som kan være første tegn på et hjerteinfarkt) eller drypp (TIA - transitorisk iskemisk anfall)
  • dersom du har noen av følgende sykdommer, som kan øke risikoen for blodpropp i en blodåre (arterie):
    • alvorlig diabetes med skade på blodårene
    • svært høyt blodtrykk
    • svært høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
    • en tilstand som kalles hyperhomocysteinemi
  • dersom du har (eller har hatt) en type migrene som kalles «migrene med aura»
  • dersom du har (eller har hatt) en alvorlig leversykdom, med mindre leververdiene i blodet er normalisert
  • dersom du har (eller har hatt) godartet eller ondartet svulst i leveren
  • dersom du har (eller har hatt) eller dersom det er mistanke om kreft som kan påvirkes av kjønnshormoner (f.eks. bryst- eller livmorkreft)
  • dersom du har uforklarlige blødninger fra skjeden
  • dersom du har hepatitt C og tar legemidler som inneholder ombitasvir​/​paritaprevir​/​ritonavir, dasabuvir, glekaprevir​/​pibrentasvir eller sofosbuvir​/​velpatasvir​/​voksilaprevir (se avsnitt 2 «Andre legemidler og Kelzyn»)
Dersom noen av situasjonene ovenfor oppstår mens du tar Kelzyn, må du straks slutte å bruke legemidlet og snakke med lege. I mellomtiden må du bruke en annen, ikke-hormonell prevensjonsmetode. For mer informasjon, se avsnitt «Advarsler og forsiktighetsregler».
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Kelzyn.
Når du må være ekstra forsiktig med bruk av Kelzyn

Når bør du kontakte legen din?
Oppsøk medisinsk hjelp øyeblikkelig
  • dersom du merker mulige tegn på blodpropp, som kan bety at du har fått en blodpropp i benet (dvs. dyp venetrombose), en blodpropp i lungene (dvs. lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt «Blodpropper» nedenfor).
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, se avsnitt 2 «Hvordan gjenkjenne en blodpropp».

Snakk med lege dersom noen av tilstandene listet opp nedenfor gjelder deg.
I noen situasjoner må du være ekstra forsiktig når du bruker Kelzyn eller andre kombinasjons-p-piller, og det kan være nødvendig med regelmessige legeundersøkelser.
Dersom disse tilstandene utvikler seg eller forverres mens du bruker Kelzyn, må du også snakke med lege:
  • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kroniske betennelsessykdommer i tarmen)
  • Systemisk lupus erythematosus (SLE - en sykdom som påvirker immunforsvaret ditt)
  • Hemolytisk-uremisk syndrom (HUS - en tilstand med blodpropper som forårsaker nyresvikt)
  • Sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene)
  • Forhøyet fettinnhold i blodet (hypertriglyseridemi) eller om noen i familien din har hatt denne tilstanden. Hypertriglyseridemi er forbundet med økt risiko for å utvikle betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • Behov for å ha en operasjon eller være sengeliggende​/​stillesittende i en lang periode (se avsnitt 2 «Blodpropper»)
  • Nylig fødsel, fordi det gir økt risiko for å få blodpropp. Du bør spørre legen din om hvor raskt etter fødselen du kan begynne å bruke Kelzyn
  • Betennelse i blodårene under huden (overfladisk tromboflebitt)
  • Åreknuter
  • Feil i hjerteklaffene eller hjerterytmelidelser
  • Brystkreft i nær familie
  • Lever eller galleblæresykdom eller gallestein
  • Gulsott eller kløe på grunn av opphopning av galle
  • Skjoldet, gulbrun misfarging av huden, særlig i ansiktet (kloasme), eller hvis du har hatt dette under en tidligere graviditet. I så fall bør du unngå sterkt sollys eller ultrafiolett lys
  • Visse problemer med hemoglobindannelse (porfyri)
  • Depresjon
  • Epilepsi
  • Sanktveitsdans (Sydenhams korea)
  • Hudutslett med blemmer under en tidligere graviditet (herpes gestationis)
  • Hørselstap i indre øre (otoskleroserelatert hørselstap)
  • Symptomer på angioødem, f.eks. hevelse i ansikt, tunge og​/​eller svelg og​/​eller problemer med å svelge, eller elveblest muligens sammen med pustevansker. Får du noen av disse symptomene må du oppsøke lege umiddelbart. Legemidler som inneholder østrogen kan forårsake eller forverre symptomer på arvelig og ervervet (ikke arvelig) angioødem
Ikke nøl med å kontakt lege eller apotek dersom du har spørsmål om bruken av Kelzyn.
BLODPROPPER
Bruk av kombinert hormonell prevensjon, som for eksempel Kelzyn, øker risikoen for å utvikle blodpropp, sammenlignet med å ikke bruke slik prevensjon. I sjeldne tilfeller kan blodpropper blokkere blodårene og gi alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
  • i blodårer kalt vener (såkalt venøs trombose, venøs tromboembolisme eller VTE)
  • i blodårer kalt arterier (såkalt arteriell trombose, arteriell tromboembolisme eller ATE)
Det er ikke alltid man blir helt frisk etter en blodpropp. I sjeldne tilfeller kan det oppstå alvorlige, varige skader, og i svært sjeldne tilfeller kan disse være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for å få en skadelig blodpropp på grunn av Kelzyn er liten.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODPROPP
Oppsøk lege øyeblikkelig dersom du merker noen av tegnene eller symptomene beskrevet nedenfor.

Har du noen av disse symptomene?

Hva kan det være du lider av?

  • Hevelse i et ben eller langs en blodåre i et ben eller en fot, særlig hvis hevelsen ledsages av:
    • smerte eller ømhet i benet, som du kun merker når du står eller går
    • økt varmefølelse i det aktuelle benet
    • forandret hudfarge på benet, f.eks. at huden blir blek, rød eller blå

Dyp venetrombose (blodpropp i benet)

  • plutselig, uforklarlig kortpustethet eller rask pust
  • plutselig hoste uten åpenbar årsak, som kan føre til at blod hostes opp
  • sterke smerter i brystet som kan øke ved dype åndedrag
  • kraftig ørhet eller svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag
  • kraftige magesmerter
Kontakt lege hvis du er usikker siden noen av disse symptomene, som hoste og kortpustethet, kan forveksles med mindre alvorlige tilstander som for eksempel en luftveisinfeksjon (f.eks. en forkjølelse).

Lungeemboli (blodpropp i lungene)

Symptomer som vanligvis forekommer i ett øye:
  • umiddelbart synstap eller
  • smertefritt tåkesyn som kan utvikle seg til synstap

Retinal venetrombose (blodpropp i øyet)

  • brystsmerter, ubehag, trykk, tyngde
  • følelse av press på eller tetthet i brystet, armen eller under brystbenet
  • metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelningsfornemmelse
  • ubehag i overkroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armen og magen
  • svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
  • ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag

Hjerteinfarkt

  • plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, armen eller benet, spesielt på den ene siden av kroppen
  • plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå
  • plutselige problemer med å se på ett eller begge øynene
  • plutselige problemer med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon
  • plutselig kraftig eller vedvarende hodepine uten kjent årsak
  • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall
Noen ganger kan symptomene på slag være forbigående med nesten umiddelbar og fullstendig bedring, men du bør likevel oppsøke lege umiddelbart da det kan være fare for at du vil få et nytt slag.

Slag

  • hevelse og lett blå misfarging i en arm eller et ben
  • kraftige magesmerter (akutt abdomen)

Blodpropper som blokkere andre blodårer

BLODPROPP I EN VENEHva kan skje dersom det oppstår en blodpropp i en vene?
  • Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært forbundet med økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose). Disse bivirkningene er imidlertid sjeldne. Blodpropper forekommer oftest det første året du bruker kombinert hormonell prevensjon.
  • Dersom en blodpropp dannes i en vene i benet eller foten, kan det forårsake dyp venetrombose (DVT).
  • Dersom en blodpropp forflytter seg fra benet og setter seg fast i lungene, kan det forårsake lungeemboli.
  • I svært sjeldne tilfeller kan en blodpropp oppstå i en vene i et annet organ, f.eks. øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året du bruker kombinert hormonell prevensjon for første gang. Risikoen kan også være høyere dersom bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (det samme preparatet eller et annet preparat) gjenopptas etter et opphold på 4 uker eller mer.
Etter det første året blir risikoen lavere, men den er alltid litt høyere enn hvis du ikke bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å bruke Kelzyn, vil risikoen for blodpropp gå tilbake til det normale innen noen få uker.
Hvor stor er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for blodpropp og hva slags type kombinert hormonell prevensjon du bruker.
Den generelle risikoen for blodpropp i et ben eller en lunge (DVT eller LE) ved bruk av Kelzyn er liten.
  • Av 10 000 kvinner som ikke bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel og som ikke er gravide, vil cirka 2 utvikle en blodpropp i løpet av ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil cirka 5-7 kvinner utvikle en blodpropp i løpet av ett år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder dienogest og etinyløstradiol, som f.eks. Kelzyn, vil ca. 8-11 kvinner utvikle en blodpropp i løpet av ett år.
Risikoen for å få en blodpropp vil variere basert på din sykehistorie (se «Faktorer som øker risikoen for en blodpropp» nedenfor).

 

Risiko for å utvikle blodpropp i løpet av ett år

Kvinner som ikke bruker en kombinasjons-p-pille og ikke er gravide

Cirka 2 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker en kombinasjons-p-pille som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker dienogest og etinyløstradiol 2 mg/0,03 mg og andre doseringer med høyere dose av etinyløstradiol enn Kelzyn

Cirka 8-11 av 10 000 kvinner

Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en vene
Risikoen for blodpropp ved bruk av Kelzyn er liten, men det finnes noen faktorer som kan øke risikoen.
Risikoen er høyere:
  • dersom du er svært overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg​/​m2)
  • dersom et nært familiemedlem har hatt en blodpropp i benet, lungene eller et annet organ i ung alder (f.eks. under 50 år), fordi du i så fall kan ha en arvelig blodlevringsforstyrrelse
  • dersom du må ha en operasjon, eller er sengeliggende​/​stillesittende i en lang periode på grunn av en skade eller sykdom, eller du har gipset benet, kan det være du må slutte å bruke Kelzyn flere uker før operasjonen eller så lenge du ikke kan bevege deg normalt (hvis du må slutte å bruke Kelzyn, må du spørre legen om når du kan begynne igjen)
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt eldre enn ca. 35 år)
  • dersom du har født i løpet av de siste ukene
Risikoen for å få en blodpropp øker jo flere tilstander du har.
Flyreiser (> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre faktorene som er nevnt.
Det er viktig at du informerer legen din dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, selv om du er usikker. Legen kan bestemme at du må slutte å bruke Kelzyn.
Snakk med lege dersom noen av faktorene ovenfor endrer seg mens du bruker Kelzyn, f.eks. hvis en nær slektning får en blodpropp uten kjent årsak eller hvis du legger kraftig på deg.
BLODPROPP I EN ARTERIEHva kan skje hvis det oppstår en blodpropp i en arterie?
På samme måte som en blodpropp i en vene, kan en blodpropp i en arterie gi alvorlige problemer. Det kan for eksempel forårsake et hjerteinfarkt eller et slag.
Faktorer som øker risikoen for blodpropp i en arterie
Merk at selv om risikoen for hjerteinfarkt eller slag ved bruk av Kelzyn er svært liten, kan den øke:
  • etter hvert som du blir eldre (eldre enn ca. 35 år)
  • dersom du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Kelzyn, anbefales det at du slutter å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og du er eldre enn 35 år, kan det være at legen vil råde deg til å bruke en annen type prevensjon
  • dersom du er overvektig
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom et nært familiemedlem har hatt hjerteinfarkt eller slag i ung alder (under ca. 50 år), fordi du også i så fall kan ha høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller slag
  • dersom du eller noen i nær familie har høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
  • dersom du får migrene, spesielt migrene med aura
  • dersom du har hjerteproblemer (hjerteklaffsykdom, rytmeforstyrrelser kalt atrieflimmer)
  • dersom du har diabetes
Hvis du har flere enn én av disse faktorene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle blodpropp øke ytterligere.
Hvis noen av faktorene ovenfor forandrer seg mens du bruker Kelzyn, f.eks. at du begynner å røyke, at en nær slektning får blodpropp uten kjent årsak eller at du går mye opp i vekt, må du informere legen.
Andre faktorer som påvirker blodpropp
Hvis du har polycystisk ovariesyndrom (PCOS), kan det noen ganger øke risikoen for å utvikle visse helseproblemer som kan påvirke hjertet og blodårene. Dette kan inkludere vektøkning, at kroppens celler ikke reagerer godt på insulin, høye nivåer av fett i blodet og en noe høyere risiko for blodpropp. Legen din bør vurdere disse risikoene før du starter behandling med et kombinert p-piller.
Hvis du ikke ser noen forbedring etter å ha brukt Kelzyn i 6-12 måneder (gjelder hirsutisme), bør du snakke med legen din om å prøve en annen behandling. Dette er for å unngå bruk av samme legemidlet for lenge, noe som kan øke risikoen for blodpropp.
Kelzyn og kreft
Brystkreft er blitt oppdaget noe oftere hos kvinner som bruker kombinasjons-p-piller, men det er ikke kjent om dette skyldes p-pillene. Det kan være at brystkreft blir oppdaget tidligere hos disse kvinnene, siden de blir oftere og grundigere undersøkt av lege. Risikoen for brystkreft blir gradvis lavere etter at man har sluttet å bruke kombinasjons-p-piller. Det er viktig at du undersøker brystene dine regelmessig, og du bør kontakte lege hvis du kjenner en klump.
Enkelte studier har rapportert om tilfeller av livmorhalskreft hos kvinner som har brukt kombinasjons-p-piller i relativt lang tid. Det er ikke kjent om dette skyldes p-pillen eller om det er forbundet med seksuell atferd (f.eks. hyppigere bytte av seksualpartner) eller andre faktorer.
Hos brukere av p-piller er det i sjeldne tilfeller rapportert om godartede leversvulster, og i enda sjeldnere tilfeller om ondartede leversvulster. Kontakt lege dersom du får uvanlig kraftige magesmerter.
Psykiatriske lidelser
Noen kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, inkludert Kelzyn, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte lege så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Dersom du får blødning mellom menstruasjoner
I løpet av de første månedene du bruker Kelzyn kan det hende at du får uventede blødninger (blødninger utenom placebo-dagene). Dersom du får slike blødninger også etter noen få måneder, eller hvis du får dem på nytt igjen etter noen måneder, må legen din finne ut hva årsaken er.
Dersom du ikke får blødning i løpet av placebo-dagene
Dersom du har tatt alle de hvite, virksomme tablettene på riktig måte, ikke har hatt oppkast eller kraftig diaré og ikke har tatt andre legemidler, er sannsynligheten for at du er gravid veldig lav. Dersom den forventede blødningen uteblir to ganger på rad, kan du være gravid. Kontakt lege umiddelbart. Ikke begynn på neste brett før du er sikker på at du ikke er gravid.
Andre legemidler og Kelzyn

Fortell alltid legen din hvilke andre legemidler eller naturlegemidler du bruker, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Informer også eventuell annen lege eller tannlege som forskriver andre legemidler (eller apoteket) om at du bruker Kelzyn. De kan informere deg om du må bruke tilleggsprevensjon (for eksempel kondom) og i så fall hvor lenge.

Noen legemidler
  • kan påvirke nivået av Kelzyn i blodet
  • kan gjøre forebyggingen av graviditet mindre effektiv
  • kan forårsake uventet blødning
Disse inkluderer:
  • legemidler som brukes til behandling av:
  • hiv- og hepatitt C-infeksjoner (såkalte proteasehemmere og ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere som ritonavir, nevirapin og efavirenz)
  • epilepsi (f.eks. fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat og felbamat)
  • tuberkulose (f.eks. rifampicin)
  • soppinfeksjoner (griseofulvin og azol-soppmidler som itrakonazol, vorikonazol og flukonazol)
  • bakterieinfeksjoner (makrolidantibiotika som klaritromycin og erytromycin)
  • visse hjertesykdommer og høyt blodtrykk (kalsiumkanalblokkere, som verapamil og diltiazem)
  • artritt, artrose (etorikoksib)
  • naturlegemidlet johannesurt, som brukes til å behandle visse typer depresjon
Kelzyn kan påvirke effekten av andre legemidler, f.eks.
  • lamotrigin
  • ciklosporin
  • teofyllin
  • tizanidin
Bruk ikke Kelzyn hvis du har hepatitt C og bruker legemidler som inneholder ombitasvir​/​paritaprevir​/​ritonavir, dasabuvir, glekaprevir​/​pibrentasvir og sofosbuvir​/​velpatasvir​/​voksilaprevir, fordi disse legemidlene kan føre til økte leverfunksjonsverdier i blodet (økning i leverenzym - ALAT). Legen vil forskrive en annen type prevensjon før du starter behandling med disse legemidlene. Du kan begynne å bruke Kelzyn igjen omtrent 2 uker etter fullført behandling. Se avsnittet «Bruk ikke Kelzyn».
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler.
Innvirkning på laboratorieprøver
Bruk av Kelzyn kan påvirke resultatene av enkelte laboratorieprøver, inkludert verdier for lever-, binyrebark-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon, i tillegg til mengden av visse proteiner i blodet, f.eks. proteiner som påvirker fettfordøyelse, karbohydratmetabolisme eller blodlevring og fibrinolyse. Disse endringene vil imidlertid vanligvis holde seg innenfor normale verdier.
Graviditet og amming
Graviditet
Kelzyn skal ikke brukes under graviditet. Du må ikke være gravid når du begynner å bruke Kelzyn. Dersom du blir gravid mens du bruker Kelzyn, må du straks avslutte behandlingen og kontakte lege.
Amming
Kvinner som ammer, bør ikke bruker Kelzyn.
Hvis du ønsker å amme, vil legen din anbefale en egnet form for prevensjon.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen legemidler.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingenting som tyder på at Kelzyn har påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Kelzyn inneholder laktose
Hver hvite, virksomme tablett med Kelzyn inneholder 19 mg laktose (som laktosemonohydrat). Hver grønne placebo-tablett inneholder 56 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Kelzyn
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvert blisterbrett inneholder 28 tabletter. Ta én tablett av Kelzyn på samme tid hver dag, i 28 sammenhengende dager. Følg pilens retning på brettet slik: ta én hvit, virksom tablett hver dag de første 24 dagene, og deretter én grønn placebo-tablett hver dag de siste 4 dagene.
Etter at du har tatt den siste tabletten på brettet skal du fortsette med et nytt brett neste dag uten pause mellom brettene. Du vil alltid starte hvert nye brett på samme ukedag. Ettersom det ikke skal være noen pause i tablettinntaket, er det viktig at du har neste brett klart i god tid før du er ferdig med det forrige.
Det følger med 7 klistremerker med ukedagene påtrykket for hvert brett med Kelzyn. Velg klistremerket som starter med den dagen du begynner å ta tablettene. Hvis du for eksempel starter på en onsdag, skal du bruke klistremerket som starter med «On.». Fest klistremerket på Kelzyn-brettet der det står «Fest klistremerke her». Det står nå en ukedag rett over hver tablett, og du kan se om du har tatt tablettene eller ikke. Pilene viser i hvilken rekkefølge du skal ta tablettene.
I løpet av de 4 dagene du tar grønne placebo-tabletter (placebo-dagene), bør du få en blødning (en såkalt bortfallsblødning). Blødningen starter vanligvis på den andre eller tredje dagen etter den siste hvite, virksomme Kelzyn-tabletten. Når du har tatt den siste grønne tabletten skal du starte på neste brett, uansett om blødningen har stanset eller ikke. Det betyr at du skal starte på hvert brett på samme ukedag og at bortfallsblødningen vil starte på samme ukedag hver måned.
Dersom du bruker Kelzyn på denne måten, er du beskyttet mot graviditet også de 4 dagene du tar placebo-tabletter.
Følg instruksjonene under avsnitt 3 «Dersom du har glemt å ta Kelzyn» for å opprettholde prevensjonseffekten.
Administrasjonsmåte og administrasjonsvei
Svelg hver tablett, om nødvendig med litt vann. Det har ingen betydning om du tar tablettene med eller uten mat.
Når kan du begynne å ta Kelzyn som hormonell prevensjon
Dersom du ikke har brukt et hormonelt prevensjonsmiddel den siste måneden
Du bør begynne å ta Kelzyn på første dag av menstruasjonssyklusen (det vil si på første menstruasjonsdag). Dersom du begynner å ta Kelzyn på første menstruasjonsdag, er du umiddelbart beskyttet mot graviditet. Du kan også starte på dag 2-5 i syklusen, men da må du bruke ekstra prevensjon (for eksempel kondom) de første 7 dagene.
Dersom du bytter fra kombinert hormonell p-pille, vaginalring eller p-plaster
Du bør helst begynne å ta Kelzyn dagen etter siste virksomme tablett (siste tablett som inneholder virkestoff) av din tidligere p-pille, men senest dagen etter den tablettfrie perioden for din tidligere p-pille (eller etter den siste inaktive tabletten av din tidligere p-pille). Dersom du bytter fra vaginalring eller p-plaster til Kelzyn, bør du helst begynne å ta Kelzyn den dagen ringen​/​plasteret fjernes, og senest den dagen neste ring​/​plaster skulle blitt tatt i bruk.
Dersom du bytter fra et prevensjonsmiddel som kun inneholder progestogen (minipille, injeksjon, implantat eller spiral)
Du kan bytte fra minipillen på hvilken som helst dag (fra implantat eller spiral på dagen de fjernes, fra injeksjon på den dagen neste injeksjon skulle blitt satt), men i alle disse tilfellene må du bruke ekstra prevensjon (for eksempel kondom) de første 7 dagene du tar tablettene.
Dersom du begynner å bruke Kelzyn etter en spontanabort i første trimester
Du kan vanligvis begynne umiddelbart, men du bør snakke med lege først.
Dersom du begynner å bruke Kelzyn etter fødsel eller etter en spontanabort i andre trimester
Du kan begynne å bruke Kelzyn mellom 21 til 28 dager etter fødsel eller etter spontanabort i andre trimester. Dersom du begynner senere, bør du i tillegg bruke en barrieremetode (f.eks. kondom) de første 7 dagene du tar tablettene. Dersom du allerede har hatt samleie, må graviditet utelukkes før du kan begynne å bruke Kelzyn eller du må vente til neste menstruasjonsblødning.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Når du kan begynne å ta Kelzyn for behandling av hirsutisme hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Du kan begynne når som helst, uavhengig av din menstruasjonssyklus. Hvis du også ønsker hormonell prevensjon, se avsnittet «Når kan du begynne å ta Kelzyn som hormonell prevensjon».
Hvor lenge du skal bruke Kelzyn
Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke tablettene.
Dersom du tar for mye av Kelzyn
Det har ikke vært rapportert om alvorlige skadelige effekter av å ta for mange Kelzyn-tabletter på én gang. Dersom du har tatt flere tabletter på én gang, kan du få symptomer som kvalme, oppkast og lett blødning fra skjeden.
Dersom du har glemt å ta Kelzyn for hormonell prevensjon
Dersom du har glemt å ta en hvit, virksom tablett (tablett 1-24 på blisterbrettet), skal du gjøre følgende:
  • Dersom du er mindre enn 24 timer for sen med å ta en tablett, er beskyttelsen mot graviditet opprettholdt. Ta tabletten så snart du kommer på det, og ta deretter neste tablett til vanlig tid.
  • Dersom du er mer enn 24 timer for sen med å ta en tablett, kan beskyttelsen mot graviditet være redusert. Jo flere tabletter du har glemt, desto høyere er risikoen for graviditet.
Risikoen for utilstrekkelig beskyttelse mot graviditet er høyest dersom du glemmer en hvit tablett på begynnelsen eller slutten av brettet. Du bør derfor følge disse reglene:
Mer enn én tablett glemt på dette brettet:
Kontakt lege.
Én tablett glemt mellom dag 1 og 7 (første rad):
Ta den glemte tabletten så snart du kommer på det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid, og bruk tilleggsprevensjon, for eksempel kondom, de neste 7 dagene. Dersom du hadde samleie i uken før du glemte tabletten, må du være klar over at det er en risiko for at du kan være gravid. Kontakt i så fall lege.
Én tablett glemt mellom dag 8 og 14 (andre rad):
Ta den glemte tabletten så snart du kommer på det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. Hvis du har tatt tablettene på riktig måte i de 7 dagene før den glemte tabletten, er du fortsatt beskyttet mot graviditet og du trenger ikke bruke tilleggsprevensjon.
Én tablett glemt mellom dag 15 og 24 (tredje eller fjerde rad):
Så lenge du har tatt tablettene på riktig måte i de 7 dagene før den glemte tabletten, kan du velge mellom følgende to fremgangsmåter uten behov for tilleggsprevensjon. Hvis ikke må du følge den første av disse to fremgangsmåtene og bruke ekstra beskyttelse i 7 dager.
  1. Ta den glemte tabletten så snart du kommer på det, selv om det betyr at du må ta to tabletter samtidig. Fortsett å ta tablettene til vanlig tid. I stedet for å ta de grønne placebo-tablettene på dette brettet, skal du kaste dem og begynne rett på neste brett (startdagen vil være forskjellig). Sannsynligvis vil du få en blødning på slutten av det andre brettet - mens du tar de grønne placebo-tablettene - men du kan få en svak eller menstruasjonslignende blødning i løpet av det andre brettet.
  2. Du kan også slutte å ta de virksomme, hvite tablettene og gå direkte over til de 4 grønne placebo-tablettene (noter dagen du glemte tabletten før du begynner på placebo-tablettene). Dersom du ønsker å starte på et nytt brett på den dagen du vanligvis starter, kan du ta placebo-tabletter i en kortere periode enn 4 dager.
Dersom du følger én av disse to anbefalingene, vil du fortsatt være beskyttet mot graviditet.
Dersom du har glemt en tablett fra brettet og du ikke får noen blødning i løpet av de vanlige placebo-dagene, kan du være gravid. Snakk med lege før du starter på neste brett.
Dersom du har glemt én eller flere grønne tabletter er du fortsatt beskyttet, forutsatt at det ikke går mer enn 4 dager fra du tar den siste hvite tabletten på det nåværende blisterbrettet til du tar den første hvite tabletten fra det neste brettet.
Dersom du har glemt å ta Kelzyn for behandling av hirsutisme:
Effekten ved behandling av hirsutisme kan reduseres hvis du glemmer å ta Kelzyn. Dersom du har glemt én eller flere tabletter, skal du ta én tablett så snart du husker det, og deretter fortsette neste dag til vanlig tid.
Det har ingen konsekvenser hvis du har glemt en eller flere grønne tabletter, forutsatt at det ikke går mer enn 4 dager fra du tar den siste hvite tabletten på det nåværende blisterbrettet til du tar den første hvite tabletten fra det neste brettet.
Hva du bør gjøre hvis du kaster opp eller har kraftig diaré:
Dersom du kaster opp eller har kraftig diaré, finnes det en risiko for at virkestoffet i tabletten ikke vil bli fullstendig tatt opp i kroppen. Dette er nesten det samme som å glemme en tablett. I slike tilfeller, hvis Kelzyn brukes til hormonell prevensjon, bør du bruke tilleggsprevensjon. Spør legen om råd.
Dersom du kaster opp eller har kraftig diaré innen 3-4 timer etter at du har tatt en hvit, virksom Kelzyn-tablett, skal du ta en ny hvit tablett fra et annet brett så snart som mulig, gjelder begge indikasjonene. Hvis det er mulig, bør du ta en ny tablett innen 24 timer fra når du vanligvis tar p-pillen. Det er ikke nødvendig å bruke tilleggsprevensjon. Dersom det ikke er mulig eller det har gått over 24 timer, bør du følge rådene i avsnittet «Dersom du har glemt å ta Kelzyn» ovenfor for hver av indikasjonene.
Hva du må vite hvis du ønsker å utsette menstruasjonen
Selv om det ikke er anbefalt, kan du utsette menstruasjonen ved å hoppe over de grønne placebo-tablettene på fjerde rad og starte rett på og fullføre et nytt brett med Kelzyn. Du kan få en svak eller menstruasjonslignende blødning mens du bruker det andre brettet. Avslutt det andre brettet med å ta de 4 grønne tablettene fra fjerde rad. Start deretter på neste brett.
Du kan be legen din om råd før du bestemmer om du vil utsette menstruasjonen.
Hva du må vite for å endre hvilken ukedag menstruasjonen starter på
Dersom du tar tablettene i henhold til instruksjonene, vil du få en menstruasjonsblødning i løpet av placebo-dagene. Dersom du vil endre første menstruasjonsdag, kan du redusere antall placebo-dager - dagene du tar grønne placebo-tabletter - (men du skal aldri øke antallet, så 4 dager er maksimum!). Dersom du starter med placebo-tablettene på for eksempel en fredag og du ønsker å endre det til tirsdag (3 dager tidligere), må du starte på et nytt brett 3 dager tidligere enn vanlig. Det kan hende at du ikke får noen blødning i denne perioden. Du kan senere få en svak eller menstruasjonslignende blødning.
Kontakt lege dersom du er usikker på hva du skal gjøre.
Dersom du avbryter behandling med Kelzyn
Du kan når som helst slutte å bruke Kelzyn. Fra den dagen du slutter er du ikke lenger beskyttet mot graviditet.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom du får bivirkninger, særlig hvis de er alvorlige og vedvarende, eller det har skjedd endringer i din helsesituasjon som du tror kan skyldes Kelzyn, må du snakke med lege eller apotek.
Alle kvinner som bruker kombinert hormonell prevensjon, har økt risiko for blodpropp i en vene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropp i en arterie (arteriell tromboembolisme (ATE)). For ytterligere informasjon om de ulike risikoene forbundet med å ta kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se avsnitt 2 «Hva du må vite før du bruker Kelzyn».
Alvorlige bivirkninger
Alvorlige bivirkninger og relaterte symptomer forbundet med bruk av p-pillen er beskrevet i følgende avsnitt: «Hva du må vite før du bruker Kelzyn», «BLODPROPPER» og «Kelzyn og kreft».
Les disse avsnittene i pakningsvedlegget nøye og ta ved behov kontakt med lege.
Ta kontakt med lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer på angioødem: hevelser i ansikt, tunge og​/​eller svelg og​/​eller problemer med å svelge, eller elveblest muligens sammen med pustevansker (se også avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Andre mulige bivirkninger
Følgende bivirkninger listet opp etter hvor ofte de forekommer, er observert i kliniske studier med Kelzyn:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • betennelse i skjeden, inkludert soppinfeksjon i skjeden og ytre kjønnsorganer samt skjedekatarr (bakteriell vaginose)
  • endret seksuallyst, humørforandringer (inkludert nedstemthet)
  • hodepine
  • kvalme, magesmerter
  • akne
  • ubehag eller smerter i brystene, smertefulle menstruasjoner, unormale blødninger mellom menstruasjoner
  • vektøkning og økt nivå av tyreoideastimulerende hormon i blodet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • urinveisinfeksjon, bakterier i urinen (bakteriuri)
  • lavt stoffskifte (hypotyreose)
  • endret appetitt, inkludert redusert og økt appetitt, høyt glukosenivå i blodet
  • væskeretensjon
  • insulinresistens
  • depresjon, angst, psykiske lidelser (inkludert psykisk funksjonsnedsettelse, borderline personlighetsforstyrrelse og panikkanfall), søvnforstyrrelser (som søvnløshet og søvnighet)
  • svimmelhet, migrene
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • skadelige blodpropper i en vene i et ben eller en fot (dyp venetrombose) eller i lungen (lungeemboli)
  • hetetokter
  • oppblåsthet
  • oppkast, diaré, luft i magen
  • hårtap (alopesi)
  • kløe i huden (pruritus), hudirritasjon (dermatitt), utslett
  • økt svette (hyperhidrose)
  • hudsykdommer, tørr hud
  • smerter i armer og ben
  • fravær av menstruasjonsblødning, unormal blødning fra skjeden, endret menstruasjonsblødning, bekkensmerter, cyster på eggstokkene, utflod fra skjeden og ubehag i skjede og​/​eller ytre kjønnsorganer, inkludert kløe og tørrhet, betennelse i skjede og​/​eller ytre kjønnsorganer, unormal vekst av celler på overflaten av livmorhalsen (cervikal dysplasi), smerter​/​spasmer under samleie (dyspareuni)
  • fatigue (tretthet)
  • hevelse
  • endrede resultater på blodprøver: forhøyet nivå av triglyserider, kreatinfosfokinase, kolesterol, leverenzymer, laktatdehydrogenase og prolaktin i blodet
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • trommehinnebetennelse som kan føre til nedsatt hørsel og øreverk (myringitt)
  • genital herpes
  • godartet svulst i brystet (fibroadenom i brystet)
  • redusert antall hvite blodceller (leukocytter) i blodet
  • overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose)
  • ubalanse i fettstoffene i blodet (dyslipidemi)
  • endret smakssans (dysgeusi)
  • delvis tap av berøringssans (hypoestesi)
  • brennende eller prikkende følelse, vanligvis i hender, armer, ben eller føtter, men kan også forekomme andre steder på kroppen (parestesi)
  • kløende øyne, svekket syn
  • vertigo
  • rask hjerterytme (palpitasjoner)
  • blodtrykkssvingninger
  • hematom (blodansamling under huden, utenfor blodårene)
  • venøse lidelser som spindelvevårer eller åreknuter
  • neseblødning (epistakse)
  • fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
  • forstoppelse
  • gastroøsofageal refluks
  • sensitive tenner (hyperestesi av tenner)
  • , elveblest (urtikaria), svangerskapsflekker (kloasme)
  • leddsmerter (artralgi)
  • endringer i urinprøver: røde og hvite blodceller i urinen
  • uregelmessig fortykning av livmorslimhinnen
  • ubehag i kjønnsorganene
  • generell sykdomsfølelse, mangel på energi
  • endringer i blodprøver: økt blodnivå av fibrin-D-dimer
  • unormalt blodtrykk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Kelzyn
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevar blisterbrettet i ytteresken for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Kelzyn
Hvit tablett:
  • Virkestoffer er dienogest og etinyløstradiol.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, hypromellose (E 464), povidon, magnesiumstearat (E 470b), vannfri kolloidal silika.
    Drasjering: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E 171), makrogol (E 1521), talkum (E 553b).
Grønn tablett:
  • Inneholder ingen virkestoffer.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, kolloidal silika, magnesiumstearat (E 470b).
    Drasjering: Hypromellose (E 464), triacetin (E 1518), polysorbat 80, titandioksid (E 171), indigokarmin aluminiumslake, gult jernoksid.
Hvordan Kelzyn ser ut og innholdet i pakningen
Kelzyn leveres som depottabletter.
Hver eske inneholder 1, 3, 6 eller 13 blisterbrett, hvert med 28 tabletter (24 hvite, virksomme tabletter og 4 grønne, inaktive tabletter).
Etui til blisterbrettet er inkludert.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Exeltis Healthcare S.L.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spania
Tilvirker
Laboratorios León Farma, S.A.
C​/​ La Vallina s​/​n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera, León.
Spania
Lokal representant
Exeltis Sverige AB
Strandvägen 7A
114 56 Stockholm
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.03.2026
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no