FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Immunglobulin mot respiratorisk syncytialvirus, Palivizumab
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Synagis 50 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Synagis 100 mg/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Virkestoff: palivizumab
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir gitt dette legemidlet da det inneholder viktig informasjon for deg og barnet ditt.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker at barnet ditt har bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Synagis er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før barnet ditt får Synagis
- Hvordan barnet ditt blir gitt Synagis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Synagis
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Synagis er og hva det brukes mot
Synagis inneholder virkestoffet palivizumab som er et antistoff som virker spesielt mot et virus kalt respiratorisk syncytialt virus, RS-virus.
Barnet ditt har høy risiko for å få en sykdom forårsaket av et virus kalt respiratorisk syncytialt virus (RS-virus).
Barn som er mer sannsynlig for å få alvorlig RS-virussykdom (høyrisiko-barn) inkluderer barn født prematurt (35. svangerskapsuke eller før) eller barn født med visse hjerte- eller lungeproblemer.
Synagis er et legemiddel som kan bidra til å beskytte barnet ditt mot å få alvorlig RS-virussykdom.
2. Hva du må vite før barnet ditt får Synagis
Advarsler og forsiktighetsregler
Vis forsiktighet ved bruk av Synagis
-
dersom barnet ditt er syk. Informer legen din dersom barnet ditt er syk, da bruk av Synagis eventuelt må utsettes.
-
dersom barnet ditt har en blødningsforstyrrelse, da Synagis vanligvis sprøytes inn i låret.
Andre legemidler og Synagis
Det er ikke kjent at Synagis reagerer med andre legemidler, men før start av Synagis bør du likevel informere legen din om alle legemidler barnet ditt får for øyeblikket.
3. Hvordan barnet ditt blir gitt Synagis
Hvor ofte vil Synagis bli gitt til barnet ditt?
Synagis vil bli gitt til barnet ditt i en dose på 15 mg/kg kroppsvekt én gang i måneden så lenge risikoen for RS-virusinfeksjon er til stede. For å beskytte barnet ditt best mulig er det nødvendig å følge legens anvisninger vedrørende nye besøk for å få ytterligere doser med Synagis.
Synagis vil bli gitt til barnet ditt i en dose på 15 mg/kg kroppsvekt én gang i måneden så lenge risikoen for RS-virusinfeksjon er til stede. For å beskytte barnet ditt best mulig er det nødvendig å følge legens anvisninger vedrørende nye besøk for å få ytterligere doser med Synagis.
Dersom barnet ditt skal gjennomgå hjerteoperasjon ("bypass"-operasjon), kan hun eller han få en ekstra dose Synagis etter operasjonen. Deretter kan barnet ditt gå tilbake til den opprinnelige injeksjonsrutinen.
Hvordan vil barnet ditt få Synagis?
Synagis gis til barnet ditt via injeksjon i en muskel, oftest på yttersiden av låret.
Synagis gis til barnet ditt via injeksjon i en muskel, oftest på yttersiden av låret.
Hva skal du gjøre hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon med Synagis?
Hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon, skal du kontakte legen din så raskt som mulig. Hver injeksjon med Synagis kan kun beskytte barnet ditt i en måned før det er behov for en ny injeksjon.
Hvis barnet ditt går glipp av en injeksjon, skal du kontakte legen din så raskt som mulig. Hver injeksjon med Synagis kan kun beskytte barnet ditt i en måned før det er behov for en ny injeksjon.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik som barnets lege eller apotek har fortalt deg. Spør lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hvordan dette legemidlet skal gis til barnet ditt.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Synagis kan forårsake alvorlige bivirkninger som:
-
alvorlige allergiske reaksjoner; slike reaksjoner kan være livstruende eller dødelige (se "Barnet ditt bør ikke få Synagis" for en liste over tegn og symptomer),
-
uvanlige blåmerker eller grupper med små røde flekker på huden.
Ring legen eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom barnet ditt har noen av de alvorlige bivirkningene ovenfor etter å ha fått en dose av Synagis.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
-
utslett
-
feber
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
-
smerter, rødhet eller hevelse på injeksjonsstedet
-
en pause i åndedrettet eller annet pustebesvær
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
-
anfall
-
elveblest
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Synagis
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i kartongen for å beskytte mot lys.
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i kartongen for å beskytte mot lys.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Synagis
-
Virkestoff er palivizumab. 1 ml Synagis injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg palivizumab.
-
Hvert 0,5 ml hetteglass inneholder 50 mg palivizumab.
-
Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mg palivizumab.
-
Andre innholdsstoffer er histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Synagis ser ut og innholdet i pakningen
Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en klar eller svakt blakket løsning tilgjengelig i hetteglass på enten 0,5 ml eller 1 ml.
Pakningsstørrelse på 1.
Pakningsstørrelse på 1.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
SE-151 85 Södertälje
Sverige
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Palivizumab skal ikke blandes med andre legemidler eller fortynningsmidler.
Både 0,5 ml og 1 ml hetteglass inneholder et overskudd som tillater opptrekking av henholdsvis 50 mg eller 100 mg.
Både 0,5 ml og 1 ml hetteglass inneholder et overskudd som tillater opptrekking av henholdsvis 50 mg eller 100 mg.
Fortynn ikke legemidlet.
Rist ikke hetteglasset.
For administrering: fjern klaffen til korken på hetteglasset og rengjør gummiproppen med 70 % etanol eller tilsvarende. Stikk sprøytenålen inn i hetteglasset og trekk opp i sprøyten det passende volumet av oppløsningen. Palivizumab injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel, er til engangsbruk og skal gis rett etter at dosen er opptrukket i sprøyten.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Palivizumab gis én gang i måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret. Glutalmuskelen bør ikke brukes rutinemessig som injeksjonssted på grunn av risiko for skade på isjiasnerven. Injeksjonen skal gis ved bruk av standard aseptisk teknikk. Injeksjonsvolum over 1 ml bør fordeles på flere doser.
Når palivizumab 100 mg/1 ml brukes, er volumet (vist i ml) av palivizumab som skal administreres med intervaller på en gang pr. måned = [pasientvekt i kg] multiplisert med 0,15.
For eksempel, for et barn med en kroppsvekt på 3 kg blir utregningen:
(3 × 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned.
(3 × 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned.