Virkestoff: Albutrepenonakog alfa, Koagulasjonsfaktor IX



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

IDELVION 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

IDELVION 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

IDELVION 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

IDELVION 3500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

albutrepenonakog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor IX)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva IDELVION er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker IDELVION
  3. Hvordan du bruker IDELVION
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer IDELVION
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva IDELVION er og hva det brukes motHva er IDELVION?
IDELVION er et legemiddel mot hemofili som erstatter en naturlig blodlevrings (koagulasjons) faktor IX. Virkestoffet i IDELVION er albutrepenonakog alfa (rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)).
Faktor IX er involvert i blodlevringen. Pasienter med hemofili B har en mangel på denne faktoren, noe som betyr at blodet deres ikke levrer seg så raskt som det burde slik at det er en økt tendens til blødning. IDELVION virker ved å erstatte faktor IX hos hemofili B-pasienter for at blodet deres skal kunne levre seg.
Hva brukes IDELVION mot?
IDELVION brukes til å forhindre eller stoppe blødning som skyldes mangel på tilstrekkelig faktor IX hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili B (såkalt medfødt faktor IX-mangel, eller Christmas’ sykdom).
2. Hva du må vite før du bruker IDELVION
Bruk ikke IDELVION:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet (albutrepenonakog alfa) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk mot hamsterprotein.
Advarsler og forsiktighetsregler
Hver gang du bruker IDELVION anbefales det på det sterkeste at du noterer navn og batchnummer til legemidlet slik at du kan holde oversikt over hvilke legemidler og legemiddelbatcher du har brukt.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IDELVION.
  • Allergiske (overfølsomhet) reaksjoner kan forekomme. Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke IDELVION»). Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen eller behandlingssenteret der du blir fulgt opp. Legen skal informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner. Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk (hypotensjon) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste eller svimmelhet).
  • På grunn av risiko for allergiske reaksjoner med faktor IX, skal den første administreringen av IDELVION gjøres under medisinsk observasjon hvor egnet medisinsk behandling av allergiske reaksjoner kan gis.
  • Dannelse av inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) er en kjent komplikasjon som har blitt rapportert under behandling med IDELVION. Inhibitorene gjør at behandlingen ikke virker som den skal. Hvis blødningen din ikke kontrolleres med IDELVION, skal du si fra til legen umiddelbart. Du bør følges opp regelmessig for utvikling av inhibitorer.
  • Dersom du har en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nettopp har hatt omfattende kirurgi, si fra til legen for det er en økt risiko for blodlevrings- (koagulering) komplikasjoner.
  • Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD for injeksjon av IDELVION), skal risiko for komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodåren (trombose) på kateterstedet tas i betraktning av legen.
Andre legemidler og IDELVION
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
  • Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • IDELVION skal kun brukes under graviditet og amming hvis det er et klart behov.
Kjøring og bruk av maskiner
IDELVION påvirker ikke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
IDELVION inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder opptil 8,6 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 0,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker IDELVION
Behandlingen din bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av blodlevringssykdommer.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Legen vil beregne dosen med IDELVION du trenger. Mengden IDELVION du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
  • Alvorlighetsgraden av sykdommen din
  • Stedet for blødning og intensiteten
  • Din kliniske tilstand og hvor godt behandlingen virker
  • Kroppsvekten din
IDELVION administreres som en injeksjon i en vene (intravenøs, i.v.) etter at legen eller sykepleieren ha rekonstituert pulveret i den medfølgende oppløsningsvæsken. Du eller noen andre kan også administrere IDELVION som en i.v.-injeksjon, men kun etter å ha fått adekvat opplæring.
Dersom du tar for mye av IDELVION
Ta kontakt med legen umiddelbart hvis du har injisert mer IDELVION enn legen har anbefalt.
Dersom du avbryter behandling med IDELVION
Ikke avbryt behandlingen med IDELVION uten å ha snakket med legen.
Rekonstituering og administrering
Bruksanvisning
  • Pulveret skal blandes med oppløsningsvæsken (væske) og trekkes opp mens legemidlet oppbevares sterilt (bakteriefritt). Legen kan vise deg hvordan du tilbereder oppløsningen og trekker oppløsningen opp fra hetteglasset på korrekt måte.
  • IDELVION må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.
  • Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende, gul til fargeløs. Det vil si at den kan glitre når den holdes opp mot lyset men den skal ikke inneholde synlige partikler. Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt før bruk. Ikke bruk oppløsningen hvis den er tåkete eller hvis den inneholder flak eller partikler.
  • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
Rekonstituering
Uten å åpne hetteglassene skal IDELVION pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur. Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
IKKE utsett hetteglassene for direkte varme. Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37ºC).
Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene og vask toppen av gummiproppene med en spritserviett. La hetteglassene tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.

1. Åpne Mix2Vial ved å fjerne lokket. Ikke ta Mix2Vial ut av blisterpakningen!

2. Plasser hetteglasset med væsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast. Ta tak i Mix2Vial sammen med pakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.

3. Fjern pakningen forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke vertikalt opp. Sørg for at du kun trekker i pakningen og ikke Mix2Vial-settet.

4. Plasser hetteglasset med IDELVION-pulver trygt på en jevn og fast overflate. Snu hetteglasset med væsken og Mix2Vial-settet opp ned, og press spissen i den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom IDELVION-hetteglassets propp. Væsken vil automatisk overføres til IDELVION- hetteglasset.

5. Med én hånd rundt IDELVION-delen av Mix2Vial-settet og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært væske i, skrus settet forsiktig fra hverandre mot klokken i to deler. Kast hetteglasset til væsken med den blå Mix2Vial-adapteren tilkoblet.

6. Roter forsiktig IDELVION-hetteglasset med den gjennomsiktige adapteren tilkoblet inntil alt pulveret er fullstendig oppløst.
Må ikke ristes.

7.
Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte. Mens IDELVION-hetteglasset står loddrett kobler du sprøyten til Mix2Vial-settets Luer Lock ved å skru med klokken. Press luften inn i IDELVION- hetteglasset.

Opptrekk og administrering

8. Med sprøytestemplet inntrykt snur du systemet opp ned og trekker oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.

9. Nå når oppløsningen er overført til sprøyten, tar du et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og løsner det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten ved å skru mot klokken.

Bruk venepunksjonsettet som følger med preparatet. Sett nålen inn i en vene. La blodet flyte tilbake til enden av slangen. Fest sprøyten til den enden av venepunksjonsettet som har gjenget låsemekanisme. Injiser den rekonstituerte oppløsningen sakte (sånn at det føles komfortabelt, opptil maksimalt 5 ml​/​minutt), inn i venen slik legen har lært deg. Vær forsiktig så det ikke kommer blod inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart. Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av IDELVION, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2 og 4).
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ta kontakt med legen umiddelbart:
  • Dersom du merker symptomer på allergisk reaksjon (se under)
  • Dersom du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal
Følgende bivirkninger har blitt sett ved bruk av faktor IX-legemidler:
  • Allergisk type overfølsomhetsreaksjoner er mulig (vanlige) og kan inkludere følgende symptomer: elveblest, hudutslett (generell urtikaria), tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk (hypotensjon) og anafylaksi (en alvorlig reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste eller svimmelhet). Hvis dette oppstår, skal du avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte legen.
  • Inhibitorer: legemidlet slutter å virke som det skal (kontinuerlig blødning). Du kan utvikle en inhibitor (nøytraliserende antistoff) til faktor IX (frekvens ikke kjent), hvor faktor IX ikke virker som den skal lenger. Dersom dette skjer, skal du slutte å ta medisinen umiddelbart og kontakte legen.
Følgende bivirkninger har i vanlige tilfeller vært sett med IDELVION (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet
  • Svimmelhet
  • Utslett
Følgende bivirkninger forekom mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Eksem
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer IDELVION
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Det rekonstituerte legemidlet bør helst brukes umiddelbart.
  • Dersom det rekonstituerte legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av IDELVION
Virkestoff er:
250 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder oppløsningen 100 IE/ml albutrepenonakog alfa.
500 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder oppløsningen 200 IE/ml albutrepenonakog alfa.
1000 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder oppløsningen 400 IE/ml albutrepenonakog alfa.
2000 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 5 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder oppløsningen 400 IE/ml albutrepenonakog alfa.
3500 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 5 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder oppløsningen 700 IE/ml albutrepenonakog alfa.
Andre innholdsstoffer er:
Natriumsitrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose og saltsyre (til pH justering).
Se siste del, avsnitt 2.
Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan IDELVION ser ut og innholdet i pakningen
IDELVION er et svakt gult til hvitt pulver som leveres med vann til injeksjonsvæsker som oppløsningsmiddel.
Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, gul til fargeløs, det vil si den kan glitre når den holdes opp mot lyset, men den må ikke inneholde synlige partikler.
Pakninger
En pakning med 250, 500 eller 1000 IE som inneholder:
1 hetteglass med pulver
1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker
1 overføringssett med filter 20/20
Indre eske inneholder:
1 engangssprøyte 5 ml
1 venepunksjonsett
2 spritservietter
1 ikke-sterilt plaster
En pakning med 2000 eller 3500 IE som inneholder:
1 hetteglass med pulver
1 hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker
1 overføringssett med filter 20/20
Indre eske inneholder:
1 engangssprøyte 10 ml
1 venepunksjonsett
2 spritservietter
1 ikke-sterilt plaster
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representaten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.12.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Dosering
Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IX- mangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.
Antall enheter faktor IX som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-standard for faktor IX-preparater. Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Én internasjonal enhet (IE) faktor IX-aktivitet er ekvivalent med mengden faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Behandling ved behov
Beregning av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 IE faktor IX per kg kroppsvekt øker faktor IX-aktiviteten i plasma med gjennomsnittlig 1,3 IE​/​dl (1,3 % av normal aktivitet) hos pasienter ≥ 12 års alder og med 1,0 IE​/​dl (1,0 % av normal aktivitet) hos pasienter < 12 års alder. Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:
Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor IX-økning (% av normalverdien eller IE​/​dl) × {resiprok av observert restitusjon (IE/kg per IE​/​dl)}
Forventet faktor IX-økning (IE​/​dl eller % av normalverdien) = dose (IE) × restitusjon (IE​/​dl per IE/kg)​/​kroppsvekt (kg)
Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.
Pasienter < 12 års alder
For en inkrementell restitusjon på 1 IE​/​dl per 1 IE/kg beregnes dosen som følger: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor IX-økning (IE​/​dl) × 1 dl​/​kg
Eksempel
1. Et maksimalt nivå på 50 % av normalverdien er nødvendig hos en pasient på 20 kg med alvorlig hemofili B. Passende dose vil være 20 kg × 50 IE​/​dl × 1 dl​/​kg = 1000 IE.
2. En dose på 1000 IE med IDELVION, administrert til en pasient på 25 kg, bør forventes å gi en maksimal faktor IX-økning etter injeksjon på 1000 IE/25 kg × 1,0 (IE​/​dl per IE/kg) = 40 IE​/​dl (40 % av normalverdien).
Pasienter ≥ 12 års alder
For en inkrementell restitusjon på 1,3 IE​/​dl per 1 IE/kg beregnes dosen som følger:
Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor IX-økning (IE​/​dl) × 0,77 dl​/​kg
Eksempel
3. Et maksimalt nivå på 50 % av normalverdien er nødvendig hos en pasient på 80 kg med alvorlig hemofili B. Passende dose vil være 80 kg × 50 IE​/​dl × 0,77 dl​/​kg = 3080 IE.
4. En dose på 2000 IE med IDELVION, administrert til en pasient på 80 kg, bør forventes å gi en maksimal faktor IX-økning etter injeksjon på 2000 IE × 1,3 (IE​/​dl per IE/kg) / 80 kg = 32,5 IE​/​dl (32,5 % av normalverdien).
I følgende blødningstilfeller skal faktor IX-aktiviteten ikke synke under de oppgitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normalverdien eller i IE​/​dl) i den tilsvarende perioden. Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:

Blødningsgrad​/​
Type kirurgisk prosedyre

Nødvendig faktor IX- nivå
(%) (IE​/​dl)

Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandling (dager)

Blødning
Mild eller moderat hemartrose, muskelblødning (unntatt iliopsoas) eller oral blødning

30-60

Enkelt dose bør være tilstrekkelig for de fleste blødninger. Vedlikeholdsdose etter 24-72 timer hvis det er fortsatt tegn på blødning.

Kraftig blødning
Livstruende blødninger, dyp muskelblødning inkludert iliopsoas

60-100

Gjenta hver 24.-72. time i den første uken, deretter vedlikeholdsdose ukentlig til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.

Mindre omfattende kirurgi
Inkludert ukomplisert tanntrekking

50-80 (pre- og postoperativt)

Enkelt dose kan være tilstrekkelig for de fleste mindre omfattende kirurgiske inngrep. Hvis nødvendig kan vedlikeholdsdosering gis etter 24-72 timer til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.

Omfattende kirurgi

60-100
(pre- og postoperativt)

Gjenta hver 24.-72. time i den første uken, deretter vedlikeholdsdosering 1-2 ganger per uke til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.

Profylakse
Ved langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili B, er vanlig dosering 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig.
Noen pasienter som er godt kontrollert på behandling en gang ukentlig, kan behandles med opptil 75 IE/kg i et intervall på 10 eller 14 dager. Hos pasienter > 18 år kan et ytterligere utvidet behandlingsintervall vurderes.
I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan kortere doseintervall eller høyere doser være nødvendig.
Etter en blødningsepisode under profylaktisk behandling skal pasientene opprettholde det profylaktiske regimet så nøyaktig som mulig. IDELVION bør administreres med minst 24 timer mellom 2 doseringer, men lenger hvis det anses passende for pasienten.
Pediatrisk populasjon
For langvarig profylakse er det anbefalte doseringsregimet 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig. For ungdom som er 12 år og eldre, er doseringsanbefalingene de samme som for voksne (se ovenfor).
Advarsler og forsiktighetsregler
Inhibitorer
Etter gjentatt behandling med preparater som inneholder human koagulasjonsfaktor IX, bør pasientene overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som kvantifiseres i Bethesda Enheter (BU), ved bruk av egnet biologisk testing.
Det foreligger rapporter i litteraturen som viser en korrelasjon mellom forekomsten av en faktor IX- inhibitor og allergiske reaksjoner. Derfor bør pasienter som opplever allergiske reaksjoner evalueres for forekomst av en inhibitor. Det bør noteres at pasienter med faktor IX-inhibitorer kan ha en forhøyet risiko for anafylaksi ved påfølgende eksponering for faktor IX.
Overvåking av behandlingen
Under behandlingen anbefales målinger av faktor IX-nivåer som veiledning for dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner. De enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX, og ha ulike halveringstider og restitusjoner. Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter. Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet).
Ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen. Måling med ett-trinns koagulasjonsanalyse ved hjelp av et kaolinbasert aPTT reagens eller Actin FS aPTT reagens vil sannsynligvis føre til underestimering av aktivitetsnivået. Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og​/​eller reagenser som brukes i analysen.