Virkestoff: Okrelizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ocrevus 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

okrelizumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ocrevus er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Ocrevus
  3. Hvordan Ocrevus gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Ocrevus skal oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ocrevus er og hva det brukes motHva Ocrevus er
Ocrevus inneholder virkestoffet okrelizumab. Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff. Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.
Hva Ocrevus brukes mot
Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
  • Relapserende former for multippel sklerose (RMS)
  • Tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS)
Hva er multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen. Når du har MS, vil immunsystemet (kroppens forsvarssystem) virke feil og angripe et beskyttende lag (som kalles myelinskjede) rundt nervecellene og føre til betennelse. Nedbrytning av myelinskjeden hindrer normal funksjon av nervene.
Symptomer på MS er avhengig av hvilken del av sentralnervesystemet som er påvirket og kan omfatte problemer med gange og balanse, svakhet, nummenhet, dobbeltsyn og uklart syn, nedsatt koordinasjon og blæreproblemer.
  • Ved relapserende former for MS har pasienten gjentagende attakker (relapser​/​tilbakefall) av symptomer. Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager. Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
  • Ved primær progressiv MS vil symptomene generelt fortsette å forverres helt fra sykdommen først oppstår.
Hvordan virker Ocrevus?
Ocrevus fester seg til spesifikke B-celler, som er en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og spiller en rolle ved MS. Ocrevus angriper og fjerner disse spesifikke B-cellene. Dette reduserer betennelsen og angrepet på myelinskjeden, reduserer sjansene for tilbakefall og bremser sykdommens forløp.
  • Ved relapserende former for MS (RMS) bidrar Ocrevus til å betydelig redusere antall attakker (tilbakefall) og betydelig forsinke forverring av sykdommen. Ocrevus øker også sjansene betydelig for at en pasient ikke opplever noen tegn til sykdomsaktivitet (forandringer i hjernen, tilbakefall og forverring av funksjonsevne).
  • Ved primær progressiv MS (PPMS) bidrar Ocrevus til å bremse utviklingen av sykdommen og begrenser forverring av ganghastighet.
2. Hva du må vite før du får Ocrevus
Du skal ikke få Ocrevus:
  • dersom du er allergisk overfor okrelizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en infeksjon.
  • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt.
  • dersom du har kreft.
Hvis du er usikker, snakk med legen før du får Ocrevus.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du blir gitt Ocrevus hvis noe av det følgende gjelder for deg. Legen kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller bestemme at du ikke kan få Ocrevus dersom:
  • du har en infeksjon. Legen vil vente til infeksjonen er borte før du kan få Ocrevus.
  • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset. Årsaken er at legemidler som Ocrevus kan forårsake at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen. Før du blir behandlet med Ocrevus, vil legen din undersøke om det er noen risiko for at du kan utvikle en hepatitt B-infeksjon. Pasienter som har hatt hepatitt B eller er bærere av hepatitt B-viruset tar en blodprøve og blir fulgt opp av lege for å se etter tegn på hepatitt B-infeksjon.
  • du har kreft eller tidligere har hatt kreft. Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus.
Effekt på immunsystemet:
  • Sykdommer som påvirker immunsystemet ditt: dersom du har en annen sykdom som påvirker immunsystemet. Det kan hende at du ikke kan få Ocrevus.
  • Legemidler som påvirker immunsystemet: dersom du har tatt, tar, eller planlegger å ta legemidler som påvirker immunsystemet – slik som kjemoterapi, legemidler som hemmer immunsystemet eller andre legemidler mot MS. Legen kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller be deg om å slutte med slike legemidler før du starter behandling med Ocrevus. Se «Andre legemidler og Ocrevus» nedenfor for mer informasjon.
Infusjonsrelaterte reaksjoner
  • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus.
  • Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4 for en liste med infusjonsrelaterte reaksjoner). Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå i løpet av infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen.
  • For å redusere risikoen for en infusjonsrelatert reaksjon, vil legen gi deg noen andre legemidler før hver Ocrevus-infusjon (se avsnitt 3). Du vil bli fulgt opp nøye i løpet av infusjonen og i minst én time etter at infusjonen er gitt.
Infeksjoner
  • Snakk med lege før du får Ocrevus dersom du tror du har en infeksjon. Legen vil vente til infeksjonen er over før du får Ocrevus.
  • Med Ocrevus kan du oppleve at du lettere får infeksjoner. Årsaken til dette er at de samme immuncellene som Ocrevus er målrettet mot, også bidrar til å bekjempe infeksjoner.
  • Før du starter behandling med Ocrevus og før påfølgende infusjoner kan legen ta en blodprøve for å undersøke immunsystemet ditt, ettersom infeksjoner kan oppstå oftere hvis du har alvorlige problemer med immunsystemet.
  • Dersom du får Ocrevus mot primær progressiv MS og har problemer med å svelge, kan Ocrevus øke risikoen for alvorlig lungebetennelse.
  • Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende tegn på infeksjon i løpet av eller etter behandling med Ocrevus:
    • feber eller frysninger
    • hoste som ikke vil gi seg
    • herpes (slik som forkjølelsessår, helvetesild eller sår på kjønnsorganet)
  • Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at MS-sykdommen din forverres eller du oppdager nye symptomer. Årsaken til dette er at en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan ha symptomer som ligner på de man ser ved MS. PML kan oppstå hos pasienter som har tatt Ocrevus.
  • Snakk med partner eller pårørende om behandlingen med Ocrevus. Det kan være de oppdager symptomer på PML som du ikke ser, men som legen må undersøke nærmere, slik som hukommelsessvikt, vansker med å tenke, gangvansker, synstap og endringer i måten du snakker på.
Vaksiner
  • Snakk med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
  • Så lenge du er under behandling med Ocrevus, skal du ikke motta levende eller levende, svekkede vaksiner (for eksempel BCG mot tuberkulose eller vaksiner mot gulfeber).
  • Det kan hende legen vil anbefale at du får vaksine mot sesonginfluensa.
  • Legen vil undersøke om du trenger noen vaksiner før oppstart av behandling med Ocrevus. Alle vaksiner skal gis minst 6 uker før oppstart av behandling med Ocrevus.
Barn og ungdom
Ocrevus er ikke tiltenkt bruk hos barn og unge under 18 år. Årsaken er at det ikke er gjennomført noen studier med denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ocrevus
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du snakker med lege dersom:
  • du har tatt, tar eller planlegger å ta legemidler som påvirker immunsystemet – slik som kjemoterapi, legemidler som hemmer immunsystemet eller andre legemidler mot MS. Disse legemidlene sammen med Ocrevus kan ha for sterk effekt på immunsystemet. Legen kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller be deg om å slutte med slike legemidler før du blir behandlet med Ocrevus.
  • du tar legemidler mot høyt blodtrykk. Årsaken er at Ocrevus kan senke blodtrykket. Legen din kan be deg om å slutte å ta blodtrykkslegemidlene 12 timer før du skal få en Ocrevus- infusjon.
Snakk med legen før du får Ocrevus hvis noe av det som står ovenfor gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Graviditet
  • Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Årsaken er at Ocrevus kan krysse morkaken og påvirke barnet.
  • Ikke bruk Ocrevus dersom du er gravid, med mindre du har diskutert det med lege. Legen vil vurdere fordelene av at du bruker Ocrevus mot risikoen det utgjør for barnet.
  • Snakk med lege før barnet ditt får vaksiner.
Prevensjon for kvinner:
Kvinner som kan bli gravide, må bruke prevensjon:
  • under behandling med Ocrevus og
  • i 4 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus.
Amming:
Ocrevus kan brukes under amming. Snakk med legen om hvordan du på best måte kan mate barnet ditt mens du får Ocrevus.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ukjent om Ocrevus påvirker evnen til å kjøre, bruke verktøy eller bruke maskiner. Legen vil informere deg dersom din MS-sykdom kan påvirke evnen din til å trygt kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
Ocrevus inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan Ocrevus gis
En lege eller sykepleier med erfaring fra denne type behandling vil gi deg Ocrevus. De vil passe overvåke deg mens du får dette legemidlet. Dette er i tilfelle du får noen bivirkninger. Du vil alltid få Ocrevus som et drypp (intravenøs infusjon).
Andre legemidler du får før du får Ocrevus
Før du får Ocrevus vil du få andre legemidler for å forebygge eller redusere mulige bivirkninger, slik som infusjonsrelaterte reaksjoner (se avsnitt 2 og 4 for informasjon om infusjonsrelaterte reaksjoner). Du vil få et kortikosteroid og et antihistamin før hver infusjon, og det kan hende du får febernedsettende legemidler.
Hvor mye og hvor ofte vil du bli gitt Ocrevus
Du vil få en total dose på 600 mg med Ocrevus hver 6. måned.
  • Den første dosen på 600 mg med Ocrevus blir gitt som to separate infusjoner (på 300 mg hver), og gis med 2 ukers mellomrom. Hver infusjon varer i omtrent 2 timer og 30 minutter.
  • De neste dosene på 600 mg med Ocrevus blir gitt som én enkelt infusjon. Avhengig av hastigheten på påfølgende infusjoner, vil hver infusjon enten vare i omtrent 3 timer og 30 minutter eller 2 timer.
Hvordan Ocrevus vil bli gitt
  • Du får Ocrevus av en lege eller sykepleier. Det gis som en infusjon i en vene (intravenøs infusjon eller i.v.-infusjon).
  • Du blir fulgt opp nøye mens du får Ocrevus og i minst én time etter du har fått infusjonen. Det gjøres i tilfelle du får noen bivirkninger, slik som infusjonsrelaterte reaksjoner. Det kan hende at infusjonen blir bremset, midlertidig avbrutt eller permanent avbrutt dersom du opplever en infusjonsrelatert reaksjon, avhengig av alvorlighetsgraden (se avsnitt 2 og 4 for informasjon om infusjonsrelaterte reaksjoner).
Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon
  • Dersom du går glipp av en Ocrevus-infusjon, må du snakke med legen for å få den så snart som mulig. Ikke vent til neste planlagte infusjon.
  • For å få fullt utbytte av Ocrevus, er det viktig at du mottar hver infusjon som planlagt.
Dersom du avbryter behandlingen med Ocrevus
  • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen har vurdert at det hjelper deg.
  • Noen bivirkninger kan skyldes lavt B-cellenivå. Når du avslutter behandlingen med Ocrevus, kan du fortsatt oppleve bivirkninger inntil B-cellene dine går tilbake til normalt. B-cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå. Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
  • Før du begynner med andre legemidler, bør du informere legen om når du fikk den siste infusjonen med Ocrevus.
Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Ocrevus:
Alvorlige bivirkninger:Infusjonsrelaterte reaksjoner
  • Infusjonsrelaterte reaksjoner er de vanligste bivirkningene ved behandling med Ocrevus (svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer). I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
  • Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen tegn eller symptomer på en infusjonsrelatert reaksjon i løpet av infusjonen eller opptil 24 timer etter infusjonen. Symptomene kan inkludere, men er ikke begrenset til:
    • hudkløe
    • utslett
    • elveblest
    • rødhet i huden
    • irritasjon eller smerte i halsen
    • kortpustethet
    • hevelse i halsen
    • rødme
    • lavt blodtrykk
    • feber
    • trøtthetsfølelse
    • hodepine
    • svimmelhet
    • kvalme
    • hjertebank
  • Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon, vil du bli behandlet med legemidler og det kan hende infusjonen må bremses eller avbrytes. Når reaksjonen har stoppet, kan infusjonen gjenstartes. Dersom den infusjonsrelaterte reaksjonen er livstruende, vil legen permanent avslutte behandlingen med Ocrevus.
Infeksjoner
  • Du kan bli mer utsatt for infeksjoner når du får Ocrevus.
  • Følgende infeksjoner er sett hos pasienter som behandles med Ocrevus mot MS.
    • Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer)
      • sår hals og rennende nese (øvre luftveisinfeksjon)
      • influensa
    • Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
      • bihulebetennelse
      • bronkitt (betennelse i forgreiningene av luftrøret, bronkiene)
      • herpesinfeksjon (forkjølelsessår eller helvetesild)
      • infeksjon i mage-tarmsystemet (gastroenteritt)
      • luftveisinfeksjon
      • virusinfeksjon
      • hudinfeksjon (cellulitt)
Noen av dem kan være alvorlige.
  • Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du legger merke til noen av disse tegnene på infeksjon:
    • feber eller frysninger
    • hoste som ikke vil gi seg
    • herpes (slik som forkjølelsessår, helvetesild eller sår på kjønnsorganet)
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer)
  • nedsatt antall av visse proteiner i blodet (immunglobuliner) som bidrar til å beskytte mot infeksjoner
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
  • puss fra øyet med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt)
  • hoste
  • opphopning av tykt slim i nese, hals eller bryst
  • lavt nivå av en type hvite blodceller (nøytropeni)
Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene kan forekomme)
  • en reduksjon i hvite blodceller som kan være forsinket
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Ocrevus skal oppbevares
Ocrevus blir oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk under følgende betingelser:
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Ocrevus må fortynnes før det blir gitt til deg. Fortynningen blir gjort av helsepersonell. Det er anbefalt å bruke legemidlet med en gang etter fortynning. Hvis det ikke brukes med en gang, er det helsepersonellet som har ansvar for oppbevaringstid ved bruk og oppbevaringsforhold før bruk.
Normalt vil det ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, og påfølgende 8 timer i romtemperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ocrevus
  • Virkestoffet er okrelizumab. Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 300 mg okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg​/​ml.
  • Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat (se avsnitt 2 ‘Ocrevus inneholder natrium’), konsentrert eddiksyre, trehalosedihydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ocrevus ser ut og innholdet i pakningen
  • Ocrevus er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt brunfarget oppløsning.
  • Det leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
  • Dette legemidlet er tilgjengelig i esker med 1 eller 2 hetteglass (hetteglass med 10 ml konsentrat). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.02.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For utfyllende informasjon, les SPC.
For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Dosering
  • Innledende dose
Den innledende dosen på 600 mg administreres som to separate intravenøse infusjoner, først som én infusjon med 300 mg, etterfulgt av én infusjon med 300 mg to uker senere.
  • Påfølgende dose
Påfølgende dose av okrelizumab administreres deretter som en enkelt intravenøs infusjon på 600 mg hver 6. måned (se tabell 1). Den første påfølgende dosen på 600 mg bør administreres 6 måneder etter den første infusjonen av den innledende dosen. Et minimumsintervall på 5 måneder skal opprettholdes mellom hver dose med okrelizumab.
Figur 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus
Håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) før infusjonen
  • Behandling skal initieres og overvåkes av erfarent helsepersonell som har tilgang på nødvendig medisinsk utstyr til å håndtere alvorlige reaksjoner slik som alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), overfølsomhetsreaksjoner og​/​eller anafylaktiske reaksjoner.
  • Premedisinering for IRR
    De to følgende typene av premedisinering skal administreres før hver okrelizumab-infusjon for å redusere hyppighet og alvorlighetsgrad av IRR.
    • 100 mg intravenøs metylprednisolon (eller tilsvarende) omtrent 30 minutter før hver infusjon
    • antihistamin omtrent 30-60 minutter før hver infusjon

    I tillegg kan det vurderes å premedisinere med et antipyretikum (f. eks. paracetamol) omtrent 30-60 minutter før hver infusjon.
  • Hypotensjon, som et symptom på IRR, kan oppstå i løpet av en infusjon. Det bør derfor vurderes å stanse behandling med antihypertensiva 12 timer før og under hver infusjon med Ocrevus. Pasienter som har hatt hjertesvikt (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøkt i studier.
Instruksjoner vedrørende fortynning
  • Legemidlet skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk. Hetteglasset skal ikke ristes. En steril kanyle og sprøyte skal brukes for å tilberede den fortynnede infusjonsoppløsningen.
  • Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
  • Konsentratet kan inneholde små gjennomsiktige og​/​eller reflekterende partikler forbundet med økt opalisering. Ikke bruk konsentratet hvis det er misfarget eller hvis konsentratet inneholder fremmede partikler.
  • Legemidlet må fortynnes før administrering. Oppløsning til intravenøs administrasjon forberedes ved å fortynne konsentratet i en infusjonspose med isotont natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonssvæske, oppløsning (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig okrelizumab-konsentrasjon på omtrent 1,2 mg​/​ml.
  • Den fortynnede infusjonsoppløsningen skal administreres ved å benytte et infusjonssett med 0,2 eller 0,22 mikron in-line filter.
  • Før oppstart av den intravenøse infusjonen må innholdet i infusjonsposen være romtemperert, for å unngå en infusjonsreaksjon relatert til for lav temperatur ved administrering av oppløsningen.
Admininistrasjonsmåte
  • Etter fortynning administreres behandlingen som en intravenøs infusjon gjennom en egen slange.
  • Infusjon skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Tabell 1: Dosering og tidsramme
Håndtering av IRR under og etter infusjonen
Pasienter skal overvåkes under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Under infusjonen
  • Infusjonsjusteringer ved tilfeller av IRR
    Dersom det skulle oppstå IRR i løpet av en infusjon, se følgende justeringer.
Livstruende IRR
Ved tegn på livstruende eller invalidiserende IRR under en infusjon, slik som akutt overfølsomhet eller akutt respiratorisk distressyndrom, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få egnet behandling. Okrelizumab skal seponeres permanent hos disse pasientene (se pkt. 4.3).
Alvorlige IRR
Dersom en pasient opplever en alvorlig IRR (for eksempel dyspné) eller en kombinasjon av rødme, feber, og halssmerter, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få symptomatisk behandling. Infusjonen skal kun gjenstartes etter at alle symptomene er borte. Den initielle infusjonshastigheten ved gjenstart skal være halvparten av infusjonshastigheten som var gjeldende når reaksjonen inntraff. Det er ikke nødvendig å justere infusjonen ved påfølgende infusjoner, med mindre pasienten opplever IRR.
Lett til moderate IRR
Dersom en pasient opplever en lett til moderat IRR (f. eks. hodepine), skal infusjonshastigheten halveres i forhold til hastigheten som var gjeldende når reaksjonen inntraff. Den reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter. Dersom dette tolereres, kan infusjonshastigheten økes i henhold til pasientens initielle infusjonshastighet. Det er ikke nødvendig å justere infusjonen ved påfølgende infusjoner, med mindre pasienten opplever IRR.
  • Hos pasienter som opplever alvorlige lungesymptomer, som bronkospasme eller forverring av astma, må infusjonen avbrytes umiddelbart og permanent. Etter at symptomatisk behandling er gitt, skal pasienten overvåkes inntil lungesymptomene ikke lenger er til stede, ettersom en innledende forbedring kan etterfølges av en forverring.
  • Overfølsomhet kan være klinisk umulig å skille fra en IRR med tanke på symptomer. Dersom man mistenker en overfølsomhetsreaksjon under en infusjon, må infusjonen avbrytes umiddelbart og permanent.
Etter infusjonen
  • Pasienter bør observeres for symptomer på IRR i minst én time etter fullført infusjon.
  • Legen bør informere pasienten om at en IRR kan oppstå innen 24 timer etter en infusjon.
Holdbarhet
Uåpnet hetteglass
2 år
Fortynnet oppløsning til intravenøs infusjon
  • Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er blitt vist i 24 timer ved 2-8ºC og deretter i 8 timer i romtemperatur.
  • Av mikrobiologiske hensyn bør den klargjorte infusjonen benyttes umiddelbart. Hvis den ikke benyttes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid vedbruk og oppbevaringsforhold før bruk. Det skal normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2-8ºC og deretter i 8 timer ved romtemperatur, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
  • Dersom det oppstår en situasjon hvor en infusjon ikke kan gjennomføres samme dag, skal den gjenværende oppløsningen kasseres.