Cefotaxim Navamedic

Navamedic (Navamedic ASA)



Virkestoff: Cefotaksim



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

CEFOTAXIM NAVAMEDIC, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Cefotaxim

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva CEFOTAXIM Navamedic er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker CEFOTAXIM NAVAMEDIC
  3. Hvordan du bruker CEFOTAXIM NAVAMEDIC
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer CEFOTAXIM NAVAMEDIC
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva CEFOTAXIM Navamedic er, og hva det brukes mot
Cefotaxim Navamedic er et antibiotikum, dvs. et legemiddel som virker mot bakterieinfeksjoner.
Cefotaxim Navamedic brukes til behandling av alvorlige infeksjoner som skyldes cefotaximfølsomme bakterier;
  • infeksjoner som kommer fra lunger, urinveier eller tarmen,
  • bakteriell lungebetennelse,
  • betennelser i de øvre urinveiene,
  • akutt hjernehinnebetennelse (meningitt) forårsaket av bakterier,
  • infeksjoner i mageregionen,
  • hud- og bløtdelsinfeksjoner,
  • visse underlivsinfeksjoner forårsaket av visse bakterier,
  • forebyggende ved visse operasjoner i tykktarmen og endetarmen.
2. Hva du må vite før du bruker CEFOTAXIM NAVAMEDIC
Bruk ikke Cefotaxim Navamedic:
  • dersom du er overfølsom (allergisk) overfor cefotaksim eller andre cefalosporiner.
  • dersom du har hatt sterke allergiske reaksjoner (type I-reaksjon) overfor penicilliner (en type antibiotika) tidligere.
  • dersom du tidligere har utviklet alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og​/​eller munnsår etter å ha tatt cefotaksim eller andre cefalosporiner.
Vis forsiktighet ved bruk av Cefotaxim Navamedic:
  • dersom du har nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har hatt penicillinallergi eller annen allergi tidligere
  • ved behandling i over 10 dager foretas blodtelling. Hvis antallet av en spesiell type hvite blodlegemer reduseres, skal behandlingen avbrytes. Din lege tar hånd om dette.
  • dersom du tidligere har hatt mageproblemer, f.eks. kolitt, som forårsaker blodig diaré.
Alvorlige hudreaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert i forbindelse med cefotaksimbehandling. Slutt å ta cefotaksim og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene forbundet med alvorlige hudreaksjoner som er beskrevet i avsnitt 4.
Andre legemidler og Cefotaxim Navamedic:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom noen av følgende legemidler brukes sammen med cefotaxim kan legen din måtte forandre dosen Cefotaxim Navamedic eller det andre legemidlet:
  • probenecid (brukes mot urinsyregikt)
  • aminoglukosider (antibiotika)
Graviditet, amming og fertilitet
Det er liten erfaring ved bruk av cefotaksim under graviditet.
Kontakt derfor lege før bruk av Cefotaxim Navamedic dersom du er gravid.
Cefotaksim går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Kontakt derfor lege eller apotek før bruk av Cefotaxim Navamedic ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner:
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Hvis du får høye doser cefotaksim kan du føle deg svimmel​/​døsig eller sovne eller få kramper eller unormale kroppsbevegelser. Hvis dette forekommer, skal du ikke kjøre vil eller bruke maskiner.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Cefotaxim Navamedic
Dette legemidlet inneholder 2,09 mmol natrium per g cefotaxim. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
3. Hvordan du bruker CEFOTAXIM NAVAMEDIC
Dette legemidlet vil bli gitt til deg av helsepersonell. Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg. Cefotaxim bør injiseres som en støtdose eller som drypp (infusjon), men den kan også settes i en muskel.
Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du tar for mye av Cefotaxim Navamedic:
Siden dette legemidlet vil bli gitt til deg mens du er på sykehus er det ikke sannsynlig at du vil få for mye. Men kontakt legen din hvis du er usikker.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Cefotaxim Navamedic forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta cefotaksim og snakk med lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer:
  • Rødlige ikke-forhøyede målskivelignende eller runde flekker på kroppen, ofte med blemmer, hudavskalling, sår i munnen, svelg, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan starte med feber og influensalignende symptomer (Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
  • Utbredt utslett, høy feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
  • Et rødt, skjellete utbredt utslett med kuler under huden og blemmer, sammen med feber. Symptomene oppstår vanligvis ved oppstart av behandling (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Som for andre antibiotika, kan noen personer være overfølsomme. Fortell det til legen din med en gang dersom noen av følgende sjeldne symptomer forekommer:
  • Plutselig vesing og tetthet i brystet
  • Hevelse i øyelokk, ansikt, lepper eller hals
  • Hudfortykkelser eller elveblest
  • Alvorlig hudutslett med kløe
  • Bevisstløshet, unormale bevegelser eller kramper
Antibiotikabehandling kan påvirke de normale bakteriene i tarmen, noe som kan forårsake en ny infeksjon (kolitt). Du bør straks fortelle det til legen din, dersom du får diaré.
Følgende bivirkninger kan forekomme hos noen pasienter som behandles med injeksjoner av cefotaksim. Kontakt legen din dersom de blir plagsomme.
Svært vanlige bivirkninger (kan berøre mer enn 1 av 10 pasienter)
  • smerter på injeksjonsstedet
Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre mindre enn 1 av 100 pasienter)
  • nedsatt antall blodplater som øker risikoen for blåmerker eller blødning
  • nedsatt antall hvite blodlegemer, som øker faren for infeksjoner
  • økt antall hvite blodlegemer
  • feber
  • økning i leverenzymer og​/​eller bilirubin
  • nyreproblemer
  • hudutslett, kløe, elveblest
  • pustebesvær
  • kramper
  • diaré
  • rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Bivirkninger som forekommer uten kjent frekvens.
  • sekundære infeksjoner
  • alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake pusteproblemer eller svimmelhet
  • alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake hevelse i ansiktet eller halsen
  • Pusteproblemer eller vesing
  • hodepine
  • svimmelhet
  • bevisstløshet, unormale bevegelser
  • kvalme
  • oppkast
  • magesmerter
  • blodig diaré
  • leverbetennelse (hepatitt)
  • huden og det hvit i øynene blir gult (gulsott)
  • leddsmerter
  • uregelmessig puls
  • nyrebetennelse, som kan forårsake mørkfarging av urin, uklar​/​blodig urin eller endringer i urinmengden.
  • Visse typer av alvorlige hudreaksjoner (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse) med symptomer på blemmer, flassing, sår.
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer CEFOTAXIM NAVAMEDIC
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke oppbevares over 25ºC. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Cefotaxim Navamedic etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cefotaxim Navamedic
  • Virkestoff er cefotaximnatrium
  • Det er ingen hjelpestoffer
Hvordan Cefotaxim Navamedic ser ut og innholdet i pakningen
Cefotaxim Navamedic er et hvitt eller svakt gult pulver.
Det kommer i glassflasker med gummipropp og aluminiumskapsel og inneholder 0,5 g, 1 g eller 2 g pulver.
Det er pakninger på 10 glassflasker.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Navamedic ASA
Postboks 2044 Vika
0125 Oslo
Norge
E-post: infono@navamedic.com
Tilvirker:
ANFARM HELLAS
Schimatari Viotia 320 09
Hellas
eller
ACS DOBFAR SPA
64100 Teramo
Italia
eller
ACS DOBFAR S.P.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 01.04.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering:
I.v. injeksjon: 0,5 g oppløses i minst 2 ml sterilt vann, 1 g oppløses i minst 4 ml og 2 g i minst 10 ml sterilt vann. Hetteglasset vippes frem og tilbake til tørrstoffet er helt oppløst. Injiseres langsomt i løpet av 3-5 minutter. Ved bivirkningsovervåkning etter markedsføring er det rapportert om potensielt livstruende arytmier hos noen veldig få pasienter som fikk rask intravenøs administrasjon av cefotaksim gjennom et sentralt venekateter.
Infusjon: 2 g oppløses i 40 ml sterilt vann og infunderes i løpet av 20 minutter, eller 2 g oppløses i 50-100 ml natriumklorid 9 mg​/​ ml infusjonsvæske, glukose 50 mg​/​ ml eller 100 mg/ml eller Ringerlaktat infusjonsvæske og gis i løpet av 50-60 minutter. Kan også blandes med vanlige elektrolyttoppløsninger, gelatinoppløsninger (Haemaccel) og dekstranoppløsninger.
I.m. injeksjon: Som i.v. injeksjon. Kan også oppløses i lidokainhydroklorid 0,5-1% (bare ved i.m. administrering). Injeksjonen må settes dypt glutealt. Cefotaksim er lokalirriterende og bør derfor bare unntaksvis gis intramuskulært.
Ferdiglaget oppløsning har en svakt gulaktig farge. Dersom fargen på oppløsningen er sterkt gul eller brunaktig skal den ikke brukes.
Tilberedning: Av mikrobiologiske hensyn bør den tilberedte oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes med en gang er oppbevaringstiden og betingelsene før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være med enn 12 timer oppbevart under 25ºC eller 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre tilberedningen er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Ved blanding med andre infusjonsvæsker enn natriumklorid 9 mg​/​ml, glukose 50 eller 100 mg/ml eller Ringerlaktat, er holdbarheten 6 timer, og skal ikke oppbevares over 25ºC.
Cefotaksim og aminoglykosider må ikke blandes i samme sprøyte eller infusjonsvæske.