Virkestoff: Elranatamab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

elranatamab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Elrexfio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Elrexfio
  3. Hvordan Elrexfio blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Elrexfio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Elrexfio er og hva det brukes mot
Elrexfio er et legemiddel mot kreft og inneholder virkestoffet elranatamab. Det brukes til å behandle voksne med en type kreft i beinmargen som kalles myelomatose. Behandlingen kan starte når kreftsykdommen har kommet tilbake (residiverende), og når kreftsykdommen har sluttet å respondere på tidligere behandling (refraktær sykdom). Elrexfio brukes alene, og gis til pasienter som har fått minst tre andre typer behandling, og hvor kreftsykdommen har forverret seg under den siste behandlingen.
Hvordan Elrexfio virker
Elrexfio er et antistoff, som er en type protein som er utviklet for å gjenkjenne og feste seg til bestemte mål i kroppen. Elrexfio er rettet mot B-cellemodningsantigen (BCMA), som finnes på myelomatose- kreftceller, og mot CD3 (differensieringsklynge 3), som finnes på T-lymfocytter, en bestemt type hvite blodceller i kroppens immunforsvar. Dette legemidlet virker ved å feste seg til disse målene og på denne måten bringe kreftcellene og T-cellene sammen. Dette hjelper kroppens immunforsvar med å ødelegge myelomatose-kreftcellene.
2. Hva du må vite før du får Elrexfio
Du skal ikke få Elrexfio
Dersom du er allergisk overfor elranatamab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege eller sykepleier før du får Elrexfio, dersom du er usikker på om du er allergisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier om alle dine medisinske tilstander før du får Elrexfio, inkludert om du nylig har hatt noen infeksjoner.
Følg med på tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende:
  • Tegn på en tilstand som kalles «cytokinfrigjøringssyndrom» (CRS). CRS er en alvorlig immunreaksjon med symptomer som feber, pustevansker, frysninger, hodepine, lavt blodtrykk, rask hjerterytme, svimmelhet og økte nivåer av leverenzymer i blodet.
  • Effekter på nervesystemet. Symptomene kan være at man føler seg forvirret, mindre våken eller har problemer med å snakke eller skrive. Noen av disse kan være tegn på en alvorlig immunreaksjon som kalles «immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom» (ICANS).
  • Tegn og symptomer på infeksjon, som feber, frysninger, tretthet (fatigue) eller pustevansker.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du opplever noen av symptomene beskrevet over.
Elrexfio og vaksiner
Snakk med lege eller sykepleier før du får Elrexfio, hvis du nylig har fått vaksine eller skal få vaksine.
Du skal ikke få levende vaksiner i løpet av de fire ukene før den første dosen med Elrexfio, mens du behandles med Elrexfio, og i minst fire uker etter at du har stoppet behandlingen med Elrexfio.
Tester og kontroller
Før du får Elrexfio vil legen din kontrollere blodverdiene dine for tegn på infeksjon. Hvis du har en infeksjon, vil den bli behandlet før du begynner med Elrexfio. Legen din vil også sjekke om du er gravid eller ammer.
Under behandling med Elrexfio vil legen din overvåke deg for bivirkninger. Legen din vil overvåke deg for tegn og symptomer på CRS og ICANS i 48 timer etter begge opptrappingsdosene med Elrexfio. Legen din vil også jevnlig kontrollere blodverdiene dine, ettersom antallet blodceller og andre blodkomponenter kan bli redusert.
Barn og ungdom
Elrexfio er ikke beregnet til barn eller ungdom under 18 år. Det er fordi man ikke vet hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Andre legemidler og Elrexfio
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (f.eks. ciklosporin, fenytoin, sirolimus og warfarin). Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Graviditet og amming
Det er ikke kjent om Elrexfio påvirker fosteret eller om det går over i morsmelk.
Informasjon til kvinner om graviditet
Elrexfio er ikke anbefalt under graviditet.
Snakk med lege eller sykepleier før du får Elrexfio dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, skal legen din ta en graviditetstest før du starter behandlingen.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.
Prevensjonsmidler
Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter avsluttet behandling med Elrexfio.
Amming
Du bør ikke amme under behandlingen og i 6 måneder etter avsluttet behandling med Elrexfio.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen kan føle seg trette, svimle eller forvirret mens de får Elrexfio. Du skal ikke kjøre bil, bruke verktøy eller betjene maskiner før det har gått minst 48 timer etter at du har fått begge opptrappingsdosene, og til symptomene dine blir bedre, eller som legen din har fortalt deg.
Elrexfio inneholder natrium
Elrexfio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan Elrexfio blir gittHvor mye legemiddel som blir gitt
Elrexfio gis under tilsyn av helsepersonell som har erfaring med kreftbehandling. Den anbefalte dosen av Elrexfio er 76 mg, men de to første dosene vil være lavere.
Elrexfio gis som følger:
  • Du vil få første opptrappingsdose på 12 mg på dag 1 i uke 1.
  • Deretter får du andre opptrappingsdose på 32 mg på dag 4 i uke 1.
  • Fra uke 2 til uke 24 (dag 1) vil du få en full behandlingsdose på 76 mg én gang i uken så lenge du har nytte av Elrexfio.
  • Fra og med uke 25 kan det hende at legen endrer behandlingen din fra én gang i uken til én gang annenhver uke, så lenge kreftsykdommen har respondert på Elrexfio-behandling.
Du skal holde deg i nærheten av en helseinstitusjon i 48 timer etter begge opptrappingsdosene i tilfelle du får bivirkninger. Legen din vil overvåke deg for bivirkninger i 48 timer etter de to første dosene.
Hvordan legemidlet gis
Elrexfio vil alltid bli gitt av lege eller sykepleier som en injeksjon under huden (subkutant). Det gis i mageområdet eller i låret.
Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert rødhet i huden, smerte, hevelse, blåmerker, utslett, kløe eller blødning. Disse bivirkningene er vanligvis milde og går over av seg selv uten behov for ytterligere behandling.
Andre legemidler som gis under behandling med Elrexfio
Du vil få legemidler én time før de tre første dosene med Elrexfio. Disse bidrar til å redusere risikoen for bivirkninger, for eksempel cytokinfrigjøringssyndrom (se avsnitt 4). Disse legemidlene kan omfatte:
  • legemidler for å redusere risikoen for feber (f.eks. paracetamol)
  • legemidler for å redusere risikoen for betennelse (kortikosteroider)
  • legemidler for å redusere risikoen for en allergisk reaksjon (antihistaminer som difenhydramin)
Det kan hende at du får disse legemidlene også ved senere doser av Elrexfio. Det avhenger av eventuelle symptomer du har etter å ha fått Elrexfio.
Du kan også få andre legemidler basert på eventuelle symptomer du opplever eller sykehistorien din.
Dersom du får for mye av Elrexfio
Dette legemidlet vil bli gitt av lege eller sykepleier. Hvis du mot formodning skulle få for mye (overdose), vil legen sjekke deg for bivirkninger.
Dersom du går glipp av en dose Elrexfio
Det er svært viktig å møte opp til alle avtalte timer for å sikre at behandlingen virker. Dersom du går glipp av en timeavtale, må du bestille en ny så snart som mulig.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege umiddelbart dersom du merker symptomer på noen av de alvorlige bivirkningene under. Bivirkningene kan være alvorlige og dødelige.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Cytokinfrigjøringssyndrom, en alvorlig immunreaksjon som kan gi feber, pustevansker, frysninger, svimmelhet eller ørhet, rask hjerterytme og forhøyede leverenzymer i blodet.
  • Lave nivåer av nøytrofile granulocytter (nøytropeni). Nøytrofile granulocytter er en type hvite blodceller som bekjemper infeksjon.
  • Lave nivåer av antistoffer kalt «immunglobuliner» i blodet (hypogammaglobulinemi), noe som kan øke sannsynligheten for infeksjoner.
  • Infeksjon, som kan omfatte feber, frysninger, tretthet (fatigue) eller kortpustethet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), en alvorlig immunreaksjon som kan påvirke nervesystemet. Noen av symptomene er:
    • å følge seg forvirret
    • å føle seg mindre våken
    • å ha problemer med å snakke eller skrive
Snakk med lege umiddelbart dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene beskrevet over.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger er listet opp nedenfor. Snakk med lege eller sykepleier dersom du får noen av disse bivirkningene.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • lavt antall røde blodceller (anemi)
  • tretthet (fatigue) eller svakhet
  • infeksjon i nese og svelg (infeksjon i øvre luftveier)
  • reaksjoner på eller i nærheten av injeksjonsstedet, inkludert rødhet i huden, kløe, hevelse, smerte, blåmerker, utslett eller blødning
  • diaré
  • infeksjon i lungene (lungebetennelse)
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni). Blodplater er celler som hjelper blodet til å koagulere
  • lavt antall lymfocytter (lymfopeni). Lymfocytter er en type hvit blodcelle
  • feber (pyreksi)
  • nedsatt appetitt
  • hudutslett
  • tørr hud
  • smerter i leddene (artralgi)
  • lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)
  • kvalme
  • hodepine
  • pustevansker (dyspné)
  • blodforgiftning (sepsis)
  • lavt antall hvite blodceller (leukopeni)
  • økt nivå av leverenzymer i blodet (økte transaminaser)
  • nerveskade i bein og​/​eller armer som kan forårsake prikking, nummenhet, smerte eller tap av følelse (perifer nevropati)
  • infeksjon i kroppsdeler som samler og skiller ut urin (urinveisinfeksjon)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • lavt nivå av fosfater i blodet (hypofosfatemi)
  • lavt antall nøytrofile granulocytter i blodet, kombinert med feber (febril nøytropeni)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Elrexfio
Elrexfio oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller klinikken.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalesken for å beskytte mot lys.
Den klargjorte sprøyten kan oppbevares i 24 timer ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller andre synlige tegn på forringelse.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Elrexfio
  • Virkestoff er elranatamab. Elrexfio leveres i to forskjellige pakningsstørrelser:
    • Ett hetteglass på 1,1 ml inneholder 44 mg elranatamab (40 mg​/​ml).
    • Ett hetteglass på 1,9 ml inneholder 76 mg elranatamab (40 mg​/​ml).
Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker (se «Elrexfio inneholder natrium» i avsnitt 2).
Hvordan Elrexfio ser ut og innholdet i pakningen
Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) er en fargeløs til lysebrun væske. Elrexfio leveres i to styrker. Hver eske inneholder 1 hetteglass av glass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
B-1930, Zaventem
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.12.2023
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning leveres som bruksferdig oppløsning som ikke trenger fortynning før administrering. Skal ikke ristes.
Elrexfio en klar til svakt opaliserende og fargeløs til lysebrun oppløsning. Oppløsningen skal ikke administreres hvis den er misfarget eller inneholder partikler.
Aseptisk teknikk skal brukes for å klargjøre og administrere Elrexfio.
Instruksjoner for klargjøring
Hetteglass med Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning er kun til engangsbruk.
Elrexfio skal klargjøres i henhold til instruksjonene nedenfor (se tabell 1) avhengig av ønsket dose. Det anbefales å bruke et endosehetteglass med 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) til begge opptrappingsdosene.
Tabell 1. Instruksjoner for klargjøring av Elrexfio

Nødvendig dose

Dosevolum

12 mg (opptrappingsdose 1)

0,3 ml

32 mg (opptrappingsdose 2)

0,8 ml

76 mg (full behandlingsdose)

1,9 ml

Etter anbrudd bør hetteglasset og doseringssprøyten brukes umiddelbart. Hvis den klargjorte doseringssprøyten ikke brukes umiddelbart, skal sprøyten oppbevares mellom 2 °C og 30 °C i maksimalt 24 timer.
Instruksjoner for administrering
Elrexfio er kun til subkutan injeksjon og skal administreres av helsepersonell.
Den nødvendige dosen Elrexfio bør injiseres i det subkutane vevet i buken (foretrukket injeksjonssted). Det er også mulig å injisere Elrexfio i det subkutane vevet på låret.
Elrexfio til subkutan injeksjon skal ikke injiseres i områder der huden er rød, har blåmerker, er øm, hard eller der det er arr.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Destruksjon
Hetteglasset og eventuelt gjenværende innhold skal kastes etter engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.