Virkestoff: Tiosulfat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Pedmarqsi 80 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

natriumtiosulfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder viktig informasjon.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier hvis du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pedmarqsi er og hva det brukes mot
  2. Hva du trenger å vite før du eller barnet ditt bruker Pedmarqsi
  3. Hvordan du bruker Pedmarqsi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pedmarqsi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pedmarqsi er og hva det brukes mot
Pedmarqsi inneholder virkestoffet natriumtiosulfat.
Pedmarqsi brukes for å redusere risikoen for hørselstap fra kreftlegemidlet cisplatin. Det gis til barn og ungdom i alderen 1 måned til 18 år som behandles med cisplatin for faste svulster som ikke har spredt seg til andre områder av kroppen.
2. Hva du trenger å vite før du eller barnet ditt bruker Pedmarqsi
Bruk ikke Pedmarqsi
dersom barnet er:
  • allergisk overfor natriumtiosulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • en baby under 1 måned
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du eller barnet ditt bruker Pedmarqsi dersom barnet:
  • har hatt symptomer på allergiske reaksjoner som hudutslett, rask puls, elveblest eller pustevansker etter en tidligere dose natriumtiosulfat
  • har en kjent allergi mot kjemikalier kalt sulfitter - det kan bety at du eller barnet har større sannsynlighet for å få en allergisk reaksjon av dette legemidlet
  • har dårlig nyrefunksjon eller alvorlig nyresykdom
  • trenger en diett med lite salt på grunn av en annen medisinsk tilstand
Andre legemidler og Pedmarqsi
Snakk med lege eller sykepleier dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du eller barnet ditt er gravid (eller kan være gravid) eller ammer. Dette legemidlet brukes kun etter kjemoterapi med cisplatin, og cisplatin kan skade babyen din. Snakk med lege om det er behov for prevensjon både under behandlingen og i 6 måneder etter behandlingen.
Pedmarqsi inneholder borsyre
Dette legemidlet inneholder borsyre som kan svekke fertiliteten ved langvarig bruk.
Pedmarqsi inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 23 mg natrium (hovedkomponenten i kjøkken-​/​bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 1-2 % av det trygge kostinntaket av natrium for barn i alderen 1 til 17 år, og 12 % hos babyer i alderen 7 til 11 måneder.
3. Hvordan du bruker Pedmarqsi
Før du eller barnet ditt får dette legemidlet, vil han​/​hun få kvalmestillende midler for å forhindre oppkast.
Dette legemidlet er en oppløsning som gis som en infusjon (drypp) i en vene av en lege eller sykepleier. Dette gjøres vanligvis via en slange som settes inn i en vene i brystet, og som er kjent som et sentralt venekateter. Infusjonen gis over 15 minutter. Behandlingen starter 6 timer etter at dosen av cisplatin er avsluttet.
Dosen av dette legemidlet beregnes ut fra størrelsen din (kroppsoverflate) i m2, som beregnes ut fra høyde og vekt.
Den anbefalte dosen for de som veier 10 kg eller mer er 12,8 g per m2.
Den anbefalte dosen for de som veier mellom 10 kg og 5 kg er 9,6 g per m2.
Den anbefalte dosen for de som veier mindre enn 5 kg er 6,4 g per m2.
Legen vil beregne hvilken dose som er riktig for deg eller barnet ditt.
Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Pedmarqsi
Det er lite sannsynlig at du eller barnet ditt får feil mengde fordi dosen er beregnet og kontrollert av helsepersonell. Ved overdosering kan du eller barnet ditt oppleve kvalme, oppkast, endringer i nivåene av natrium, fosfat eller kalium i blodet, endringer i blodtrykket eller surt blod (metabolsk acidose) som kan forårsake kvalme, oppkast, døsighet og pustevansker. Legen kan gi deg eller barnet ditt symptomatisk behandling for disse bivirkningene.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Hvis du eller barnet ditt opplever en alvorlig allergisk reaksjon på dette legemidlet med symptomer som hudutslett, tetthet i brystet, hvesende åndedrett, kortpustethet eller frysninger, bør du fortelle det til lege eller sykepleier umiddelbart.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger sett med dette legemidlet er vanligvis milde. Bivirkningene du eller barnet ditt kan oppleve er:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Uvelhet (kvalme)
  • Oppkast
  • Redusert nivå av fosfat eller kalium sett i blodprøver
  • Økt nivå av natrium sett i blodprøver
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Økt eller redusert blodtrykk
  • Redusert nivå av kalsium sett i blodprøver
  • Surt blod (metabolsk acidose) som kan forårsake kvalme, oppkast, døsighet og pustevansker
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pedmarqsi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter forkortelsen «EXP» som står for utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pedmarqsi
  • Virkestoffet er natriumtiosulfat, i vannfri form. Hvert hetteglass på 100 ml inneholder 8 g natriumtiosulfat.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • borsyre (0,25 mg/ml)
    • vann til injeksjonsvæsker
    • saltsyre og natriumhydroksid for pH-justering (se avsnitt 2; Pedmarqsi inneholder natrium).
Hvordan Pedmarqsi ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er en infusjonsvæske, oppløsning.
Dette legemidlet er en klar og fargeløs steril oppløsning som leveres i klare hetteglass forseglet med en gummipropp og en flip-off aluminiumsforsegling. Hver eske inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.05.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonstidspunkt i forhold til cisplatin
Tidspunktet for administrering av natriumtiosulfat i forhold til kjemoterapi med cisplatin er kritisk.
Hvis natriumtiosulfat administreres:
  • Mindre enn 6 timer etter avsluttet cisplatin-infusjon: kan redusere cisplatins effekt mot svulsten
  • Mer enn 6 timer etter avsluttet cisplatin-infusjon: er kanskje ikke effektivt for å forhindre ototoksisitet.
Bruk bare natriumtiosulfat etter cisplatin-infusjon med varighet 6 timer eller mindre. Ikke bruk natriumtiosulfat hvis:
  • Cisplatin-infusjonen overstiger 6 timer, eller
  • Det er planlagt en påfølgende cisplatin-infusjon innen 6 timer.
Hvis cisplatin skal administreres på påfølgende dager, må det sikres minst 6 timers mellomrom etter natriumtiosulfat -infusjonen før neste cisplatin-infusjon gis.
Etter avsluttet cisplatin-infusjon:
  • Gi svært effektiv intravenøs antiemetisk kombinasjonsbehandling 30 minutter før administrering av natriumtiosulfat, dvs. 5,5 timer etter fullført cisplatin-infusjon (se pkt. 4.4)
  • Dette legemidlet er en infusjonsvæske, oppløsning
  • Kontroller innholdet i hetteglasset(ene) visuelt for partikler og misfarging før administrering
  • Forbered den nødvendige dosen natriumtiosulfat fra hetteglasset(ene), i en sprøyte eller tilfør væsken til en tom, steril infusjonspose
  • Stopp cisplatin-hydreringsvæsken og skyll slangen med 0,9 % natriumklorid
  • Infunder natriumtiosulfat over 15 minutter (6 timer etter fullført cisplatin-infusjon)
  • Skyll slangen med 0,9 % natriumklorid og start cisplatin-hydreringen på nytt umiddelbart etterpå
CIS = cisplatin
Se 'Administrasjonstidspunkt i forhold til cisplatin' for kritisk informasjon om tidspunktet for administrasjon av natriumtiosulfat.
Dette legemidlet leveres som et hetteglass for engangsbruk som inneholder 8 g som 80 mg​/​ml. Den anbefalte dosen av natriumtiosulfat til forebygging av cisplatin-indusert ototoksisitet er vektbasert og normalisert til kroppsoverflate i henhold til tabellen nedenfor:
Anbefalt dose natriumtiosulfat til intravenøs infusjon

Kroppsvekt

Dose

Volum

> 10 kg

12,8 g​/​m2

160 ml​/​m2

5 til 10 kg

9,6 g​/​m2

120 ml​/​m2

< 5 kg

6,4 g​/​m2

80 ml​/​m2

Instruksjoner for bruk og håndtering, og avhending
Dette legemidlet er kun beregnet for engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes i henhold til lokale retningslinjer.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved kontrollert romtemperatur for legemidlet lagret i polyvinylklorid, etylenvinylacetat og poser av polyolefin for intravenøs administrasjon.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter åpning. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC.