FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Humane koagulasjonsfaktorer, Humane plasmaproteiner, Humant koagulasjonsaktivt plasma, Koagulasjonsfaktorer, humane
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Octaplasma 45-70 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
ABO-blodtypespesifikke humane plasmaproteiner
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Octaplasma er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Octaplasma
- Hvordan du bruker Octaplasma
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Octaplasma
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Octaplasma er og hva det brukes mot
Octaplasma er humant plasma som er slått sammen og behandlet for å hindre virusaktivitet. Humant plasma er væsken i humant blod som inneholder cellene. Det inneholder humane plasmaproteiner som er viktige for å opprettholde normal evne til blodlevring (koagulasjon) og brukes på samme måte som vanlig ferskfrosset plasma.
Octaplasma brukes ved sammensatte mangler på koagulasjonsfaktorer som kan skyldes alvorlig leversvikt eller massiv transfusjon. Octaplasma kan også gis i nødssituasjoner der et koagulasjonsfaktorkonsentrat (som faktor V eller faktor XI) ikke er tilgjengelig eller dersom nødvendig laboratoriediagnose ikke kan stilles.
Det kan også gis raskt for å oppheve virkningen av legemidler som hindrer koagulasjon og som tas ved svelging (kumarin- eller indanediontypen), ved vitamin K-mangel på grunn av nedsatt leverfunksjon eller i nødssituasjoner.
Octaplasma kan gis til pasienter som får plasmautskiftning, for å opprettholde balansen av koagulasjonsfaktorer.
2. Hva du må vite før du bruker Octaplasma
Bruk ikke Octaplasma
-
dersom du er allergisk overfor humane plasmaproteiner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du vet at du har antistoffer mot immunglobulinet som kalles IgA.
-
dersom du tidligere har fått reaksjoner mot legemidler med humant plasma eller ferskfrosset plasma.
-
dersom du vet at du har lavt nivå av protein S (et vitamin K-avhengig protein i blodet).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Octaplasma.
Informer legen dersom du har andre sykdommer.
Vis forsiktighet ved bruk av Octaplasma:
-
dersom du har lavt nivå av immunglobulin A.
-
dersom du tidligere har fått reaksjoner mot plasmaprotein, også ferskfrosset plasma.
-
dersom du har hjertesvikt eller væske i lungene (lungeødem).
-
dersom du har en kjent risiko for blodlevrings- (trombotiske) komplikasjoner på grunn av økt risiko for venetrombose (dannelse av blodpropper i venene).
-
ved økt hemming av koagulasjon (fibrinolyse).
Octaplasma er vanligvis ikke anbefalt til behandling av von Willebrands sykdom.
Virussikkerhet
Når legemidler lages av humant blod eller plasma, blir det gjort visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å være sikker på at mulige bærere av infeksjoner blir utelukket. Hver blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere testes for tegn på virus eller infeksjon. Under bearbeidingen av blod eller plasma er det også metoder som kan gjøre virus inaktive eller fjerne dem. Til tross for disse tiltakene, kan ikke overføring av infeksjon utelukkes helt når det gis legemidler som er framstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også for alle virus og andre typer infeksjoner som er ukjente eller måtte oppstå.
Tiltakene som gjøres regnes som effektive mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (såkalte kappekledde virus).
Tiltakene kan ha begrenset virkning mot visse såkalte ikke-kappekledde virus, som hepatitt A-virus, hepatitt E-virus og parvovirus B19.
For å ha en oversikt over hvilke batcher som er brukt er det sterkt anbefalt å registrere navn og batchnummer på preparatet hver gang det gis en dose med Octaplasma.
Når legemidler lages av humant blod eller plasma, blir det gjort visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter. Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å være sikker på at mulige bærere av infeksjoner blir utelukket. Hver blodtapping og sammenslått plasma fra flere blodgivere testes for tegn på virus eller infeksjon. Under bearbeidingen av blod eller plasma er det også metoder som kan gjøre virus inaktive eller fjerne dem. Til tross for disse tiltakene, kan ikke overføring av infeksjon utelukkes helt når det gis legemidler som er framstilt av humant blod eller plasma. Dette gjelder også for alle virus og andre typer infeksjoner som er ukjente eller måtte oppstå.
Tiltakene som gjøres regnes som effektive mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus (såkalte kappekledde virus).
Tiltakene kan ha begrenset virkning mot visse såkalte ikke-kappekledde virus, som hepatitt A-virus, hepatitt E-virus og parvovirus B19.
For å ha en oversikt over hvilke batcher som er brukt er det sterkt anbefalt å registrere navn og batchnummer på preparatet hver gang det gis en dose med Octaplasma.
Det er mulig at legen vil anbefale at du vaksineres mot hepatitt A- og hepatitt B-virus dersom du regelmessig/gjentatte ganger får legemidler som er framstilt av humant plasma.
Andre legemidler og Octaplasma
I kliniske studier er Octaplasma gitt samtidig med ulike andre legemidler, og det er ikke sett interaksjoner.
Når du får Octaplasma, kan det også bli overført stoffer (f.eks. graviditetshormoner) som kan gi falske positive testresultater (f.eks. positiv graviditetstest selv om du ikke er gravid).
Når du får Octaplasma, kan det også bli overført stoffer (f.eks. graviditetshormoner) som kan gi falske positive testresultater (f.eks. positiv graviditetstest selv om du ikke er gravid).
Octaplasma skal ikke blandes med andre intravenøse væsker eller legemidler, unntatt røde blodceller og blodplater.
For å unngå risiko for dannelse av blodpropper, må oppløsninger som inneholder kalsium ikke administreres gjennom samme infusjonsslange som Octaplasma.
Det er ingen kjente reaksjoner med andre legemidler.
For å unngå risiko for dannelse av blodpropper, må oppløsninger som inneholder kalsium ikke administreres gjennom samme infusjonsslange som Octaplasma.
Det er ingen kjente reaksjoner med andre legemidler.
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Inntak av Octaplasma sammen med mat og drikke
Det er ikke sett noen påvirkning.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du vil få Octaplasma kun dersom legen mener at dette er viktig for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sett noen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Du er selv ansvarlig for å avgjøre om du er i stand til å kjøre eller utføre andre oppgaver som krever skjerpet oppmerksomhet.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Octaplasma
Se avsnitt 6 for en fullstendig liste over innholdsstoffene.
Dette legemidlet inneholder maksimalt 920 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver pose. Dette tilsvarer maksimalt 46 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder maksimalt 920 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver pose. Dette tilsvarer maksimalt 46 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Octaplasma
Octaplasma vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier. Det gis som en infusjon inn i en blodåre.
Dosen avhenger av din kliniske tilstand og kroppsvekt. Legen vil bestemme hva som er passende mengde for deg.
-
Før Octaplasma kan gis til deg som infusjon, må det utføres en såkalt forlikelighetstest med hensyn til blodtype (ABO).
-
I nødssituasjoner kan Octaplasma blodtype AB gis til alle pasienter.
Det er viktig at infusjonshastigheten ikke overskrider 1 ml Octaplasma per kg kroppsvekt per minutt. Kalsiumglukonat kan gis inn i en annen blodåre for å minimalisere de negative effektene av sitrat i Octaplasma.
Du bør observeres under og i minst 20 minutter etter infusjonen i tilfelle du utvikler en allergisk (anafylaktisk) reaksjon eller sjokk. Da må infusjonen stoppes umiddelbart.
Bruk hos barn og ungdom
Det er begrensede data for barn og ungdom (0-16 år).
Dersom du tar for mye av Octaplasma
Høye doser kan medføre for mye væske i kroppen, væske i lungene og/eller hjerteproblemer.
Dersom du har glemt å ta Octaplasma
Legen er ansvarlig for å følge opp administreringen og for å påse at laboratorieverdiene dine er innenfor det spesifiserte området.
Dersom du avbryter behandling med Octaplasma
Det er flere muligheter for tining av frosset Octaplasma:
Basert på laboratorieverdier vil legen bestemme når administrering av Octaplasma skal avsluttes, og vurdere mulig risiko.
Skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
-
Vannbad:
Tin i den ytre emballasjen i minst 30 minutter i et vannbad med god sirkulasjon ved 30-37ºC. En innpakningspose kan brukes til å beskytte innholdet ytterligere ved behov.
Unngå at vannet kontaminerer åpningen. Minste tiningstid er 30 minutter ved 37ºC. Temperaturen i vannbadet må ikke på noe tidspunkt overskride 37ºC og skal ikke være lavere enn 30ºC.
Tiningstiden er avhengig av antall poser i vannbadet. Hvis flere plasmaposer tines samtidig, kan tiningstiden forlenges, men den bør ikke overskride 60 minutter. -
Bruk av et tørt tempereringssystem slik som SAHARA-III:
Plasser posene med Octaplasma på bevegelsesplaten i henhold til produsentens bruksanvisning og tin innholdet ved å bruke funksjonen for rask oppvarming. Når displayet viser at temperaturen i innholdet har nådd 37ºC, avslutt oppvarmingsprosessen og fjern posene. Ved tining av Octaplasma ved å bruke et tørt tempereringssystem er det anbefalt å bruke skriveren for å registrere temperaturforløpet i posene og eventuelle feilmeldinger. -
Andre:
Andre tiningssystemer for frosset Octaplasma kan brukes dersom metodene er validert for denne bruken.
La innholdet i posen varmes til ca. 37ºC før infusjon. Temperaturen i Octaplasma må ikke overskride 37ºC. Fjern den ytre emballasjen og undersøk om det er skader eller lekkasjer på posen.
Unngå risting.
Etter tining er oppløsningen klar til svakt opaliserende og uten faste eller geleaktige partikler.
Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder utfellinger og/eller er misfarget.
Tint Octaplasma skal ikke fryses igjen. Ubrukt legemiddel må kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme i sjeldne tilfeller. Disse er vanligvis milde allergiske reaksjoner som består av lokal eller utbredt rødhet i huden, elveblest eller kløe. Mer alvorlige former kan kompliseres av blodtrykksfall eller hevelse i ansikt eller tunge. Kraftige allergiske reaksjoner som involverer hele kroppen kan oppstå raskt og være alvorlige. Symptomer er blodtrykksfall, økt hjerterytme, pusteproblemer, hvesing, hosting, kortpustethet, kvalme, oppkast, diaré, mage- eller ryggsmerter. Alvorlige reaksjoner kan utvikle seg til sjokk, bevisstløshet, respirasjonssvikt og i svært sjeldne tilfeller også til død.
Bivirkninger kan forårsakes av sitratinnholdet i Octaplasma og det medfølgende lave kalsiumnivået. Dette gjelder spesielt dersom infusjonshastigheten er høy, hvis du har leverfunksjonsforstyrrelser eller hvis du gjennomgår plasmautskiftningsprosedyrer. Du kan oppleve symptomer som utmattelse, kriblende følelse (parestesi), skjelvinger og lave kalsiumnivåer.
Bivirkninger kan forårsakes av sitratinnholdet i Octaplasma og det medfølgende lave kalsiumnivået. Dette gjelder spesielt dersom infusjonshastigheten er høy, hvis du har leverfunksjonsforstyrrelser eller hvis du gjennomgår plasmautskiftningsprosedyrer. Du kan oppleve symptomer som utmattelse, kriblende følelse (parestesi), skjelvinger og lave kalsiumnivåer.
Octaplasma kan øke risikoen for blodpropper i venene i:
-
armer og bein, og kan forårsake smerter og hevelser i armer og bein;
-
lungene, og kan forårsake brystsmerter og kortpustethet;
-
hjernen, og kan forårsake svakhet og/eller følelsesløshet på én side av kroppen;
-
hjertet, og kan forårsake brystsmerter
Hos alle pasienter med økt fare for blodpropp, skal spesiell forsiktighet utvises og hensiktsmessige tiltak vurderes.
I sjeldne tilfeller kan uforlikelighet mellom antistoffer i Octaplasma og antigener i blodet ditt føre til ødeleggelse av røde blodceller (hemolytiske transfusjonsreaksjoner). Symptomer er: Frysninger, feber, tørrhoste, pustevansker, utslett og indre blødninger.
Infusjon av Octaplasma kan forårsake antistoffer mot spesifikke koagulasjonsfaktorer.
Høye doser eller infusjonshastigheter kan forårsake økt blodvolum, væske i lungene og/eller hjertesvikt.
I sjeldne tilfeller kan uforlikelighet mellom antistoffer i Octaplasma og antigener i blodet ditt føre til ødeleggelse av røde blodceller (hemolytiske transfusjonsreaksjoner). Symptomer er: Frysninger, feber, tørrhoste, pustevansker, utslett og indre blødninger.
Infusjon av Octaplasma kan forårsake antistoffer mot spesifikke koagulasjonsfaktorer.
Høye doser eller infusjonshastigheter kan forårsake økt blodvolum, væske i lungene og/eller hjertesvikt.
Under kliniske forsøk med Octaplasmas forløper, og bruk etter godkjenning, er følgende bivirkninger sett:
Avhengig av type og alvorlighetsgrad av bivirkningene, må infusjonshastigheten reduseres eller administreringen avbrytes. Passende tiltak vil bli gjort av legen.
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn
Under plasmautskiftning kan lavt kalsiumnivå observeres hos barn, særlig hos pasienter med leverfunksjonsforstyrrelser eller ved høy infusjonshastighet. Overvåking av kalsium anbefales under slik bruk av Octaplasma.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Octaplasma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Oppbevares og transporteres nedfrosset (ved ≤ -18ºC).
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Etter tining er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 5 dager ved 2-8ºC eller i 8 timer ved romtemperatur (20-25ºC).
Av mikrobiologiske årsaker skal produktet brukes umiddelbart, med mindre anbruddsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Etter tining er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 5 dager ved 2-8ºC eller i 8 timer ved romtemperatur (20-25ºC).
Av mikrobiologiske årsaker skal produktet brukes umiddelbart, med mindre anbruddsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder utfellinger og/eller er misfarget.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Octaplasma
-
Virkestoff er ABO-blodtypespesifikke humane plasmaproteiner. En pose med 200 ml inneholder 9-14 g (45-70 mg/ml).
-
Andre innholdsstoffer er:
Natriumsitratdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat og glysin.
Hvordan Octaplasma ser ut og innholdet i pakningen
Octaplasma er en infusjonsvæske, oppløsning.
200 ml i pose.
Pakningsstørrelser på 1 og 10.
Den frosne oppløsningen er (svakt) gul.
200 ml i pose.
Pakningsstørrelser på 1 og 10.
Den frosne oppløsningen er (svakt) gul.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Octapharma AS
Industrivegen 23
2069 Jessheim
Norge
Octapharma AS
Industrivegen 23
2069 Jessheim
Norge
Tilvirker:
Octapharma AB
SE-11275 Stockholm
Sverige
Octapharma AB
SE-11275 Stockholm
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.03.2021
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Dosering og administrasjonsmåteDosering
Dosen avhenger av klinisk tilstand og underliggende sykdom, men 12-15 ml Octaplasma/kg kroppsvekt er vanligvis en passende startdose. Dette bør øke pasientens plasmanivåer av koagulasjonsfaktorer med ca. 25 %.
Det er viktig å overvåke responsen, både klinisk og ved måling av f.eks. aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT), og/eller testing av spesifikke koagulasjonsfaktorer.
Det er viktig å overvåke responsen, både klinisk og ved måling av f.eks. aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT), og/eller testing av spesifikke koagulasjonsfaktorer.
Dosering ved mangel på koagulasjonsfaktorer:
En adekvat hemostatisk effekt ved mindre og moderate blødninger eller kirurgi hos pasienter med mangel på koagulasjonsfaktorer, oppnås vanligvis etter en infusjon med 5-20 ml Octaplasma/kg kroppsvekt.
Dette bør øke pasientens plasmanivåer av koagulasjonsfaktorer med ca. 10-33 %. Ved store blødninger eller kirurgi bør det søkes råd hos en hematolog.
En adekvat hemostatisk effekt ved mindre og moderate blødninger eller kirurgi hos pasienter med mangel på koagulasjonsfaktorer, oppnås vanligvis etter en infusjon med 5-20 ml Octaplasma/kg kroppsvekt.
Dette bør øke pasientens plasmanivåer av koagulasjonsfaktorer med ca. 10-33 %. Ved store blødninger eller kirurgi bør det søkes råd hos en hematolog.
Dosering ved TTP og blødninger ved større plasmautskiftninger:
Ved terapeutiske plasmautskiftninger bør det søkes råd hos en hematolog.
Hos pasienter med TTP bør hele plasmavolumet som skal skiftes, erstattes med Octaplasma.
Administrasjonsmåte
Ved terapeutiske plasmautskiftninger bør det søkes råd hos en hematolog.
Hos pasienter med TTP bør hele plasmavolumet som skal skiftes, erstattes med Octaplasma.
Administrering av Octaplasma skal være blodtypespesifikk. I nødssituasjoner kan Octaplasma blodtype AB anses som universalplasma, da det kan gis til alle pasienter uavhengig av blodtype. Etter tining skal Octaplasma infunderes intravenøst ved bruk av infusjonssett med filter. Aseptisk teknikk må brukes gjennom hele infusjonen.
Sitrattoksisitet kan oppstå dersom det administreres mer enn 0,020-0,025 mmol sitrat/kg kroppsvekt/minutt. Infusjonshastigheten skal derfor ikke overskride 1 ml Octaplasma/kg kroppsvekt/minutt. Sitrattoksisiteten kan reduseres ved å gi kalsiumglukonat intravenøst i en annen vene.
Advarsler og forsiktighetsregler for administreringen:
Ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk må infusjonen stoppes umiddelbart. Behandling skal være i henhold til retningslinjer for behandling av sjokk.
Pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering.
Ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk må infusjonen stoppes umiddelbart. Behandling skal være i henhold til retningslinjer for behandling av sjokk.
Pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrering.
Uforlikeligheter:
-
Octaplasma kan blandes med røde blodceller og blodplater dersom det tas hensyn til ABO- forlikeligheten til begge preparatene.
-
Octaplasma må ikke blandes med andre legemidler, da det kan oppstå inaktivering og utfelling.
-
For å unngå risiko for dannelse av blodpropper, må oppløsninger som inneholder kalsium ikke administreres gjennom samme infusjonsslange som Octaplasma.
Påvirkning på serologisk testing
Passiv overføring av plasmakomponenter fra Octaplasma (f.eks. humant choriogonadotropin β, β-HCG) kan resultere i feilaktige laboratorieresultater hos mottaker. En falsk positiv graviditetstest er f.eks. rapportert etter passiv overføring av β-HCG.
Passiv overføring av plasmakomponenter fra Octaplasma (f.eks. humant choriogonadotropin β, β-HCG) kan resultere i feilaktige laboratorieresultater hos mottaker. En falsk positiv graviditetstest er f.eks. rapportert etter passiv overføring av β-HCG.