Suboxone

Indivior



Virkestoff: Buprenorfin, Nalokson



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvaltabletter

Suboxone 8 mg/2 mg sublingvaltabletter

Suboxone 16 mg/4 mg sublingvaltabletter

buprenorfin / nalokson

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Suboxone er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Suboxone
  3. Hvordan du bruker Suboxone
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Suboxone
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Suboxone er og hva det brukes mot
Suboxone brukes til behandling av avhengighet av opioide (narkotiske) legemidler, slik som heroin eller morfin, hos narkomane som har samtykket til å bli behandlet for sin avhengighet. Suboxone brukes hos voksne og ungdom over 15 år, som også får medisinsk, sosial og psykologisk oppfølging.
2. Hva du må vite før du bruker Suboxone
Bruk ikke Suboxone
  • dersom du er allergisk overfor buprenorfin, nalokson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlige pustevansker
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
  • dersom du er i alkoholrus eller skjelver, svetter, har angst, forvirring eller hallusinasjoner forårsaket av alkohol
  • dersom du tar naltrekson eller nalmefen til behandling av alkohol- eller opioidavhengighet.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Suboxone dersom du har:
  • astma eller andre pustevansker
  • leverproblemer, slik som hepatitt
  • lavt blodtrykk
  • nylig oppstått hodeskade eller hjernesykdom
  • urinveislidelse (spesielt i forbindelse med forstørret prostata hos menn)
  • nyresykdom
  • problemer med skjoldbruskkjertelen
  • forstyrrelser i binyrebarken (adrenokortikal lidelse, f.eks. Addisons sykdom)
  • depresjon eller andre tilstander som behandles med antidepressiva. Bruken av disse legemidlene sammen med Suboxone kan føre til serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand (se "Andre legemidler og Suboxone").
Viktige ting å være oppmerksom på:
  • Kontakt et akuttmottak umiddelbart ved utilsiktet inntak eller mistanke om inntak.
  • Ekstra oppfølging
    Det er mulig at du vil bli fulgt tettere opp av legen dersom du er over 65 år.
  • Feilbruk og misbruk
    Dette legemidlet kan være et mål for personer som misbruker reseptpliktige legemidler, og skal oppbevares på en trygg plass for å beskytte det mot tyveri (se avsnitt 5). Ikke gi dette legemidlet til andre. Det kan medføre dødsfall eller skade dem på andre måter.
  • Pustevansker
    Noen personer har dødd av åndedrettssvikt (manglende evne til å puste) fordi de har brukt buprenorfin på feil måte eller har tatt det sammen med andre stoffer som demper sentralnervesystemet, slik som alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler) eller andre opioider.
    Dette legemidlet kan gi alvorlig, potensielt dødelig, åndedrettshemming (redusert evne til å puste) hos barn og personer som ikke er avhengige og tar det ved et uhell eller med hensikt.
  • Søvnrelaterte pusteforstyrrelser
    Suboxone kan gi søvnrelaterte pusteforstyrrelser, slik som søvnapné (pustestopp under søvn) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygennivå i blodet). Symptomene kan omfatte pustestopp under søvn, oppvåkning om natten på grunn av kortpustethet, problemer med sammenhengende søvn eller uttalt søvnighet på dagtid. Kontakt lege hvis du eller en annen person legger merke til slike symptomer. Legen kan vurdere å redusere dosen din.
  • Avhengighet
    Dette legemidlet kan medføre avhengighet.
  • Abstinenssymptomer
    Dette legemidlet kan gi opioidabstinenssymptomer dersom du tar det for snart etter at du har tatt opioider. Du skal la det gå minst 6 timer etter bruk av et opioid med kort virketid (f.eks. morfin, heroin) eller minst 24 timer etter bruk av et opioid med lang virketid, slik som metadon.
    Dette legemidlet kan også gi abstinenssymptomer dersom du slutter brått å ta det. Se avsnitt 3 "Å avbryte behandlingen".
  • Leverskade
    Leverskade har forekommet etter bruk av Suboxone, spesielt når legemidlet brukes feil. Dette kan også skyldes virusinfeksjoner (f.eks. kronisk hepatitt C), alkoholmisbruk, anoreksi eller bruk av andre legemidler som kan skade leveren (se avsnitt 4). Legen kan ta regelmessige blodprøver for å overvåke leverens tilstand. Snakk med legen før du starter behandling med Suboxone dersom du har leverproblemer.
  • Blodtrykk
    Dette legemidlet kan gi plutselig blodtrykksfall, slik at du blir svimmel når du reiser deg for raskt fra sittende eller liggende stilling.
  • Diagnostisering av andre medisinske tilstander
    Dette legemidlet kan dekke over smertesymptomer som kunne bidratt til diagnostisering av enkelte sykdommer. Du må fortelle legen din at du tar dette legemidlet.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 15 år. Dersom du er mellom 15 og 18 år, er det mulig at legen vil følge deg tettere opp under behandling, på grunn av manglende data for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Suboxone
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan øke bivirkningene av Suboxone, og disse kan være alvorlige. Bruk ikke andre legemidler mens du tar Suboxone, uten å snakke med lege først, spesielt:
  • Benzodiazepiner (brukes til behandling av angst eller søvnforstyrrelser), slik som diazepam, temazepam eller alprazolam. Samtidig bruk av Suboxone og beroligende legemidler, slik som benzodiazepiner eller beslektede legemidler, øker risikoen før døsighet, pustevansker (åndedrettshemming) og koma, og kan være livstruende. På grunn av dette skal samtidig bruk kun overveies når det ikke foreligger andre behandlingsalternativer.
    Dersom legen din likevel foreskriver Suboxone sammen med beroligende legemidler, skal legen begrense dose og varighet av samtidig behandling. Fortell legen om alle beroligende legemidler du tar, og følg legens doseanbefaling nøye. Det kan være bra å be venner eller slektninger være oppmerksomme på tegnene og symptomene nevnt ovenfor. Kontakt legen dersom du får slike symptomer.
  • Andre legemidler som gjør deg søvnig, som brukes til behandling av sykdommer som angst, søvnløshet, kramper​/​epilepsianfall, smerter. Disse legemiddeltypene kan redusere din årvåkenhet og gjøre det vanskelig å kjøre og bruke maskiner. De kan også virke dempende på sentralnervesystemet, noe som er svært alvorlig. Nedenfor er en liste med eksempler på disse legemiddeltypene:
    • andre legemidler som inneholder opioider, slik som metadon, enkelte smertestillende og hostedempende midler.
    • antidepressive midler (brukes til behandling av depresjon), slik som isokarboksazid, fenelzin, selegilin, tranylkypromin og valproat, kan øke virkningen av dette legemidlet.
    • beroligende H1-reseptorantagonister (brukes til behandling av allergiske reaksjoner), slik som som difenhydramin og klorfeniramin.
    • barbiturater (brukes som sovemidler eller beroligende midler), slik som fenobarbital, sekobarbital.
    • beroligende midler (brukes som sovemidler eller beroligende midler), slik som kloralhydrat.
  • Antidepressiva slik som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptylin, doksepin, eller trimipramin. Disse legemidlene kan interagere med Suboxone. Du kan oppleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert muskler som kontrollerer øyebeveglser, uro​/​rastløshet, hallusinasjoner, koma, overdreven svetting, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.
  • klonidin (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan forlenge virkningen av dette legemidlet.
  • antiretrovirale midler (brukes til behandling av hiv), slik som ritonavir, nelfinavir, indinavir, kan øke virkningen av dette legemidlet.
  • visse soppmidler (brukes til behandling av soppinfeksjoner), slik som ketokonazol, itrakonazol, visse antibiotika, kan forlenge virkningen av dette legemidlet.
  • noen legemidler kan redusere virkningen av Suboxone. Dette omfatter legemidler som brukes til behandling av epilepsi (slik som karbamazepin og fenytoin) og legemidler som brukes til behandling av tuberkulose (rifampicin).
  • naltrekson og nalmefen (legemidler som brukes til behandling av avhengighetstilstander) kan hemme virkningen av Suboxone. De skal ikke tas samtidig med behandling med Suboxone fordi du kan oppleve plutselig forekomst av langvarig og intens abstinens.
Inntak av Suboxone sammen med mat, drikke og alkohol
Drikk ikke alkohol mens du behandles med dette legemidlet. Alkohol kan øke døsighet og risikoen for åndedrettssvikt hvis det inntas sammen med Suboxone. Ikke svelg eller innta mat eller drikke før tabletten er fullstendig oppløst.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Risikoen ved bruk av Suboxone hos gravide kvinner er ikke kjent. Legen bestemmer om du skal fortsette behandlingen med et annet legemiddel.
Ved bruk under graviditet, særlig sent i svangerskapet, kan legemidler som Suboxone gi legemiddelabstinenssymptomer, inkludert pustevansker, hos det nyfødte barnet. Disse kan oppstå flere dager etter fødselen.
Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet, da buprenorfin går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre, sykle, bruke verktøy eller maskiner eller utføre risikofylte aktiviteter før du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg. Suboxone kan gi døsighet, svimmelhet eller nedsette din evne til å tenke. Dette kan forekomme hyppigere de første behandlingsukene mens dosen endres, men det kan også oppstå hvis du drikker alkohol eller tar andre beroligende legemidler samtidig med Suboxone.
Suboxone inneholder laktose og natrium
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Suboxone
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Behandlingen foreskrives og følges opp av leger med erfaring innen behandling av legemiddelavhengighet.
Legen velger den dosen som er best for deg. Under behandlingen kan legen justere dosen, avhengig av effekten du får av behandlingen.
Behandlingsstart
Den anbefalte startdosen for voksne og ungdom over 15 år er vanligvis to Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvaltabletter.
Denne dosen kan gjentas to ganger på dag 1, avhengig av ditt behov.
Du skal merke de klare tegnene på abstinens før du tar din første dose med Suboxone. Legen forteller deg når du skal ta din første dose.
  • Oppstart av behandling med Suboxone hvis du er avhengig av heroin
    Dersom du er avhengig av heroin eller et opioid med kort virketid, skal du ta din første dose når det oppstår tegn på abstinens, minst 6 timer etter siste gang du brukte opioider.
  • Oppstart av behandling med Suboxone hvis du er avhengig av metadon
    Dersom du har brukt metadon eller et opioid med lang virketid, skal metadondosen ideelt sett reduseres til under 30 mg​/​døgn før du starter behandling med Suboxone. Den første dosen av Suboxone skal tas når det oppstår tegn på abstinens, og minst 24 timer etter siste gang du brukte metadon.
Bruk av Suboxone
  • Ta dosen én gang daglig ved å plassere tabletten under tungen.
  • Behold tablettene på plass under tungen til de er fullstendig oppløst. Dette kan ta 5-10 minutter.
  • Ikke tygg eller svelg tablettene, da legemidlet ikke vil virke og du kan få abstinenssymptomer.
Ikke innta mat eller drikke før tablettene er fullstendig oppløst.
Hvordan du tar tabletten ut av blisterpakningen
1 - Ikke trykk tabletten gjennom folien.
2 - Skill ut én enkel del av blisterpakningen ved å rive langs de perforerte linjene.
3 – Begynn fra kanten der forseglingen er hevet, og trekk av folien på baksiden for å få ut tabletten.
Hvis blisterpakningen er skadd, skal du kaste tabletten.
Dosejustering og vedlikeholdsbehandling:
De første dagene etter at du har startet med behandling kan legen øke dosen av Suboxone basert på ditt behov. Hvis du mener at virkningen av Suboxone er for kraftig eller for svak, bør du snakke med legen eller apoteket. Maksimal døgndose er 24 mg buprenorfin.
Etter en periode med vellykket behandling, kan du bli enig med legen om å redusere dosen gradvis til en lavere vedlikeholdsdose.
Å avbryte behandlingen
Avhengig av din tilstand, kan doseringen av Suboxone reduseres videre under tett medisinsk oppfølging, til den til slutt muligens kan avbrytes.
Du må ikke endre behandlingen på noen måte eller avbryte behandlingen uten at det er avtalt med legen som behandler deg.
Dersom du tar for mye av Suboxone
Dersom du eller noen andre tar for mye av dette legemidlet, må dere umiddelbart oppsøke eller bringes til et akuttmottak eller sykehus for behandling, da overdose med Suboxone kan gi alvorlige og livstruende pustevansker.
Symptomer på overdose kan omfatte søvnighet og koordinasjonsvansker med langsomme reflekser, tåkesyn og​/​eller uklar tale. Du kan bli ute av stand til å tenke klart og kan puste mye langsommere enn det som er normalt for deg.
Dersom du har glemt å ta Suboxone
Snakk med legen så snart som mulig dersom du glemmer en dose.
Dersom du avbryter behandling med Suboxone
Du må ikke endre behandlingen på noen måte eller avbryte behandlingen uten at det er avtalt med legen som behandler deg. Å avbryte behandlingen brått kan gi abstinenssymptomer.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med legen din eller oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får bivirkninger som:
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg som kan gi svelge- eller pustevansker, alvorlig elveblest. Dette kan være tegn på en livstruende allergisk reaksjon.
  • søvnighet og koordinasjonsvansker, tåkesyn, uklar tale, manglende evne til å tenke godt eller klart, eller at pusten blir mye langsommere enn det som er normalt for deg.
Snakk også med legen din umiddelbart dersom du får bivirkninger som:
  • kraftig tretthet, kløe med gulfarging av hud eller øyne. Dette kan være symptomer på leverskade.
  • se eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner).
Bivirkninger rapportert med Suboxone

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):

Søvnløshet, forstoppelse, kvalme, uttalt svetting, hodepine, legemiddelabstinenssyndrom

Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):

Vekttap, hevelse i hender og føtter, døsighet, angst, nervøsitet, prikking i huden, depresjon, redusert sexlyst, økt muskelspenning, tankeforstyrrelser, økt tåreproduksjon (rennende øyne) eller andre tåreforstyrrelser, tåkesyn, rødming, økt blodtrykk, migrene, rennende nese, sår hals og smerter ved svelging, økt hoste, urolig mage eller andre mageplager, diaré, unormal leverfunksjon, luft i magen, oppkast, utslett, kløe, elveblest, smerter, leddsmerter, muskelsmerter, leggkramper (muskelspasmer), vansker med å få eller beholde ereksjon, unormal urin, magesmerter, ryggsmerter, svakhet, infeksjon, frysninger, brystsmerter, feber, influensalignende symptomer, sykdomsfølelse, skade ved uhell forårsaket av tap av oppmerksomhet eller koordinasjon, besvimelsestendens og svimmelhet.

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer):

Hovne kjertler (lymfeknuter), uro, skjelving, unormale drømmer, økt muskelaktivitet, depersonalisering (ikke føle seg som seg selv), legemiddelavhengighet, amnesi (hukommelsesforstyrrelser), tap av interesse, overdreven velværefølelse, kramper (epilepsianfall), taleforstyrrelser, små pupiller, vannlatingsvansker, øyebetennelse eller - infeksjon, rask eller langsom puls, lavt blodtrykk, hjertebank, hjerteinfarkt, tetthet i brystet, kortpustethet, astma, gjesping, smerter og sår i munnen, misfarging av tungen, kviser, knuter i huden, hårtap, tørr eller flassende hud, betennelse i ledd, urinveisinfeksjon, unormale blodprøver, blod i urinen, unormal sædutløsning, menstruasjons- eller skjedeplager, nyrestein, protein i urinen, smertefull eller vansker ved vannlating, følsomhet for varme eller kulde, heteslag, tap av matlyst, fiendtlighet.

Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

Plutselige abstinenssymptomer på grunn av inntak av Suboxone for raskt etter bruk av illegale opioider, legemiddelabstinenssyndrom hos nyfødte barn, langsom pust eller pustevansker, leverskade med eller uten gulsott, hallusinasjoner, hevelse i ansikt og svelg eller livstruende allergiske reaksjoner, blodtrykksfall ved endring fra sittende eller liggende til stående stilling.

Feilbruk av dette legemidlet ved å injisere det kan gi abstinenssymptomer, infeksjoner, andre hudreaksjoner og eventuelt alvorlige leverproblemer (se Advarsler og forsiktighetsregler).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Suboxone
Oppbevares utilgjengelig for barn og andre medlemmer av husstanden.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser, men Suboxone kan være et mål for personer som misbruker reseptpliktige legemidler. Oppbevar dette legemidlet på en trygg plass for å beskytte det mot tyveri.
Oppbevar blisterpakningen trygt.
Blisterpakningen skal aldri åpnes på forhånd.
Ta ikke dette legemidlet i barns nærvær.
Kontakt et akuttmottak umiddelbart ved utilsiktet inntak eller mistanke om inntak.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Suboxone
  • Virkestoffer er buprenorfin og nalokson.
    Hver 2 mg/0,5 mg sublingvaltablett inneholder 2 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 0,5 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
    Hver 8 mg/2 mg sublingvaltablett inneholder 8 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 2 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
    Hver 16 mg/4 mg sublingvaltablett inneholder 16 mg buprenorfin (som hydroklorid) og 4 mg nalokson (som hydrokloriddihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mannitol, maisstivelse, povidon K 30, sitronsyre vannfri, natriumsitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium og naturlig sitron- og limesmak.
Hvordan Suboxone ser ut og innholdet i pakningen
Suboxone 2 mg/0,5 mg sublingvaltabletter er hvite sekskantede bikonvekse tabletter på 6,5 mm, preget med "N2" på den ene siden.
Suboxone 8 mg/2 mg sublingvaltabletter er hvite, sekskantede, bikonvekse tabletter på 11 mm, preget med "N8" på den ene siden.
Suboxone 16 mg/4 mg sublingvaltabletter er hvite, runde, bikonvekse tabletter på 10,5 mm, preget med "N16" på den ene siden.
Pakket i pakninger på 7 og 28 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
D02 DK44
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Indivior Europe Limited
Tlf: 80016773
e-mail: PatientSafetyRoW@indivior.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.10.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu