Noradrenalin Kalceks

Kalceks



Virkestoff: Noradrenalin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Noradrenalin Kalceks 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

noradrenalin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Noradrenalin Kalceks er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Noradrenalin Kalceks
  3. Hvordan du bruker Noradrenalin Kalceks
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Noradrenalin Kalceks
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Noradrenalin Kalceks er og hva det brukes mot
Noradrenalin Kalceks inneholder virkestoffet noradrenalin og gjør at blodkarene trekker seg sammen (vasokonstriktor).
Noradrenalin Kalceks brukes hos voksne i akuttilfeller for å øke blodtrykket til normale nivåer.
2. Hva du må vite før du bruker Noradrenalin Kalceks
Bruk ikke Noradrenalin Kalceks
  • dersom du er allergisk overfor noradrenalin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har lavt blodtrykk som er forårsaket av lavt blodvolum
  • dersom du får bedøvende legemidler (anestesteika) som halotan eller syklopropan (dette kan øke risikoen for uregelmessige hjerteslag).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker noradrenalin hvis du:
  • har diabetes
  • har leversvikt
  • har alvorlig nyresykdom
  • har høyt blodtrykk
  • har en overaktiv skjoldbruskkjertel
  • har lave nivåer av oksygen i blodet
  • har lave nivåer av karbondioksid i blodet
  • har økt trykk inne i hodet (intrakranielt trykk)
  • har blodpropp eller hindringer i blodårene som forsyner hjertet, tarmene eller andre deler av kroppen
  • har lavt blodtrykk etter et hjerteinfarkt
  • har en form for hjertekrampe/brystsmerte (angina) som heter Prinzmetals angina
  • har stor dysfunksjon i venstre ventrikkel (en hjertesykdom)
  • nylig har hatt hjerteinfarkt
  • har forstyrrelser i hjerterytmen (du hører hjertet slå for raskt, for sakte eller uregelmessig). Du vil da trenge en redusert dose
  • er eldre
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av noradrenalin hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Derfor anbefales ikke bruk hos barn.
Andre legemidler og Noradrenalin Kalceks
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er særlig viktig hvis du bruker eller nylig har brukt noen av følgende legemidler:
  • legemidler til behandling av depresjon som kalles "monoaminoksidasehemmere" (MAO) som du tar nå eller har tatt i løpet av de siste 14 dagene
  • legemidler til behandling av depresjon som kalles "trisykliske antidepressiva" (TCA), f.eks. imipramin eller desipramin
  • adrenergisk-serotoninerge legemidler, f.eks. brukt til å behandle astma og hjertesykdom
  • linezolid, legemiddel mot bakterieinfeksjon (antibiotikum)
  • bedøvende legemidler (anestetika), særlig anestesigasser som syklopropan, halotan, kloroform, enfluran
  • legemidler til behandling av høyt blodtrykk (f.eks. guanetidin, reserpin, metyldopa, alfa- og betablokkere)
  • legemidler til behandling av forstyrrelser i hjerterytmen
  • hjerteglykosider (til behandling av hjertesykdom)
  • levodopa (til behandling av Parkinsons sykdom)
  • skjoldbruskkjertel-hormoner
  • oksytocin (brukes til å øke sammentrekninger i livmoren)
  • antihistaminer (til behandling av allergi)
  • amfetamin
  • doksapram (mot pusteforstyrrelser)
  • mazindol (til behandling av fedme)
  • legemidler til behandling av migrene (ergotalkaloider)
  • litium (til behandling av enkelte psykiske sykdommer)
Bruk av noradrenalin med propofol (et bedøvende legemiddel) kan føre til propofolinfusjonssyndrom (PRIS), som er en alvorlig tilstand som påvirker pasienter som bedøves med propofol i intensivavdelinger. Legen vil legge merke til forstyrrelser i stoffskiftet ditt, ved å se på blodprøver.
Dette kan føre til nyresvikt, hjertesvikt og dødsfall.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Noradrenalin kan skade det ufødte barnet. Legen din vil avgjøre om du skal få noradrenalin.
Det er ukjent om dette legemidlet går over i morsmelk hos mennesker. Ettersom mange legemidler i går over i morsmelk, må det utvises forsiktighet når noradrenalin gis til en kvinne som ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen informasjon er tilgjengelig. Derfor anbefales det ikke å kjøre eller bruke maskiner.
Noradrenalin Kalceks inneholder natrium
Ampuller med 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ampulle, og er så godt som "natriumfrie".
Hver ampulle med 8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 26,4 mg natrium (finnes i bordsalt). Dette tilsvarer 1,32 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksenperson.
Hver ampulle med 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 33 mg natrium (finnes i bordsalt). Dette tilsvarer 1,65 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Noradrenalin Kalceks
Noradrenalin vil bli gitt deg på sykehus, av en lege eller sykepleier. Det fortynnes før det sprøytes inn i en vene.
Den første dosen med noradrenalin vil avhenge av den medisinske tilstanden din. Den vanlige dosen er mellom 0,4 mg og 0,8 mg noradrenalin per time. Legen vil fastsette den riktige dosen for deg. Etter den første dosen vil legen vurdere reaksjonen din og justere dosen i henhold til dette.
Legen vil overvåke blodtrykket og blodvolumet ditt.
Hvis du får for mye av Noradrenalin Kalceks
Det er usannsynlig at du vil få for mye, ettersom dette legemidlet blir gitt til deg på sykehus. Du kan imidlertid snakke med legen eller sykepleieren hvis du er bekymret.
Symptomer som kan oppstå hvis du får for mye noradrenalin, er alvorlig høyt blodtrykk, langsomme hjerteslag, voldsom hodepine, lett overfølsomhet, smerte i brystet, blødning i hjernen, blekhet, feber, intens svetting og oppkast, væske i lungene som gir kortpustethet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever:
  • plutselig kløende utslett (elveblest), hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan gjøre det vanskelig å svelge eller puste), følelse av at du kommer til å besvime
  • smerte og​/​eller hevelse på injeksjonsstedet.
Snakk med lege eller sykepleier så snart som mulig hvis du opplever:
  • angst, søvnløshet, forvirring, svakhet, psykotisk tilstand
  • hodepine, skjelvinger
  • redusert eller økt hjerterytme
  • unormal hjerterytme
  • endringer i elektrokardiogram (EKG)
  • en potensielt livstruende type sirkulasjonssvikt som kalles "kardiogent sjokk"
  • svakhet i hjertemuskelen på grunn av intenst psykisk eller følelsesmessig stress, kraftige hjerteslag (palpitasjoner), økning i hjertets sammentrekninger
  • høyt blodtrykk, mindre oksygentilførsel til visse organer (hypoksi)
  • dårlig blodsirkulasjon til hender eller føtter (kan gi kulde, blekhet og​/​eller smerte i hender og føtter)
  • koldbrann (vevsdød)
  • redusert volum med blodplasma
  • pustevansker
  • blekhet, arrdannelse i huden, blåaktig hudfarge, hetetokter eller rødhet i huden, hudutslett, elveblest eller kløe
  • kvalme, oppkast
  • vansker med å late vannet (urinretensjon)
  • irritasjon eller sårdannelse på injeksjonsstedet
Ved overfølsomhet eller overdose kan følgende effekter oppstå oftere: svært høyt blodtrykk, unormal lysfølsomhet eller -intoleranse, smerte bak brystbenet, smerte i svelget, blekhet, intens svetting og oppkast.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Noradrenalin Kalceks
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Holdbarhet etter åpning av ampullen
Den fortynnede oppløsningen skal klargjøres umiddelbart etter åpning.
Holdbarhet etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er dokumentert for 48 timer ved 25ºC og 2-8ºC når fortynnet til 4 mg​/​liter og 40 mg​/​liter noradrenalin i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) med glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er holdbarhet og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Noradrenalin Kalceks
  • Virkestoffet er noradrenalin.
Hver 1 ml med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.
Hver 2 ml med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder noradrenalintartrat tilsvarende 2 mg noradrenalin.
Hver 4 ml med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder noradrenalintartrat tilsvarende 4 mg noradrenalin.
Hver 5 ml med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder noradrenalintartrat tilsvarende 5 mg noradrenalin.
Hver 8 ml med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder noradrenalintartrat tilsvarende 8 mg noradrenalin.
Hver 10 ml med konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder noradrenalintartrat tilsvarende 10 mg noradrenalin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Noradrenalin Kalceks ser ut og innholdet i pakningen
Klar, fargeløs eller gulaktig oppløsning, praktisk talt uten synlige partikler.
1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml eller 10 ml oppløsning fylt i fargeløse glassampuller med ett punktkutt.
Ampullene er pakket i en innerpakning og lagt i en eske.
Pakningsstørrelser: 5 eller 10 ampuller
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AS Kalceks
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia
Tlf.: +371 67083320
e-post: kalceks@kalceks.lv
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Danmark: Noradrenalin Kalceks
Østerrike: Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia: Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Tsjekkiske republikk: Norepinephrine Kalceks
Estland: Norepinephrine Kalceks
Finland: Noradrenalin Kalceks
Frankrike: NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg​/​mL, solution à diluer pour perfusion
Tyskland: Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ungarn: Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irland: Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia: Norepinefrina Kalceks
Latvia: Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen: Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norge: Noradrenalin Kalceks
Polen: Noradrenalin Kalceks
Portugal: Noradrenalina Kalceks
Romania: Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovakia: Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
Spania: Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Sverige: Noradrenalin Kalceks
Nederland: Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Storbritannia (Nord-Irland): Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.10.2024.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Administrasjonsmåte
Intravenøs bruk etter fortynning.
Administrer som fortynnet oppløsning via sentralt venekateter. Infusjonen skal skje i kontrollert hastighet ved bruk av enten en sprøytepumpe eller infusjonspumpe eller dråpeteller.
Må ikke brukes ufortynnet.
Uforlikeligheter
Det har vært rapportert at infusjonsoppløsninger som inneholder noradrenalin, er inkompatible med følgende stoffer: jernsalter, alkalier og oksiderende stoffer, barbiturater, klorfeniramin, klortiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenytoin, natriumbikarbonat, natriumjodid, streptomycin, sulfadiazin, sulfafurazol.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevn nedenfor.
Instruksjon for fortynning
Kun til engangsbruk. Destruer eventuelt ubrukt produkt.
Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk. Legemidlet skal ikke brukes hvis oppløsningen inneholder synlige partikler​/​faste stoffer. Må ikke brukes hvis oppløsningen har en brun farge.
Fortynnes før bruk med:
  • glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning eller
  • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller
  • natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) med glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning
Tilsett enten 2 ml konsentrat til 48 ml glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning (eller en av de andre ovennevnte oppløsningene til fortynning) for administrering med sprøytepumpe, eller tilsett 20 ml konsentrat i 480 ml glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning (eller en hvilken som helst av de ovennevnte oppløsningene for fortynning) for administrering med dråpeteller. I begge tilfeller er infusjonsoppløsningens endelige konsentrasjon 40 mg​/​liter noradrenalin (som tilsvarer 80 mg​/​liter noradrenalintartrat). Andre fortynninger enn 40 mg​/​liter noradrenalin kan også brukes. Hvis en annen fortynning enn 40 mg​/​liter noradrenalin brukes, skal beregningen av infusjonshastighet kontrolleres nøye før behandlingen starter.
Produktet er kompatibelt med infusjonsposer i polyvinylklorid (PVC), etylvinylacetat (EVA) eller polyetylen (PE).
Instruksjon for åpning av ampullen
  1. Snu ampullen slik at den fargede prikken vender opp. Hvis det er oppløsning i den øvre delen av ampullen, dunker du forsiktig med fingeren slik at all oppløsningen renner ned i den nedre delen av ampullen.
  2. Bruk begge hender for å åpne ampullen. Hold den nedre delen av ampullen i en hånd og bruk den andre til å brekke av den øvre delen av ampullen, bort fra den fargede prikken (se bildene nedenfor).
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.