Ciclesonide Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Ciklesonid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ciclesonide Sandoz 80 mikrogram​/​dose inhalasjonsaerosol, oppløsning

Ciclesonide Sandoz 160 mikrogram​/​dose inhalasjonsaerosol, oppløsning

ciklesonid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ciclesonide Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ciclesonide Sandoz
  3. Hvordan du bruker Ciclesonide Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ciclesonide Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ciclesonide Sandoz er og hva det brukes motHva Ciclesonide Sandoz er
Ciclesonide Sandoz inneholder virkestoffet ciklesonid. Ciclesonide Sandoz er en klar og fargeløs inhalasjonsspray som du inhalerer gjennom munnen og drar ned i lungene. Det er et forebyggende legemiddel (kortikosteroid) som må tas hver dag og som ikke blir virksomt før det er inhalert i lungene dine.
Hva Ciclesonide Sandoz brukes mot
Ciclesonide Sandoz brukes til å kontrollere vedvarende astma hos voksne og ungdom som er 12 år og eldre.
Det hjelper deg å puste lettere ved å redusere dine astmasymptomer og ved å redusere risikoen for astmaanfall. Virkningen bygger seg opp over tid og du må derfor ta dette legemidlet hver dag, selv om du føler deg frisk.

Dette legemidlet er ikke egnet til å behandle akutte anfall med åndenød. Dersom du trenger rask lindring fra et slikt anfall, skal du bare bruke hurtigvirkende inhalasjonsmedisin mot akutte anfall.

2. Hva du må vite før du bruker Ciclesonide Sandoz
Bruk ikke Ciclesonide Sandoz
dersom du er allergisk overfor ciklesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ciclesonide Sandoz.
  • Før du begynner behandlingen med dette legemidlet, må du informere legen dersom:
    du noen gang har vært behandlet, eller behandles for øyeblikket, for lungetuberkulose (TB), sopp-, virus- eller bakterieinfeksjoner.
Snakk med lege hvis du er usikker. Det er viktig å fastslå om Ciclesonide Sandoz er rett legemiddel for deg.
I løpet av behandlingen med Ciclesonide Sandoz må du straks ta kontakt med legen dersom:
  • det blir vanskelig å puste, og dersom symptomene dine, hoste, åndenød, hvesende utpust, tetthet i brystet, tiltagende pipelyder (rhonchi) eller andre symptomer på innsnevring av luftveiene blir verre.
(Du bør bruke den hurtigvirkendeinhalasjonsmedisinen din mot akutte anfall, som vanligvis vil føre til en rask forbedring).
  • du våkner opp om natten på grunn av symptomene dine.
  • du ikke får noen lindring ved å bruke inhalasjonsmedisinen mot akutte anfall.
Legen din vil avgjøre hvilken behandling som skal gjennomføres videre.
Spesielle pasientgrupper
Pasienter med alvorlig astma har risiko for akutte astmaanfall. For slike pasienter vil legen utføre regelmessige, grundige kontrollundersøkelser for astma, herunder en test av lungefunksjonen.
Pasienter som allerede tar kortikosteroidtabletter
Ciclesonide Sandoz kan brukes til å erstatte tablettene eller for å redusere antall tabletter du må ta. Pass på å følge legens instrukser nøye.
  • Dette vil begynne ca. en uke etter at du har startet med Ciclesonide Sandoz-inhalasjonene.
  • Antallet tabletter du tar, vil bli redusert med forsiktighet over en tidsperiode.
  • I løpet av denne perioden vil du kanskje av og til oppleve en generell følelse av uvelhetl.
  • På tross av dette er det viktig at du fortsetter både med Ciclesonide Sandoz-inhalasjonene og med den langsomme reduksjonen av det antall tabletter du tar.
  • Dersom du får alvorlige symptomer som f.eks. kvalme, oppkast, diaré eller feber, må du kontakte legen.
  • Denne prosessen kan noen ganger utløse mindre allergier, som f.eks. rhinitt (betennelse i nesen) eller eksem (kløende, rød hud).
  • Hvis du har gått over fra å bruke tabletter, vil du i en viss tid fortsatt være utsatt for en risiko for redusert binyrefunksjon, noe som henger sammen med de kortisontablettene du tar. Symptomene på en redusert binyrefunksjon (f.eks. ørhet, besvimelse, kvalme, manglende matlyst, nedstemthet, redusert kroppsbehåring, manglende evne til å mestre stress, svakhet, hodepine, hukommelsesproblemer, allergier, sterk trang til mat og blodsukkerforstyrrelser) kan også fortsette i en viss tid.
  • Du må kanskje også oppsøke en spesialist for å fastslå omfanget av reduksjonen av binyrefunksjonen din.
  • Legen vil også regelmessig undersøke binyrefunksjonen din.
  • Under perioder med stress, f.eks. når du skal opereres, når astmaanfallene blir verre, kan det hende at du vil trenge ekstra kortisontabeletter. Dersom dette er tilfelle, må du bære et varselkort for steroider som informerer om dette.
Pasienter med lever- eller nyresykdommer
Det er ikke behov for regulering av dosen med ciklesonid dersom du har lever- eller nyreproblemer. Hvis du lider av en alvorlig leversykdom, vil legen din undersøke deg grundig med tanke på mulige bivirkninger som følge av forstyrrelser i den normale steroidproduksjonen.
Barn under 12 år:
Dette legemidlet anbefales ikke til barn under 12 år, ettersom det ikke finnes tilstrekklig informasjon om mulige effekter.
Andre legemidler og Ciclesonide Sandoz
Informer legen før du bruker Ciclesonide Sandoz dersom du for tiden behandles mot sopp- eller virusinfeksjoner med legemidler som inneholder:
  • ketokonazol
  • itrakonazol
  • kobicistat
  • ritonavir
  • nelfinavir
Disse kan forsterke virkningen av Ciclesonide Sandoz, slik at det i så fall ikke er mulig å utelukke helt at det kan oppstå bivirkninger, og legen din vil kanskje overvåke deg nøye hvis du bruker disse legemidlene.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Inntak av Ciclesonide Sandoz sammen med mat og drikke
Det er ingen interaksjoner mellom Ciclesonide Sandoz og mat og drikke.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Ettersom det ikke finnes nok tilgjengelig informasjon om virkningene til Ciclesonide Sandoz hos gravide kvinner, vil legen diskutere risikoene og fordelene ved å bruke Ciclesonide Sandoz med deg.
  • Ciklesonid (virkestoffet i Ciclesonide Sandoz) skal bare tas under graviditet dersom de mulige fordelene for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret. Dersom legen bestemmer at du kan fortsette å bruke Ciclesonide Sandoz, vil minste mulige dose ciklesonid benyttes til å holde astmaen under kontroll.
  • Binyrefunksjonen vil bli overvåket nøye hos barn av mødre som har fått kortikosteroider under graviditeten.
  • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å bruke Ciclesonide Sandoz mens du ammer.
  • Det er ukjent om inhalert ciklesonid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
  • Det vil derfor kun bli vurdert å forskrive Ciclesonide Sandoz til ammende kvinner dersom den forventede fordelen for moren veier tyngre enn den mulige risikoen for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Ciclesonide Sandoz og innholdsstoffene har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ciclesonide Sandoz inneholder etanol (alkohol)
Dette legemidlet inneholder 4,7 mg alkohol (etanol) i hver dose. Mengden per dose av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 1 ml øl eller vin. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
3. Hvordan du bruker Ciclesonide Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Dersom du nettopp har begynt å bruke dette legemidlet i stedet for eller samtidig med å ta kortisontabletter, se avsnitt 2, Pasienter som allerede tar kortikosteroidtabletter.
Hvor mye Ciclesonide Sandoz skal jeg ta hver dag?
Din lege vil ha snakket med deg om hvor mye av legemidlet du må ta hver dag. Dette avhenger av ditt individuelle behov.
  • Anbefalt dose med Ciclesonide Sandoz er 160 mikrogram én gang daglig, som fører til astmakontroll hos de fleste pasientene.
  • Hos noen pasienter kan en redusert dose på 80 mikrogram, én gang daglig, være en tilstrekkelig dose for å vedlikeholde en effektiv kontroll over astmaen.
  • Det kan bli nødvendig å øke dosen med Ciclesonide Sandoz over et kort tidsrom hos pasienter som har alvorlig forverring av astmasymptomene. Dette kan være inntil 640 mikrogram pr. dag, men det finnes ingen data som bekrefter den ytterligere terapeutiske effekten etter 3 måneder med denne høyere dosen.
Om nødvendig, kan legen din også gi deg en resept på kortikosteroidtabletter og​/​eller antibiotika ved en eventuell infeksjon.
  • Legen din vil justere dosen til minste nødvendige dose for å holde din astma under kontroll.
  • Du bør merke en første forbedring av symptomene dine (hvesende utpust, tetthet i brystet og hoste) innen 24 timer.
Når skal jeg bruke Ciclesonide Sandoz?
I de fleste tilfeller enten om morgenen eller om kvelden - som ett eller to puff (doser) én gang daglig. Pass på å følge legens instrukser svært nøye. Det er viktig at du tar Ciclesonide Sandoz regelmessig hver dag, selv om du føler deg bedre.
Hvis du konstaterer at du er nødt til å bruke den hurtigvirkende inhalasjonsmedisinen din mot akutte anfall oftere enn 2-3 ganger i uken, bør du ta kontakt med legen for å gjennomgå medisinene du får på nytt.
Hvordan bruker jeg Ciclesonide Sandoz?
Det er viktig at lege, sykepleier eller apotek først viser deg hvordan du bruker inhalatoren din med Ciclesonide Sandoz korrekt. En god teknikk vil sørge for at du får korrekt mengde inn i lungene. Bruk instruksene i dette pakningsvedlegget som huskelapp.
Det kan være ønskelig å øve litt foran speilet de første par gangene, helt til du er sikker på at du bruker Ciclesonide Sandoz inhalator riktig. Pass på at ingenting av legemidlet slipper ut på oversiden av munnen din eller munnvikene.
Dersom du har en ny inhalator, eller dersom du ikke har brukt inhalatoren på minst en uke, må den testes før du bruker den. Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket og trykk ned beholderen inne i inhalatoren tre ganger for å utløse tre puff ut i luften – bort fra deg selv.
Du behøver ikke å ryste Ciclesonide Sandoz inhalator før bruk. Legemidlet er allerede i en veldig fin oppløsning, blandet på en måte som sikrer at du får korrekt dose hver gang.
Du kan enten sitte eller stå mens du inhalerer.
Følg denne bruksanvisningen nøye:
1. Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket og kontroller munnstykket innvendig og utvendig for å forvisse deg om at det er både rent og tørt.
2. Hold inhalatoren opp ned (bunnen av beholderen øverst) med pekefingeren på bunnen av beholderen og tommelfingeren under munnstykket.
3. Pust helt ut, så lenge du synes det er behagelig. Unngå å puste ut gjennom inhalatoren.
4. Plasser munnstykket i munnen og lukk leppene dine tett rundt det.
5. Rett etter at du starter å puste inn gjennom munnen, presser du ned på toppen av inhalatoren med pekefingeren for å utløse en dose av legemidlet, mens du fortsatt puster sakte og dypt inn. Pass på at dosen med legemiddel ikke slipper ut på over-, undersiden av munnen eller i munnvikene.
6. Hold pusten, ta inhalatoren ut av munnen og ta fingeren bort fra toppen av inhalatoren. Hold pusten i ca. ti sekunder til, eller så lenge du synes at det er behagelig. Pust sakte ut gjennom munnen. Unngå å puste ut gjennom inhalatoren.
Det er viktig at du ikke haster igjennom punkt 3 til 6.
7. Hvis du har fått beskjed om å ta en dose til, må du vente i et halvt minutt og gjenta punkt 3 til 6.
8. Sett alltid beskyttelseshetten til munnstykket på igjen etter bruk for å holde støv ute. Sett det fast på plass igjen og smekk det i korrekt stilling.
9. Av hensyn til hygienen:
  • Rengjør munnstykket ukentlig med et tørt papirlommetørkle, både innvendig og utvendig. Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket, ikke ta trykkbeholderen ut av plastinhalatoren.
  • Bruk et tørt, sammenbrettet papirlommetørkle til å tørke av forsiden av det lille hullet der legemidlet kommer ut.
  • Bruk ikke vann eller andre væsker.
En korrekt teknikk sikrer at korrekt mengde Ciclesonide Sandoz kommer inn i lungene dine hver gang du bruker inhalatoren. Legen vil kontrollere inhalasjonsteknikken din regelmessig for å sikre at behandlingen får best mulig effekt.
Når beholderen er helt tom, vil du ikke føle eller høre at det kommer ut drivmiddel.
Dersom du begynner å få følelsen av en hvesende utpust eller at det er tett i brystet etter å ha brukt Ciclesonide Sandoz:
  • Ikke ta flere doser.
  • Bruk den hurtigvirkende inhalasjonsmedisinen dinmot aktutte anfall, for å hjelpe deg med pusten.
  • Ta straks kontakt med legen.
Dersom du synes at det er vanskelig å bruke inhalatoren, vil legen kanskje anbefale deg å bruke et inahalasjonskammer. Inhalasjonskammeret som passer til Ciclesonide Sandoz inhalator heter AeroChamber Plus Flow-Vu. Hvis du bruker AeroChamber Plus Flow-Vu inahalasjonskammer, må du følge instruksjonene som følger med dette.
Legen eller apoteket kan gi deg råd om hvordan du bruker inahalasjonskammeret.
Dersom du tar for mye av Ciclesonide Sandoz
Det er viktig at du tar dosen din slik legen din har anvist. Du skal ikke øke eller redusere dosen din uten å rådføre deg med legen.
Det kreves ingen spesiell behandling hvis du har tatt for mye av Ciclesonide Sandoz, men du bør informere legen din om det. Dersom det brukes høye doser over lengre perioder, er det ikke mulig å utelukke en viss grad av reduksjon i binyrefunksjonen og det kan da være nødvendig å kontrollere den.
Dersom du har glemt å ta Ciclesonide Sandoz
Dersom du har glemt å ta Ciclesonide Sandoz, må du bare ta den vanlige dosen når det igjen er tid for det. Du må ikke ta dobbelt så mange puff(doser) for å kompensere for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Ciclesonide Sandoz
Du må ikke slutte å bruke Ciclesonide Sandoz inhalatoren din, selv om du føler deg bedre. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandlingen med dette legemidlet, må du straks informere legen din om dette.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, skal du slutte å ta dette legemidlet og øyeblikkelig kontakte legen din:
  • alvorlige allergiske reaksjoner som hevelse i lepper, tunge og svelg (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 behandlede pasienter)
  • allergiske reaksjoner: hudutslett, rødhet, kløe eller blemmer som elveblest (kan forekomme hos inntil 1 av 100 behandlede pasienter)
  • hoste eller pipende pust, som forverres raskt etter at inhalasjonen er tatt (kan forekomme hos inntil 1 av 100 behandlede pasienter)
Andre bivirkninger som er observert ved bruk av Ciclesonide Sandoz er vanligvis svake. I de fleste tilfeller kan du fortsette behandlingen. Bivirkningene som du kan komme til å oppleve er:
Mindre vanlige bivirkninger ( kan forekomme hos opptil 1 av 100 behandlede pasienter):
  • heshet
  • brennende følelse, betennelse, irritasjon i munn eller hals
  • trøske (soppinfeksjon i munnen)
  • hodepine
  • ubehagelig smak i munnen
  • tørrhet i munn eller hals
  • kvalme eller oppkast
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 behandlede pasienter):
  • følelse av hjertebank (palpitasjoner)
  • ubehag eller smerter i magen
  • høyt blodtrykk
Ikke kjent hyppighet, men kan også forekomme:
  • Søvnproblemer, depresjon eller bekymringsfølelse, rastløshet, nervøsitet, overopphisselse eller irritasjon. Disse effektene forekommer med større sannsynlighet hos barn
Ciclesonide Sandoz kan påvirke den normale produksjonen av kortikosteroider i kroppen din. Dette skjer vanligvis hos pasienter som tar høye doser over et lengre tidsrom. Disse bivirkningene kan omfatte
  • redusert vekst hos ungdommer
  • knoklene blir tynnere
  • mulig uklarhet i øyets linse (grå stær) som forårsaker tåkesyn
  • synstap på grunn av unormalt høyt trykk i øyet (glaukom)
  • måneformet ansikt, vektøkning i overkroppen og tynnere armer og ben (Cushingoide trekk eller Cushings syndrom).
    Ungdommer som får behandling over et lengre tidsrom, må regelmessig få kontrollert høyden sin hos legen. Dersom veksthastigheten din er hemmet, vil legen din justere behandlingen din hvis mulig til den laveste dosen som fortsatt effektivt kontrollerer astmaen din.
    Kortikosteroidtabletter kan medføre flere bivirkninger enn en inhalator med kortikosteroid, som f.eks. Ciclesonide Sandoz. Dersom du har tatt tabletter med kortikosteroider før du begynte å bruke eller mens du bruker Ciclesonide Sandoz, kan det fortsatt være risiko for å få bivirkningene fra disse tablettene en viss tid. Regelmessige legeundersøkelser vil sikre at du tar korrekt dose Ciclesonide Sandoz. Regelmessige undersøkelser vil også på et tidlig tidspunkt oppdage eventuelle bivirkninger og redusere risikoen for at de skal bli verre.
Husk at:
Snakk med legen eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ciclesonide Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Beholderen inneholder væske under trykk. Oppbevares ved høyst 50ºC.
Beholderen må ikke punkteres, ødelegges eller brennes, selv ikke om det virker som om den er tom.
Slik som de fleste legemidler til inhalasjon i trykkbeholdere, kan den terapeutiske virkningen av dette legemidlet avta når beholderen er kald. Ciclesonide Sandoz gir imidlertid en fast dosering i temperaturområdet fra minus 10ºC til pluss 40ºC.
Hvis legen din bestemmer at behandlingen skal stoppes, eller hvis inhalatoren er tom, må du levere den til apoteket for forskriftsmessig destruksjon. Dette er viktig, ettersom beholderen fortsatt kan inneholde spor av legemidlet, selv om det virker som om den er tom.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ciclesonide Sandoz
  • Virkestoff(er) er ciklesonid. Hver gang inhalatoren betjenes, utløses det et puff (dosen leveres gjennom munnstykket) som inneholder enten 80 eller 160 mikrogram ciklesonid.
  • Andre innholdsstoffer er vannfri etanol og drivmiddel.
Inneholder fluorholdige klimagasser.
Ciclesonide Sandoz 80 mikrogram​/​dose inhalasjonsaerosol, oppløsning
Hver inhalator inneholder 8,81 g HFA-134a som tilsvarer 0,0126 tonn CO2-ekvivalenter (GWP-verdi (globalt oppvarmingspotensial) = 1430).
Ciclesonide Sandoz 160 mikrogram​/​dose inhalasjonsaerosol, oppløsning
Hver inhalator inneholder 8,80 g HFA-134a som tilsvarer 0,0126 tonn CO2-ekvivalenter (GWP-verdi (globalt oppvarmingspotensial) = 1430).
Hvordan Ciclesonide Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Ciclesonide Sandoz består av en klar og fargeløs væske i en trykkbeholder av aluminium. Legemidlet leveres i nøyaktig målte doser av ciklesonid gjennom et munnstykke i form av spray.
Ciclesonide Sandoz 80 mikrogram​/​dose inhalasjonsaerosol, oppløsning
Beholderen er montert i en plastinhalator som har et munnstykke med en grønn beskyttelseshette.
Ciclesonide Sandoz 160 mikrogram​/​dose inhalasjonsaerosol, oppløsning
Beholderen er montert i en plastinhalator som har et munnstykke med en lilla beskyttelseshette.
Pakningsstørrelse
120 doser
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker
Genetic S.p.A., Contrada Canfora Z I, Fisciano SA 84084, Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.02.2025