Virkestoff: Repotrektinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

AUGTYRO 40 mg harde kapsler

AUGTYRO 160 mg harde kapsler

repotrektinib

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva AUGTYRO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker AUGTYRO
  3. Hvordan du bruker AUGTYRO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer AUGTYRO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva AUGTYRO er og hva det brukes motHva AUGTYRO er
AUGTYRO er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet repotrektinib.
Hva AUGTYRO brukes mot
AUGTYRO brukes til å behandle enten:
  • voksne med en type lungekreft som kalles «ikke-småcellet lungekreft» (NSCLC) som er forårsaket av en endring i ROS1-genet, eller
  • voksne og barn fra 12 år og eldre med solide tumorer (kreft) i ulike deler av kroppen som er forårsaket av en endring i NTRK-genet.
ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft
AUGTYRO brukes når:
  • en test har vist at kreftcellene dine har en endring i et gen som kalles «ROS1» (se «Hvordan AUGTYRO virker» nedenfor), og
  • kreften din er fremskreden - for eksempel har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk).
NTRK-genfusjonspositiv kreft i solide tumorer
AUGTYRO brukes når:
  • en test har vist at kreftcellene dine har en endring i et gen som kalles «NTRK» og har spredt seg i det berørte organet eller til andre organer i kroppen din, eller hvis operasjon for å fjerne kreften sannsynligvis vil føre til alvorlige komplikasjoner (se «Hvordan AUGTYRO virker» nedenfor), og
  • du tidligere har fått behandling med legemidler kalt NTRK-hemmere, eller
  • du ikke tidligere har fått behandling med legemidler kalt NTRK-hemmere og andre behandlinger ikke er egnet for deg.
Hvordan AUGTYRO virker
AUGTYRO virker ved å blokkere virkningen av proteiner som ikke fungerer som de skal som følge av endringer i genene NTRK eller ROS1 som lager dem. Disse unormale proteinene kan føre til at kreftcellene vokser ukontrollert. Ved å blokkere de unormale proteinene kan AUGTYRO forsinke eller stanse veksten av kreftceller og bidra til å krympe kreftsvulsten.
2. Hva du må vite før du bruker AUGTYRO
Bruk ikke AUGTYRO
  • dersom du er allergisk overfor repotrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker AUGTYRO, dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker AUGTYRO dersom:
  • du nylig har opplevd svimmelhet, hukommelsestap, forvirring, hallusinasjoner, endringer i mental tilstand, tap av muskelkoordinasjon eller ukoordinert eller ustødig gange.
  • du tidligere har hatt noen andre lungeproblemer - si fra til legen med én gang dersom du får noen nye eller forverrede symptomer, inkludert kortpustethet eller hoste eller feber.
  • du tidligere har opplevd benbrudd, eller en tilstand som kan øke risikoen for benbrudd.
  • du har leverproblemer.
Andre legemidler og AUGTYRO
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å snakke med lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler for:
  • ervervet immunsviktsyndrom (aids) / infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv) - slik som ritonavir, sakvinavir, efavirenz
  • soppinfeksjoner (antimykotika) - slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol
  • å stoppe kramper eller anfall (antiepileptika) - slik som karbamazepin eller fenytoin
  • tuberkulose - slik som rifampicin
  • depresjon - som bupropion, fluvoksamin eller et plantebasert legemiddel - johannesurt (Hypericum perforatum)
  • solide kreftsvulster - slik som apalutamid, everolimus
  • å hemme immunforsvaret eller hindre kroppen i å avstøte et transplantert organ - slik som sirolimus, takrolimus, ciklosporin, sulfasalazin
  • betente ledd eller autoimmun leddsykdom (revmatoid artritt) - metotreksat
  • lindring av sterke smerter - slik som alfentanil, fentanyl
  • høyt blodtrykk - slik som verapamil, nifedipin, felodipin, valsartan
  • å redusere kolesterolnivået i blodet - slik som lovastatin, simvastatin, rosuvastatin
  • å redusere blodsukkernivået - slik som repaglinid, tolbutamid, metformin
  • gastrisk refluks (halsbrann) - slik som cisaprid, omeprazol
  • forebygging av blodpropp - slik som warfarin, dabigatraneteksilat
  • hjerteproblemer - slik som digoksin, edoksaban
  • allergi - slik som feksofenadin
  • prevensjon - hvis du bruker hormonelle orale prevensjonsmidler, må du også bruke en pålitelig barriereprevensjonsmetode (se Graviditet og amming).
Inntak av AUGTYRO sammen med mat og drikke
Du skal ikke drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt eller Sevilla-appelsiner under behandlingen med AUGTYRO. Det kan øke mengden av legemidlet i blodet ditt til et skadelig nivå.
Graviditet og amming
Kvinner og prevensjon
Du skal unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet, fordi det kan skade barnet. Hvis du kan bli gravid, må du bruke svært sikker prevensjon under behandlingen og i minst 2 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Det er ikke kjent om AUGTYRO kan redusere effekten av prevensjonsmidler (p-piller eller implantater med hormonelle prevensjonsmidler). Hvis du bruker hormonell prevensjon, bør du bruke en ekstra pålitelig ikke-hormonell prevensjonsmetode, som en barrieremetode (f.eks. kondom), slik at du ikke blir gravid mens du tar AUGTYRO og i 2 måneder etter at du har avsluttet behandlingen.
Snakk med legen om hvilke prevensjonsmetoder som passer best for deg og partneren din.
Menn og prevensjon
Din kvinnelige partner skal unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet, fordi det kan skade barnet. Dersom din kvinnelige partner kan bli gravid, bør du bruke kondom ved samleie under behandlingen og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Snakk med legen om hvilke prevensjonsmetoder som passer best for deg og partneren din.
Graviditet
  • Ikke ta AUGTYRO dersom du er gravid. Dette er fordi det kan skade barnet ditt.
  • Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, vil legen ordne med en graviditetstest før du starter behandling med AUGTYRO.
  • Snakk med legen umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar legemidlet eller i løpet av to måneder etter at du har tatt den siste dosen.
Amming
Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet. Dette skyldes at det er ukjent om AUGTYRO blir skilt ut i morsmelk og derfor kan skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
AUGTYRO kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. AUGTYRO kan føre til at du:
  • føler deg svimmel
  • får nedsatt balanse eller koordinasjon
  • besvimer (mister bevisstheten)
  • føler deg trøtt
  • opplever endringer i din mentale status, føler deg forvirret eller ser ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • har tåkesyn
Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner før symptomene har gått over. Snakk med legen eller apoteket om det er trygt for deg å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
AUGTYRO inneholder natrium
AUGTYRO inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker AUGTYRO
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er 160 mg én gang daglig de første 14 dagene, etterfulgt av 160 mg to ganger daglig inntil legen gir deg beskjed om noe annet.
Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen, kan legen foreslå en lavere dose, eller til og med avbryte behandlingen en kort stund. Ved lavere doser kan det hende du må ta en dose på 120 mg (tre 40 mg kapsler) eller en dose på 80 mg (to 40 mg kapsler).
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvordan du skal ta AUGTYRO
Ta AUGTYRO via munnen - med eller uten mat. Svelg hver kapsel hel. Ikke åpne, knus, tygg eller løs opp innholdet i kapslene.
Dersom du tar for mye av AUGTYRO
Dersom du har tatt mer AUGTYRO enn du skal, kontakt legen eller oppsøk legevakt umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta AUGTYRO
Hvis du har glemt en dose eller kastet opp etter å ha tatt en dose, skal du ta neste dose som foreskrevet. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med AUGTYRO
Du må ikke slutte å ta dette legemidlet uten å ha snakket med legen først. Det er viktig å ta AUGTYRO hver dag, så lenge legen forskriver det til deg. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende etter at du har tatt AUGTYRO:
  • du føler deg svimmel, forvirret, har humørsvingninger, hallusinasjoner (ser ting som ikke er der) eller hukommelsesproblemer (kognitive forstyrrelser), eller tap av muskelkoordinasjon, ukoordinert eller ustø gange (ataksi)
  • du opplever kortpustethet (dyspné), hoste eller feber (pyreksi) eller sykdommer som forårsaker arrdannelse i lungene
  • du opplever leddsmerter, bensmerter, misdannelser eller endringer i bevegelighet, da dette kan være tegn på brudd
Legen kan redusere dosen din, avbryte behandlingen i en kort periode eller avslutte behandlingen helt.
Andre bivirkninger inkludererVoksne
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • infeksjon i lungene
  • redusert antall friske røde blodlegemer som transporterer oksygen rundt i kroppen (anemi)
  • svimmelhet
  • tap av muskelkoordinasjon, ustø gange (ataksi)
  • store endringer i tankemønstre (kognitive forstyrrelser)
  • følelse av nummenhet og kribling (parestesi)
  • betennelse (hevelse og rødhet) eller degenerasjon av perifere nerver (nervene som ligger utenfor hjernen og ryggmargen) noe som forårsaker nummenhet, prikking og svie (perifer sensorisk nevropati)
  • søvnforstyrrelser
  • hodepine
  • smaksforandring (dysgeusi)
  • ser lysglimt, tåkesyn, lysømfintlighet, «fluer» i synsfeltet eller dobbeltsyn (synsforstyrrelser)
  • kortpustethet
  • hoste
  • trang til å kaste opp (kvalme)
  • oppkast
  • forstoppelse
  • diaré
  • muskelsvakhet
  • smerter i ben og​/​eller arm
  • leddsmerter (artralgi)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • ryggsmerter
  • feber
  • utmattelse (fatigue)
  • redusert appetitt
  • hevelse i ankler, føtter og hender
  • økt nivå av enzym i blod (kreatinfosfokinase) fra muskler
  • økt vekt
  • økte nivåer av leverenzymene aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • økt nivå av enzym (urinsyre) i blodet (hyperurikemi)
  • betennelse og sykdommer som forårsaker arrdannelse i lungene
  • væske rundt lungene (pleuraeffusjon)
  • magesmerter
  • benbrudd
  • økt nivå av leverenzymet gamma-glutamyltransferase eller alkalisk fosfatase i blod
  • redusert antall av en type hvite blodceller kalt lymfocytt
  • redusert antall av hvite blodlegemer
  • redusert antall av en type hvite blodceller kalt nøytrofile
  • fall
Pasienter 18 år eller yngre
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • redusert antall friske røde blodlegemer som transporterer oksygen rundt i kroppen (anemi)
  • økt appetitt
  • høye nivåer av kalium i blod
  • økt nivå av enzym (urinsyre) i blodet (hyperurikemi)
  • svimmelhet
  • tap av muskelkoordinasjon, ustø gange (ataksi)
  • store endringer i tankemønstre (kognitive forstyrrelser)
  • følelse av nummenhet og kribling (parestesi)
  • søvnforstyrrelser
  • hodepine
  • smaksforandring (dysgeusi)
  • ser lysglimt, tåkesyn, lysømfintlighet, «fluer» i synsfeltet eller dobbeltsyn (synsforstyrrelser)
  • kortpustethet
  • hoste
  • trang til å kaste opp (kvalme)
  • oppkast
  • forstoppelse
  • diaré
  • buksmerter
  • benbrudd
  • leddsmerter (artralgi)
  • feber
  • utmattelse (fatigue)
  • økt nivå av enzym i blod (kreatinfosfokinase) fra muskler
  • økt vekt
  • redusert antall hvite blodceller kalt lymfocytter
  • redusert antall av en type hvite blodceller
  • redusert antall av en type hvite blodceller kalt nøytrofile
  • økte nivåer av leverenzymene aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase i blod
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • infeksjon i lungene
  • betennelse (hevelse og rødhet) eller degenerasjon av perifere nerver (nervene som ligger utenfor hjernen og ryggmargen) noe som forårsaker nummenhet, prikking og svie (perifer sensorisk nevropati)
  • væske rundt lungene (pleuraeffusjon)
  • følelser som nummenhet og prikking på lepper, tunge eller i hele munnen (oral parestesi), muskelsmerter (myalgi)
  • muskelsvakhet
  • fall
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer AUGTYRO
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, boksen eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av AUGTYRO
Virkestoffet er repotrektinib.
AUGTYRO 40 mg: hver kapsel inneholder 40 mg repotrektinib
AUGTYRO 160 mg: hver kapsel inneholder 160 mg repotrektinib
Andre innholdsstoffer er:
  • Kapselinnhold: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, krysskarmellosenatrium, vannfri kolloidal silika og magnesiumstearat (kun 160 mg harde kapsler) (se avsnitt 2).
  • Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E 171), briljantblått (E 133 - kun 160 mg harde kapsler).
  • Trykkfarge (40 mg harde kapsler): Skjellakk (E 904) og indigokarmin aluminiumslakk (E 132).
  • Trykkfarge (160 mg harde kapsler): Skjellakk og titandioksid.
Hvordan AUGTYRO ser ut og innholdet i pakningen
AUGTYRO 40 mg harde kapsler (kapsler) er opak hvite med «REP 40» påtrykt i blått.
AUGTYRO 160 mg harde kapsler (kapsler) er opak blå med «REP 160» påtrykt i hvitt.
AUGTYRO 40 mg leveres i eske som inneholder en boks med enten 60 eller 120 harde kapsler.
AUGTYRO 160 mg er pakket i blisterbrett som inneholder 10 harde kapsler. Hver pakning inneholder enten 20 eller 60 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Tilvirker
Swords Laboratories Unlimited Company
T​/​A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.01.2025
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu