Sugammadex Teva

Teva (Teva Norway AS)



Virkestoff: Sugammadeks



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sugammadex Teva 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

sugammadeks (sugammadex.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør anestesilegen eller annen lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt anestesilegen din eller en annen lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sugammadex Teva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Sugammadex Teva blir gitt
  3. Hvordan Sugammadex Teva blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sugammadex Teva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sugammadex Teva er og hva det brukes motHva Sugammadex Teva er
Sugammadex Teva inneholder virkestoffet sugammadeks. Sugammadex Teva motvirker spesifikke muskelavslappende midler og har kun effekt på de muskelavslappende midlene rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid.
Hva brukes Sugammadex Teva mot
Når du gjennomgår noen typer operasjoner, må musklene dine være fullstendig avslappet. Dette gjør det enklere for kirurgen å utføre operasjonen. For å oppnå dette vil bedøvelsen (anestesien) også inneholde legemidler som gjør at musklene dine slapper av. Disse legemidlene kalles muskelavslappende midler, som for eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Siden disse legemidlene også gjør at pustemuskulaturen slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig ventilering) under og etter operasjonen inntil du kan puste på egenhånd igjen.
Sugammadex Teva brukes til å fremskynde gjenvinning av muskelkraften din etter en operasjon slik at du raskere klarer å puste selv. Dette skjer ved binding med rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i kroppen din. Det kan brukes hos voksne (over 18 år) når rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid er brukt, og hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) når rokuroniumbromid er brukt til et moderat relakseringsnivå.
2. Hva du må vite før Sugammadex Teva blir gitt
Du skal ikke få Sugammadex Teva
  • dersom du er allergisk overfor sugammadeks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Informer anestesilegen din dersom dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med anestesilegen din før Sugammadex Teva blir gitt
  • dersom du har nyresykdom eller har hatt det tidligere. Dette er viktig fordi Sugammadex Teva skilles ut fra kroppen din via nyrene.
  • dersom du har leversykdom eller har hatt det tidligere.
  • dersom du har væskeansamlinger (ødemer).
  • dersom du har sykdommer som medfører økt risiko for blødning (forstyrrelse av koagulerings- prosessen) eller får behandling med blodfortynnende midler.
Barn og ungdom
Dette legemidlet anbefales ikke til bruk hos spedbarn under 2 år.
Andre legemidler og Sugammadex Teva
Snakk med anestesilegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Sugammadex Teva kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Noen legemidler kan nedsette effekten av Sugammadex Teva
Det er spesielt viktig at du informerer anestesilegen din dersom du nylig har tatt:
  • toremifen (brukes til å behandle brystkreft)
  • fusidinsyre (et antibiotikum)
Sugammadex Teva kan påvirke hormonelle prevensjonsmidler
  • Sugammadex Teva kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive - dette gjelder p- piller, vaginalring, implantater og hormonspiral - fordi det reduserer den mengden du får av hormonet progestogen. Den mengden progestogen som blir borte ved å bruke Sugammadex Teva er omtrent den samme som ved å glemme en prevensjonspille.
    • Dersom du tar p-pillen den samme dagen som du får Sugammadex Teva må du følge instruksjonen angående glemte tabletter i pakningsvedlegget for p-pillene.
    • Dersom du bruker annen hormonell prevensjon (for eksempel en vaginalring, implantat eller spiral) bør du bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode (som kondom) i tillegg i de neste 7 dagene og følge rådene i pakningsvedlegget.
Effekt på blodprøver
Vanligvis har ikke Sugammadex Teva noen effekt på laboratorieprøver. Imidlertid kan det påvirke resultatene av blodprøver for et hormon som kalles progesteron. Snakk med legen om progesteronnivåene dine bør måles på samme dag som du blir gitt Sugammadex Teva.
Graviditet og amming
Snakk med anestesilegen din før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det kan hende du fortsatt kan få Sugammadex Teva, men det er nødvendig å diskutere det først.
Det er ikke kjent om sugammadeks går over i morsmelk hos mennesker. Anestesilegen din vil hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme, eller avstå fra behandling med sugammadeks ved å gjøre en vurdering av fordelene av amming for barnet og fordelene av Sugammadex Teva for deg som mor.
Kjøring og bruk av maskiner
Sugammadex Teva påvirker ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Sugammadex Teva inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder inntil 9,7 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml. Dette tilsvarer 0,5% av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Sugammadex Teva blir gitt
Sugammadex Teva vil bli gitt av anestesilegen, eller under oppsyn av anestesilegen.
Dosen
Din anestesilege vil regne ut dosen av Sugammadex Teva basert på:
  • din vekt
  • hvor mye av det muskelavslappende legemidlet som fortsatt påvirker deg.
Den vanlige dosen er 2-4 mg per kg kroppsvekt for voksne og barn og ungdom i alderen 2-17 år. En dose på 16 mg/kg kan brukes hos voksne dersom rask gjenvinning av muskelkraft er nødvendig.
Hvordan Sugammadex Teva blir gitt
Sugammadex Teva vil bli gitt til deg av anestesilegen din. Det gis som én enkelt injeksjon via en infusjonsslange.
Dersom du får mer Sugammadex Teva enn anbefalt
Fordi anestesilegen din vil overvåke din tilstand nøye, er det usannsynlig at du vil få for mye Sugammadex Teva. Men om dette skulle skje, er det usannsynlig at det vil forårsake problemer.
Spør anestesilegen eller en annen lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis disse bivirkningene forekommer mens du fortsatt er bedøvet (under anestesi), vil de bli oppdaget og behandlet av din anestesilege.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • Hoste
  • Luftveisproblemer som kan inkludere hoste eller bevegelser som kan tyde på at du våkner eller trekker pusten
  • Lett bedøvelse (anestesi) – du kan begynne å komme ut av dyp søvn, slik at du trenger mer bedøvelseslegemiddel. Dette kan gjøre at du beveger deg eller hoster på slutten av operasjonen
  • Komplikasjoner under operasjonen, slik som endringer i hjerterytme, hoste eller bevegelser
  • Senket blodtrykk som følge av operasjonen
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
  • Kortpustethet på grunn av muskelkramper i luftveiene (bronkospasme) forekom hos pasienter med lungeproblemer i sykehistorien
  • Allergiske (legemiddeloverfølsomhets) reaksjoner –som utslett, rødfarget hud, opphovning av tungen og​/​eller halsen din, kortpustethet, endringer i blodtrykket eller hjerterytmen som noen ganger kan føre til en alvorlig senkning av blodtrykket. Alvorlige allergiske eller allergiliknende reaksjoner kan være livstruende.
    Allergiske reaksjoner ble oftere rapportert hos bevisste, friske frivillige
  • Tilbakevendende avslapping i muskulaturen etter operasjonen
Bivirkninger som kan forekomme hos et ukjent antall brukere
  • Betydelig reduksjon i hjerterytmen og langsomme hjerteslag som kan føre til hjertestans kan oppstå ved bruk av Sugammadex Teva.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sugammadex Teva
Oppbevaring vil bli håndtert av helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved 2-8ºC beskyttet mot lys og brukes innen 24 timer etter første åpning og fortynning.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Sugammadex Teva inneholder
  • Virkestoff er sugammadeks.
    1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks.
    Hvert hetteglass på 2 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 200 mg sugammadeks. Hvert hetteglass på 5 ml inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 500 mg sugammadeks.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og​/​eller natriumhydroksid.
Hvordan Sugammadex Teva ser ut og innholdet i pakningen
Sugammadex Teva er en klar og fargeløs til lett gul-brun injeksjonsvæske, oppløsning.
Den kommer i to forskjellige pakningsstørrelser som inneholder enten 10 hetteglass med 2 ml eller 10 hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tilvirker
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb
10000
Kroatia
For ytterligere informasjon, ta kontakt med:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.07.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For detaljert informasjon, se preparatomtalen (SPC) for Sugammadex Teva