Jemperli

GlaxoSmithKline



Virkestoff: Dostarlimab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

JEMPERLI 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

dostarlimab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Du får et pasientkort av legen din. Husk å alltid ha dette pasientkortet med deg mens du behandles med JEMPERLI.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva JEMPERLI er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får JEMPERLI
  3. Hvordan JEMPERLI blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer JEMPERLI
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva JEMPERLI er og hva det brukes mot
JEMPERLI inneholder virkestoffet dostarlimab, som er et monoklonalt antistoff, en type protein som er utformet for å kjenne igjen og feste seg til et bestemt målstoff i kroppen.
JEMPERLI virker ved å hjelpe immunforsvaret ditt med å bekjempe kreften.
JEMPERLI brukes hos voksne til å behandle en krefttype som kalles endometriekreft (kreft i livmorhulens slimhinne). Det gis når kreften har spredt seg eller ikke kan fjernes kirurgisk og har utviklet seg under eller etter tidligere behandling.
JEMPERLI kan gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. Det er viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre kreftlegemidlene du eventuelt får. Spør lege hvis du har spørsmål eller trenger mer informasjon om disse legemidlene.
2. Hva du må vite før du får JEMPERLI
Du skal ikke gis JEMPERLI:
  • dersom du er allergisk overfor dostarlimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får JEMPERLI hvis du har:
  • problemer med immunforsvaret;
  • problemer med lunger eller åndedrett;
  • lever- eller nyreproblemer;
  • alvorlig utslett;
  • eventuelle andre medisinske problemer.
Symptomer du skal være oppmerksom på
JEMPERLI kan gi alvorlige bivirkninger som noen ganger kan bli livstruende og medføre død. Disse bivirkningene kan forekomme når som helst under behandlingen, også etter at behandlingen er avsluttet. Du kan få mer enn én bivirkning samtidig.
Du må være oppmerksom på mulig symptomer, slik at legen kan behandle bivirkningene om nødvendig.
➔Les informasjonen under "Symptomer på alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4. Snakk med lege eller sykepleier hvis du har spørsmål eller er bekymret.
Barn og ungdom
JEMPERLI skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og JEMPERLI
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Enkelte legemidler kan påvirke effekten av JEMPERLI:
  • legemidler som svekker immunforsvaret ditt, for eksempel kortikosteroider som prednison.
➔Snakk med lege dersom du tar noen av disse.
Når du behandles med JEMPERLI, kan det imidlertid hende at legen gir deg kortikosteroider for å redusere eventuelle bivirkninger du har.
Graviditet
  • Du skal ikke få JEMPERLI hvis du er gravid med mindre legen spesifikt anbefaler det.
  • Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • JEMPERLI kan skade det ufødte barnet eller føre til at det dør.
  • Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke effektiv prevensjon mens du behandles med JEMPERLI og i minst fire måneder etter den siste dosen.
Amming:
  • Hvis du ammer, skal du snakke med legen din før du får dette legemidlet.
  • Du skal ikke amme under behandlingen og i minst 4 måneder etter den siste dosen med JEMPERLI.
  • Det er ikke kjent om virkestoffet i JEMPERLI skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at JEMPERLI påvirker evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du imidlertid har bivirkninger som påvirker evnen din til konsentrere deg og reagere, skal du være forsiktig når du kjører eller bruker maskiner.
JEMPERLI inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per doseenhet, dvs. at det er praktisk talt natriumfritt. Men før JEMPERLI blir gitt til deg, blandes det med en oppløsning som kan inneholde natrium. Snakk med lege hvis du er går på en saltfattig diett.
3. Hvordan JEMPERLI blir gitt
JEMPERLI blir gitt deg på et sykehus eller en klinikk under overvåkning av lege med erfaring innen kreftbehandling.
Når JEMPERLI gis alene, er den anbefalte dosen av JEMPERLI 500 mg hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av 1000 mg hver 6. uke for alle påfølgende sykluser.
Når JEMPERLI gis i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel, er den anbefalte dosen av JEMPERLI 500 mg hver 3. uke i 6 sykluser, etterfulgt av 1000 mg hver 6. uke ved alle påfølgende sykluser.
Legen vil gi deg JEMPERLI som et drypp i en vene (intravenøs infusjon) i ca. 30 minutter.
Legen vil avgjøre hvor mange behandlinger du trenger.
Dersom du glemmer å møte til en time for å få JEMPERLI
➔Kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få ny time.
Det er veldig viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Dersom du slutter å få JEMPERLI
Avslutning av behandlingen kan stoppe effekten av legemidlet. Ikke avslutt behandlingen med JEMPERLI med mindre du har diskutert dette med legen din.
Pasientkort
Viktig informasjon fra dette pakningsvedlegget finnes i pasientkortet du har fått av legen din. Det er viktig at du tar vare på dette pasientkortet og viser det til partneren din eller omsorgspersoner.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Enkelte av bivirkningene kan være alvorlige, og du må kjenne til hvilke symptomer du skal være oppmerksom på.
Symptomer på alvorlige bivirkninger
JEMPERLI kan gi alvorlige bivirkninger. Hvis du utvikler symptomer, må du fortelle dette til lege eller sykepleier så snart som mulig. Legen kan gi deg andre legemidler for å hindre mer alvorlige komplikasjoner og redusere symptomene dine. Legen kan avgjøre at du skal hoppe over en dose av JEMPERLI eller avbryte behandlingen helt.

Sykdommer

Mulige symptomer

Betennelse i lungene(pneumonitt)

  • kortpustethet
  • brystsmerte
  • ny eller forverret hoste

Betennelse i tarmer (kolitt, enteritt, gastrointestinal vaskulitt)

  • diaré, eller mer tarmbevegelse enn vanlig
  • svart, tjæreaktig, klebrig avføring; blod eller slim i avføring
  • kraftige magesmerter eller ømhet
  • føler deg kvalm (kvalme), må kaste opp (oppkast)

Betennelse i spiserøret og magesekken (øsofagitt, gastritt)

  • svelgeproblemer
  • nedsatt appetitt
  • brennende følelse i brystet (halsbrann)
  • smerter i brystet eller øvre delen av magen
  • føler deg kvalm (kvalme), må kaste opp (oppkast)

Betennelse i leveren (hepatitt)

  • føler deg kvalm (kvalme), må kaste opp (oppkast)
  • manglende appetitt
  • smerte på høyre side av abdomen (magen)
  • gulfarging av huden eller av det hvite i øynene
  • mørk urin
  • blør eller får lettere blåmerker enn normalt

Betennelse i hormonkjertlene (særlig skjoldbruskkjertel, hypofyse, binyrer, bukspyttkjertel)

  • raske hjerteslag
  • vekttap eller -økning
  • økt svetting
  • hårtap
  • kuldefølelse
  • forstoppelse
  • abdominal smerte
  • dypere stemme
  • muskelsmerter
  • svimmelhet eller besvimelse
  • hodepine som ikke går over, eller uvanlig hodepine

Type 1 diabetes, inkludert diabetisk ketoacidose (syre i blodet produsert grunnet diabetes)

  • føler deg sulten eller tørst mer enn vanlig
  • økt behov for å tisse ofte inkludert om natten
  • vekttap
  • føler deg kvalm (kvalme), må kaste opp (oppkast)
  • magesmerte
  • følelse av tretthet
  • uvanlig søvnighet
  • vanskeligheter med å tenke klart
  • pust som lukter søtt eller fruktig
  • dyp eller rask pust

Betennelse i nyrene (nefritt)

  • endringer av urinmengde eller -farge
  • hevelse i anklene
  • manglende appetitt
  • blod i urinen

Betennelse i huden

  • utslett, kløe, tørr hud, flassende eller sår hud
  • blemmer i munnen, nese, svelg eller området rundt kjønnsorganene

Betennelse i hjertemuskelen (myokarditt)

  • pustevansker
  • svimmelhet eller besvimelse
  • feber
  • brystsmerter eller tetthet i brystet
  • influensalignende symptomer

Betennelse i hjernen eller nervesystemet (myastenisk syndrom​/​myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrom, encefalitt)

  • nakkestivhet
  • hodepine
  • feber, frysninger
  • oppkast
  • lysfølsomhet
  • svakhet i øyemuskulatur, hengende øyelokk
  • tørre øyne og tåkesyn
  • svelgeproblemer, tørr munn
  • talevansker
  • forvirring og søvnighet
  • svimmelhet
  • prikking eller kribling i hender og føtter
  • ømme muskler
  • vanskeligheter med å gå eller løfte ting
  • unormal hjerterytme eller blodtrykk

Betennelse i ryggmargen (myelitt)

  • smerter
  • nummenhet
  • prikking, eller svakhet i armer eller ben
  • blære- eller tarmproblemer inkludert økt behov for å tisse oftere, urininkontinens, vannlatingsvansker og forstoppelse

Betennelse i øynene

  • synsendringer

Betennelse i andre organer

  • alvorlige eller vedvarende muskel- eller leddsmerter
  • alvorlig muskelsvakhet
  • hovne eller kalde hender eller føtter
  • følelse av tretthet

Infusjonsrelaterte reaksjoner
Enkelte kan få allergilignende reaksjoner når de får en infusjon. Disse oppstår vanligvis i løpet av minutter eller timer, men de kan komme opptil 24 timer etter behandlingen.
Symptomer omfatter:
  • kortpustethet eller hvesing;
  • kløe eller utslett;
  • rødme;
  • svimmelhet;
  • frysninger eller skjelving;
  • feber;
  • fall i blodtrykk (følelse av å besvime).
Avvisning av transplantert fast organ og andre komplikasjoner, herunder transplantat-mot- vert-sykdom (GvHD), hos personer som har fått transplantert beinmarg (stamceller) som bruker donorstamceller (allogen). Disse komplikasjonene kan være alvorlige og medføre død. Disse komplikasjonene kan forekomme hvis du gjennomgikk transplantasjon enten før eller etter behandling med JEMPERLI. Helsepersonellet vil overvåke deg med hensyn til disse komplikasjonene.
➔Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis du tror du har fått en reaksjon.
Følgende bivirkninger er rapportert med JEMPERLI alene.
Svært vanlige bivirkninger – (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • reduksjon av antallet røde blodceller (anemi);
  • redusert aktivitet i skjoldbruskkjertel;
  • diaré, føler deg kvalm (kvalme); må kaste opp (oppkast);
  • rødhet i huden eller utslett; blemmer i huden eller slimhinnene; kløende hud;
  • leddsmerter;
  • høy temperatur; feber;
  • økte leverenzymnivåer i blodet.
➔Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger.
Vanlige bivirkninger – (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • overaktiv skjoldbruskkjertel;
  • redusert sekresjon av binyrehormoner (binyresvikt);
  • betennelse i lungene;
  • betennelse i tarmens slimhinner (tykktarm);
  • betennelse i bukspyttkjertelen;
  • betennelse i magen;
  • betennelse i leveren;
  • muskelsmerter;
  • frysninger;
  • reaksjon på infusjonen;
  • overfølsomhetsreaksjon på infusjonen
➔Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger.
Mindre vanlige bivirkninger – (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • betennelse i hjernen;
  • ødeleggelse av røde blodlegemer (autoimmun hemolytisk anemi);
  • betennelse i hypofysen, i hjernestammen;
  • betennelse i skjoldbruskkjertelen;
  • Type 1 diabetes eller diabetesrelaterte komplikasjoner (diabetisk ketoacidose);
  • betennelse i spiserøret;
  • en tilstand hvor musklene blir svake og det oppstår en rask utmattelse av musklene (myasthenia gravis);
  • betennelse i leddene;
  • betennelse i musklene;
  • betennelse i øyet – irisen (den fargede delen av øyet) og strålelegemet (området rundt iris);
  • betennelse i nyrene.
➔Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger.
Følgende bivirkninger er rapportert med JEMPERLI gitt i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel.
Svært vanlige bivirkninger – (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • underaktiv skjoldbruskkjertel
  • hudutslett
  • tørr hud
  • høy temperatur; feber
  • økte leverenzymnivåer i blodet.
➔Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger.
Vanlige bivirkninger – (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • overaktiv skjoldbruskkjertel
  • redusert sekresjon av binyrehormoner (binyresvikt)
  • betennelse i lungene
  • betennelse i tarmens slimhinner (tykktarm).
➔Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger.
Mindre vanlige bivirkninger – (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • betennelse i skjoldbruskkjertelen
  • type 1 diabetes
  • en tilstand der musklene blir svake og det oppstår en rask utmattelse av musklene (myastenisk syndrom)
  • betennelse i hjertemuskelen
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • betennelse i magen
  • betennelse i blodårene i spiserøret, magen eller tarmen
  • betennelse i øyet
  • betennelse i leddene
  • betennelse i musklene
  • betennelse i hele kroppen.
➔Se tabellen ovenfor for symptomer på mulige alvorlige bivirkninger.
➔Kontakt lege eller sykepleier så snart som mulig hvis du utvikler noen av disse symptomene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer JEMPERLI
JEMPERLI blir gitt til deg på et sykehus eller en klinikk, og helsepersonell vil ha ansvar for oppbevaringen.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassets etikett etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Hvis ikke umiddelbart brukt, kan den klargjorte infusjonsvæsken oppbevares i opptil 24 timer ved 2-8ºC eller i 6 timer ved romtemperatur (opptil 25ºC) fra tidspunktet for klargjøring​/​fortynning og frem til avsluttet administrasjon.
Ikke bruk dette legemidlet hvis det inneholder synlige partikler.
Ubrukt legemiddel skal ikke oppbevares for gjenbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av JEMPERLI
  • Virkestoffet er dostarlimab.
  • Ett hetteglass med 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat), inneholder 500 mg dostarlimab.
  • Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 50 mg dostarlimab.
  • Andre innholdsstoffer er trinatriumsitrat dihydrat, sitronsyre monohydrat, L-arginin hydroklorid, natriumklorid, polysorbat 80 samt vann til injeksjonsvæske (se avsnitt 2).
Hvordan JEMPERLI ser ut og innholdet i pakningen
JEMPERLI er en klar til lett opaliserende, fargeløs til gul oppløsning, hovedsaklig uten synlige partikler.
Det kommer i esker med ett hetteglass av glass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Tilvirker
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu​/​ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Klargjøring​/​fortynning, oppbevaring og administrasjon av infusjonsvæsken, oppløsning;
  • Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikkelstoffer og misfarging før administrasjon. JEMPERLI er en lett opaliserende, fargeløs til gul oppløsning. Kast hetteglasset hvis det har synlige partikler.
  • JEMPERLI er kompatibel med en i.v.-pose av polyvinylklorid (PVC) med eller uten di-(2- etylheksyl)ftalat (DEHP), etylenvinylacetat, polyetylen (PE), polypropylen (PP) eller polyolefinblanding (PP+PE), og en sprøyte laget av PP.
For dose på 500 mg trekkes 10 ml JEMPERLI opp fra hetteglasset og overføres til en intravenøs pose med oppløsning av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridinjeksjonsvæske eller oppløsning av 50 mg/ml (5 %) glukoseinjeksjonsvæske. Den endelige konsentrasjonen til den fortynnede oppløsningen skal være mellom 2 mg/ml og 10 mg​/​ml. Dette kan kreve at et volum av fortynningsmiddel trekkes fra i.v.-posen før et volum av JEMPERLI legges til i i.v.-posen.
  • For eksempel, hvis en dose på 500 mg tilberedes i en i.v.-fortynningspose på 250 ml for å oppnå en konsentrasjon på 2 mg​/​ml, kreves det at 10 ml av fortynningsmidlet trekkes fra i.v.- posen på 250 ml. Deretter skal 10 ml av JEMPERLI trekkes opp fra hetteglasset og overføres til i.v.- posen.For dose på 1000 mg trekkes 10 ml JEMPERLI opp fra hvert av de to hetteglassene (trekk opp totalt 20 ml) og overføres til en intravenøs pose med oppløsning av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridinjeksjonsvæske eller oppløsning av 50 mg/ml (5 %) glukoseinjeksjonsvæske. Den endelige konsentrasjonen til den fortynnede oppløsningen skal være mellom 2 mg/ml og 10 mg​/​ml. Dette kan kreve at et volum av fortynningsmiddel trekkes fra i.v.-posen før et volum av JEMPERLI legges til i i.v.-posen.
  • For eksempel, hvis en dose på 1000 mg tilberedes i en i.v.-fortynningspose på 500 ml for å oppnå en konsentrasjon på 2 mg​/​ml, kreves det at 20 ml av fortynningsmidlet trekkes fra i.v.- posen på 500 ml. Deretter skal 10 ml av JEMPERLI trekkes opp fra hvert av de to hetteglassene (totalt 20 ml) og overføres til i.v.-posen.
  • Bland den fortynnede oppløsningen ved å snu posen forsiktig. Ikke rist posen med den endelige infusjonsvæsken. Kast eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
  • Oppbevares i originalpakningen frem til tidspunkt for klargjøring for å beskytte mot lys.
    Den klargjorte dosen kan oppbevares på følgende måter:
    • Ved romtemperatur på opptil 25ºC i maksimalt 6 timer fra tidspunkt for fortynning og frem til avsluttet infusjon.
    • Ved kjøleskaptemperatur på 2ºC til 8ºC i maksimalt 24 timer fra tidspunkt for fortynning og frem til avsluttet infusjon. Hvis den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap, skal den nå romtemperatur før administrasjon.
  • JEMPERLI skal administreres som en intravenøs infusjon over 30 minutter ved hjelp av en intravenøs infusjonspumpe av helsepersonell.
  • Infusjonsslanger skal være laget av PVC, platinherdet silikon eller PP, beslag skal være laget av PVC eller polykarbonat og nåler av rustfritt stål.
  • Et in-line filter på 0,2 eller 0,22 mikrometer av polyetersulfon (PES) må brukes under administrasjon av JEMPERLI.
  • JEMPERLI skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolusinjeksjon.
  • Skal ikke administreres samtidig med annet legemiddel via den samme infusjonslinjen.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.