Virkestoff: Mirikizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Omvoh 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

mirikizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
    Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Omvoh er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Omvoh
  3. Hvordan du bruker Omvoh
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Omvoh
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Omvoh er og hva det brukes mot
Omvoh brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer (inflammatoriske sykdommer) i tarmen:
  • Ulcerøs kolitt
  • Crohns sykdom
Omvoh inneholder virkestoffet mirikizumab, et monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som kjenner igjen og binder seg spesifikt til visse målproteiner i kroppen. Omvoh virker ved å binde seg til og blokkere et protein i kroppen som kalles IL-23 (interleukin-23) som er involvert i betennelse. Omvoh reduserer betennelse og andre symptomer forbundet med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom ved å blokkere for aktiviteten til IL-23.
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en kronisk inflammatorisk sykdom i tykktarmen. Dersom du har ulcerøs kolitt, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok eller ikke tåler disse legemidlene kan du bli gitt Omvoh for å redusere tegn og symptomer på ulcerøs kolitt som diaré, magesmerter, akutt avføringstrang og rektalblødning.
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en kronisk inflammatorisk sykdom i fordøyelseskanalen. Dersom du har aktiv Crohns sykdom, vil du først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok eller ikke tåler disse legemidlene kan du bli gitt Omvoh for å redusere tegn og symptomer på Crohns sykdom som diaré, magesmerter, utmattelse og akutt avføringstrang.
2. Hva du må vite før du får Omvoh
Bruk ikke Omvoh
  • Dersom du er allergisk overfor mirikizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med lege før du bruker Omvoh dersom du tror du kan være allergisk.
  • Dersom du har viktige (klinisk relevante), aktive infeksjoner (aktiv tuberkulose).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
  • Legen vil undersøke din helsetilstand før behandling.
  • Fortell legen om enhver annen sykdom du har før behandling.
Infeksjoner
  • Omvoh kan potensielt forårsake alvorlige infeksjoner.
  • Behandling med Omvoh bør ikke startes dersom du har en aktiv infeksjon inntil infeksjonen er borte.
  • Etter oppstart av behandling skal du fortelle legen umiddelbart dersom du har noen symptomer på en infeksjon, som:
    • feber
    • kortpustethet
    • frysninger
    • rennende nese
    • muskelsmerter
    • sår hals
    • hoste
    • smerter ved urinering
  • Fortell også legen dersom du nylig har vært i nærkontakt med noen som kan ha tuberkulose.
  • Legen vil undersøke deg og kan ta en tuberkulosetest før du får Omvoh.
  • Dersom legen tror du kan være i risiko for å ha aktiv tuberkulose, kan legen gi deg legemidler for å behandle det.
Vaksinasjoner
Legen vil sjekke om du trenger noen vaksinasjoner før oppstart av behandling. Fortell lege, apotek eller sykepleier om du nylig har hatt eller om du skal ha en vaksinasjon. Noen typer vaksiner (levende vaksiner) skal ikke gis under behandling med Omvoh.
Allergiske reaksjoner
  • Omvoh kan potensielt forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
  • Stopp å bruke Omvoh og oppsøk legevakt øyeblikkelig dersom du får noen av de følgende symptomene på en alvorlig allergisk reaksjon:
    • utslett
    • lavt blodtrykk
    • besvimelse
    • hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, pustevansker
    • svimmelhet
    • følelse av tilsnøring i halsen eller brystet.
Leverfunksjonsprøver
Legen vil ta blodprøver før oppstart og under behandling med Omvoh for å sjekke om leveren din fungerer normalt. Dersom blodprøvene er unormale, kan legen avbryte behandlingen med Omvoh og ta ytterligere prøver av leveren din for å finne årsaken.
Barn og ungdom
Omvoh er ikke anbefalt hos barn og ungdom under 18 år siden det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Omvoh
Snakk med lege, apotek eller sykepleier
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • dersom du nylig har hatt eller skal ha en vaksinasjon. Noen typer vaksiner (levende vaksiner) skal ikke gis under behandling med Omvoh.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er anbefalt å unngå bruk av Omvoh under graviditet. Effektene av Omvoh hos gravide kvinner er ikke kjent. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid anbefales det å unngå å bli gravid og du skal bruke sikker prevensjon mens du bruker Omvoh og i minst 10 uker etter den siste dosen med Omvoh.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Omvoh har påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Omvoh inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 60 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 300 mg dose til behandling av ulcerøs kolitt. Dette tilsvarer 3 % av den anbefalte maksimale dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 180 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 900 mg dose til behandling av Crohns sykdom. Dette tilsvarer 9 % av den anbefalte maksimale dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Før Omvoh blir gitt til deg, vil det bli blandet med en oppløsning som kan inneholde natrium. Snakk med lege dersom du går på en saltfattig diett.
Omvoh inneholder polysorbat:
Dette legemidlet inneholder 0,5 mg/ml polysorbat 80 i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 7,5 mg i induksjonsdosen til behandling av ulcerøs kolitt og 22,5 mg i induksjonsdosen til behandling av Crohns sykdom. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Fortell legen din hvis du har kjente allergier.
3. Hvordan du bruker Omvoh
Dette legemidlet er tiltenkt bruk under veiledning og overvåking av en lege med erfaring om diagnosen og behandlingen av ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Hvor mye Omvoh gis og hvor lenge
Legen vil avgjøre hvor mye Omvoh du trenger og hvor lenge du skal behandles. Omvoh er ment for langtidsbehandling. Lege eller sykepleier vil regelmessig overvåke tilstanden din for å sjekke om behandlingen har den ønskede effekten.
Ulcerøs kolitt
  • Oppstart av behandling: Den første dosen av Omvoh er 300 mg og vil bli gitt av lege ved intravenøs infusjon (drypp i en vene i armen din) over minst 30 minutter. Etter den første dosen vil du få en ny dose Omvoh 300 mg 4 uker senere og igjen etter ytterligere 4 uker.
    Dersom du ikke får tilstrekkelig terapeutisk respons etter disse 3 infusjonene, kan det være legen vurderer å fortsette med intravenøs infusjon ved uke 12, 16 og 20.
  • Vedlikeholdsbehandling: 4 uker etter den siste intravenøse infusjonen skal en vedlikeholdsdose med Omvoh 200 mg gis som en injeksjon under huden (subkutan) og deretter hver 4. uke. Vedlikeholdsdosen på 200 mg vil bli gitt ved å sette 2 injeksjoner som hver inneholder 100 mg Omvoh.
    Dersom du mister respons etter du har fått vedlikeholdsdose med Omvoh kan legen bestemme å gi deg 3 doser Omvoh som intravenøs infusjon.
    Lege eller sykepleier vil fortelle deg når du skal bytte til subkutan injeksjon.
    Under vedlikeholdsbehandlingen skal du og lege eller sykepleier bestemme om du skal injisere Omvoh selv etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk. Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier. Lege eller sykepleier vil tilby deg nødvendig opplæring.
Crohns sykdom
  • Oppstart av behandling: Den første dosen av Omvoh er 900 mg (3 hetteglass med 300 mg i hvert) og vil bli gitt av lege ved intravenøs infusjon (drypp i en vene i armen din) over minst 90 minutter. Etter den første dosen vil du få en ny dose Omvoh 900 mg 4 uker senere og igjen etter ytterligere 4 uker.
  • Vedlikeholdsbehandling: 4 uker etter den siste intravenøse infusjonen skal en vedlikeholdsdose med Omvoh 300 mg gis som en injeksjon under huden (subkutan) og deretter hver 4. uke. Vedlikeholdsdosen på 300 mg vil bli gitt med én ferdigfylt sprøyte eller penn med 100 mg og én ferdigfylt sprøyte eller penn med 200 mg. Injeksjonene kan gis i hvilken som helst rekkefølge. Den ferdigfylte pennen med 200 mg er kun til behandling av Crohns sykdom.
    Lege eller sykepleier vil fortelle deg når du skal bytte til subkutan injeksjon.
    Under vedlikeholdsbehandlingen skal du og lege eller sykepleier bestemme om du skal injisere Omvoh selv etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk. Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier. Lege eller sykepleier vil tilby deg nødvendig opplæring.
Dersom du få for mye av Omvoh
Snakk med lege dersom du har fått mer Omvoh enn du skal eller du har fått dosen tidligere enn forskrevet.
Dersom du har glemt å ta Omvoh
Snakk med lege dersom du har glemt en dose Omvoh.
Dersom du avbryter behandling med Omvoh
Du skal ikke avbryte behandling med Omvoh uten først å snakke med legen. Symptomene på sykdommen din kan komme tilbake dersom du avbryter behandlingen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud, smerter)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Øvre luftveisinfeksjoner (nese- og halsinfeksjoner)
  • Leddsmerter
  • Hodepine
  • Utslett
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Helvetesild
  • Infusjonsrelatert allergisk reaksjon (f.eks. kløe, elveblest)
  • Økning i mengden leverenzymer i blodet ditt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Omvoh
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at hetteglasset er skadet eller hvis legemidlet er uklart, tydelig brunfarget eller har synlige partikler.
Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør lege, sykepleier eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Fortynnet oppløsning
Det er anbefalt å starte infusjonen umiddelbart etter fortynning. Med mindre den ikke brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen som er klargjort med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) i inntil 96 timer eller ved romtemperatur under 25ºC i inntil 10 timer (total tid skal ikke overskride 96 timer) fra tidspunktet for anbrudd av hetteglass.
Den fortynnede oppløsningen til infusjon klargjort med 5 % glukose må brukes innen 48 timer, derav inntil 5 timer er tillatt ved temperaturer utenfor kjøleskap under 25ºC fra tidspunktet for anbrudd av hetteglass.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringsbetingelsene før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Ikke fortynn infusjonsvæsken med andre oppløsninger eller administrer den samtidig med andre elektrolytter eller legemidler.
Hold den fortynnede oppløsningen unna direkte varme eller lys.
Ikke frys den fortynnede oppløsningen.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Omvoh
  • Virkestoffet er mirikizumab.
    Hvert hetteglass inneholder 300 mg mirikizumab i 15 ml (20 mg​/​ml).
  • Andre innholdsstoffer er natriumsitratdihydrat (E 331), vannfri sitronsyre (E 330), natriumklorid, polysorbat 80 (E 433), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Omvoh ser ut og innholdet i pakningen
Omvoh er en oppløsning i et hetteglass av klart glass. Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Pakningsstørrelser på 1 hetteglass og 3 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
Tilvirker
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Frankrike
Lilly S.A.
Avda. de la Industria Nº 30
28108 Alcobendas, Madrid
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.02.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Omvoh 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
mirikizumab
Ikke bruk Omvoh som har vært frosset.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Sporbarhet
For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Fortynning før intravenøs infusjon
1. Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
2. Klargjør oppløsningen til infusjon ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre sterilitet i den klargjorte oppløsningen.
3. Undersøk innholdet i hetteglasset. Konsentratet skal være klart, fargeløst til svakt gult fritt for synlige partikler. Hvis ikke dette er tilfellet skal det kastes.
4. Klargjør infusjonsposen til behandling av enten ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom som spesifisert under. Merk at det er spesifisert ulike instruksjoner og volumer for hver indikasjon.
Ulcerøs kolitt: ett hetteglass à 15 ml (300 mg)
Trekk ut 15 ml fra hetteglasset med mirikizumab (300 mg) ved bruk av en kanyle med egnet størrelse (18 til 21 gauge er anbefalt) og overfør til infusjonsposen. Ved administrering for behandling av ulcerøs kolitt skal konsentratet fortynnes i infusjonsposer (posestørrelse fra 50-250 ml) som inneholder enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % glukose injeksjonsvæske, oppløsning. Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen ca. 1,1 mg​/​l til ca. 4,6 mg​/​ml.
Crohns sykdom: tre hetteglass à 15 ml, totalvolum = 45 ml (900 mg)
Først: trekk ut og kast 45 ml av fortynningsvæsken fra infusjonsposen. Som neste steg trekkes 15 ml ut fra hver av de tre hetteglassene med mirikizumab (900 mg) og overføres til en infusjonspose ved bruk av en kanyle med egnet størrelse (18 til 21 gauge er anbefalt). Ved administrering mot Crohns sykdom skal konsentratet fortynnes i infusjonsposer (posestørrelse fra 100-250 ml) som inneholder enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % glukose injeksjonsvæske, oppløsning. Etter fortynning er den endelige konsentrasjonen fra ca. 3,6 mg/ml til ca. 9 mg​/​ml.
5. Snu forsiktig infusjonsposen opp ned for å blande. Ikke rist den klargjorte infusjonsposen.
Administrering av den fortynnede oppløsningen
6. Det intravenøse administreringssettet (infusjonsslange) skal kobles til en klargjort infusjonspose og slangen skal forbehandles.
For ulcerøs kolitt skal infusjonen administreres over minst 30 minutter.
For Crohns sykdom skal infusjonen administreres over minst 90 minutter.
7. For å sikre at hele dosen er administrert skal infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning på slutten av infusjonen. Skyllingen skal administreres med samme hastighet som er brukt for å administrere Omvoh. Tiden som trengs for å skylle Omvoh-oppløsningen fra infusjonsslangen er i tillegg til infusjonstiden på minst 30 minutter (ulcerøs kolitt) eller 90 minutter (Crohns sykdom).