FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Covid-19-vaksine, Rakstozinameran, SARS CoV-2 mRNA, nukleosidmodifisert
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogram/dose injeksjonsvæske, dispersjon
covid-19 mRNA-vaksine
rakstozinameran
Barn fra 5 til 11 år
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for barnet ditt.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør barnets lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt barnets lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Comirnaty Omicron XBB.1.5 er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før barnet ditt får Comirnaty Omicron XBB.1.5
- Hvordan Comirnaty Omicron XBB.1.5 blir gitt
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Comirnaty Omicron XBB.1.5
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Comirnaty Omicron XBB.1.5 er og hva det brukes mot
Comirnaty Omicron XBB.1.5 er en vaksine for å forhindre covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2. Den gis til barn fra 5 til 11 år
Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogram/dose injeksjonsvæske,dispersjon fører til at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produserer antistoffer og blodceller som virker mot viruset, og dermed gir beskyttelse mot covid-19.
Ettersom Comirnaty Omicron XBB.1.5 ikke inneholder viruset for å produsere immunitet, kan den ikke gi barnet ditt covid-19.
Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
2. Hva du må vite før barnet ditt får Comirnaty Omicron XBB.1.5
Comirnaty Omicron XBB.1.5 skal ikke gis
-
dersom barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med barnets lege, apotek eller sykepleier før barnet ditt gis vaksinen dersom barnet ditt:
-
noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon eller pusteproblemer etter en annen injeksjon med en vaksine eller etter at barnet ditt ble gitt denne vaksinen tidligere.
-
er nervøs for vaksinasjonsprosessen eller noen gang har besvimt etter en injeksjon
-
har alvorlig sykdom eller infeksjon med høy feber. Barnet ditt kan imidlertid få vaksinen dersom han/hun har mild feber eller øvre luftveisinfeksjon, for eksempel forkjølelse
-
har et blødningsproblem, får lett blåmerker eller bruker blodfortynnende legemidler
-
har et svekket immunsystem, på grunn av en sykdom som for eksempel hiv-infeksjon eller et legemiddel som for eksempel kortikosteroider som påvirker immunsystemet
Det er en økt risiko for myokarditt (betennelse i hjertemuskelen) og perikarditt (betennelse i hjerteposen) etter vaksinering med Comirnaty (se avsnitt 4). Disse tilstandene kan oppstå innen få dager etter vaksinering og har primært forekommet innen 14 dager. De har blitt observert oftere etter den andre dosen, og oftere hos gutter og yngre menn. Risikoen for myokarditt og perikarditt ser ut til å være lavere hos barn i alderen 5 til 11 år sammenlignet med barn i alderen 12 til 17 år. De fleste tilfeller av myokarditt og perikarditt blir friske. Noen tilfeller krevde intensiv støttebehandling og dødelige tilfeller er sett. Etter vaksinering bør du være oppmerksom på tegn på myokarditt og perikarditt, slik som tungpustenhet, hjertebank og brystsmerte. Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis disse oppstår.
Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Comirnaty Omicron XBB.1.5 vil gi fullstendig beskyttelse til alle som får den og det er ikke kjent hvor lenge barnets beskyttelse varer.
Effekten av Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan være lavere hos personer som har et redusert immunforsvar (er immunkompromitterte). Hvis barnet ditt har et redusert immunforsvar, kan det hende han/hun får flere doser med Comirnaty Omicron XBB.1.5. I disse tilfellene bør barnet fortsette å ta fysiske forholdsregler for å forhindre COVID-19 smitte. I tillegg bør barnets nærkontakter, hvis mulig, vaksineres. Snakk med barnets lege om hva som er hensiktsmessige tiltak for ham/henne.
Andre legemidler og Comirnaty Omicron XBB.1.5
Snakk med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller dersom barnet ditt nylig har fått en annen vaksine.
Graviditet og amming
Snakk med barnets lege, sykepleier eller apotek før barnet ditt får denne vaksinen dersom barnet ditt er gravid.
Det er foreløpig ingen data tilgjengelige vedrørende bruk av Comirnaty Omicron XBB.1.5 under graviditet. En stor mengde informasjon fra gravide kvinner vaksinert med den opprinnelig godkjente Comirnaty-vaksinen i løpet av andre og tredje trimester har imidlertid ikke vist noen uønskede effekter på graviditeten eller det nyfødte barnet. Mens informasjon om effekter på graviditet eller det nyfødte barnet etter vaksinasjon i løpet av første trimester er begrenset, er det ikke sett noen endring i risikoen for spontanabort. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan benyttes under graviditet.
Det er foreløpig ingen data tilgjengelige vedrørende bruk av Comirnaty Omicron XBB.1.5 ved amming.Det forventes imidlertid ingen effekter på nyfødte/spedbarn som ammes. Data fra kvinner som ammet etter vaksinasjon med den opprinnelig godkjente Comirnaty-vaksinen har ikke vist noen risiko for bivirkninger hos nyfødte/spedbarn som ammes. Comirnaty Omicron XBB.1.5 kan benyttes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen av bivirkningene av vaksinen angitt i avsnitt 4 (Mulige bivirkninger) kan midlertidig påvirke barnets evne til å bruke maskiner eller drive med aktiviteter, som sykling. Vent til disse bivirkningene er borte før du gjenopptar aktiviteter som krever barnets fulle oppmerksomhet.
3. Hvordan Comirnaty Omicron XBB.1.5 blir gitt
Comirnaty Omicron XBB.1.5 gis som en injeksjon på 0,3 ml i en muskel i barnets overarm.
Barnet vil få 1 injeksjon uansett om han/hun har fått en covid-19-vaksine før eller ikke.
Hvis barnet har blitt vaksinert med en covid-19-vaksine før, bør han/hun ikke få en dose av Comirnaty Omicron XBB.1.5 før det har gått minst 3 måneder siden den forrige dosen.
Hvis barnet har blitt vaksinert med en covid-19-vaksine før, bør han/hun ikke få en dose av Comirnaty Omicron XBB.1.5 før det har gått minst 3 måneder siden den forrige dosen.
Dersom barnet ditt har redusert immunsystem (er immunkompromittert), kan han/hun få flere doser med Comirnaty Omicron XBB.1.5.
Spør barnets lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av Comirnaty Omicron XBB.1.5.
4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan Comirnaty Omicron XBB.1.5 forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
-
injeksjonsstedet: smerte, hevelse
-
tretthet, hodepine
-
muskelsmerter, leddsmerter
-
frysninger, feber
-
diaré
Vanlige bivirkninger: kan påvirke inntil 1 av 10 personer
-
kvalme, oppkast
-
rødhet på injeksjonsstedet («svært vanlige» i aldersgruppen 5 til 11 år)
-
forstørrede lymfeknuter (sett oftere etter boosterdose)
Mindre vanlige bivirkninger: kan påvirke inntil 1 av 100 personer
-
følelse av uvelhet, følelse av svakhet eller mangel på energi/søvnighet
-
smerter i arm
-
søvnløshet
-
kløe på injeksjonsstedet
-
allergisk reaksjon som utslett eller kløe
-
nedsatt appetitt
-
svimmelhet
-
overdreven svetting, nattesvette
Sjeldne bivirkninger: kan påvirke inntil 1 av 1 000 personer
-
midlertidig lammelse på den ene siden av ansiktet
-
allergisk reaksjon som elveblest eller hevelser i ansiktet
Svært sjeldne: kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer
-
betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) eller betennelse i hjerteposen (perikarditt), som kan føre til tungpustenhet, hjertebank eller brystsmerte
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
-
alvorlig allergisk reaksjon
-
omfattende hevelse i det vaksinerte lemmet
-
hevelse i ansiktet (kan forekomme hos pasienter som har fått hudfyllstoffer («fillers») i ansiktet)
-
en hudreaksjon som gir rødt utslett med flekker på huden som kan se ut som en skyteblink med mørkerødt i midten omgitt av blekere røde ringer (erythema multiforme)
-
uvanlig følelse i huden, som prikking eller stikking (parestesi)
-
redusert følelse eller følsomhet, spesielt i huden (hypoestesi)
-
kraftig menstruasjonsblødning (de fleste tilfellene ser ut til å være lite alvorlige og forbigående)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Comirnaty Omicron XBB.1.5
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Påfølgende informasjon om oppbevaring, utløpsdato, bruk og håndtering er beregnet på helsepersonell.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i fryser ved -90ºC til -60ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Vaksinen mottas frosset ved -90ºC til -60ºC. Frossede vaksiner kan oppbevares ved enten -90ºC til -60ºC eller 2ºC til 8ºC etter levering.
Enkeltdosehetteglass: Ved oppbevaring frosset ved -90ºC til -60ºC, kan pakninger med 10 hetteglass av vaksinen tines ved 2ºC til 8ºC i 2 timer, eller enkeltstående hetteglass kan tines ved romtemperatur (inntil 30ºC) i 30 minutter.
Multidosehetteglass: Ved oppbevaring frosset ved -90ºC til -60ºC, kan pakninger med 10 hetteglass av vaksinen tines ved 2ºC til 8ºC i 6 timer, eller enkeltstående hetteglass kan tines ved romtemperatur (inntil 30ºC) i 30 minutter.
Tinte hetteglass: Etter uttak fra fryselagring, kan det uåpnede hetteglasset oppbevares og transporteres nedkjølt ved 2ºC til 8ºC i inntil 10 uker, forutsatt at utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen ikke overskrides. Den ytre esken skal merkes med en ny utløpsdato ved 2ºC til 8ºC. Etter tining skal ikke vaksinen fryses på nytt.
Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares i inntil 12 timer ved temperaturer mellom 2ºC til 30ºC.
Tinte hetteglass kan håndteres ved rombelysning.
Åpnede hetteglass: Etter at det er stukket hull i proppen, oppbevar vaksinen ved 2ºC til 30ºC og bruk innen 12 timer, noe som inkluderer en transporttid på inntil 6 timer. All ubrukt vaksine skal kasseres.
Åpnede hetteglass: Etter at det er stukket hull i proppen, oppbevar vaksinen ved 2ºC til 30ºC og bruk innen 12 timer, noe som inkluderer en transporttid på inntil 6 timer. All ubrukt vaksine skal kasseres.
Bruk ikke denne vaksinen hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Comirnaty Omicron XBB.1.5
-
Virkestoffene i covid-19 mRNA-vaksinen (nukleosidmodifisert) kalles rakstozinameran.
-
Et enkeltdosehetteglass inneholder 1 dose à 0,3 ml med 10 mikrogram rakstozinameran per dose.
-
Et multidosehetteglass inneholder 6 doser à 0,3 ml med 10 mikrogram rakstozinameran per dose.
-
-
Andre innholdsstoffer er:
-
((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315)
-
2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159)
-
1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
-
kolesterol
-
trometamol
-
trometamolhydroklorid
-
sukrose
-
vann til injeksjonsvæsker
-
Hvordan Comirnaty Omicron XBB.1.5 ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen er en gjennomsiktig til lett opaliserende dispersjon (pH: 6,9-7,9) i enten:
-
Et enkeltdosehetteglass med 1 dose i et 2 ml klart hetteglass (type I-glass), med en gummipropp og et blått vippelokk i plast med aluminiumsforsegling; eller
-
Et multidosehetteglass med 6 doser i et 2 ml klart hetteglass (type I-glass), med en gummipropp og et blått vippelokk i plast med aluminiumsforsegling.
Pakningsstørrelser enkeltdosehetteglass: 10 hetteglass
Pakningsstørrelser multidosehetteglass: 10 hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Pakningsstørrelser multidosehetteglass: 10 hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Tyskland
Telefon: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tilvirkere
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Tyskland
Telefon: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
Tyskland
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
Tyskland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.05.2024
Skann koden med en mobilenhet for å få pakningsvedlegget på andre språk.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Administrer Comirnaty Omicron XBB.1.5 intramuskulært som en enkeltdose på 0,3 ml uavhengig av tidligere covid-19-vaksinasjonsstatus.
Når det gjelder personer som har blitt vaksinert med en covid-19-vaksine tidligere, skal Comirnaty
Omicron XBB.1.5 administreres minst 3 måneder etter den siste dosen av en covid-19-vaksine.
Ytterligere doser kan gis til personer som er alvorlig immunkompromitterte.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Instruksjoner om håndtering før bruk
Comirnaty Omicron XBB.1.5 skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av den klargjorte dispersjonen.
Klargjøring av 0,3 ml doser
-
Bekreft at hetteglasset har et blått plastlokk og at produktnavnet er Comirnaty Omicron XBB.1.5 (10 mikrogram)/dose injeksjonsvæske, dispersjon (barn i alderen 5 til 11 år).
-
Hvis hetteglasset har et annet produktnavn på etiketten, se preparatomtalen for den formuleringen.
-
Hvis hetteglasset oppbevares frosset må det tines før bruk. Frosne hetteglass skal overføres til et miljø med 2 °C til 8 °C for tining. Sørg for at hetteglassene er helt tint før bruk.
-
Enkeltdosehetteglass: en pakning med 10 hetteglass kan kan ta 2 timer å tine.
-
Multidosehetteglass: en pakning med 10 hetteglass kan ta 6 timer å tine
-
-
Når hetteglass overføres til oppbevaring ved 2 °C til 8 °C skal utløpsdatoen på esken oppdateres.
-
Uåpnede hetteglass kan oppbevares i inntil 10 uker ved 2 °C til 8 °C, forutsatt at utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen ikke overskrides.
-
Alternativt kan individuelle frosne hetteglass tines i 30 minutter i temperaturer inntil 30 °C.
-
Før bruk kan det uåpnede hetteglasset oppbevares i inntil 12 timer i temperaturer opptil 30 °C. Tinte hetteglass kan håndteres ved rombelysning.
-
Bland forsiktig ved å vende hetteglasset 10 ganger. Skal ikke ristes.
-
Før blanding kan den tinte dispersjonen inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige amorfe partikler.
-
Etter blanding skal vaksinen fremstå som en gjennomsiktig til lett opaliserende dispersjon uten synlige partikler. Ikke bruk vaksinen hvis det er synlige partikler eller den er misfarget.
-
Sjekk om hetteglasset er et enkeltdosehetteglass eller et multidosehetteglass og følg gjeldende instruksjoner om håndtering nedenfor:
-
Enkeltdosehetteglass
-
Trekk opp en enkeltdose på 0,3 ml vaksine.
-
Kast hetteglasset og eventuelt overskuddsvolum.
-
-
Multidosehetteglass
-
Multidosehetteglass inneholder 6 doser á 0,3 ml hver.
-
Bruk aseptisk teknikk til å rengjøre hetteglassproppen med en antiseptisk vattpinne til engangsbruk.
-
Trekk opp 0,3 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 for barn i alderen 5 til 11 år.
-
Det skal brukes sprøyter og/eller kanyler med lavt dødvolum for å trekke ut 6 doser fra et enkelt hetteglass. Sprøyte-/kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn 35 mikroliter. Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volum til å trekke ut en sjette dose fra et enkelt hetteglass. -
-
Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine.
-
Hvis mengden vaksine som er igjen i hetteglasset ikke kan gi en full dose på 0,3 ml, kast hetteglasset og eventuelt overskuddsvolum.
-
Noter riktig dato/tid på hetteglasset. Kasser ubrukt vaksine 12 timer etter at det er stukket hull i proppen.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.