Virkestoff: Pegcetakoplan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

ASPAVELI 1 080 mg infusjonsvæske, oppløsning

pegcetakoplan

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva ASPAVELI er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker ASPAVELI
  3. Hvordan du bruker ASPAVELI
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer ASPAVELI
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva ASPAVELI er og hva det brukes motHva ASPAVELI er
ASPAVELI er et legemiddel som inneholder virkestoffet pegcetakoplan. Pegcetakoplan er utviklet for å feste seg på C3-komplementproteinet, som er en del av kroppens forsvarssystem kalt «komplementsystemet». Pegcetakoplan forhindrer kroppens immunsystem i å ødelegge de røde blodcellene.
Hva ASPAVELI brukes mot
ASPAVELI brukes til behandling av voksne pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som har anemi som et resultat av denne sykdommen.
Hos pasienter med PNH er «komplementsystemet» overaktiv og angriper de røde blodcellene, noe som kan føre til lavt antall blodceller (anemi), tretthet, funksjonsvansker, smerte, buksmerte, mørk urin, kortpustethet, vansker med å svelge, erektil dysfunksjon og blodpropper. Ved å feste seg til og blokkere C3-proteinet kan dette legemidlet stoppe komplementsystemets angrep på røde blodceller og dermed kontrollere sykdommens symptomer. Dette legemidlet har vist seg å øke antall røde blodlegemer (redusere anemi), noe som kan forbedre disse symptomene.
2. Hva du må vite før du bruker ASPAVELI
Bruk ikke ASPAVELI
  • dersom du er allergisk overfor pegcetakoplan eller noen av de andre innholdsstoffene (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en infeksjon forårsaket av såkalte innkapslede bakterier.
  • dersom du ikke er vaksinert mot Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae og
    Haemophilus influenzae.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ASPAVELI.
Symptomer på infeksjoner
Informer legen din dersom du har en infeksjon før du starter behandling med ASPAVELI.
Fordi legemidlet har komplementsystemet som mål, som er en del av kroppens forsvar mot infeksjoner, vil bruken av dette legemidlet øke sårbarheten din for infeksjoner, inkludert de som forårsakes av såkalte innkapslede bakterier, som Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis og Haemophilus influenzae. Dette er alvorlige infeksjoner som påvirker nese, hals og lunger, eller hjernehinnene, og som kan spres ut i blodet og kroppen din.
Snakk med lege før du starter med ASPAVELI, for å være sikker på at du får vaksine mot Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis og Haemophilus influenzae hvis du ikke allerede er vaksinert mot disse fra før. Dersom du har fått disse vaksinene tidligere, vil du kanskje fortsatt trenge ekstra vaksiner før du starter med dette legemidlet. Disse vaksinene skal gis minst 2 uker før behandlingen startes. Hvis du ikke kan vaksineres 2 uker på forhånd, vil legen forskrive antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon i 2 uker etter at du er vaksinert. Etter vaksineringen kan du bli nøye overvåket av legen med henblikk på infeksjonssymptomer.
Infeksjonssymptomer
Dersom du får noen av følgende symptomer, må du umiddelbart informere legen om det:
  • hodepine og feber
  • feber og utslett
  • feber med eller uten skjelvetokter eller frysninger
  • kortpustethet
  • kraftig hjertebank
  • klam hud
  • hodepine med stiv nakke eller stiv rygg
  • hodepine med kvalme eller oppkast
  • øynene blir sensitive overfor lys
  • muskelsmerter med influensalignende symptomer
  • forvirring
  • ekstrem smerte eller ubehag
Sørg for å holde vaksinasjonene dine oppdatert. Du bør også være klar over at vaksiner reduserer risikoen for alvorlige infeksjoner, men de hindrer ikke alle alvorlige infeksjoner. I samsvar med nasjonale anbefalinger vil legen kanskje vurdere at du trenger ytterligere tiltak, for eksempel antibakterielle legemidler, for å forebygge infeksjon.
Allergiske reaksjoner
Allergiske reaksjoner kan forekomme hos noen pasienter. Ved alvorlig allergisk reaksjon, avbryt infusjonen med ASPAVELI og kontakt lege umiddelbart. Alvorlig allergisk reaksjon kan oppstå som pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og​/​eller følelse av å være svimmel​/​ør, kraftig kløe i huden eller hevede klumper på huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller svelg, noe som kan forårsake vansker med svelging eller kollaps.
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Reaksjoner på injeksjonsstedet er observert ved bruk av ASPAVELI. Du bør gjennomgå passende opplæring i riktig injeksjonsteknikk før selvadministrering.
Laboratorieovervåking
Under behandlingen med ASPAVELI vil legen din utføre regelmessige kontroller, inkludert blodprøver for nivåer av laktatdehydrogenase (LD) og tester av nyrefunksjon, og kan justere dosen om nødvendig.
Effekter på laboratorietester
Bruk av silisiumreagenser i koagulasjonstester bør unngås, da det kan resultere i kunstig forlengelse av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år, ettersom det ikke finnes tilgjengelige data om legemidlets sikkerhet og effekt hos denne gruppen.
Andre legemidler og ASPAVELI
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Kvinner i fertil alder
Legemidlets effekt på ufødte barn er ikke kjent. Det anbefales å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i inntil 8 uker etter behandlingen for kvinner som kan bli gravide. Snakk med lege før du tar dette legemidlet.
Graviditet​/​amming
ASPAVELI er ikke anbefalt under graviditet og amming. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
ASPAVELI inneholder sorbitol
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du tar eller mottar dette legemidlet.
ASPAVELI inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som «natrium-fritt».
3. Hvordan du bruker ASPAVELI
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Minst 2 uker før du starter behandlingen med dette legemidlet, vil legen gå gjennom dine medisinske journaler og kanskje gi deg en eller flere vaksiner. Hvis du ikke kan vaksineres minst 2 uker før du starter behandlingen med ASPAVELI, vil legen forskrive antibiotika for å redusere risikoen for infeksjon i 2 uker etter at du er vaksinert.
Dose
Første anbefalte dose for voksne med PNH er 1 080 mg to ganger ukentlig. Dosen skal tas to ganger ukentlig på dag 1 og dag 4 i hver behandlingsuke.
Dersom du bytter til ASPAVELI fra et annet type PNH-legemiddel, som kalles en C5-inhibitor, skal du ta ASPAVELI i tillegg til den gjeldende dosen av C5-inhibitoren som forskrevet i 4 uker. Etter 4 uker skal du slutte å ta C5-inhibitoren.
Dose eller doseintervall skal ikke endres uten å først konsultere lege. Legen vil kanskje justere dosen til 1 080 mg hver tredje dag (f.eks. dag 1, dag 4, dag 7, dag 10, dag 13 osv.) dersom dette er hensiktsmessig. Dersom du tror at du har glemt en dose, må du snakke med lege så snart som mulig.
Administrasjonsmåte og -vei
ASPAVELI er beregnet på å gis som en infusjon (drypp) under huden ved hjelp av en infusjonspumpe. Din første dose med legemidlet vil gis til deg av helsepersonell på en klinikk eller et behandlingssenter. Dersom behandlingen går bra, kan det hende legen vil snakke med deg om muligheten for at du behandler deg selv hjemme. Dersom dette er hensiktsmessig, vil helsepersonell gi deg eller en omsorgsperson opplæring i hvordan infusjonen skal gis.
Infusjonshastighet(er)
Normal infusjonstid er ca. 30 minutter ved bruk av 2 infusjonssteder eller ca. 60 minutter ved bruk av 1 infusjonssted. Infusjonen skal startes straks (og fullføres innen 2 timer etter at sprøyten er klargjort) etter at dette legemidlet er trukket opp i sprøyten.
BruksanvisningTrinn 1

Klargjøre til infusjon
Før du starter:
  1. Ta en enkelt eske med hetteglass ut av kjøleskapet. La hetteglasset forbli i esken ved romtemperatur og la det varme seg opp i ca. 30 minutter.
    • Ikke prøv å fremskynde oppvarmingsprosessen ved bruk av mikrobølgeovn eller annen varmekilde.
  2. Finn ett godt belyst sted med flat arbeidsflate, f.eks. et bord.
  3. Samle sammen utstyret ditt (figur 1):
A. Infusjonspumpe med sprøytesystem og produsentens bruksanvisning (ikke vist)
B. Kompatibel sprøyte
C1. Overføringskanyle
ELLER
C2. Overføringsutstyr uten kanyle for å trekke opp produktet fra hetteglasset
D. Infusjonssett (ikke vist; varierer avhengig av bruksanvisningen fra utstyrsprodusenten)
E. Infusjonsslanger og Y-kobling (om nødvendig)
F. Beholder for skarpt avfall
G. Alkoholservietter
H. Gasbind og teip, eller gjennomsiktig bandasje
Figur 1 Eksempel på utstyr

Rengjør arbeidsflaten grundig med en alkoholserviett.

Vask hendene grundig med såpe og vann. Tørk hendene.

Trinn 2

Kontroller hetteglasset og væsken
Ta hetteglasset ut av esken. Se nøye på væsken i hetteglasset. ASPAVELI er en klar, fargeløs til lett gulaktig væske. Kontroller med henblikk på partikler eller fargeforandringer (figur 2).
Ikke bruk hetteglasset dersom:
  • Væsken har et uklart utseende, inneholder partikler eller er mørk gul.
  • Det beskyttende vippelokket mangler eller er skadet.
  • Utløpsdatoen (EXP) på etiketten er utgått.

Figur 2
Trinn 3

Klargjøre og fylle sprøyten
Fjern det beskyttende vippelokket fra hetteglasset for å eksponere den sentrale delen av hetteglassets grå gummipropp (figur 3). Kast lokket.
Rengjør proppen med en ny alkoholserviett og la proppen tørke.
Alternativ 1: Hvis det brukes overføringsutstyr uten kanyle (f.eks. hetteglassadapter), må instruksjonene fra utstyrsprodusenten følges.
ELLER
Alternativ 2: Følg instruksjonene nedenfor dersom overføringen skjer med overføringskanyle og sprøyte:
A. Fest en steril overføringskanyle til en steril sprøyte.
B. Trekk tilbake stemplet for å fylle sprøyten med luft, som skal være ca. 20 ml (figur 4).
C. Kontroller at hetteglasset står loddrett. IKKE snu hetteglasset opp ned. Skyv sprøyten fylt med luft med påsatt overføringskanyle gjennom midten av hetteglassets propp.
D. Overføringskanylens spiss skal ikke være i oppløsningen, slik at det unngås å danne bobler. (Figur 5).
E. Skyv forsiktig luften fra sprøyten inn i hetteglasset. Da injiseres luften fra sprøyten inn i hetteglasset.
F. Snu hetteglasset opp ned (figur 6).
G. Mens overføringskanylens spiss er i oppløsningen trekkes stemplet sakte ut for å fylle sprøyten med all væsken (figur 7).
H. Fjern den fylte sprøyten og overføringskanylen fra hetteglasset.
I. Ikke sett hetten tilbake på overføringskanylen igjen. Skru av kanylen og kast den i beholderen for skarpt avfall.

Figur 3
Figur 4
Figur 5
Figur 6
Figur 7
Trinn 4

Klargjøre en infusjonspumpe med sprøytesystem og slanger
Samle sammen utstyret til infusjonspumpen og følg utstyrsprodusentens instruksjoner for å klargjøre infusjonspumpen og slangene.

Trinn 5

Klargjøre infusjonssted(er)
A. Velg et område på magen (bortsett fra et område på fem centimeter rundt navlen), lårene, hoftene eller overarmene for infusjonen(e) (figur 8).
B. Bruk ulikt​/​ulike sted(er) enn du brukte til forrige infusjon. Dersom det brukes flere infusjonssteder, skal de ligge minst 7,5 cm fra hverandre. Skift infusjonssted fra en infusjon til neste (figur 9).
C. Unngå følgende infusjonsområder:
a. Ikke foreta infusjonen innenfor områder hvor huden er ømfintlig, har blåmerker, er rød eller hard.
b. Unngå tatoveringer, arr eller strekkmerker.
D. Rengjør huden på hvert infusjonssted med en ny alkoholserviett; start i midten og arbeid deg utover med sirklende bevegelse (figur 10).
E. La huden tørke.

Figur 8
Figur 9
Figur 10
Trinn 6

Føre inn og sikre infusjonskanylen(e)
A. Knip sammen huden rundt infusjonsstedet (der hvor du vil plassere kanylen) mellom tommel og pekefinger. Før kanylen inn i huden (figur 11). Følg utstyrsprodusentens instruksjoner angående kanylens vinkel.
B. Sikre kanylen(e) med sterilt gasbind og teip eller en gjennomsiktig bandasje plassert over infusjonsstedet(-ene) (figur 12).

Figur 11
Figur 12
Trinn 7

Starte infusjonen
Følg utstyrsprodusentens instruksjoner for å starte infusjonen.
Start infusjonen straks etter at oppløsningen er trukket opp i sprøyten.

Trinn 8

Fullføre infusjonen
Følg utstyrsprodusentens instruksjoner for å fullføre infusjonen.

Trinn 9

Loggføre infusjonen
Loggfør behandlingen din slik helsepersonell har fortalt deg.

Trinn 10

Rengjøring
A. Etter at infusjonen er fullført, må du fjerne bandasjen og ta kanylen(e) sakte ut. Dekk til infusjonsstedet med ny bandasje.
B. Koble infusjonssettet fra pumpen og kast det i beholderen for skarpt avfall (figur 13).
C. Kast alt brukt utstyr til engangsbruk samt alt ubrukt produkt og det tomme hetteglasset som anbefalt av helsepersonell.
D. Rengjør og oppbevar infusjonspumpen med sprøytesystemet i samsvar med bruksanvisningen fra utstyrsprodusenten.

Figur 13
Dersom du har glemt å ta ASPAVELI
Hvis du glemmer å ta en dose, skal den tas så raskt som mulig; deretter skal neste dose tas på vanlig planlagt tidspunkt.
Dersom du avbryter behandling med ASPAVELI
PNH er en tilstand som varer livet ut, og derfor er det å forvente at du vil bruke dette legemidlet resten av livet. Dersom du ønsker å slutte å bruke legemidlet, må du snakke med lege først. Dersom du slutter brått med å ta legemidlet, er det fare for at symptomene dine kan bli verre.
Dersom legen beslutter å stoppe behandlingen din med dette legemidlet, må du følge legens instruksjoner for hvordan du stopper. Legen vil overvåke deg nøye med henblikk på tegn på at røde blodceller ødelegges (hemolyse) på grunn av PNH, i minst 8 uker etter at behandlingen er stoppet. Symptomer eller problemer som kan oppstå på grunn av ødeleggelse av røde blodceller er:
  • tretthet
  • kortpustethet
  • blod i urinen
  • smerte i mageområdet (abdomen)
  • fall i antallet røde blodceller
  • blodpropp (trombose)
  • vansker med å svelge
  • erektil dysfunksjon hos menn
Kontakt legen hvis du har noen av disse tegnene eller symptomene.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare fordeler og ulemper med ASPAVELI før behandlingen.
Den mest alvorlige bivirkningen er alvorlig infeksjon.
Dersom du får noen av symptomene på infeksjon (se avsnitt 2 «Infeksjonssymptomer»), må du umiddelbart informere legen om det.
Dersom du ikke er sikker på hva bivirkningene nedenfor er, må du be legen forklare dem for deg.
Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: Disse inkluderer rødhet (erytem), hevelse, kløe (pruritus), blåmerker og smerte. Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av få dager.
  • Infeksjon i nese, svelg eller luftveier (infeksjon i øvre luftveier)
  • Diaré
  • Ødeleggelse av røde blodceller (hemolyse)
  • Magesmerter (buksmerter)
  • Hodepine
  • Tretthet (fatigue)
  • Feber eller høy temperatur (pyreksi)
  • Hoste
  • Urinveisinfeksjon
  • Komplikasjoner i forbindelse med obligatoriske vaksinasjoner
  • Smerter i armer og ben (smerter i ekstremiteter)
  • Svimmelhet
  • Leddsmerter (artralgi)
  • Ryggsmerter
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • Reaksjon på injeksjonsstedet, f.eks. rødhet eller hardt vev i huden
  • Infeksjon i øret, munnen eller huden
  • Smerter i halsen
  • Færre blodplater i blodet (trombocytopeni) som kan forårsake blødninger eller at du lettere får blåmerker
  • Kvalme
  • Reduserte nivåer av kalium i blodet (hypokalemi)
  • Neseblødning (epistakse)
  • Hudrødme (erytem)
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Infeksjon i mage og tarmer, som kan gi symptomer med mild til kraftig kvalme, oppkast, kramper, diaré (gastrointestinal infeksjon)
  • Forhøyede leverprøver
  • Pustevansker (dyspné)
  • Redusert antall hvite blodceller (nøytropeni)
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Endret farge på urinen
  • Høyt blodtrykk
  • Muskelspasmer
  • Tett nese
  • Utslett
  • Infeksjon i blodet (sepsis)
  • Virusinfeksjon
  • Soppinfeksjon
  • Luftveisinfeksjon
  • Øyeinfeksjon
  • Covid-19
  • Bakterieinfeksjon
  • Vaginal infeksjon
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
  • Livmorhalsbetennelse
  • Lyskeinfeksjon
  • Lomme med puss i nesen (neseabscess)
  • Lungebetennelse
  • Tuberkulose
  • Soppinfeksjon i spiserøret
  • Lommer med puss i anus (analabscess)
  • Elveblest
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer ASPAVELI
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
  • Oppbevar hetteglasset i den originale esken for å beskytte mot lys.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av ASPAVELI
Virkestoff er pegcetakoplan 1 080 mg (54 mg/ml i et 20 ml hetteglass).
Andre innholdsstoffer er sorbitol (E 420) (se avsnitt 2 «ASPAVELI inneholder sorbitol»), konsentrert eddiksyre, natriumacetattrihydrat (se avsnitt 2 «ASPAVELI inneholder natrium»), natriumhydroksid (se avsnitt 2 «ASPAVELI inneholder natrium») og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan ASPAVELI ser ut og innholdet i pakningen
ASPAVELI er en klar, fargeløs til lett gulaktig væske til subkutan infusjon (54 mg/ml i et 20 ml hetteglass). Oppløsninger som er uklare eller har partikler eller fargeforandringer, skal ikke brukes.
Pakningsstørrelser
ASPAVELI leveres i pakninger med 1 hetteglass eller i multipakning med 1 × 8 hetteglass.
Vær oppmerksom på at alkoholservietter, kanyler og andre forbruksartikler og utstyr ikke er inkludert i pakningen.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Sverige
Tilvirker
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Norra Stationsgatan 93
113 64 Stockholm
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.10.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.