Parsabiv

Amgen (Amgen Norge)

Virkestoff: Etelkalsetid

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning

etelkalsetid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Parsabiv er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Parsabiv
Hvordan du bruker Parsabiv
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Parsabiv
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Parsabiv er og hva det brukes mot

Parsabiv inneholder virkestoffet etelkalsetid, som senker nivået av paratyreoideahormon (PTH) i blodet.

Parsabiv brukes til behandling av sekundær hyperparatyreose hos pasienter med alvorlig nyresykdom som trenger hemodialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.

Ved sekundær hyperparatyreose produseres det for mye PTH i biskjoldkjertlene (fire små kjertler i halsen). "Sekundær" betyr at hyperparatyreosen skyldes en annen tilstand, f.eks. nyresykdom.
Sekundær hyperparatyreose kan føre til kalsiumtap fra skjelettet, noe som kan medføre skjelettsmerter og brudd samt problemer med blod- og hjertekar. Ved å kontrollere PTH-nivået bidrar Parsabiv til å kontrollere kalsium og fosfat i kroppen.

2. Hva du må vite før du bruker Parsabiv

Bruk ikke Parsabiv

dersom du er allergisk overfor etelkalsetid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har svært lavt kalsiumnivå i blodet. Legen vil følge med på kalsiumnivået i blodet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Si fra til legen før du får Parsabiv, hvis du noen gang har hatt:

hjerteproblemer, slik som hjertesvikt eller arytmier (unormal hjerterytme)
kramper (anfall eller krampetrekninger)

Parsabiv reduserer kalsiumnivået. Informer legen din dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen, eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med Parsabiv. Mer informasjon finnes i avsnitt 4.

Lavt kalsiumnivå kan føre til unormal hjerterytme. Si fra til legen dersom du merker uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har hjerterytmeproblemer eller hjertesvikt, eller dersom du tar medisiner som kan forårsake hjerterytmeproblemer, mens du får Parsabiv. Mer informasjon finnes i avsnitt 4.

Svært lave PTH-nivåer over lange perioder kan føre til en type unormal skjelettstruktur som kalles adynamisk bensykdom, som bare kan påvises ved biopsi. PTH-nivået ditt vil bli overvåket mens du behandles med Parsabiv, og Parsabiv-dosen kan bli redusert hvis PTH-nivået blir svært lavt.

Barn og ungdom

Det er ikke kjent om Parsabiv er sikker og effektiv hos barn under 18 år, da legemidlet ikke har blitt studert hos disse pasientene.

Andre legemidler og Parsabiv

Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, eller andre legemidler som senker serumkalsium (f.eks. cinacalcet og denosumab).

Du skal ikke ta Parsabiv sammen med cinacalcet. Rådfør deg med lege hvis du tar cinacalcet eller nylig har tatt cinacalcet.

Graviditet

Parsabiv har ikke blitt testet på gravide kvinner. Det er ikke kjent om Parsabiv kan skade det ufødte barnet. Snakk med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid mens du tar Parsabiv. Som en forholdsregel er det best å unngå bruk av Parsabiv ved graviditet.

Amming

Det er ikke kjent om Parsabiv går over i morsmelk. Si fra til legen dersom du ammer eller planlegger å amme. Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å ta Parsabiv, ut fra en vurdering av fordelen av amming for barnet og fordelen av Parsabiv for moren.

Kjøring og bruk av maskiner

Parsabiv har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Visse symptomer på lavt kalsiumnivå (f.eks. anfall eller krampetrekninger) kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Parsabiv inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Parsabiv

Anbefalt startdose av Parsabiv er 5 mg. Det vil bli gitt av en lege eller sykepleier mot slutten av hemodialysebehandlingen gjennom slangen som forbinder deg med hemodialysemaskinen. Parsabiv vil bli gitt 3 ganger i uken. Dosen kan økes til 15 mg eller reduseres til 2,5 mg avhengig av hvordan du reagerer.

Det kan hende at du må ta tilskudd av kalsium og vitamin D mens du behandles med Parsabiv. Legen din vil diskutere dette med deg.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi) er ofte rapportert (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer). Si fra til legen umiddelbart dersom du begynner å føle nummenhet eller prikking rundt munnen eller i armene eller bena, verking eller kramper i musklene og anfall (krampeanfall). Dette kan være tegn på at kalsiumnivået er for lavt.

Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

Kvalme
Oppkast
Diaré
Muskelspasmer
Lavt kalsiumnivå i blodet uten symptomer

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

Høyt kaliumnivå i blodet
Lavt fosfatnivå i blodet
Hodepine
Nummenhet eller prikking
Forverring av hjertesvikt
Forstyrrelser i den elektriske aktiviteten i hjertet sett som QT-forlengelse på elektrokardiogram
Lavt blodtrykk
Muskelsmerter

Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

Krampeanfall (anfall eller kramper); mer informasjon finnes i avsnitt 2.

Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

Allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske reaksjoner)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Parsabiv

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar hetteglasset i originalemballasjen for å beskytte mot lys.

Etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet:

Parsabiv er stabilt i maksimalt 7 sammenhengende dager hvis det oppbevares i originalemballasjen. Ingen spesiell oppbevaringstemperatur er nødvendig.
Hvis Parsabiv tas ut av originalemballasjen, er det stabilt i maksimalt 4 timer hvis det beskyttes mot direkte sollys.

Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser at det inneholder partikler eller er misfarget.

Kun til engangsbruk.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Parsabiv

Virkestoff er etelkalsetid.
Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 2,5 mg etelkalsetid i 0,5 ml oppløsning (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 5 mg etelkalsetid i 1 ml oppløsning (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning: Hvert hetteglass inneholder 10 mg etelkalsetid i 2 ml oppløsning (5 mg/ml).
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, ravsyre, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid (se avsnitt 2: Parsabiv inneholder natrium).

Hvordan Parsabiv ser ut og innholdet i pakningen

Parsabiv er en klar og fargeløs væske.

Parsabiv er en injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.

Pakningsstørrelser med 1, 6, 12 og 42 hetteglass.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland

Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland

Tilvirker:
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Amgen AB
Tel: +47 23308000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.09.2021

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu , og på nettstedet til www.felleskatalogen.no