Tamsulosin Zentiva

Zentiva (Zentiva Denmark ApS)



Virkestoff: Tamsulosin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tamsulosin Zentiva 0,4 mg harde kapsler med modifisert frisetting

tamsulosinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tamsulosin Zentiva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tamsulosin Zentiva
  3. Hvordan du bruker Tamsulosin Zentiva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tamsulosin Zentiva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tamsulosin Zentiva er og hva det brukes mot
Tamsulosin Zentiva inneholder virkestoffet tamsulosin, som brukes til å redusere muskelspenninger i prostata og urinrøret. Dette gjør at urinen strømmer bedre gjennom urinrøret og vannlatingen blir lettere.
Tamsulosin Zentiva brukes hos menn til behandling av vanskeligheter forbundet med godartet forstørret prostata som for eksempel: vanskelig vannlating, urinlekkasje, sterkt behov for vannlating, hyppig vannlating om natten så vel som om dagen.
2. Hva du må vite før du bruker Tamsulosin Zentiva
Bruk ikke Tamsulosin Zentiva
  • dersom du er allergisk overfor tamsulosin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis angioødem (hevelse på grunn av allergisk reaksjon) oppstår etter bruk av enkelte legemidler.
  • dersom du har alvorlige problemer med leveren.
  • dersom du har opplevd svimmelhet når du setter deg oppreist eller reiser deg fra liggende stilling.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tamsulosin Zentiva.
Ved langvarig bruk av dette legemidlet er det nødvendig med regelmessige medisinske undersøkelser.
I sjeldne tilfeller er blodtrykksfall blitt rapportert ved bruk av Tamsulosin Zentiva. Dersom du begynner å føle deg svimmel skal du sette deg eller legge deg ned til disse tegnene forsvinner.
Det bør utvises forsiktighet dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon ettersom det ikke finnes tilstrekkelige data fra kliniske studier om pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Angioødem (hevelse på grunn av allergisk reaksjon) er sjelden blitt rapportert etter bruk av tamsulosin (virkestoffet i Tamsulosin Zentiva). Dersom angioødem oppstår, oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp og avslutt bruken av Tamsulosin Zentiva. Legemidlet bør ikke brukes igjen.
Hvis du planlegger å gjennomgå operasjon for grå stær (katarakt) eller grønn stær (glaukom), vennligst informer legen om at du bruker eller nylig har brukt Tamsulosin Zentiva. Spesialisten kan da ta passende forholdsregler med hensyn til medisinering og kirurgiske teknikker som skal brukes. Snakk med legen om du bør utsette eller midlertidig slutte å ta dette legemidlet når du skal gjennomgå øyekirurgi på grunn av uklar linse (katarakt) eller økt trykk i øyet (glaukom).
Forsiktighet bør utvises dersom du allerede har hatt ubehag ved vannlating eller etter vannlating (miksjonssynkope).
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år, da den ikke har noen virkning hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Tamsulosin Zentiva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Tamsulosin kan påvirke andre legemidler. De kan igjen påvirke hvor godt tamsulosin virker. Tamsulosin kan interagere med:
  • diklofenak, et smertestillende og betennelsesdempende legemiddel. Dette legemidlet kan gjøre at tamsulosin fjernes raskere fra kroppen din, og dermed forkorte tiden tamsulosin har effekt.
  • warfarin, et legemiddel som brukes for å forhindre blodpropp. Dette legemidlet kan gjøre at tamsulosin fjernes raskere fra kroppen din, og dermed forkorter tiden tamsulosin har effekt.
  • en annen α1A-adrenoreseptorblokker. Kombinasjonen kan senke blodtrykket ditt, som kan forårsake svimmelhet eller ørhet.
  • legemidler som kan redusere fjerningen av Tamsulosin Zentiva fra kroppen (f.eks. ketokonazol, erytromycin).
Inntak av Tamsulosin Zentiva sammen med mat og drikke
Ta kapselen etter frokost eller etter dagens første måltid. Svelges hele, mens du sitter eller står med et glass vann. Ikke åpne, knus eller tygg.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet, amming
Tamsulosin Zentiva er kun utviklet for behandling av menn. Informasjon om graviditet og amming er derfor ikke relevant.
Fertilitet
Vanskeligheter med ejakulasjon er rapportert i forbindelse med bruk av tamsulosin (se avsnitt 4).
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet kan oppstå under behandling. Derfor bør aktiviteter som krever økt årvåkenhet kun utføres dersom legen har tillatt det.
Tamsulosin Zentiva inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Tamsulosin Zentiva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én kapsel daglig. Ta kapselen etter frokost eller etter dagens første måltid. Kapselen skal svelges hel med et glass vann mens du står eller sitter. Kapselen må ikke tygges, knuses eller åpnes.
Dersom du tar for mye av Tamsulosin Zentiva
Blodtrykksfall kan oppstå etter overdosering. Blodtrykk og hjertefrekvens vil gå tilbake til normalen ved å legge pasienten ned.
Dersom du har tatt flere kapsler om gangen, eller hvis et barn har fått i seg legemidlet ved et uhell, snakk med legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Tamsulosin Zentiva
Hvis du glemmer å ta Tamsulosin Zentiva til planlagt tid, ta dosen senere på dagen. Hvis du ikke innser at du har glemt en dose før dagen etter, fortsett med neste planlagte dose. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Dersom du avbryter behandling med Tamsulosin Zentiva
Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å ha snakket med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Tamsulosin Zentiva forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis svimmelhet eller svakhet oppstår er det nødvendig å sette seg ned eller legge seg ned til disse tegnene forsvinner.

Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever:
  • Hypersensitivitetsreaksjoner med lillafargede flekker på huden, blemmer på huden, avskalling av huden, (høy) feber, leddsmerter og​/​eller øyebetennelse (Stevens-Johnson syndrom).*
  • Alvorlige allergiske reaksjoner som forårsaker hevelse i ansiktet eller halsen (angioødem).**

Bivirkningene som kan oppstå er oppført nedenfor i grupper i henhold til hyppighet:
  • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): Svimmelhet (kan spesielt oppstå ved en brå endring av posisjonen – når du setter deg opp eller reiser deg fra liggende stilling), problemer med ejakulasjon, lite eller ingen sæd ejakulert ved seksuell klimaks, uklar urin etter seksuell klimaks.
  • Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): Hodepine, kjenner hjertebank, ørhet eller besvimelse (ortostatisk hypotensjon), hevelse og irritasjon i nesen (rhinitt), forstoppelse, diaré, kvalme, oppkast, utslett, kløe, elveblest (urtikaria), svakhetsfølelse (asteni).
  • Sjeldne (kan forkomme hos opptil 1 av 1 000 personer): Kortvarig bevissthetstap (synkope), angioødem**.
  • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): Smertefull langvarig uønsket ereksjon som krever øyeblikkelig medisinsk hjelp (priapisme), Stevens-Johnson syndrom*.
  • Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer): Synsforstyrrelser, tåkesyn, blødning fra nesen (epistaksis), utslett med røde uregelmessige flekker (erythema multiforme), erytem og avskalling av huden (eksfoliativ dermatitt), unormal uregelmessig hjerterytme (atrieflimmer, arytmi, takykardi), pustevansker (dyspné), munntørrhet.
Under øyeoperasjon (for katarakt eller glaukom) kan en tilstand som heter floppy iris-syndrom (IFIS) oppstå: Pupillen kan utvide seg dårlig og iris (den fargede delen av øyet) kan bli slapp under operasjonen. Se avsnitt 2 for mer informasjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tamsulosin Zentiva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tamsulosin Zentiva
Virkestoffet er tamsulosinhydroklorid i en mengde på 0,40 mg i hver kapsel, tilsvarende 0,367 mg tamsulosin.
Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold: Cellulose, mikrokrystallinsk, metakylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 % (inneholder natriumlaurylsulfat, polysorbat 80), dibutylsebakat, silika kolloidal vannholdig, polysorbat 80, kalsiumstearat.
Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), Indigotin – FD&C Blue 2 (E132).
Hvordan Tamsulosin Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Kapsler med modifisert frisetting av Tamsulosin Zentiva er harde gelatin kapsler, nr. 3 med oransje kropp og olivengrønn hette som inneholder hvite til off-white pellets.
Hver pakke inneholder 10, 20, 30, 50, 90 hhv. 100 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Tsjekkia
Tilvirker
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sektor 3,
Bucureşti, 032266,
Romania
Lokal representant
Zentiva Denmark ApS
Høffdingsvej 34
DK-2500 Valby
Info.nordics@zentiva.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.09.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no