Virkestoff: Sultiam



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ospolot 50 mg filmdrasjerte tabletter

Ospolot 200 mg filmdrasjerte tabletter

sultiam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemiddelet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål.
  • Dette legemiddelet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ospolot er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ospolot
  3. Hvordan du bruker Ospolot
  4. Bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ospolot
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ospolot er og hva det brukes mot
Ospolot er et legemiddel i sulfonamidgruppen som brukes til å behandle en bestemt form for epilepsi.
Indikasjon for behandling
Ospolot er et legemiddel mot epilepsi (antiepileptikum) som brukes til å behandle selvbegrensende epilepsi med sentrotemporale spikes (tidligere kalt rolandisk epilepsi).
Merk: Behandling med Ospolot bør bare utføres av barnenevrologer med erfaring innen behandling av epilepsi.
2. Hva du må vite før du bruker Ospolot
Bruk ikke Ospolot
  • dersom du er allergisk overfor sultiam, kjemisk beslektede legemidler (sulfonamider) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har høyt stoffskifte
  • hvis du har høyt blodtrykk
  • hvis du har akutt porfyri (en arvelig eller tilegnet sykdom der kroppen ikke kan produsere tilstrekkelig rødt blodpigment).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Ospolot,
  • hvis du har nedsatt nyrefunksjon
  • hvis du har noen psykiske sykdommer
Hvis du opplever feber, sår hals, allergiske hudreaksjoner med hovne lymfeknuter og​/​eller influensalignende symptomer under behandlingen med Ospolot, må du ta kontakt med lege umiddelbart og få testet blodverdiene dine. Hvis du opplever endringer i blodverdiene, for eksempel en reduksjon i antall hvite blodceller eller blodplater (leukopeni eller trombocytopeni) sammen med symptomer som feber og sår hals, kan legen bestemme at det er nødvendig å stoppe behandlingen med Ospolot. Du må slutte å bruke Ospolot umiddelbart hvis du får alvorlige allergiske reaksjoner.
Kontroller av blodverdier, leverenzymer og nyrefunksjon anbefales før oppstart av behandling med Ospolot, deretter ukentlig den første måneden med behandling og deretter månedlig. Etter 6 måneders behandling er det tilstrekkelig med to til fire kontroller per år.
Et lite antall pasienter som behandles med antiepileptika som sultiam har hatt tanker om å skade seg selv eller har hatt selvmordstanker. Ta kontakt med lege umiddelbart hvis du opplever slike tanker.
Andre legemidler og Ospolot
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ospolot og følgende legemidler eller legemiddelgrupper kan påvirke hverandre under samtidig behandling.
Kombinasjon av Ospolot med andre legemidler til behandling av epilepsi:
  • Fenytoin: Nivåene av fenytoin i blodet kan øke betraktelig. Denne kombinasjonen krever nøye overvåking. Legen vil derfor sjekke nivåene av fenytoin i blodet ditt regelmessig, spesielt hvis du har nedsatt nyrefunksjon.
  • Lamotrigin: Nivåene av lamotrigin i blodet kan øke i enkelte tilfeller. Nivåene av lamotrigin i blodet ditt bør derfor overvåkes oftere når en slik kombinasjonsbehandling startes.
  • Primidon: Kan forsterke bivirkningene av Ospolot. Dette kan særlig forårsake ustø gange, svimmelhet og døsighet.
  • Karbamazepin: Det er indikasjoner på at nivåene av sultiam i blodet reduseres hvis legemiddelet tas samtidig med karbamazepin.
Når sultiam tas samtidig med andre karboanhydrasehemmere (slik som topiramat som brukes til å behandle epilepsi og migrene, eller acetazolamid som brukes til å behandle trykk i øyet), kan risikoen for bivirkninger øke på grunn av hemming av karboanhydrase.
Inntak av Ospolot sammen med alkohol
Du bør ikke drikke alkohol under behandlingen med Ospolot fordi alkohol kan endre og øke effekten av Ospolot på uforutsigbar måte.
Ospolot sammen med alkohol kan i noen tilfeller forårsake svært ubehagelige reaksjoner slik som utvidelse av blodkar, bankende hodepine, pustebesvær, kvalme, oppkast, hjertebank, blodtrykksfall, tåkesyn, forvirring, sjokkreaksjoner, hjerterytmeforstyrrelser, bevisstløshet og anfall. Disse symptomene kan variere mye i type og varighet.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemiddelet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er en økt risiko for at dette legemiddelet kan skade ditt ufødte barn. Du bør derfor ikke bruke dette legemiddelet når du er gravid, med mindre legen har forskrevet det spesifikt for deg. Hvis du kan bli gravid og tar Ospolot, må du bruke sikker prevensjon.
Unngå å avbryte behandlingen med Ospolot uten å snakke med legen først. Ethvert plutselig opphold i behandlingen eller dosereduksjon uten tilsyn kan føre til tilbakevendende epileptiske anfall som kan skade deg og​/​eller ditt ufødte barn.
Amming
Det er ikke kjent om virkestoffet i Ospolot går over i morsmelk hos mennesker. Derfor bør du ikke ta Ospolot mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemiddelet har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner selv når det tas som forskrevet. Dette gjelder særlig i kombinasjon med alkohol.
Ospolot inneholder laktose
Dette legemiddelet inneholder laktose. Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar Ospolot.
3. Hvordan du bruker Ospolot
Bruk alltid dette legemiddelet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Med mindre noe annet er forskrevet av legen, er vanlig dose:
Den vanlige vedlikeholdsdosen er 5-10 mg per kg kroppsvekt per dag. Denne dosen bør nås gradvis (trinnvis) i løpet av én uke.
Bytte fra et annet legemiddel til Ospolot eller en annen kombinasjonsbehandling bør skje gradvis.
Tas via munnen
Ospolot 200 mg filmdrasjerte tabletter har delestrek og kan deles i to like doser. Tablettene skal svelges hele med tilstrekkelig væske (f.eks. et glass vann), og døgndosen skal helst fordeles i tre separate doser i løpet av dagen. Du kan ta Ospolot med mat, men også utenom måltider. Du bør alltid følge rutinen din for inntak av tablettene hvis mulig.
Ikke ta tablettene mens du ligger.
Hvor lenge bør du ta Ospolot
Behandling med antiepileptika er langvarig behandling. En barnenevrolog med erfaring innen behandling av epilepsi bør i hvert tilfelle avgjøre hvordan behandlingen skal justeres, hvor lenge den skal vare og når den skal avsluttes. Bruk av Ospolot bør ikke stoppes brått.
Snakk med lege eller apotek hvis du tror at Ospolot har en for sterk eller svak effekt.
Dersom du tar for mye av Ospolot
Bivirkningene som beskrives under Mulige bivirkninger kan forsterkes. Ved overdosering bør du ta kontakt med en lege eller legevakt så fort som mulig, og ta med deg legemiddelet og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Dersom du har glemt å ta Ospolot
Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta dosen på det neste planlagte tidspunktet som angitt av legen. Du bør informere legen som har forskrevet behandlingen din.
Dersom du avbryter behandling med Ospolot
Hvis du vil avbryte eller avslutte behandlingen med Ospolot, må du først diskutere dette med legen. Ikke stopp behandlingen med dette legemiddelet på egenhånd uten medisinsk veiledning, siden dette kan redusere behandlingens virkning og føre til at de epileptiske anfallene starter igjen.
Behandlingsvarigheten og doseringen kan variere, avhengig av pasienten og bestemmes av legen. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemiddelet.
4. Bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemiddelet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • mageproblemer (slik som kvalme, oppkast)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • pustebesvær og til og med alvorlige pustevansker (avhengig av dose)
  • tetthet i brystet, hjertebank
  • prikking i armene, bena eller ansiktet (avhengig av dose)
  • svimmelhet, hodepine
  • dobbeltsyn
  • hikke, vekttap eller manglende matlyst
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • hallusinasjoner, angst, tiltaksløshet
  • muskelsvakhet, leddsmerter
  • økte anfallsaktivitet, generalisert tonisk-klonisk anfall
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • overfølsomhetsreaksjon som påvirker flere organsystemer med feber, hudutslett, betente blodårer (vaskulitt), hovne lymfeknuter, leddsmerter, unormalt antall hvite blodceller og forstørret lever- eller milt og alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom)
  • akutt nyresvikt
  • alvorlig synssvekkelse, betennelser i flere nerver ( polynevritt)
  • toksisk leverreaksjon og​/​eller økte nivåer av leverenzymer
  • nedstemthet / depresjon, personlighetsendringer og unormal atferd (slik som aggresjon, irritabilitet, humørsvingninger), kognitiv svikt
  • diaré
Hos én pasient førte inntak av Ospolot til økende svakhet i armer og ben, økt spyttproduksjon, uklar tale og økt døsighet inntil koma. Symptomene avtok etter få timer, etter at behandlingen med Ospolot ble avsluttet.
Sultiam tilhører en virkestoffgruppe (karboanhydrasehemmere) som kan føre til dannelse av nyrestein, endringer i blodsammensetningen (overskudd av syre i blodet [metabolsk acidose], økning av blodets plasma som fører til redusert konsentrasjon av røde blodceller [hemodilusjon] og endringer i elektrolyttnivåer i serum som for eksempel reduserte nivåer av kalsium i blodet) samt utmattelse.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ospolot
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemiddelet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skru korken godt igjen etter at du har tatt ut en dose.
Bruk ikke dette legemiddelet hvis du oppdager at tablettene er misfarget, oppsvulmet eller kjennes myke.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ospolot
  • Virkestoffet er sultiam
En Ospolot filmdrasjert tablett inneholder 50 mg eller 200 mg sultiam.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Gelatin, hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol 4000, magnesiumstearat (Ph.Eur.) [vegetabilsk kilde], maisstivelse, kolloidal silika- vannfri, talkum, titandioksid (E 171)
Hvordan Ospolot ser ut og innholdet i pakningen
Ospolot 50 mg
Hvit, rund, litt buet filmdrasjert tablett merket med «50» på den ene siden.
Ospolot 200 mg
Hvit, rund, litt buet filmdrasjert tablett med delestrek på den ene siden og merket «200» på den andre siden.
Ospolot er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
  • 50 filmdrasjerte tabletter,
  • 200 filmdrasjerte tabletter
  • Multipakning: 200 (4 x 50) filmdrasjerte tabletter
  • Klinikkpakning: 250 (5 x 50) filmdrasjerte tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jaeger 214
22335 Hamburg
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.11.2025
Detaljert informasjon om dette legemiddelet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no