Risperidone Grindeks

Grindeks (Grindeks AS)



Virkestoff: Risperidon



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Risperidone Grindeks 0,5 mg filmdrasjerte tabletter

Risperidone Grindeks 1 mg filmdrasjerte tabletter

Risperidone Grindeks 2 mg filmdrasjerte tabletter

Risperidone Grindeks 3 mg filmdrasjerte tabletter

Risperidone Grindeks 4 mg filmdrasjerte tabletter

Risperidone Grindeks 6 mg filmdrasjerte tabletter

risperidon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Risperidone Grindeks er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Risperidone Grindeks
  3. Hvordan du bruker Risperidone Grindeks
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Risperidone Grindeks
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Risperidone Grindeks er og hva det brukes mot
Risperidone Grindeks tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Risperidone Grindeks brukes til å behandle følgende:
  • Schizofreni, hvor du kan se, høre eller føle ting som ikke er der, tro ting som ikke er sanne eller føle deg uvanlig mistenksom eller forvirret.
  • Mani, hvor du kan føle deg svært oppspilt, oppstemt, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani forekommer ved en sykdom som heter bipolar lidelse.
  • Korttidsbehandling (opptil 6 uker) av langvarig aggresjon hos personer med Alzheimers demens, som skader seg selv eller andre. Alternativ behandling (ikke-medikamentell) skal ha vært brukt tidligere.
  • Korttidsbehandling (opptil 6 uker) av langvarig aggresjon hos mentalt utviklingshemmede barn (fra 5 år gamle) og ungdom med atferdsforstyrrelser.
Risperidone Grindeks kan bidra til å lindre symptomene på sykdommen og hindre at symptomene kommer tilbake.
2. Hva du må vite før du bruker Risperidone Grindeks
Bruk ikke Risperidone Grindeks:
  • dersom du er allergisk overfor risperidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, skal du snakke med lege eller apotek før du tar Risperidone Grindeks.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Risperidone Grindeks dersom:
  • du har en hjertesykdom. Eksempler inkluderer uregelmessig hjerterytme eller hvis du har en tendens til å få lavt blodtrykk, eller hvis du tar blodtrykksmedisiner. Risperidone Grindeks kan gi lavt blodtrykk. Det kan hende dosen din må justeres
  • du er kjent med faktorer som gjør deg utsatt for​/​disponert for slag, som høyt blodtrykk, kardiovaskulær sykdom eller problemer med blodkarene i hjernen
  • du noen gang har opplevd ufrivillige bevegelser i tunge, munn og ansikt
  • du noen gang har hatt en tilstand med symptomer som inkluderer høy kroppstemperatur, muskelstivhet, svetting eller nedsatt bevissthet (også kalt nevroleptisk malignt syndrom)
  • du har Parkinsons sykdom eller demens
  • du vet at du tidligere har hatt lave nivåer av hvite blodceller (som kan være forårsaket av andre legemidler, eller ikke)
  • du har diabetes
  • du har epilepsi
  • du er mann og noen gang har hatt en langvarig eller smertefull ereksjon
  • du har problemer med å kontrollere kroppstemperaturen eller overoppheting
  • du har nyreproblemer
  • du har leverproblemer
  • du har et unormalt høyt nivå av hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du har en mulig prolaktinavhengig svulst
  • du eller noen i familien din har en historikk med blodpropp, ettersom antipsykotika har vært forbundet med dannelse av blodpropp.
Dersom du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege eller apotek før du tar Risperidone Grindeks.
Ettersom et farlig lavt antall av visse typer hvite blodceller som trengs for å bekjempe infeksjoner i blodet, har vært sett i svært sjeldne tilfeller hos pasienter som tar Risperidone Grindeks, kan legen sjekke antall hvite blodceller.
Risperidone Grindeks kan gi vektøkning. Betydelig vektøkning kan påvirke helsen din negativt. Legen skal måle kroppsvekten din regelmessig.
Ettersom diabetes mellitus eller forverring av eksisterende diabetes mellitus har vært sett hos pasienter som tar Risperidone Grindeks, skal legen undersøke om du har tegn på høyt blodsukker. Hos pasienter med eksisterende diabetes mellitus skal blodglukosen overvåkes regelmessig.
Risperidone øker vanligvis nivåene av et hormon som heter prolaktin. Dette kan gi bivirkninger som menstruasjonsforstyrrelser eller fertilitetsproblemer hos kvinner, hovne bryster hos menn (se Mulige bivirkninger). Hvis slike bivirkninger oppstår, anbefales det å måle prolaktinnivået i blodet.
Under en øyeoperasjon for grå stær (katarakt) kan det hende at pupillen (den svarte sirkelen midt i øyet) ikke kan bli større når det trengs. I tillegg kan irisen (den fargede delen av øyet) bli slapp under operasjon, og det kan føre til skade på øyet. Hvis du planlegger en øyeoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen at du tar du dette legemidlet.
Eldre personer med demens
Hos eldre pasienter med demens er det en økt risiko for slag. Du skal ikke ta risperidon hvis du har demens forårsaket av et slag.
Under behandling med risperidon skal du oppsøke legen ofte.
Hvis du eller omsorgspersonen din merker en plutselig endring i din mentale tilstand eller plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, armer eller ben, særlig på én side, eller uklar tale, selv om det er kortvarig, skal legemiddelbehandling iverksettes straks. Dette kan være tegn på et slag.
Barn og ungdom
Før behandling startes for atferdsforstyrrelser, skal andre årsaker til utagerende atferd være utelukket.
Hvis det oppstår trøtthet under behandling med risperidon, kan en endring i tidspunktet for administrering forbedre oppmerksomhetsproblemer.
Før behandling starter, kan det hende din eller barnets kroppsvekt måles, og den kan bli sjekket regelmessig under behandlingen.
En liten studie uten entydig resultat har rapportert om økning i høyde hos barn som fikk risperidon, men det er ikke kjent hvorvidt dette er en virkning av legemidlet eller skyldes noe annet.
Andre legemidler og Risperidone Grindeks
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er svært viktig å snakke med lege eller apotek spesielt hvis du tar noen av følgende:
  • Legemidler som påvirker hjernen, som beroligende (benzodiazepiner) eller noen smertestillende legemidler (opiater), allergimedisiner (noen antihistaminer), da risperidon kan øke den beroligende effekten av alle disse
  • Legemidler som kan endre den elektriske aktiviteten i hjertet, som legemidler mot malaria, hjerterytmeproblemer, allergi (antihistaminer), noen antidepressiva eller andre legemidler mot mentale problemer
  • Legemidler som gir langsom hjerterytme
  • Legemidler som gir lave nivåer av kalium i blodet (som visse vanndrivende legemidler)
  • Legemidler til å behandle høyt blodtrykk. Risperidone Grindeks kan senke blodtrykket
  • Legemidler mot Parkinsons sykdom (som levodopa)
  • Legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet (psykostimulanter, som metylfenidat)
  • Vanndrivende legemidler (diuretika) som brukes mot hjerteproblemer eller hevelse i deler av kroppen på grunn av en opphopning av for mye væske (som furosemid eller klortiazid) Risperidone Grindeks, tatt alene eller med furosemid, kan gi en økt risiko for slag eller død hos eldre personer med demens.
Følgende legemidler kan redusere effekten av risperidon:
  • Rifampicin (et legemiddel til behandling av enkelte infeksjoner)
  • Karbamazepin, fenytoin (legemidler mot epilepsi)
  • Fenobarbital.
Hvis du begynner eller slutter å ta slike legemidler, kan det hende du trenger en annen dose av risperidon.
Følgende legemidler kan øke effekten av risperidon:
  • Kinidin (brukes mot visse typer hjertesykdom)
  • Antidepressiva som paroksetin, fluoksetin og trisykliske antidepressiva
  • Legemidler som kalles betablokkere (brukes til å behandle høyt blodtrykk)
  • Fenotiaziner (legemidler som brukes til å behandle psykose eller til å roe ned)
  • Cimetidin, ranitidin (blokkerer​/​hemmer magesyre)
  • Itrakonazol og ketokonazol (legemidler til behandling av soppinfeksjoner)
  • Visse legemidler som brukes i behandling av hiv/aids, som ritonavir
  • Verapamil, et legemiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk og​/​eller unormal hjerterytme
  • Sertralin og fluvoksamin, legemidler som brukes til å behandle depresjon og andre psykiatriske sykdommer.
Hvis du begynner eller slutter å ta slike legemidler, kan det hende du trenger en annen dose av risperidon.
Dersom du er usikker på om noe av det over gjelder deg, skal du snakke med lege eller apotek før du tar Risperidone Grindeks.
Inntak av Risperidone Grindeks sammen med mat, drikke og alkohol
Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat. Du bør unngå å drikke alkohol mens du tar Risperidone Grindeks.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legen vil avgjøre om du kan ta dette legemidlet.
  • Følgende symptomer kan oppstå hos nyfødte spedbarn av mødre som har tatt Risperidone Grindeks i siste trimester (de siste tre månedene av graviditeten): skjelving, muskelstivhet og​/​eller svakhet, trøtthet, oppspilthet, pusteproblemer og problemer med å ta til seg mat. Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene, må du kanskje kontakte lege.
  • Risperidone Grindeks kan øke nivåene av et hormon som heter prolaktin, som kan påvirke fertilitet (se Mulige bivirkninger).
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet, trøtthet og synsproblemer kan oppstå under behandling med Risperidone Grindeks. Du skal ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner uten først å snakke med lege.
Risperidone Grindeks inneholder laktose
Risperidone Grindeks inneholder laktose, en type sukker. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Risperidone Grindeks 2 mg tablett, filmdrasjert inneholder Sunset Yellow FCF (E110):
Ett av innholdsstoffene i Risperidone Grindeks 2 mg tabletter, filmdrasjerte er Sunset Yellow FCF (E110), som kan gi allergiske reaksjoner.
Risperidone Grindeks 4 mg filmdrasjerte tablett inneholder tartrazin (E102):
Ett av innholdsstoffene i Risperidone Grindeks 4 mg tabletter, filmdrasjerte er tartrazin (E102), som kan gi allergiske reaksjoner.
3. Hvordan du bruker Risperidone Grindeks
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
For behandling av schizofreni
Voksne
  • Den vanlige startdosen er 2 mg daglig. Dette kan økes til 4 mg daglig andre dag.
  • Dosen kan deretter justeres av legen, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
  • De fleste føler seg bedre med doser på 4 til 6 mg daglig.
  • Denne totale daglige dosen kan deles inn i enten en eller to doser per dag. Legen din vil fortelle deg hva som er best for deg.
Eldre personer
  • Startdosen vil vanligvis være 0,5 mg to ganger daglig.
  • Deretter kan legen øke dosen gradvis til 1 eller 2 mg to ganger daglig.
  • Legen din vil fortelle deg hva som er best for deg.
For behandling av mani
Voksne
  • Startdosen vil vanligvis være 2 mg en gang daglig.
  • Dosen kan deretter gradvis justeres av legen, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
  • De fleste føler seg bedre med doser på 1 til 6 mg en gang daglig.
Eldre personer
  • Startdosen vil vanligvis være 0,5 mg to ganger daglig.
  • Dosen kan deretter gradvis justeres av legen til 1 mg til 2 mg to ganger daglig, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
For behandling av langvarig aggresjon hos personer med Alzheimers demens
Voksne (inkludert eldre)
  • Startdosen vil vanligvis være 0,25 mg (0,25 ml risperidon mikstur, oppløsning 1 mg/ml) to ganger daglig.
  • Dosen kan deretter gradvis justeres av legen, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
  • De fleste føler seg bedre med 0,5 mg to ganger daglig. Noen pasienter kan trenge 1 mg to ganger daglig.
  • Behandlingens varighet hos pasienter med Alzheimers demens skal ikke være mer enn 6 uker.
Bruk av Risperidone Grindeks hos barn og ungdom
  • Barn og ungdom under 18 år skal ikke behandles med Risperidone Grindeks mot schizofreni eller mani.
For behandling av atferdsforstyrrelser
Dosen avhenger av barnets vekt:
For barn som veier under 50 kg
  • Startdosen vil vanligvis være 0,25 mg (0,25 ml risperidon mikstur, oppløsning 1 mg/ml) en gang daglig.
  • Dosen kan økes annenhver dag i trinn på 0,25 mg per dag.
  • Den vanlige vedlikeholdsdosen er 0,25 mg til 0,75 mg (0,25 ml til 0,75 ml risperidon mikstur, oppløsning 1 mg/ml) en gang daglig.
For barn som veier 50 kg eller mer
  • Startdosen vil vanligvis være 0,5 mg en gang daglig.
  • Dosen kan økes annenhver dag i trinn på 0,5 mg per dag.
  • Den vanlige vedlikeholdsdosen er 0,5 mg til 1,5 mg én gang daglig.
Behandlingens varighet hos pasienter med atferdsforstyrrelser skal ikke være mer enn 6 uker.
Barn under 5 år skal ikke behandles med Risperidone Grindeks for atferdsforstyrrelser.
Personer med nyre- eller leverproblemer
Uavhengig av hvilken sykdom som skal behandles, skal alle startdoser og påfølgende doser med risperidon halveres. Doseøkningen skal skje langsommere hos disse pasientene.
Risperidon skal brukes med forsiktighet hos denne pasientgruppen.
Administrasjonsmåte
Til oral bruk.
  • Du bør svelge tabletten sammen med litt vann.
  • Risperidone Grindeks 2 mg og 6 mg filmdrasjerte tabletter har en delestrek på den ene siden, mens Risperidone Grindeks 4 mg filmdrasjerte tabletter har en dobbel delestrek på den ene siden. Tabletten kan deles i to like doser.
Dersom du tar for mye Risperidone Grindeks
  • Oppsøk lege umiddelbart. Ta legemiddelpakningen med deg.
  • Ved overdose kan du føle deg søvnig eller trøtt, eller ha unormale kroppsbevegelser, problemer med å stå og gå, føle deg svimmel på grunn av lavt blodtrykk, eller ha uregelmessige hjerteslag eller anfall.
Dersom du har glemt å ta Risperidone Grindeks
  • Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Men hvis det nesten er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen og fortsette som vanlig. Hvis du glemmer to eller flere doser, skal du snakke med legen.
  • Du skal ikke ta en dobbelt dose (to doser på én gang) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Risperidone Grindeks
Du skal ikke slutte å ta dette legemidlet med mindre legen din har bedt deg om det. Symptomene dine kan komme tilbake. Hvis legen bestemmer at du skal slutte å ta dette legemidlet, kan dosen reduseres gradvis over flere dager.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med legen umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende mindre vanlige bivirkningene (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • Har demens og opplever en plutselig endring i din mentale tilstand eller plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, armer eller ben, særlig på én side, eller uklar tale, selv for en kort periode. Dette kan være tegn på et slag.
  • Opplever tardiv dyskinesi (rykkende eller nappende bevegelser du ikke kan kontrollere i ansiktet, tungen eller andre deler av kroppen). Snakk med legen umiddelbart hvis du opplever ufrivillige, rytmiske bevegelser i tungen, munnen og ansiktet. Det kan være nødvendig å slutte å bruke risperidon.
Snakk med legen umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende sjeldne bivirkningene (kan oppstå opptil hos 1 av 1000 personer):
  • Opplever blodpropp i årene, særlig i bena (symptomer inkluderer hevelse, smerte og rødhet i bena), som kan føres gjennom blodårene til lungene og gi smerter i brystet og pustevansker. Hvis du merker noen av disse symptomene, skal du oppsøke legehjelp umiddelbart.
  • Opplever feber, muskelstivhet, svette eller nedsatt bevissthet (en sykdom som kalles nevroleptisk malignt syndrom). Du kan trenge umiddelbar medisinsk behandling.
  • Er mann og opplever langvarige og smertefulle ereksjoner. Dette kalles priapisme. Du kan trenge umiddelbar medisinsk behandling.
  • Opplever en alvorlig allergisk reaksjon med feber, hevelse i munn, ansikt, lepper eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett eller blodtrykksfall.
Følgende andre bivirkninger kan også oppstå:
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Vansker med å sovne eller fortsette å sove.
  • Parkinsonisme: Denne tilstanden kan inkludere langsomme eller svekkede bevegelser, følelse av stivhet eller stramhet i musklene (gir rykkende bevegelser), og noen ganger også en følelse av at bevegelsen «fryser» og så starter opp igjen. Andre tegn på parkinsonisme inkluderer en langsom, subbende gange, skjelvinger under hvile, økt spyttdannelse og​/​eller sikling, og tap av uttrykk i ansiktet.
  • Føle seg trøtt eller mindre oppmerksom.
  • Hodepine.
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • Lungebetennelse, infeksjon i brystet (bronkitt), forkjølelsessymptomer, bihulebetennelse, urinveisinfeksjon, ørebetennelse, føle det som om du har influensa
  • Økte nivåer av et hormon som heter prolaktin, som finnes ved en blodprøve (som kan gi symptomer eller ikke). Symptomer på forhøyet prolaktin oppstår mindre vanlig og kan hos menn inkludere hovne bryster, vansker med å få eller opprettholde ereksjon, nedsatt sexlyst eller annen seksuell dysfunksjon. Hos kvinner kan de inkludere ubehag i brystene, melkelekkasje fra brystene, manglende menstruasjon eller andre problemer med syklusen eller fertilitetsproblemer
  • Vektøkning, økt appetitt, nedsatt appetitt
  • Søvnforstyrrelse, irritabilitet, depresjon, angst, rastløshet
  • Dystoni: Dette er en tilstand som innebærer langsomme eller vedvarende ufrivillige sammentrekninger i musklene. Selv om det kan involvere alle deler av kroppen (og kan gi unormal kroppsholdning), berører dystoni ofte musklene i ansiktet, inkludert unormale bevegelser i øynene, munnen, tungen eller kjevene
  • Svimmelhet
  • Dyskinesi: Dette er en tilstand som innebærer ufrivillige muskelbevegelser, og kan inkludere gjentakende, spastiske eller buktende bevegelser eller rykninger
  • Tremor (skjelving​/​risting)
  • Uklart syn, øyeinfeksjon eller røde øyne
  • Raske hjerteslag, høyt blodtrykk, kortpustethet
  • Sår hals, hoste, neseblod, tett nese
  • Magesmerter, ubehag i magen, oppkast, kvalme, forstoppelse, diaré, fordøyelsesbesvær, tørr munn, tannverk
  • Utslett, rød hud
  • Muskelspasmer, verk i ben eller muskler, ryggsmerter, leddsmerter
  • Inkontinens (manglende kontroll med vannlatingen)
  • Hevelse i kroppen, armene eller bena, feber, brystsmerter, svakhet, utmattelse (fatigue), smerter
  • Fall.
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • Infeksjon i luftveiene, blæreinfeksjon, øyeinfeksjon, halsbetennelse, soppinfeksjon i neglene, infeksjon i huden, en infeksjon begrenset til ett enkelt område på huden eller del av kroppen, virusinfeksjon, hudinfeksjon forårsaket av midd
  • Reduksjon i antall hvite blodceller som hjelper med å beskytte mot infeksjon, et lavt antall hvite blodceller, redusert antall blodplater (blodceller som hjelper deg med å slutte å blø), anemi, redusert antall røde blodceller, økt antall eosinofile (en type hvite blodceller) i blodet
  • Allergisk reaksjon
  • Diabetes eller forverring av diabetes, høyt blodsukker, overdreven vanndrikking
  • Vekttap, tap av matlyst som fører til feilernæring og lav kroppsvekt
  • Økt kolesterol i blodet
  • Oppstemt humør (mani), forvirring, nedsatt seksualdrift, nervøsitet, mareritt
  • Reagerer ikke på stimuli, tap av bevissthet, lavt bevissthetsnivå
  • Kramper (anfall), besvimelse
  • En rastløs trang til å bevege deler av kroppen, balanseforstyrrelser, unormal koordinering, svimmelhet når man reiser seg, forstyrrelser i oppmerksomhet, problemer med å snakke, tap av eller unormal smakssans, redusert følelse i huden overfor smerte og berøring, en stikkende, prikkende følelse eller nummenhet i huden
  • Overfølsomhet for lys i øynene, tørre øyne, økt tåreproduksjon, rødhet i øynene
  • Følelse av å spinne (vertigo), øresus, øresmerte
  • Atrieflimmer (en unormal hjerterytme), avbrutt ledning mellom den øvre og nedre delen av hjertet, unormal elektrisk ledning i hjertet, forlenget QT-intervall fra hjertet, langsom hjerterytme, en unormal elektrisk sporing i hjertet (elektrokardiogram eller EKG), en flimrende eller bankende følelse i brystet (palpitasjoner)
  • Lavt blodtrykk, lavt blodtrykk når man reiser seg (og derfor kan noen personer som tar risperidon føle seg kraftløse, svimle eller kan besvime når de reiser seg eller setter seg plutselig), rødming
  • Lungebetennelse forårsaket av at man inhalerer mat, opphopning av væske i lungene, opphopning av væske i luftveiene, sprakende lyd i lungene, hvesing, stemmeforandring, forstyrrelser i luftveiene
  • Mage- eller tarminfeksjon, avføringsinkontinens, svært hard avføring, vansker med å svelge, overdreven tarmgass eller luft i magen
  • Elveblest, kløe, hårtap, fortykning av huden, eksem, tørr hud, misfarging i huden, akne, flassende, kløende hodebunn eller hud, hudreaksjoner, hudskade
  • En økning i kreatinfosfokinase (KPK) i blodet, et enzym som noen ganger frigis når musklene brytes ned
  • Unormal kroppsholdning, stive ledd, hovne ledd, muskelsvakhet, nakkesmerter
  • Hyppig vannlating, klarer ikke å late vannet, smerter ved vannlating
  • Erektil dysfunksjon, ejakulasjonsforstyrrelse
  • Tap av menstruasjon, manglende menstruasjon eller andre problemer med syklusen (kvinner)
  • Utvikling av bryster hos menn, melkelekkasje fra brystene, seksuell dysfunksjon, brystsmerter, ubehag i brystet, vaginal utflod
  • Hevelse i ansikt, munn, øyne eller lepper
  • Frysninger, økt kroppstemperatur
  • En endring i måten du går på
  • Tørste, uvelhet, ubehag i brystet, føle seg «i ulage», ubehag
  • Økte levertransaminaser i blodet, økt gamma-GT (et leverenzym som heter gamma-glutamyltransferase) i blodet, økte leverenzymer i blodet
  • Prosedyrerelaterte smerter
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Infeksjon
  • Feilaktig utskillelse av et hormon som kontrollerer urinmengden
  • Gå i søvne
  • Søvnrelatert spiseforstyrrelse
  • Sukker i urinen, lavt blodsukker, høye triglyserider i blodet (en type fett)
  • Mangel på følelser, klarer ikke å få orgasme
  • Beveger seg ikke eller reagerer ikke når våken (katatoni
  • Problemer med blodkarene i hjernen
  • Koma grunnet ukontrollert diabetes
  • Rister på hodet
  • Grønn stær (glaukom, økt trykk i øyet), problemer med øyebevegelser, himler med øynene, skorpedannelse på kanten av øyelokket
  • Problemer med øyet under grå stær-kirurgi. En tilstand som kalles intraoperativt atonisk iris- syndrom («Intraoperative floppy iris syndrome», IFIS) kan oppstå under grå stær-kirurgi hvis du tar eller har tatt risperidon. Hvis du trenger grå stær-kirurgi, må du passe på å fortelle legen at du tar eller har tatt dette legemidlet
  • Farlig lave nivåer av en viss type hvite blodceller som trengs for å bekjempe infeksjoner i blodet
  • Farlig høyt inntak av vann
  • Uregelmessig hjerterytme
  • Problemer med å puste i søvne (søvnapné), rask, overfladisk pust
  • Betennelse i bukspyttkjertelen, en blokkering i tarmen
  • Hoven tunge, sprukne lepper, utslett på huden relatert til legemidlet
  • Flass
  • Nedbryting av muskelfibre og smerte i muskler (rabdomyolyse)
  • En forsinkelse i menstruasjon, forstørrede kjertler i brystene, forstørrede bryster, utflod fra brystene
  • Økt insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) i blodet
  • Hardhet i huden
  • Nedsatt kroppstemperatur, kalde armer og ben
  • Symptomer på legemiddelabstinens
  • Gulfarging av huden og øynene (gulsott)
Svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10000 personer):
  • Livstruende komplikasjoner forårsaket av ukontrollert diabetes
  • Alvorlig allergisk reaksjon med hevelse som kan omfatte halsen og føre til pusteproblemer
  • Manglende reaksjon i tarmmuskulaturen, som kan gi blokkering.
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Alvorlig eller livstruende utslett med blemmer og hudavskalling som kan starte i og rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene, og spre seg til andre deler av kroppen (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
De følgende bivirkningene har vært sett med bruk av et annet legemiddel som heter paliperidon, som er svært likt risperidon, så disse kan også forventes med Risperidone Grindeks: raske hjerteslag når man reiser seg.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Vanligvis forventes bivirkningene hos barn å være lik som hos voksne.
Følgende bivirkninger ble rapportert oftere hos barn og ungdom (5 til 17 år) enn hos voksne: føle seg trøtt eller mindre oppmerksom, fatigue (trøtthet), hodepine, økt appetitt, oppkast, forkjølelsessymptomer, tett nese, magesmerter, svimmelhet, hoste, feber, skjelvinger (tremor), diaré og inkontinens (manglende kontroll med vannlatingen).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Risperidone Grindeks
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blister etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Risperidone Grindeks
Virkestoff er risperidon.
Hver Risperidone Grindeks tablett, filmdrasjert inneholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.
Andre innholdsstoffer er:
Risperidone Grindeks 0,5 mg tablett, filmdrasjert:
Tablettkjerne: laktose, mikrokrystallinsk cellulose (E460), maisstivelse, magnesiumstearat (E572).
Filmdrasjering: makrogol-polyvinylalkohol-podet kopolymer (E1209), talkum (E553b), titandioksid (E171), glyserolmonokaprylokaprat (E471), polyvinylalkohol (E1203), jernoksid, rødt (E172), jernoksid, gult (E172).
Risperidone Grindeks 1 mg tablett, filmdrasjert:
Tablettkjerne: laktose, mikrokrystallinsk cellulose (E460), maisstivelse, magnesiumstearat (E572).
Filmdrasjering: makrogol-polyvinylalkohol-podet kopolymer (E1209), talkum (E553b), titandioksid (E171), glyserolmonokaprylokaprat (E471), polyvinylalkohol (E1203).
Risperidone Grindeks 2 mg tablett, filmdrasjert:
Tablettkjerne: laktose, mikrokrystallinsk cellulose (E460), maisstivelse, magnesiumstearat (E572).
Filmdrasjering: makrogol-polyvinylalkohol-podet kopolymer (E1209), talkum (E553b), titandioksid (E171), glyserolmonokaprylokaprat (E471), polyvinylalkohol (E1203), Sunset yellow FCF aluminiumslakk (E110), kinolin gul aluminiumslakk (E104).
Risperidone Grindeks 3 mg tablett, filmdrasjert:
Tablettkjerne: laktose, mikrokrystallinsk cellulose (E460), maisstivelse, magnesiumstearat (E572).
Filmdrasjering: makrogol-polyvinylalkohol-podet kopolymer (E1209), talkum (E553b), titandioksid (E171), glyserolmonokaprylokaprat (E471), polyvinylalkohol (E1203), jernoksid, gult (E172), jernoksid, svart (E172).
Risperidone Grindeks 4 mg tablett, filmdrasjert:
Tablettkjerne: laktose, mikrokrystallinsk cellulose (E460), maisstivelse, magnesiumstearat (E572).
Filmdrasjering: makrogol-polyvinylalkohol-podet kopolymer (E1209), talkum (E553b), titandioksid (E171), glyserolmonokaprylokaprat (E471), polyvinylalkohol (E1203), tartrazin aluminiumslakk (E102), indigo karmin aluminiumslakk (E132).
Risperidone Grindeks 6 mg tablett, filmdrasjert:
Tablettkjerne: laktose, mikrokrystallinsk cellulose (E460), maisstivelse, magnesiumstearat (E572).
Filmdrasjering: makrogol polyvinylalkohol podet kopolymer (E1209), talkum (E553b), titandioksid (E171), glyserolmonokaprylokaprat (E471), polyvinylalkohol (E1203), jernoksid, gult (E172), jernoksid, rødt (E172).
Hvordan Risperidone Grindeks ser ut og innholdet i pakningen
Risperidone Grindeks 0,5 mg er en rosa, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Tablettstørrelsen er ca. 6 mm × 3 mm.
Risperidone Grindeks 1 mg er en hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Tablettstørrelsen er ca. 7 mm × 3 mm.
Risperidone Grindeks 2 mg er oransje, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med delestrek på den ene siden. Tablettstørrelsen er ca. 8 mm × 4 mm.
Risperidone Grindeks 3 mg er en beige, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Tablettstørrelsen er ca. 9 mm × 5 mm.
Risperidone Grindeks 4 mg er gulgrønn, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med dobbel delestrek på den ene siden. Tablettstørrelsen er ca. 11 mm × 4 mm.
Risperidone Grindeks 6 mg er brunlig, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med delestrek på den ene siden. Tablettstørrelsen er ca. 12 mm × 5 mm.
Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg og 6 mg er tilgjengelig i blisterpakninger på 20, 30, 60 eller 100 filmdrasjerte tabletter:
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Grindeks AS
Krustpils Iela 53
LV-1057, Riga
Latvia
tlf. +371 67083205
e-post: grindeks@grindeks.lv
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Finland

Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg kalvopäällysteiset tabletit

Østerrike

Risperidone Grindeks 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg Filmtabletten

Belgia

Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimés pelliculés

Kroatia

Risperidon Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg filmom obložene tablete

Tsjekkia

Risperidone Grindeks

Estland

Risperidone Grindeks

Frankrike

Risperidone Grindeks 0,5 mg, comprimé pelliculé
Risperidone Grindeks 1 mg, comprimé pelliculé
Risperidone Grindeks 2 mg, comprimé pelliculé sécable
Risperidone Grindeks 3 mg, comprimé pelliculé
Risperidone Grindeks 4 mg, comprimé pelliculé sécable
Risperidone Grindeks 6 mg, comprimé pelliculé sécable

Tyskland

Risperidon Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg Filmtabletten

Hellas

Risperidone / Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Irland

Risperidone Grindeks 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg film-coated tablets

Italia

Risperidone Grindeks

Latvia

Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg apvalkotās tabletes

Litauen

Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg plėvele dengtos tabletės

Nederland

Risperidon Grindeks 0,5 mg filmomhulde tabletten
Risperidon Grindeks 1 mg filmomhulde tabletten
Risperidon Grindeks 2 mg filmomhulde tabletten
Risperidon Grindeks 3 mg filmomhulde tabletten
Risperidon Grindeks 4 mg filmomhulde tabletten
Risperidon Grindeks 6 mg filmomhulde tabletten

Norge

Risperidone Grindeks

Polen

Risperidone Grindeks

Portugal

Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimidos revestidos por película

Romania

Risperidonă Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimate filmate

Slovenia

Risperidon Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg filmsko obložene tablete

Spania

Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg comprimidos recubiertos con película

Sverige

Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg filmdragerade tabletter

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.08.2023