Cytarabine Accord 20 mg/ml

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Cytarabin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cytarabine Accord 20 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

cytarabin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cytarabine Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cytarabine Accord
  3. Hvordan du bruker Cytarabine Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cytarabine Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cytarabine Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Cytarabine Accord brukes til voksne og barn. Virkestoffet er cytarabin.
Cytarabine Accord tilhører legemiddelgruppen som kalles cytotoksiske legemidler. Disse legemidlene brukes til behandling av akutt leukemi (kreft i blodet der du har for mange hvite blodceller), inkludert profylakse og behandling av CNS-involvering (meningeal leukemi). Cytarabine Accord påvirker veksten av kreftceller, som til slutt ødelegges.
2. Hva du må vite før du bruker Cytarabine Accord
Bruk ikke Cytarabine Accord
  • dersom du er allergisk overfor cytarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis celleverdiene i blodrapporten din er veldig lave grunnet en annen årsak enn kreft, eller som bestemt av lege.
  • hvis du oppdager økte problemer med kroppskoordinasjon etter strålebehandling med et annet legemiddel mot kreft, for eksempel metotreksat.
  • hvis du er gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cytarabine Accord
  • hvis benmargen din er undertrykt: behandling skal kun igangsettes under nøye medisinsk overvåkning.
  • hvis du har problemer med leveren. Hvis leveren ikke fungerer som den skal før behandling, skal cytabarin kun gis under nøye medisinsk overvåkning.
  • hvis du har fått strålebehandling.
  • hvis du gjennomgår en overføring av enkelte typer blodceller (granulocytter)
  • hvis du har hatt eller skal ha en dialyse rett før eller etter behandling med cytarabin. Hvis du er på dialyse, kan legen endre tidspunktet for når legemiddelet skal gis, siden dialyse kan redusere effekten av legemiddelet.
Under behandling
  • Legen vil teste blodet ditt med jevne mellomrom og undersøke benmargen din ved behov.
  • Legen kan overvåke lever- og nyrefunksjonen din ofte.
  • Legen kan utføre tester for å undersøke funksjonen av nervene ved behandling av dette legemidlet.
  • Nivåene av urinsyre (som viser at kreftcellene ødelegges) i blodet (hyperurikemi) kan være høye under behandlingen. Legen vil fortelle deg hvis du må ta legemidler for å kontrollere dette.
  • Under behandling med cytarabin frarådes administrasjon av levende eller svekket vaksine.
    Kontakt lege hvis dette er nødvendig. Bruk av inaktivert vaksine har ikke nødvendigvis ønsket effekt, siden immunsystemet svekkes når du tar cytarabin.
Cytarabine Accord reduserer produksjonen av blodceller i benmargen kraftig. Dette kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner eller blødning. Antallet blodceller kan fortsette å synke etter avsluttet behandling.
Andre legemidler og Cytarabine Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Hvis du tar legemidler som inneholder digoksin eller beta-acetyldigoksin (brukes til behandling av enkelte hjertesykdommer).
  • Hvis du tar gentamicin (et antibiotikum til behandling av bakterieinfeksjoner).
  • Hvis du tar legemidler som inneholder 5-fluorocytosin (et legemiddel til behandling av soppinfeksjoner).
  • Hvis du får bestemte legemidler som inneholder cyklofosfamid, vinkrisin og prednison, som brukes i kreftbehandlingsprogrammer.
  • Hvis du får andre legemidler som kan undertrykke immunsystemet (for eksempel azatioprin eller merkaptopurin).
  • Metotreksat (et legemiddel som brukes til behandling av mange ulike krefttyper og enkelte betennelsestilstander).
  • Idarubicin (brukes til behandling av leukemi og brystkreft).
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Unngå å bli gravid mens du eller partneren din behandles med Cytarabine Accord. Hvis du er seksuelt aktiv, rådes du til å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet under behandlingen, uansett om du er mann eller kvinne. Siden Cytarabine Accord kan forårsake fødselsdefekter, er det viktig at du informerer lege hvis du tror at du kan være gravid. Kvinner som kan bli gravide, rådes til å bruke sikker prevensjon for å unngå å bli gravide mens de behandles med dette legemidlet, og i minst 6 måneder etter behandling. Mannlige pasienter skal bruke effektiv prevensjon under behandling med cytarabin og i minst 3 måneder etter behandling for å hindre at deres kvinnelige partnere blir gravide.
Amming
Du må stanse amming før du starter behandling med Cytarabine Accord siden dette legemidlet kan være skadelig for spedbarn som ammes.
Fertilitet
Cytarabin kan hemme menstruasjonssyklusen hos kvinner og føre til amenoré og hemmet sædcelleproduksjon hos menn.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Cytarabin påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Kreftbehandling kan imidlertid generelt påvirke enkelte pasienters evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du blir påvirket, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Cytarabine Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 5 ml, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Cytarabine Accord
Du vil få Cytarabine Accord under veiledning av spesialister ved sykehuset. Legen vil bestemme hvilken dose du får og antallet behandlingsdager avhengig av tilstanden din.
Dette legemidlet kan gis som en injeksjon (ved bruk av en sprøyte) under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøs) eller i en muskel (intramuskulært) eller i ryggraden (intratekalt).
Dosering
Legen vil bestemme dosen av cytarabin basert på tilstanden din, avhengig av om du er i starten av behandlingen (induksjon) eller i vedlikeholdsbehandling, og kroppsoverflateområdet ditt. Din kroppsvekt og høyde brukes til å beregne kroppsoverflateområdet.
Dersom du tar for mye av Cytarabine Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Høye doser kan forverre bivirkninger som munnsår eller redusere antallet hvite blodceller og blodplater (som bidrar til koagulering av blodet) i blodet. Hvis dette skjer, kan du ha behov for antibiotika eller blodoverføringer. Munnsår kan behandles for å gjøre dem mindre ubehagelige mens de leges.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene fra cytarabin avhenger av dosen. Fordøyelseskanalen er oftest rammet, men også blodet. Bivirkningene som angår fordøyelseskanalen reduseres hvis cytarabin blir gitt som en infusjon.
Hvis noe av det følgende forekommer, kan du trenge øyeblikkelig legehjelp. Informer legen eller sykepleieren omgående hvis du opplever noe av følgende:
  • plutselige tegn på allergi, for eksempel utslett, elveblest, opphovning i ansikt, lepper, munn eller svelg, kortpustethet eller pipende utpust
  • en kombinasjon av symptomer, for eksempel feber eller lav kroppstemperatur, rask pusting, raskere puls, forvirring og ødem, som kan være tegn på blodforgiftning
  • infeksjon eller betennelse på injeksjonsstedet
  • ryggmargsskade som fører til lammelse i to eller flere kroppsdeler
  • svakhet eller nummenhet i armer eller ben, seksuell dysfunksjon, krampeanfall og tap av bevissthet, som kan være tegn på skade på hjernen eller nervene
  • unormale smerter eller ømhet i musklene
  • sårhet, tåredannelse eller svie i øynene med blødning, synsforstyrrelse, lysfølsomhet
  • fullstendig synstap
  • plutselige sterke brystsmerter som stråler ut i skuldrene og nakken
  • kraftige magesmerter med oppkast, diaré, forstoppelse eller blodig avføring
  • plutselig vekttap eller gulsott (gul farge i huden og øynene), endret farge i urin eller avføring
  • vedvarende hoste med feber, frysninger og kortpustethet, forårsaket av en infeksjon i lungene
  • økning av andre tegn på infeksjon, for eksempel sår hals og munnsår, som kan forårsakes av en reduksjon av hvite blodceller
  • blek hud og tretthet eller økt blødning eller blåmerker, som kan forårsakes av en reduksjon i andre typer blodceller
  • problemer med vannlatingen.
Andre mulige bivirkninger inkluderer:
Vanlige: kan forekomme hos 1 av 10 personer
  • feber
  • unormale blodceller (megablastose)
  • nedsatt appetitt
  • svelgevansker
  • magesmerter (abdominale smerter)
  • kvalme
  • oppkast
  • redusert bevissthet (ved høye doser)
  • taleproblemer (ved høye doser)
  • unormale øyebevegelser (nystagmus ved høye doser)
  • diaré
  • betennelse eller sår i munnen eller endetarmsåpningen (anus)
  • reversible effekter på leveren, for eksempel forhøyede enzymnivåer
  • reversible effekter på huden, for eksempel rødhet (erytem), blemmer, utslett, elveblest, blodårebetennelse (vaskulitt), håravfall (i høye doser)
  • nyreproblemer som kan identifiseres ved bruk av en blod- eller urinprøve
  • unormalt høye nivåer av urinsyre i blod (hyperurikemi)
Mindre vanlige: kan forekomme hos 1 av 100 personer
  • sår hals
  • hodepine
  • betennelse og sår i spiserøret
  • brune​/​svarte flekker på huden (lentigo)
  • sårdannelse i huden
  • nummenhet i armer og ben
  • kløe
  • kortpustethet
  • smerter i muskler og ledd
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
  • blemmer eller utbrudd i huden
  • uregelmessig hjerterytme (arytmier)
Ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer
  • svimmelhet
  • smertefull opphovning i armer og ben
  • fregner i huden
  • utslett
  • brystsmerter
  • svie i håndflatene og fotsålene
  • saktere puls eller hjerteslag enn vanlig
  • lavt antall av forstadier til røde blodceller (retikulocytter)
  • lavt antall hvite blodceller (nøytropeni)
  • følelse av uvelhet med feber grunnet lave nivåer av hvite blodceller (febril nøytropeni)
Andre bivirkninger
Cytarabin-syndrom kan oppstå 6-12 timer etter start av behandlingen. Symptomene inkluderer:
  • feber
  • ben- og muskelsmerter
  • såre øyne (konjunktivitt)
  • generell sykdomsfølelse
  • forbigående brystsmerter
  • utslett
  • kvalme
Følgende symptomer kan utvikles etter intratekal behandling (injeksjon i området rundt ryggmargen) med cytarabin:
  • betennelse i hinnen rundt hjernen og ryggmargen som kan inkludere symptomer som kraftig hodepine, nummenhet eller kribling i hender og ben osv.
Legen kan foreskrive kortikosteroider (antiinflammatoriske legemidler som hydrokortison, prednisolon, deksametason) for å forebygge eller behandle disse symptomene. Hvis de er effektive kan behandlingen med cytarabin fortsettes.
Følgende symptomer, som normalt er reversible, kan utvikles hos opptil en tredjedel av pasienter etter behandling med høye cytarabindoser:
  • personlighetsendringer
  • endret årvåkenhet
  • koordinasjons- og balanseproblemer
  • forvirring
  • søvnighet
  • skjelving (tremor)
Disse bivirkningene kan forekomme oftere:
  • hos eldre pasienter (> 55 år)
  • hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon
  • etter tidligere kreftbehandling i hjernen og ryggmargen, for eksempel strålebehandling eller injeksjon av cytostatika
  • med alkoholmisbruk
Risikoen for skader i nervesystemet øker hvis cytarabinbehandlingen:
  • gis ved høye doser eller ved korte mellomrom
  • kombineres med andre behandlinger som er giftige for nervesystemet (for eksempel strålebehandling eller metotreksat)
Cytarabinbehandling kan også forårsake fraværende menstruasjon hos kvinner og hemmet sædcelleproduksjon hos menn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cytarabine Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Cytarabine Accord hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar, fargeløs og fri for partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Bruk ikke Cytarabine Accord etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist ved konsentrasjonene 0,04 mg​/​ml, 0,1 mg​/​ml, 1,0 mg/ml og 4,0 mg​/​ml. Produktet er stabilt i 8 dager ved temperaturer under 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene under bruk brukerens ansvar.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cytarabine Accord
  • Virkestoff er cytarabin. Hver milliliter (1 ml) oppløsning inneholder 20 milligram (mg) cytarabin.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyrekonsentrat (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker. Se avsnitt 2 "Cytarabine Accord inneholder natrium".
Hvordan Cytarabine Accord ser ut og innholdet i pakningen
Cytarabine Accord er en klar, fargeløs injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning, fri for synlige partikler.
2 ml: Klart hetteglass med butylgummipropp og blå aluminiumsforsegling.
5 ml: Klart hetteglass med butylgummipropp og rød aluminiumsforsegling
Hetteglass er innpakket i en overflatisk plasthylse sammen med en ikke-PVC-base.
Pakningsstørrelser:
2 ml: 1 hetteglass, 5 hetteglass og 25 hetteglass
5 ml: 1 hetteglass, 5 hetteglass og 25 hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca
c​/​ C, 12-14 Barcelona, 08040
Spania
og
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.05.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
I tillegg til informasjonen i pkt. 3, er praktisk informasjon om klargjøring​/​håndtering av legemidlet oppført her.
Uforlikeligheter
Oppløsninger av cytarabin er rapportert å være uforlikelige med en rekke legemidler, dvs. karbenicillinnatrium, cefalotinnatrium, fluorouracil, gentamicinsulfat, heparinnatrium, hydrokortisonnatriumsuksinat, normalt insulin, metylprednisolonnatriumsuksinat, nafacillinnatrium, oksacillinnatrium, penicillin G-natrium (benzylpenicillin), metotreksat, prednisolonsuksinat.
Uforlikeligheten avhenger imidlertid av en rekke faktorer (f.eks. konsentrasjoner av legemidlet, spesifikke anvendte fortynningsmidler, resulterende pH, temperatur). Spesialiserte referanser skal benyttes for informasjon om spesifikk kompatibilitet.
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler bortsett fra anbefalte fortynningsmidler.
Retningslinjer for bruk og cytotoksisk håndtering
Kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel skal destrueres.
Cytarabine Accord 20 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning er beregnet på intravenøs, intramuskulær, subkutan eller intratekal bruk.
Den fortynnede oppløsningen skal være klar, fargeløs og fri for synlige partikler.
Parenterale legemidler skal undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon, når oppløsningen og beholderen muliggjør dette.
Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler, skal den destrueres.
Cytarabine Accord er en ferdigblandet oppløsning, men kan fortynnes med vann til injeksjonsvæsker, glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist ved konsentrasjonene 0,04 mg​/​ml, 0,1 mg​/​ml, 1,0 mg/ml og 4,0 mg​/​ml. Produktet er stabilt i 8 dager ved temperaturer under 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene under bruk brukerens ansvar.
Kjemoterapeutika skal kun klargjøres til administrasjon av fagpersonell med opplæring innen sikker bruk av preparatet. Prosedyrer som fortynning og overføring til sprøyter må kun utføres i det anviste området. Personell som utfører slike prosedyrer skal beskyttes tilstrekkelig med klær, hansker og vernebriller. Personell som er gravide frarådes å håndtere kjemoterapeutika.
Ved kontakt med huden eller øynene skal det rammede området vaskes med rikelige mengder vann eller normal saltløsning. En nøytral krem kan brukes til å behandle den forbigående svien i huden. Oppsøk lege hvis øynene er rammet.
Ved søl skal brukerne ta på seg hansker og tørke opp sølet med en svamp som er beregnet for dette formålet. Skyll området to ganger med vann. Plasser alle oppløsningene og svampene i en plastpose, og lukk den.
Destruksjon
Destrueres ved å plassere i en avfallspose for høyrisikoavfall (cytotoksiske legemidler) og brenn ved 1100ºC. Hvis det oppstår søl, må tilgangen til det relevante området begrenses og tilstrekkelig beskyttelse inkludert hansker og vernebriller må brukes. Begrens spredningen og rengjør området med absorberende papir​/​materiale. Søl kan også behandles med 5 % natriumhypokloritt. Det tilsølte området skal rengjøres med rikelige mengder vann. Plasser det kontaminerte materialet i en lekkasjesikker avfallspose for cytotoksiske legemidler og brenn ved 1100ºC.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.