FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Remdesivir
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Veklury 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
remdesivir
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Veklury er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får Veklury
- Hvordan Veklury blir gitt
- Mulige bivirkninger
- Hvordan Veklury oppbevares
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Veklury er og hva det brukes mot
Virkestoffet i Veklury er remdesivir. Dette er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle covid-19.
Covid-19 skyldes et virus som kalles et koronavirus. Veklury hindrer viruset i cellene i å reprodusere seg, og dette hindrer at viruset mangedobles i kroppen. Dette kan hjelpe kroppen med å bekjempe virusinfeksjonen og kan bidra til at du blir raskere frisk.
Veklury vil bli gitt for behandling av covid-19 hos:
-
voksne og barn (fra minst 4 ukers alder og som veier minst 3 kg) som har lungebetennelse, og som trenger ekstra oksygen for å hjelpe dem med å puste, men som ikke er på kunstig ventilasjon (når mekaniske hjelpemidler brukes til å hjelpe eller erstatte naturlig pusting ved behandlingsstart).
-
voksne og barn (som veier minst 40 kg) som ikke trenger ekstra oksygen for å hjelpe dem med å puste, og som står i fare for å utvikle alvorlig covid-19.
2. Hva du må vite før du får Veklury
Du vil vanligvis ikke få Veklury:
-
dersom du er allergisk overfor remdesivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Veklury:
Reaksjoner etter infusjonen
-
hvis du har nyreproblemer. Legen kan overvåke deg hvis du har nyreproblemer, for å sørge for din sikkerhet.
-
Hvis du har nedsatt immunforsvar (er immunkompromittert). Legen din kan overvåke deg nærmere hvis immunsystemet ditt ikke fungerer som det skal, for å sikre at behandlingen virker.
Veklury kan forårsake allergiske reaksjoner etter og under infusjonen, inkludert anafylaktiske reaksjoner (plutselige, livstruende allergiske reaksjoner). Allergiske reaksjoner har forekommet i sjeldne tilfeller. For anafylaktiske reaksjoner kan ikke frekvensen anslås utifra tilgjengelige data. Symptomer kan omfatte:
-
endringer i blodtrykk eller hjertefrekvens
-
lavt oksygeninnhold i blodet
-
feber
-
kortpustethet, hvesende pust
-
hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals (angiødem)
-
utslett
-
kvalme
-
oppkast
-
svetting
-
skjelving
➔Fortell legen eller sykepleieren med en gang om du legger merke til noen av disse virkningene.
Blodprøver før og under behandling
Hvis Veklury forskrives til deg, kan det hende du må ta blodprøver før behandlingen starter. Pasienter som behandles med Veklury, kan måtte ta blodprøver under behandlingen etter vurdering av helsepersonell. Disse blodprøvene tas for å se etter nyreproblemer.
Andre legemidler og Veklury
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Ikke ta klorokin eller hydroksyklorokin samtidig med Veklury.
➔Fortell legen om du tar noen av disse legemidlene.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, eller tror du kan være gravid. Det finnes ikke nok informasjon til å være sikker på at Veklury er trygt å bruke under det første trimesteret av graviditeten. Veklury skal bare bli gitt hvis mulige fordeler ved behandlingen oppveier mulig risiko for moren og det ufødte barnet. Snakk med legen om behovet for å bruke sikker prevensjon under behandling med Veklury.
Snakk med lege eller sykepleier dersom du ammer. Veklury blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i svært små mengder. Snakk med lege om du skal fortsette med eller avbryte ammingen under behandlingen med Veklury, siden det er begrenset erfaring med bruk under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Veklury forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil.
Veklury inneholder et syklodekstrin
Dette legemidlet inneholder 3 g betadekssulfobutyleternatrium i hver 100 mg-dose av Veklury (6 g i startdosen). Dette innholdsstoffet er en syklodekstrinemulgator som bidrar til å spre legemidlet i kroppen.
Veklury inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder 212 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 100 mg doseenhet. Dette tilsvarer 10,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 212 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 100 mg doseenhet. Dette tilsvarer 10,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Veklury blir gitt
Hvor lenge behandlingen varer
Veklury vil bli gitt av en lege eller sykepleier, som et drypp inn i en vene (en intravenøs infusjon) som varer 30 til 120 minutter, én gang daglig. Du vil bli overvåket nøye under behandlingen.
Anbefalt dose for voksne og barn:
|
Voksne
|
Barn (som veier minst 40 kg)
|
Barn fra minst 4 ukers alder (som veier minst 3 kg, men mindre enn 40 kg)
|
|
Dag 1 (enkel startdose) |
200 mg
|
200 mg
|
5 mg/kg kroppsvekt
|
|
Dag 2 og fremover (én gang daglig) |
100 mg
|
100 mg
|
2,5 mg/kg kroppsvekt
|
|
Voksne
|
Barn (som veier minst 40 kg)
|
Barn fra minst 4 ukers alder (som veier minst 3 kg, men mindre enn 40 kg)
|
|
Pasienter som har lungebetennelse og trenger ekstra oksygen
|
Daglig i minst 5 dager. Kan forlenges til totalt 10 dager.
|
Daglig i minst 5 dager. Kan forlenges til totalt 10 dager.
|
Daglig i inntil totalt 10 dager.
|
|
Pasienter som ikke trenger ekstra oksygen og som står i fare for å utvikle alvorlig covid-19
|
Daglig i 3 dager, med oppstart innen 7 dager etter første symptom på covid-19.
|
Daglig i 3 dager, med oppstart innen 7 dager etter første symptom på covid-19.
|
Ikke relevant.
|
Se Veiledning for helsepersonell som gir detaljer om hvordan Veklury-infusjonen blir gitt.
Dersom du får mer eller mindre Veklury enn du skal
Siden Veklury bare blir gitt av helsepersonell, er det usannsynlig at du vil få for mye eller for lite. Hvis du har fått en ekstra dose eller gått glipp av en dose, må du si fra til lege eller sykepleier umiddelbart.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige:
Sjeldne
(disse kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter)
Allergiske reaksjoner etter og under infusjonen. Symptomer kan omfatte:
Ikke kjent
Allergiske reaksjoner etter og under infusjonen. Symptomer kan omfatte:
-
endringer i blodtrykk eller hjertefrekvens
-
lavt oksygeninnhold i blodet
-
feber
-
kortpustethet, hvesende pust
-
hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals (angioødem)
-
utslett
-
kvalme
-
oppkast
-
svetting
-
skjelving
(frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Andre bivirkninger:Svært vanlige bivirkninger
-
anafylaktiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk (plutselige, livstruende allergiske reaksjoner) Symptomene er de samme som for allergiske reaksjoner, men reaksjonen er kraftigere og krever umiddelbar medisinsk behandling.
-
sinusbradykardi (hjertet slår saktere enn vanlig).
(disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter)
Vanlige bivirkninger
-
blodprøver kan vise en økning i leverenzymer, kalt transaminaser
-
blodprøver kan vise at det tar lenger tid for blodet å levre seg
(disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter)
-
hodepine
-
kvalme
-
utslett
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Veklury oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
-
Før bruk krever ikke dette legemidlet noen spesielle oppbevaringsbetingelser.
-
Etter rekonstituering må Veklury fortynnes umiddelbart.
-
Etter fortynning må Veklury brukes umiddelbart. Om nødvendig, kan poser med fortynnet oppløsning oppbevares i opptil 24 timer under 25ºC eller 48 timer i kjøleskap. Det må ikke gå mer enn 48 timer mellom fortynning og administrering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Veklury
-
Virkestoff er remdesivir. Hvert hetteglass inneholder 100 mg.
-
Andre innholdsstoffer er: betadekssulfobutyleternatrium, saltsyre og natriumhydroksid.
Hvordan Veklury ser ut og innholdet i pakningen
Veklury 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt, off-white til gult pulver som skal rekonstitueres og deretter fortynnes med natriumkloridløsning før administrering via intravenøs infusjon. Det leveres i et engangshetteglass av klart glass.
Veklury leveres i esker med 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.12.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Tabell 2: Behandlingsvarighet
Fortynningsveiledning for pediatriske pasienter fra minst 4 ukers alder som veier minst 3 kg, men mindre enn 40 kg
Administrere infusjonen
Tabell 4: Infusjonshastighet hos voksne og pediatriske pasienter som veier 40 kg eller mer
Tabell 5: Infusjonshastighet hos pediatriske pasienter fra minst 4 ukers alder som veier minst 3 kg, men mindre enn 40 kg
Trygg oppbevaring av Veklury
Se preparatomtalen for mer informasjon.
Veiledning for helsepersonellVeklury 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
remdesivir
Hvert engangshetteglass inneholder 100 mg remdesivir som et hvitt til off-white til gult pulver til rekonstituering og fortynning.
Behandlingssammendrag
Veklury brukes til behandling av covid-19 hos:
Tabell 1: Anbefalt dose hos voksne og pediatriske pasienter
-
voksne og pediatriske pasienter (fra minst 4 ukers alder og som veier minst 3 kg) med penumoni, som trenger oksygenbehandling (oksygen ved lav eller høy strømning eller annen ikke-invasiv ventilasjon på begynnelsen av behandlingen).
-
voksne og pediatriske pasienter (som veier minst 40 kg) som ikke krever oksygenbehandling, og som står i fare for å utvikle alvorlig covid-19.
|
Voksne
|
Pediatriske pasienter (som veier minst 40 kg)
|
Pediatriske pasienter fra minst 4 ukers alder (som veier minst 3 kg, men mindre enn 40 kg)
|
|
Dag 1 (enkel startdose) |
200 mg
|
200 mg
|
5 mg/kg
|
|
Dag 2 og fremover (én gang daglig) |
100 mg
|
100 mg
|
2,5 mg/kg
|
|
Voksne
|
Pediatriske pasienter (som veier minst 40 kg)
|
Pediatriske pasienter fra minst 4 ukers alder (som veier minst 3 kg, men mindre enn 40 kg)
|
|
Pasienter med pneumoni og som krever oksygenbehandling
|
Daglig i minst 5 dager og ikke mer enn 10 dager.
|
Daglig i minst 5 dager og ikke mer enn 10 dager.
|
Daglig i inntil totalt 10 dager.
|
|
Pasienter som ikke krever oksygenbehandling, og som står i fare for å utvikle alvorlig covid-19
|
Daglig i 3 dager, med oppstart så snart som mulig etter diagnosen covid-19 er bekreftet og innen 7 dager etter symptomdebut.
|
Daglig i 3 dager, med oppstart så snart som mulig etter diagnosen covid-19 er bekreftet og innen 7 dager etter symptomdebut.
|
Ikke relevant.
|
Pulveret må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjonsvæsker og deretter fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) under aseptiske forhold. Administrer den fortynnede oppløsningen umiddelbart.
Hvis det er klinisk hensiktsmessig, skal pasienter få nyrefunksjon evaluert før oppstart av og under behandlingen med remdesivir.
Overvåk pasienten for bivirkninger under og etter infusjonen. Se nedenfor for informasjon om melding av bivirkninger.
Rekonstituering av pulveret
For hvert engangshetteglass må pulveret rekonstitueres og deretter fortynnes under aseptiske forhold.
Fortynn konsentratet med natriumkloridløsning
-
Tilsett 19 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset ved hjelp av en sprøyte og kanyle av egnet størrelse per hetteglass, og før kanylen inn i midten av hetteglassproppen.
-
Dette gir en oppløsning på 5 mg/ml remdesivir.
-
Kasser hetteglasset hvis ikke et vakuum trekker det sterile vannet inn i hetteglasset.
-
-
Bruk kun sterilt vann til injeksjonsvæsker for å rekonstituere remdesivirpulveret.
-
Rist hetteglasset umiddelbart i 30 sekunder.
-
La innholdet i hetteglasset sette seg i 2 til 3 minutter. Det skal være en klar oppløsning.
-
Hvis innholdet i hetteglasset ikke er helt oppløst, ristes hetteglasset i 30 sekunder til før innholdet får sette seg i 2 til 3 minutter. Gjenta denne prosedyren ved behov til innholdet i hetteglasset er helt oppløst.
-
Undersøk hetteglasset for å sikre at lokket ikke har defekter.
-
Oppløsningen må bare brukes hvis den er klar og partikkelfri.
-
Fortynnes umiddelbart etter rekonstituering.
Rekonstituert Veklury må fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning under aseptiske forhold.
Fortynningsveiledning for voksne og pediatriske pasienter som veier minst 40 kg
Se tabell 3 for hvor mye natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) som skal trekkes ut fra infusjonsposen.
Tabell 3: Fortynningsveiledning
|
Dose
|
Størrelse på infusjonsposen som skal brukes
|
Hvor mye natriumklorid som skal trekkes ut og kasseres fra infusjonsposen.
|
Volum på rekonstituert Veklury
|
|
200 mg (2 hetteglass) |
250 ml
|
40 ml |
2 × 20 ml
|
|
100 ml
|
40 ml |
2 × 20 ml
|
|
|
100 mg (1 hetteglass) |
250 ml
|
20 ml |
20 ml
|
|
100 ml
|
20 ml |
20 ml
|
Merk: 100 ml infusjon skal kun brukes til pasienter med alvorlige væskerestriksjoner.
-
Trekk ut og kasser nødvendig volum av natriumkloridløsning fra infusjonsposen ved hjelp av en sprøyte og kanyle av egnet størrelse. Se tabell 3.
-
Trekk ut nødvendig volum av rekonstituert Veklury fra hetteglasset ved hjelp av sprøyte og kanyle av egnet størrelse. Se tabell 3.
-
Overfør rekonstituert Veklury til infusjonsposen.
-
Vend posen forsiktig 20 ganger for å blande oppløsningen i posen. Skal ikke ristes.
-
Administrer den fortynnede oppløsningen umiddelbart eller så raskt som mulig etter klargjøring. Den fortynnede oppløsningen er stabil i 24 timer ved romtemperatur (20-25ºC) eller 48 timer i kjøleskap (2-8ºC).
-
Fortynn ytterligere 100 mg/20 ml (5 mg/ml) remdesivirkonsentrat til en fast konsentrasjon på 1,25 mg/ml med natriumkloridkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %).
-
Det totale nødvendige infusjonsvolumet av 1,25 mg/ml remdesivir infusjonsvæske, oppløsning er beregnet fra de pediatriske vektbaserte doseringsregimene på 5 mg/kg for enkeltdosen og 2,5 mg/kg for hver vedlikeholdsdose.
-
Små infusjonsposer med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (f.eks. 25, 50 eller 100 ml) eller en sprøyte av egnet størrelse skal brukes til pediatrisk dosering. Den anbefalte dosen administreres som i.v.-infusjon i et totalvolum som er avhengig av dosen for å gi målkonsentrasjonen for remdesivir på 1,25 mg/ml.
-
En sprøyte kan brukes for å tilføre volumer < 50 ml.
-
Skal brukes under forhold der behandling av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, er mulig.
-
Administrer den fortynnede oppløsningen over 30 til 120 minutter med hastigheten beskrevet i tabell 4 eller tabell 5.
-
Når infusjonen er ferdig, skylles det med minst 30 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
-
Den fortynnede oppløsningen må ikke administreres samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange. Kompatibiliteten til Veklury med i.v.-løsninger og andre legemidler enn natriumklorid er ikke kjent.
|
Infusjonsposevolum
|
Infusjonsvarighet
|
Infusjonshastighet
|
|
250 ml
|
30 min
|
8,33 ml/min
|
|
60 min
|
4,17 ml/min
|
|
|
120 min
|
2,08 ml/min
|
|
|
100 ml
|
30 min
|
3,33 ml/min
|
|
60 min
|
1,67 ml/min
|
|
|
120 min
|
0,83 ml/min
|
|
Infusjonsposevolum
|
Infusjonsvarighet
|
Infusjonshastigheta
|
|
100 ml
|
30 min
|
3,33 ml/min
|
|
60 min
|
1,67 ml/min
|
|
|
120 min
|
0,83 ml/min
|
|
|
50 ml
|
30 min
|
1,67 ml/min
|
|
60 min
|
0,83 ml/min
|
|
|
120 min
|
0,42 ml/min
|
|
|
25 ml
|
30 min
|
0,83 ml/min
|
|
60 min
|
0,42 ml/min
|
|
|
120 min
|
0,21 ml/min
|
a Infusjonshastigheten kan tilpasses det totale volumet som skal infunderes.
Overvåking og melding av bivirkninger
-
Overvåk pasienten for bivirkninger under og etter infusjonen, i henhold til lokal medisinsk praksis.
-
Helsepersonell bes om å rapportere mistenkte bivirkninger via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
-
Før bruk krever dette legemidlet ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Må ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglassene/eskene etter bokstavene EXP.
-
Veklury pulver er hvitt til off-white til gult. Fargen påvirker ikke produktets stabilitet.
-
Etter rekonstituering må Veklury fortynnes umiddelbart.
-
Etter fortynning må Veklury administreres umiddelbart. Om nødvendig kan poser med fortynnet infusjonsvæske oppbevares i opptil 24 timer ved romtemperatur (20-25ºC) eller opptil 48 timer i kjøleskap (2-8ºC). Det må ikke gå mer enn 48 timer mellom fortynning og administrering.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.12.24