Virkestoff: Doksylamin, Pyridoksin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Embagyn 20 mg / 20 mg tabletter med modifisert frisetting

doksylaminhydrogensuksinat​/​pyridoksinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Embagyn er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Embagyn
  3. Hvordan du bruker Embagyn
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Embagyn
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Embagyn er og hva det brukes motHva Embagyn er
Embagyn 20 mg / 20 mg tabletter med modifisert frisetting inneholder to medisiner (virkestoffer) som kalles: «doksylaminhydrogensuksinat» og «pyridoksinhydroklorid».
  • Doksylaminhydrogensuksinat tilhører en gruppe legemidler som kalles «antihistaminer».
  • Pyridoksinhydroklorid er et annet navn på Vitamin B6.
Hva Embagyn brukes mot
Embagyn brukes hos gravide kvinner til behandling av kvalme og oppkast. Det brukes når endringer i kosthold eller andre ikke-medisinske behandlinger ikke har fungert.
Kvinner som lider av alvorlig svangerskapskvalme og -oppkast, en tilstand som kalles hyperemesis gravidarum, må behandles av en spesialist.
2. Hva du må vite før du bruker Embagyn
Bruk ikke Embagyn
  • dersom du er allergisk overfor doksylaminhydrogensuksinat eller andre antihistaminer (f.eks. difenhydramin), pyridoksinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du bruker medisiner mot depresjon, kalt «monoaminoksidasehemmere» (MAOI-er), eller du har brukt MAOI-er i løpet av de siste 14 dagene
  • dersom du har porfyri (en svært sjelden metabolsk sykdom)
Bruk ikke Embagyn dersom noe av det ovenstående gjelder deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Embagyn hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Embagyn dersom du noen gang har hatt følgende:
  • astma eller andre luftveissykdommer som kronisk bronkitt (vedvarende betennelse i bronkiene) og lungeemfysem (sykdom som rammer lungene og gjør det vanskelig å puste)
  • økt trykk i øyet
  • en øyelidelse kalt «trangvinkelglaukom»
  • magesår
  • en blokkering i tarmene, mellom magen og tynntarmen
  • en blokkering i blæren
  • lever- og​/​eller nyresykdom
  • forlenget QT-intervallsyndrom (hjertesykdom)
  • epilepsi
  • lavt kaliumnivå i blodet eller andre elektrolyttforandringer
Det er også viktig at du snakker med lege eller apotek før du bruker Embagyn
  • dersom du bruker hostemedisin eller medisiner mot forkjølelse, sovemedisin eller enkelte smertelindrende medisiner (se også «Andre legemidler og Embagyn» nedenfor)
  • dersom du har drukket alkohol
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du ikke er sikker), bør du snakke med lege eller apotek før du bruker Embagyn.
Hvis du lider av alvorlig svangerskapskvalme og -oppkast, en tilstand som kalles hyperemesis gravidarum, må du behandles av en spesialist.
Embagyn kan øke følsomheten for lys, og det er derfor ikke anbefalt å sole seg under behandlingen. Embagyn kan gi økt dehydrering og forårsake heteslag på grunn av nedsatt svetting.
Vær oppmerksom på eventuelle tegn på misbruk eller avhengighet i forbindelse med denne behandlingen. Snakk med legen din hvis du har en rusmiddellidelse (alkohol, legemidler eller annet).
Hvis du skal ta en urinprøve, kan Embagyn føre til «falske positive» resultater for metadon, opiater og fensyklidinfosfat (PCP) ved bruk av visse testmetoder. Dersom dette skjer, kan man ta en mer spesifikk test.
Dette legemidlet kan gi falske negative resultater ved hudtester som inkluderer bruk av ekstrakter fra ulike allergener (allergitester). Du bør slutte å ta dette legemidlet flere dager før du skal ta testen.
Vær oppmerksom på bivirkninger
  • Embagyn kan gjøre at du føler deg søvnig – du må ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner mens du tar dette legemidlet. Du må heller ikke gjøre ting som krever din fulle oppmerksomhet – med mindre legen din forteller deg at det er i orden å gjøre det.
  • Bruk ikke Embagyn samtidig med hoste- og forkjølelsesmedisiner, sovemedisiner, visse smertelindrende legemidler eller hvis du har drukket alkohol. Dersom du tar Embagyn samtidig med andre medisiner som påvirker sentralnervesystemet, kan det være at du vil føle deg veldig søvnig – det kan føre til at du faller eller forårsake andre ulykker.
Vitamin B
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar ekstra tilskudd av vitamin B – enten via kosthold, kostholdstilskudd eller multivitaminer.
Barn og ungdom
Det er ikke kjent om Embagyn er trygt og effektivt å bruke hos barn under 18 år.
Andre legemidler og Embagyn
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler og urtepreparater.
Det er spesielt viktig at du ikke tar Embagyn og informerer lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • Antikolinergika, slik som antidepressiva eller legemidler til behandling av Parkinsons, monoaminoksidasehemmere eller MAOI-er (til behandling av depresjon), antipsykotika (til behandling av psykiske lidelser), atropin til behandling av spasmer, eller disopyramid (til behandling av enkelte hjerteproblemer). Dette fordi det kan føre til økt toksisitet.
  • CNS-dempende legemidler (f.eks. barbiturater, sovemidler, beroligende legemidler, angstdempende midler, opioide smertestillende midler, antipsykotika, prokarbazin eller natriumoksibat).
  • Antihypertensiva (blodtrykkssenkende midler) som har effekt på sentralnervesystemet, f.eks. guanabenz, klonidin eller alfa-metyldopa.
  • Andre legemidler som har en toksisk effekt på øret, slik som karboplatin eller cisplatin (til behandling av kreft), klorokin (til forebygging og behandling av malaria) og visse antibiotika (til behandling av infeksjoner) som blant annet erytromycin eller intravenøse aminoglykosider. Dette legemidlet kan maskere de toksiske effektene av disse medisinene. Du bør derfor ha jevnlige legekontroller for å sjekke ørene.
  • Medisiner som fører til nedsatt eliminasjon, f.eks. azoler (soppdrepende legemidler som flukonazol, ketokonazol og itrakonazol) eller makrolidderivater (antibiotika som klaritromycin, azitromycin og erytromycin), da de kan øke effekten av dette legemidlet.
  • Visse diuretika (vanndrivende legemidler).
  • Medisiner som kan påvirke hjertet, f.eks. legemidler til behandling av arytmier (uregelmessige hjerteslag), enkelte antibiotika, enkelte malariamidler, enkelte antihistaminer, enkelte medisiner som reduserer nivået av lipider (fett) i blodet og enkelte nevroleptika (legemidler til behandling av psykiske lidelser).
  • Medisiner som har fotosensibiliserende effekt (økt reaksjon i huden ved eksponering for sollys) slik som enkelte antiarytmika (amiodaron, kinidin), enkelte antibiotika (bl.a. tetrasykliner, fluorokinoloner, azitromycin og erytromycin), enkelte antidepressiva (imipramin, doksepin, amitriptylin), enkelte soppdrepende legemidler (griseofulvin), antihistaminer (bl.a. prometazin, klorfenamin og difenhydramin), enkelte antiinflammatoriske midler (bl.a. piroksikam og naproksen), enkelte antivirale legemidler (amantadin, ganciklovir) og enkelte vanndrivende legemidler (furosemid, klorotiazid). Dette fordi dette legemidlet kan forårsake ekstra fotosensibiliserende effekt.
  • Levodopa, siden pyridoksin-innholdet i dette legemidlet kan redusere dets effekt.
  • Legemidler til behandling av epilepsi (fenobarbital, fenytoin), siden pyridoksin kan redusere nivået av disse legemidlene i blodet.
  • Legemidler som hydroksyzin, isoniazid eller penicillamin, siden bruk av disse sammen med pyridoksin kan medføre vitamin B6-mangel.
Inntak av Embagyn sammen med alkohol
Du skal ikke drikke alkohol mens du bruker Embagyn. Se avsnitt 3 for informasjon om hvordan du bruker Embagyn.
Graviditet og amming
Embagyn skal bare brukes av gravide kvinner.
Dersom du ammer, må du i samråd med legen bestemme om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Embagyn skal avsluttes. Dette er fordi Embagyn kan gå over i morsmelken og skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Du skal ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner mens du bruker dette legemidlet, fordi du kan føle deg søvnig etter at du har tatt Embagyn. Dersom det skjer, må du heller ikke delta i andre aktiviteter som krever din fulle oppmerksomhet – med mindre legen din forteller deg at det er i orden å gjøre det.
Innholdsstoffer
Embagyn inneholder allurarød AC aluminiumslake (E129) som er et azo-fargestoff.
Embagyn inneholder allurarød AC aluminiumslake (E129) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Embagyn
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Legen vil forskrive en lav startdose og muligens øke denne – det avhenger av hvor godt legemidlet fungerer for deg.
Hvordan du starter å bruke Embagyn og om nødvendig øker dosen:
  • Dag 1
    • Ta en tablett via munnen ved leggetid.
  • Dag 2
    • Ta en tablett via munnen ved leggetid.
    • Dersom du opplever bedring i kvalme og oppkast på dag 2, fortsett å ta 1 tablett hver kveld ved leggetid.
  • Dag 3
    • Dersom du fortsatt hadde kvalme og oppkast på dag 2, skal du ta 1 tablett via munnen om morgenen og 1 tablett via munnen ved leggetid på dag 3 (totalt 2 tabletter per dag).
Du skal ikke ta mer enn 2 tabletter per dag (1 om morgenen og 1 ved leggetid).
Noen kvinner kan oppnå symptomkontroll ved bruk av intermediære doser på 30 mg / 30 mg. Denne dosen kan ikke oppnås med Embagyn 20 mg / 20 mg. Det finnes andre formuleringer med doksylaminhydrogensuksinat​/​pyridoksinhydroklorid som gir større fleksibilitet for dosejustering i henhold til symptomenes alvorlighetsgrad. Ved bruk av Embagyn 20 mg / 20 mg tabletter med modifisert frisetting består den maksimale anbefalte døgndosen (40 mg / 40 mg) av kun to tabletter daglig.
Bruk av Embagyn
  • Ta Embagyn på tom mage.
  • Svelg tabletten hel sammen med et glass vann.
  • Ikke knus, tygg eller del tabletten før du svelger den.
Snakk med lege eller apotek hvis du ikke klarer å svelge Embagyn tabletter hele.
Bruk hos barn og ungdom
Embagyn anbefales ikke til bruk hos barn under 18 år på grunn av mangel på kliniske data.
Dersom du tar for mye av Embagyn
Dersom du tar for mye av Embagyn, skal du slutte å ta Embagyn og umiddelbart snakke med lege eller dra til legevakt. Ta med deg legemiddelpakningen. Du kan oppleve følgende bivirkninger: rastløshet, søvnighet eller svimmelhet, munntørrhet, utvidede pupiller (den svarte delen av øyet er større), forvirring, rask hjerterytme.
Hvis du har veldig stor mengde av legemidlet i kroppen, kan det være at du får krampeanfall, muskelsmerter eller -svakhet eller plutselige alvorlige nyreproblemer. Dette kan til og med føre til død. Dersom du merker disse tegnene, skal du slutte å ta Embagyn og umiddelbart snakke med lege eller dra til legevakt.
Dersom du avbryter behandling med Embagyn
Ikke avbryt behandlingen med Embagyn uten først å ha rådført deg med legen din. Hvis du plutselig slutter å ta dette legemidlet, kan du få tilbakefall av kvalme og oppkast. Legen vil fortelle deg hvordan du gradvis kan slutte å ta dette legemidlet over tid for å unngå tilbakefall. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • føle seg svært søvnig
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • føle seg svimmel
  • føle seg trett
  • økt bronkiesekresjon
  • munntørrhet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • desorientering
  • øyerelaterte problemer: glaukom, dobbeltsyn (diplopi)
  • øresus (tinnitus)
  • spinnende​/​roterende svimmelhet på grunn av endret stilling (raskt stående fra sittende eller liggende stilling)
  • kvalme, oppkast
  • fotosensitivitetsreaksjoner
  • hevelse i armer og ben
  • svakhet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • skjelvinger, kramper eller irritabilitet
  • blodproblemer som f.eks. hemolytisk anemi
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
  • føle seg engstelig, problemer med å sove (insomni), mareritt, føle seg desorientert
  • hodepine eller migrene
  • stikking, prikking eller nummenhet i huden
  • rastløshet og et behov for hele tiden å bevege seg
  • problemer med synet, tåkesyn
  • følelse av å snurre rundt (vertigo)
  • pustevansker, hjertebank eller økt hjerterytme
  • metthets- eller oppblåst følelse, magesmerter, forstoppelse eller diaré
  • overdreven svetting, hudreaksjoner som f.eks. kløe eller utslett
  • problemer eller smerter ved vannlating
  • ubehag i brystet
  • generelt ubehag eller føle seg irritert
  • pustevansker (dyspné)
Andre bivirkninger rapportert med legemidler i samme legemiddelklasse som doksylamin
  • Antikolinerge effekter (blokkering av aktiviteten til organer som får nerveimpulser via en substans kalt acetylkolin): tørrhet i munn, nese og svelg, problemer eller smerter ved vannlating, følelse av å snurre rundt (vertigo), problemer med synet eller tåkesyn, dobbeltsyn (diplopi), ringing eller susing i ørene (tinnitus), betennelse i det indre øret som utvikler seg plutselig (akutt labyrintitt), problemer med å sove (insomni), skjelving (tremor) og nervøsitet, føle seg irritabel og ufrivillige gjentakende bevegelser i ansiktet (dyskinesi). I tillegg er det rapportert om tetthet i brystet, tykt slim i brystet (bronkiesekresjon), høye plystrelyder ofte assosiert med pustevansker (hvesing), tett nese, svetting og frysninger, tidlig mens, endret sinnstilstand som hallusinasjoner, vrangforestillinger, forvirring og unormale tanker (toksisk psykose), hodepine, stikking, prikking eller nummenhet i huden samt en følelse av ørhet.
  • Det er i sjeldne tilfeller rapportert om lave nivåer av hvite blodceller (leukopeni og agranulocytose), redusert mengde blod i kroppen på grunn av økt ødeleggelse av blodceller (hemolytisk anemi), nedsatt koagulering av blodceller (trombocytopeni), redusert antall røde og hvite blodceller og blodplater (pancytopeni) samt økt appetitt, noen ganger ledsaget av vektøkning.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Embagyn
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Embagyn
  • Virkestoffer er doksylaminhydrogensuksinat (et antihistamin) og pyridoksinhydroklorid (vitamin B6). Hver tablett inneholder 20 mg doksylaminhydrogensuksinat og 20 mg pyridoksinhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er ammoniumhydroksid 28 % (E527), karnaubavoks, krysskarmellosenatrium, hypromellose (E464), indigokarmin aluminiumslake (E132), rødt jernoksid, makrogol (3350) (E1521), magnesiumstearat, magnesiumtrisilikat, metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), mikrokrystallinsk cellulose, allurarød AC aluminiumslake (E129), propylenglykol (E1520), delvis hydrolysert polyvinylalkohol, vannfri og kolloidal silika, skjellakk (E904), simetikon, simetikonemulsjon, natriumhydrogenkarbonat (E500), natriumlaurylsulfat (E487), talkum (E553b), titandioksid (E171), trietylsitrat.
Hvordan Embagyn ser ut og innholdet i pakningen
Embagyn tablett med modifisert frisetting er rosa, runde og filmdrasjerte med et rosa bilde av en gravid kvinne på den ene siden og bokstaven «D» på den andre siden.
Embagyn er tilgjengelig i blisterpakninger med 10, 20, 30, 40 og 60 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Exeltis Healthcare S.L
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spanien
Tilvirker:
Laboratorios Liconsa
Avda. de Miralcampo 7,
Pol. Ind. Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spania
Lokal representant
Exeltis Sverige AB
Strandvägen 7A
114 56 Stockholm
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.06.2023