FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Jern(III)karboksymaltose
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Jernkarboksymaltose Viatris 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsvæske, dispersjon
jern(III)karboksymaltose
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Jernkarboksymaltose Viatris er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du gis Jernkarboksymaltose Viatris
- Hvordan du gis Jernkarboksymaltose Viatris
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Jernkarboksymaltose Viatris
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Jernkarboksymaltose Viatris er og hva det brukes mot
Jernkarboksymaltose Viatris er et legemiddel som inneholder jern.
Legemidler som inneholder jern, brukes når du ikke har nok jern i kroppen. Dette kalles jernmangel.
Jernkarboksymaltose Viatris brukes til å behandle jernmangel når:
-
jern som tas peroralt (gjennom munnen), ikke er effektivt nok.
-
du ikke tåler å ta jern gjennom munnen.
-
legen mener at du trenger jern raskt for å bygge opp jernlagrene.
Legen vil se om du har jernmangel basert på en blodprøve du må ta.
2. Hva du må vite før du gis Jernkarboksymaltose Viatris
Jernkarboksymaltose Viatris må ikke gis
-
dersom du er allergisk overfor jern(III)karboksymaltose eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor andre injiserbare jernpreparater.
-
dersom du har anemi som ikke er forårsaket av jernmangel.
-
dersom du har for mye jern i kroppen (jernoverskudd) eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du gis Jernkarboksymaltose Viatris:
-
dersom du tidligere har vært allergisk mot medisin.
-
dersom du har systemisk lupus erytematosus.
-
dersom du har revmatoid artritt.
-
dersom du har alvorlig astma, eksem eller andre allergier.
-
dersom du har en infeksjon.
-
dersom du har leversykdom.
-
dersom du har eller har hatt lav verdi av fosfat i blodet.
Jernkarboksymaltose Viatris skal ikke gis til barn under 1 år.
Uriktig administrering av Jernkarboksymaltose Viatris kan føre til lekkasje av produktet på administrasjonsstedet, som kan føre til hudirritasjon og muligens langvarig brun misfarging ved administrasjonsstedet. Administreringen må stoppes umiddelbart hvis dette skjer.
Andre legemidler og Jernkarboksymaltose Viatris
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Hvis Jernkarboksymaltose Viatris blir gitt sammen med orale (som svelges) jernpreparater, kan disse orale preparatene ha redusert virkning.
Graviditet
Det foreligger begrensede data om bruk av Jernkarboksymaltose Viatris på gravide kvinner. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Amming:
Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Jernkarboksymaltose Viatris. Det er usannsynlig at dette legemidlet utgjør en fare for det diende spedbarnet. Dette legemidlet kan benyttes under amming.
Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Jernkarboksymaltose Viatris. Det er usannsynlig at dette legemidlet utgjør en fare for det diende spedbarnet. Dette legemidlet kan benyttes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Jernkarboksymaltose Viatris har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Jernkarboksymaltose Viatris inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder opptil 5,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml ufortynnet dispersjon. Dette tilsvarer 0,3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du gis Jernkarboksymaltose Viatris
Legen din bestemmer hvor mye av dette legemidlet du skal få, hvor ofte du skal få det, og hvor lenge du skal få det. Legen vil ta en blodprøve for å bestemme hvor stor dose du trenger.
Voksne og ungdom fra 14 år
Legen eller sykepleieren kan gi deg Jernkarboksymaltose Viatris ufortynnet ved injeksjon, fortynnet gjennom infusjon eller under dialyse:
Legen eller sykepleieren kan gi deg Jernkarboksymaltose Viatris ufortynnet ved injeksjon, fortynnet gjennom infusjon eller under dialyse:
-
Ved injeksjon kan du motta opp til 20 ml Jernkarboksymaltose Viatris, noe som tilsvarer 1000 mg jern, en gang i uken direkte inn i blodåren.
-
Ved infusjon kan du motta opp til 20 ml Jernkarboksymaltose Viatris, noe som tilsvarer 1000 mg jern, én gang i uken direkte inn i blodåren. Ved infusjon er dette legemidlet fortynnet med natriumkloridoppløsning, og kan dermed ha et volum på opptil 250 ml og se ut som en brun løsning.
-
Dersom du er på dialyse, kan du motta dette legemidlet under en hemodialysesekvens gjennom dialysatoren.
Barn og ungdom fra 1 til 13 år
Legen eller sykepleieren kan gi deg Jernkarboksymaltose Viatris ufortynnet ved injeksjon eller fortynnet gjennom infusjon:
Legen eller sykepleieren kan gi deg Jernkarboksymaltose Viatris ufortynnet ved injeksjon eller fortynnet gjennom infusjon:
-
Barnet ditt vil få dette legemidlet direkte inn i blodåren. Det vil se ut som en brun løsning.
-
Hvis barnet er på dialyse, bør barnet ikke få Jernkarboksymaltose Viatris.
Jernkarboksymaltose Viatris vil bli satt et sted på kroppen der du vil få korrekt og rask behandling dersom det skulle oppstå en allergisk reaksjon mot legemidlet. Du vil bli observert i minst 30 minutter av lege eller sykepleier etter hver administrasjon.
Dersom du får for mye av Jernkarboksymaltose Viatris
Siden dette legemidlet vil bli gitt av kvalifisert medisinsk personell, er det ikke sannsynlig at du vil få for mye av dette legemidlet.
Overdosering kan forårsake opphopning av jern i kroppen. Legen vil overvåke jernparametre for å unngå jernopphopning.
Overdosering kan forårsake opphopning av jern i kroppen. Legen vil overvåke jernparametre for å unngå jernopphopning.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger:
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn og symptomer som kan indikere en alvorlig allergisk reaksjon: utslett (f.eks. elveblest), kløe, pustevansker, hvesing og/eller hevelse i leppene, tungen, halsen eller kroppen, og brystsmerter, som kan være et tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon kalt Kounis syndrom.
Hos noen pasienter kan disse allergiske reaksjonene (forekommer hos færre enn 1 av 1 000 brukere) bli alvorlige eller livstruende (kjent som anafylaktiske reaksjoner) og kan være forbundet med hjerte- og karproblemer og bevisstløshet.
Hos noen pasienter kan disse allergiske reaksjonene (forekommer hos færre enn 1 av 1 000 brukere) bli alvorlige eller livstruende (kjent som anafylaktiske reaksjoner) og kan være forbundet med hjerte- og karproblemer og bevisstløshet.
Snakk med lege hvis du opplever forverring av tretthet, smerter i muskler eller skjelett (smerte i armer, bein, ledd eller rygg). Dette kan være et tegn på et lavt nivå av fosfor i blodet som kan føre til mykt skjelett (osteomalasi). Denne tilstanden kan i noen tilfeller føre til benbrudd. Legen kan også sjekke nivået av fosfat i blodet, spesielt hvis du har behov for flere behandlinger med jern over tid.
Legen er oppmerksom på disse mulige bivirkningene og vil overvåke deg under og etter administrasjon av Jernkarboksymaltose Viatris.
Andre bivirkninger du skal informere legen om, dersom de blir alvorlige:
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere):
Hodepine, svimmelhet, hetefølelse (rødhet), høyt blodtrykk, kvalme og reaksjoner på injeksjons-/infusjonsstedet (se også avsnitt 2).
Hodepine, svimmelhet, hetefølelse (rødhet), høyt blodtrykk, kvalme og reaksjoner på injeksjons-/infusjonsstedet (se også avsnitt 2).
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere):
Nummenhet, stikking eller prikking i huden, endring i smaksopplevelse, høy hjertefrekvens, lavt blodtrykk, pustevansker, oppkast, fordøyelsesbesvær, magesmerter, forstoppelse, diaré, kløe, elveblest, rødhet i huden, utslett, muskel-, ledd- og/eller ryggsmerter, smerter i armer eller ben, muskelspasmer, feber, tretthet, brystsmerter, hevelse i hendene og/eller føttene, frysninger og en følelse av generell uvelhet.
Nummenhet, stikking eller prikking i huden, endring i smaksopplevelse, høy hjertefrekvens, lavt blodtrykk, pustevansker, oppkast, fordøyelsesbesvær, magesmerter, forstoppelse, diaré, kløe, elveblest, rødhet i huden, utslett, muskel-, ledd- og/eller ryggsmerter, smerter i armer eller ben, muskelspasmer, feber, tretthet, brystsmerter, hevelse i hendene og/eller føttene, frysninger og en følelse av generell uvelhet.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 brukere):
Betennelse i et blodkar (vene), engstelse, besvimelse, matthetsfølelse, hvesing, luft i magen (flatulens), rask hevelse i ansiktet, munnen, tungen eller halsen med mulige pustevansker, blekhet og misfarging av huden på andre steder på kroppen enn administrasjonsstedet.
Betennelse i et blodkar (vene), engstelse, besvimelse, matthetsfølelse, hvesing, luft i magen (flatulens), rask hevelse i ansiktet, munnen, tungen eller halsen med mulige pustevansker, blekhet og misfarging av huden på andre steder på kroppen enn administrasjonsstedet.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall brukere):
Bevisstløshet og hevelse i ansiktet.
Bevisstløshet og hevelse i ansiktet.
Influensalignende sykdom (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 brukere) kan inntreffe et par timer til flere dager etter injeksjon og er vanligvis kjennetegnet av symptomer som høy feber, verk og smerter i muskler og ledd.
Noen blodparametre kan endre seg midlertidig, noe som kan påvises i laboratorieprøver.
Følgende endring i blodparametre er vanlig: reduksjon av fosfor i blodet.
Følgende endringer i blodparametre er mindre vanlige: økning av visse leverenzymer kalt alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og alkalisk fosfatase, og økning av et enzym kalt laktatdehydrogenase.
Kontakt legen din for mer informasjon.
Følgende endring i blodparametre er vanlig: reduksjon av fosfor i blodet.
Følgende endringer i blodparametre er mindre vanlige: økning av visse leverenzymer kalt alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og alkalisk fosfatase, og økning av et enzym kalt laktatdehydrogenase.
Kontakt legen din for mer informasjon.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Jernkarboksymaltose Viatris
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Oppbevares ved høyst 30ºC. Skal ikke fryses. Når Jernkarboksymaltose Viatris-hetteglassene først er åpnet, skal de brukes øyeblikkelig. Etter fortynning med natriumkloridoppløsning skal den fortynnede dispersjonen brukes umiddelbart.
Jernkarboksymaltose Viatris vil vanligvis bli oppbevart av legen eller sykehuset.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Jernkarboksymaltose Viatris
Virkestoff er jern(III)karboksymaltose, en jernkarbohydratforbindelse. Konsentrasjonen av jern i produktet er 50 mg per milliliter. Andre innholdsstoffer er saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Jernkarboksymaltose Viatris ser ut og innholdet i pakningen
Jernkarboksymaltose Viatris 50 mg jern/ml injeksjons-/infusjonsvæske, dispersjon en ugjennomsiktig, mørkebrun, vandig dispersjon i hetteglass av glass med gummikork og aluminiumshette.
100 mg/2 ml fås i pakningsstørrelser: 1, 2 eller 5 hetteglass.
500 mg/10 ml fås i pakningsstørrelser: 1, 2 eller 5 hetteglass.
1000 mg/20 ml fås i en pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
500 mg/10 ml fås i pakningsstørrelser: 1, 2 eller 5 hetteglass.
1000 mg/20 ml fås i en pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irland
Lokal representant
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irland
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Tilvirker
Postboks 194
1371 Asker
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnologic Del Vallès
Cerdanyola Del Vallès
08290 Barcelona
Spania
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnologic Del Vallès
Cerdanyola Del Vallès
08290 Barcelona
Spania
Viatris Santé
1 rue de Turin
69007 Lyon
Frankrike
1 rue de Turin
69007 Lyon
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.02.2025
Overvåk pasientene nøye for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner under og etter hver administrasjon av Jernkarboksymaltose Viatris. Denne behandlingen skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr. Pasienten skal overvåkes med tanke på bivirkninger i minst 30 minutter etter hver administrering av Jernkarboksymaltose Viatris.
Trinn 1: Bestemmelse av jernbehovet
Det individuelle jernbehovet som må tilføres ved hjelp av dette legemidlet, bestemmes i henhold til pasientens kroppsvekt og hemoglobinnivå (Hb). Se Tabell 1 for bestemmelse av det totale jernbehovet. 2 doser kan bli nødvendig for å etterfylle det totale jernbehovet, se trinn 2 for maksimale individuelle jerndoser.
Tabell 1: Bestemmelse av det totale jernbehovet
Det individuelle jernbehovet som må tilføres ved hjelp av dette legemidlet, bestemmes i henhold til pasientens kroppsvekt og hemoglobinnivå (Hb). Se Tabell 1 for bestemmelse av det totale jernbehovet. 2 doser kan bli nødvendig for å etterfylle det totale jernbehovet, se trinn 2 for maksimale individuelle jerndoser.
|
Hb
|
Pasientens kroppsvekt
|
|||
|
g/dl
|
mmol/l
|
under 35 kg
|
35 kg til < 70 kg
|
70 kg og over
|
|
< 10
|
< 6,2
|
30 mg/kg kroppsvekt |
1500 mg
|
2000 mg
|
|
10 til < 14
|
6,2 til < 8,7
|
15 mg/kg kroppsvekt |
1000 mg
|
1500 mg
|
|
≥ 14
|
≥ 8,7
|
15 mg/kg kroppsvekt |
500 mg
|
500 mg
|
Trinn 2: Beregning og administrasjon av maksimal(e) individuell(e) jerndose(r)
Etter at det totale jernbehovet er brukt for å bestemme egnede doser av Jernkarboksymaltose Viatris, skal følgende tas med i betraktningen når produktet administreres:
Etter at det totale jernbehovet er brukt for å bestemme egnede doser av Jernkarboksymaltose Viatris, skal følgende tas med i betraktningen når produktet administreres:
Voksne og ungdom fra 14 år
En enkelt Jernkarboksymaltose Viatris-administrasjon skal ikke overskride:
En enkelt Jernkarboksymaltose Viatris-administrasjon skal ikke overskride:
-
15 mg jern/kg kroppsvekt (intravenøs injeksjon) eller 20 mg jern/kg kroppsvekt (intravenøs infusjon)
-
1000 mg jern (20 ml Jernkarboksymaltose Viatris)
Den maksimale anbefalte kumulative dosen Jernkarboksymaltose Viatris er 1000 mg jern (20 ml Jernkarboksymaltose Viatris) per uke. Hvis det totale jernbehovet er høyere, bør administrasjon av en tilleggsdose skje minst 7 dager fra den første dosen.
Barn og ungdom fra 1 til 13 år
En enkelt Jernkarboksymaltose Viatris-administrasjon skal ikke overskride:
En enkelt Jernkarboksymaltose Viatris-administrasjon skal ikke overskride:
-
15 mg jern/kg kroppsvekt
-
750 mg jern (15 ml Jernkarboksymaltose Viatris)
Den maksimale anbefalte kumulative dosen Jernkarboksymaltose Viatris er 750 mg jern (15 ml Jernkarboksymaltose Viatris) per uke. Hvis det totale jernbehovet er høyere, bør administrasjon av en tilleggsdose skje minst 7 dager fra den første dosen.
Barn under 1 år
Jernkarboksymaltose Viatris anbefales ikke til barn under 1 år.
Pasienter med hemodialyseavhengig kronisk nyresykdom
Hos voksne og barn fra 14 år med hemodialyseavhengig kronisk nyresykdom skal én enkelt maksimal daglig dose på 200 mg jern ikke overskrides.
Hos barn i alderen 1 til 13 år med hemodialyseavhengig kronisk nyresykdom anbefales ikke bruk av dette legemidlet.
Administrasjonsmåte
Jernkarboksymaltose Viatris må bare administreres intravenøst: ved injeksjon, ved infusjon eller ufortynnet under en hemodialysesekvens gjennom dialysatoren Jernkarboksymaltose Viatris må ikke administreres subkutant eller intramuskulært.
Jernkarboksymaltose Viatris må bare administreres intravenøst: ved injeksjon, ved infusjon eller ufortynnet under en hemodialysesekvens gjennom dialysatoren Jernkarboksymaltose Viatris må ikke administreres subkutant eller intramuskulært.
Det skal utvises forsiktighet for å unngå paravenøs lekkasje ved administrering av Jernkarboksymaltose Viatris. Paravenøs lekkasje av Jernkarboksymaltose Viatris på injeksjonsstedet kan føre til hudirritasjon og potensiell langvarig brun misfarging av administrasjonsstedet. Ved paravenøs lekkasje må administreringen av Jernkarboksymaltose Viatris avbrytes øyeblikkelig.
Intravenøs injeksjon
Jernkarboksymaltose Viatris kan administreres ved intravenøs injeksjon ved bruk av en ufortynnet dispersjon. Hos voksne og ungdom fra 14 år er den maksimale enkeltdosen 15 mg jern/kg kroppsvekt, men 1000 mg jern skal ikke overskrides. Hos barn i alderen 1 til 13 år er den maksimale enkeltdosen 15 mg jern/kg kroppsvekt, men 750 mg jern skal ikke overskrides. Administrasjonshastighetene er som vist i Tabell 2:
Tabell 2: Administrasjonshastigheter for intravenøs injeksjon med Jernkarboksymaltose Viatris
Jernkarboksymaltose Viatris kan administreres ved intravenøs injeksjon ved bruk av en ufortynnet dispersjon. Hos voksne og ungdom fra 14 år er den maksimale enkeltdosen 15 mg jern/kg kroppsvekt, men 1000 mg jern skal ikke overskrides. Hos barn i alderen 1 til 13 år er den maksimale enkeltdosen 15 mg jern/kg kroppsvekt, men 750 mg jern skal ikke overskrides. Administrasjonshastighetene er som vist i Tabell 2:
|
Nødvendig volum Jernkarboksymaltose Viatris
|
Tilsvarende jerndose
|
Administrasjonshastighet/ minimum administrasjonstid
|
|
2 til 4 ml
|
100 til 200 mg
|
Ingen minimumstid for foreskrivning
|
|
> 4 til 10 ml
|
> 200 til 500 mg
|
100 mg jern/min
|
|
> 10 til 20 ml
|
> 500 til 1000 mg
|
15 minutter
|
Intravenøs infusjon
Jernkarboksymaltose Viatris kan administreres ved intravenøs infusjon, og i så fall må den fortynnes. Hos voksne og ungdom fra 14 år er den maksimale enkeltdosen 20 mg jern/kg kroppsvekt, men 1000 mg jern skal ikke overskrides. Hos barn i alderen 1 til 13 år er den maksimale enkeltdosen 15 mg jern/kg kroppsvekt, men 750 mg jern skal ikke overskrides.
Jernkarboksymaltose Viatris kan administreres ved intravenøs infusjon, og i så fall må den fortynnes. Hos voksne og ungdom fra 14 år er den maksimale enkeltdosen 20 mg jern/kg kroppsvekt, men 1000 mg jern skal ikke overskrides. Hos barn i alderen 1 til 13 år er den maksimale enkeltdosen 15 mg jern/kg kroppsvekt, men 750 mg jern skal ikke overskrides.
Ved infusjon må Jernkarboksymaltose Viatris bare fortynnes i steril natriumkloridløsning 9 mg/ml (0,9 %) som vist i tabell 3. Merk: Av stabilitetsårsaker skal ikke Jernkarboksymaltose Viatris fortynnes til konsentrasjoner på under 2 mg jern/ml (ikke inklusiv volumet til jernkarboksymaltose-dispersjon).
Tabell 3: Fortynningsplan for Jernkarboksymaltose Viatris til intravenøs infusjon
|
Nødvendig volum Jernkarboksymaltose Viatris
|
Tilsvarende jerndose
|
Maksimal mengde steril 9 mg/ml natrium-kloridoppløsning
|
Minimum administrasjonstid
|
|
2 til 4 ml
|
100 til 200 mg
|
50 ml
|
Ingen minimumstid for foreskrivning
|
|
> 4 til 10 ml
|
> 200 til 500 mg
|
100 ml
|
6 minutter
|
|
> 10 til 20 ml
|
> 500 til 1000 mg
|
250 ml
|
15 minutter
|
Overvåkningstiltak
En ny vurdering skal utføres av legen basert på den individuelle pasientens tilstand.
Hb-nivået skal vurderes på nytt minst 4 uker etter den endelige administrasjonen av behandlingen for å la tilstrekkelig tid gå for erytropoese- og jernutnyttelse. Hvis pasienten trenger ytterligere tilførsel av jern, skal jernbehovet beregnes ved hjelp av tabell 1 over.
En ny vurdering skal utføres av legen basert på den individuelle pasientens tilstand.
Hb-nivået skal vurderes på nytt minst 4 uker etter den endelige administrasjonen av behandlingen for å la tilstrekkelig tid gå for erytropoese- og jernutnyttelse. Hvis pasienten trenger ytterligere tilførsel av jern, skal jernbehovet beregnes ved hjelp av tabell 1 over.
Uforlikeligheter
Opptaket av oralt administrert jern reduseres hvis det administreres sammen med parenterale jernpreparater. Derfor bør oral jernbehandling, om nødvendig, ikke startes før minst 5 dager etter siste administrering av Jernkarboksymaltose Viatris.
Opptaket av oralt administrert jern reduseres hvis det administreres sammen med parenterale jernpreparater. Derfor bør oral jernbehandling, om nødvendig, ikke startes før minst 5 dager etter siste administrering av Jernkarboksymaltose Viatris.
Overdosering
Administrering av Jernkarboksymaltose Viatris i mengder som overskrider mengden som er nødvendig for å korrigere jernmangel på tidspunktet for administrering, kan føre til akkumulering av jern i lagrene, noe som etter hvert kan føre til hemosiderose. Overvåkning av jernparametere som serumferritin og transferrinmetning kan bidra til å gjenkjenne jernakkumulering. Hvis det har oppstått jernakkumulasjon, skal den behandles i samsvar med standard medisinsk praksis, f.eks. kan bruk av en jernkelator vurderes.
Administrering av Jernkarboksymaltose Viatris i mengder som overskrider mengden som er nødvendig for å korrigere jernmangel på tidspunktet for administrering, kan føre til akkumulering av jern i lagrene, noe som etter hvert kan føre til hemosiderose. Overvåkning av jernparametere som serumferritin og transferrinmetning kan bidra til å gjenkjenne jernakkumulering. Hvis det har oppstått jernakkumulasjon, skal den behandles i samsvar med standard medisinsk praksis, f.eks. kan bruk av en jernkelator vurderes.
Holdbarhet under bruk
Holdbarhet etter første åpning av beholderen:
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes øyeblikkelig, med mindre åpningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Holdbarhet etter første åpning av beholderen:
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes øyeblikkelig, med mindre åpningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Holdbarhet etter fortynning med steril 9 mg/ml natriumkloridoppløsning:
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal det fortynnede legemidlet brukes øyeblikkelig. Hvis det ikke brukes øyeblikkelig, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk for det fortynnede legemidlet er påvist i 72 timer ved 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal det fortynnede legemidlet brukes øyeblikkelig. Hvis det ikke brukes øyeblikkelig, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk for det fortynnede legemidlet er påvist i 72 timer ved 25ºC.