Dabigatran etexilate Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Dabigatraneteksilat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Dabigatran etexilate Accord 110 mg harde kapsler

dabigatraneteksilat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dabigatran etexilate Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dabigatran etexilate Accord
  3. Hvordan du bruker Dabigatran etexilate Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dabigatran etexilate Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Dabigatran etexilate Accord er og hva det brukes mot
Dabigatran etexilate Accord inneholder virkestoffet dabigatraneteksilat og tilhører en gruppe legemidler kalt antikoagulantia. Det virker ved å blokkere en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.
Dabigatran etexilate Accord brukes hos voksne til å:
  • forebygge dannelsen av blodpropp i venene etter kne- og hofteprotesekirurgi.
  • forebygge blodpropp i hjernen (slag) og i andre blodårer i kroppen dersom du har en form for uregelmessig hjerterytme kalt ikke-klaffeassosiert atrieflimmer, og minst én annen risikofaktor.
  • behandle blodpropper i venene i bena og lungene og til å forebygge at blodpropper danner seg på nytt i venene i bena og lungene.
Dabigatran etexilate Accord brukes hos barn til å:
  • behandle blodpropper og forebygge at blodpropper danner seg på nytt.
1. Hva du må vite før du bruker Dabigatran etexilate Accord
Bruk ikke Dabigatran etexilate Accord
  • dersom du er allergisk overfor dabigatraneteksilat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har en pågående blødning
  • dersom du har en sykdom i et organ i kroppen som øker risikoen for alvorlig blødning (f.eks. magesår, skader eller blødninger i hjernen, nylig operasjon i hjernen eller øynene)
  • dersom du har økt blødningstendens. Denne kan være medfødt, av ukjent årsak eller forårsaket av andre medisiner.
  • dersom du tar legemidler for å forebygge dannelsen av blodpropp (f.eks. warfarin, rivaroksaban, apiksaban eller heparin), bortsett fra hvis du bytter blodfortynnende behandling, når du har en slange inn i en vene eller arterie og du får heparin gjennom denne slangen for å holde den åpen, eller mens hjerterytmen din føres tilbake til normalt gjennom en prosedyre som kalles kateterablasjon for atrieflimmer
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan være livstruende
  • dersom du tar ketokonazol eller itrakonazol via munnen, legemidler til behandling av soppinfeksjoner
  • dersom du tar ciklosporin via munnen, et legemiddel som motvirker organavstøting etter transplantasjon
  • dersom du tar dronedaron, et legemiddel som brukes til å behandle unormal hjerterytme
  • dersom du tar en kombinasjon av glekaprevir og pibrentasvir, et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle hepatitt C
  • dersom du har fått operert inn en kunstig hjerteklaff, noe som krever permanent blodfortynning
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege før du bruker Dabigatran etexilate Accord. Du kan også få behov for å snakke med lege under behandling med dette legemidlet, hvis du opplever symptomer eller hvis du må gjennomgå kirurgisk inngrep.
Informer legen dersom du har eller har hatt noen medisinske tilstander eller sykdommer, særlig noen av de som er nevnt i listen nedenfor:
  • dersom du har økt blødningsrisiko, f.eks.:
    • dersom du nylig har hatt en blødning
    • dersom du har tatt en biopsi (vevsprøve) den siste måneden
    • dersom du har hatt en alvorlig skade (f.eks. et brudd, hodeskade eller annen skade som krever kirurgisk behandling)
    • dersom du har en betennelse i spiserøret eller magen
    • dersom du har problemer med at magesaft lekker tilbake til spiserøret
    • dersom du får legemidler som kan øke risikoen for blødning. Se «Andre legemidler og Dabigatran etexilate Accord» nedenfor.
    • dersom du tar betennelsesdempende legemidler, f.eks. diklofenak, ibuprofen, piroksikam
    • dersom du har en infeksjon i hjertet (bakteriell endokarditt)
    • dersom du vet at du har redusert nyrefunksjon, er tørst eller har redusert mengde mørk (konsentrert)​/​skummende urin
    • dersom du er eldre enn 75 år
    • dersom du er voksen og veier 50 kg eller mindre
    • kun ved bruk hos barn: hvis barnet har en infeksjon omkring eller i hjernen
  • dersom du har hatt et hjerteinfarkt eller dersom du er blitt diagnostisert med tilstander som øker risikoen for å utvikle et hjerteinfarkt
  • dersom du har en leversykdom som kan forbindes med forandringer i blodprøver. Bruk av dette legemidlet anbefales ikke dersom dette er tilfellet.
Vær spesielt forsiktig med Dabigatran etexilate Accord
  • dersom du må ta en operasjon:
    Det vil være nødvendig å stoppe Dabigatran etexilate Accord midlertidig på grunn av økt blødningsrisiko under og en kort periode etter en operasjon. Det er svært viktig at du tar Dabigatran etexilate Accord før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
  • dersom en operasjon involverer et kateter eller en injeksjon i ryggraden din (f.eks. til epidural eller spinal anestesi eller smertelindring):
    • det er svært viktig at du tar Dabigatran etexilate Accord før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
    • kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever nummenhet eller svakhet i bena eller får problemer med tarmen eller blæren etter anestesi, da umiddelbar behandling er nødvendig.
  • dersom du faller eller skader deg under behandling, spesielt dersom du slår hodet. Søk legehjelp umiddelbart. Det kan hende du må undersøkes av lege fordi du kan være utsatt for økt blødningsrisiko.
  • hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen.
Andre legemidler og Dabigatran etexilate Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Du må spesielt rådføre deg med lege før du tar Dabigatran etexilate Accord dersom du tar et av legemidlene som er opplistet nedenfor:
  • legemidler som reduserer blodlevringen (f.eks. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetylsalisylsyre)
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol) med mindre de kun påføres huden
  • legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil). Dersom du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, vil legen din kanskje be deg om å ta en lavere dose med Dabigatran etexilate Accord, avhengig av hvorfor det er foreskrevet til deg. Se avsnitt 3.
  • legemidler som motvirker organavstøting etter transplantasjon (f.eks. takrolimus, ciklosporin)
  • en kombinasjon av glekaprevir og pibrentasvir (et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle hepatitt C)
  • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen, diklofenak)
  • johannesurt (Hyperpericum perforatum), et plantelegemiddel mot depresjon
  • antidepressive legemidler som kalles serotoninreopptakshemmere eller serotonin-noradrenalin- reopptakshemmere
  • rifampicin eller klaritromycin (to antibiotika)
  • antivirale legemidler mot AIDS (f.eks. ritonavir)
  • visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin)
Graviditet og amming
Det er ikke kjent hvilke effekter Dabigatran etexilate Accord kan ha på svangerskapet og det ufødte barnet. Du bør ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid, hvis ikke legen din sier at det er trygt for deg. Hvis du er kvinne i fruktbar alder, bør du unngå å bli gravid under behandling med Dabigatran etexilate Accord.
Du bør ikke amme mens du tar Dabigatran etexilate Accord.
Kjøring og bruk av maskiner
Dabigatran etexilate Accord har ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dabigatran etexilate Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
2. Hvordan du bruker Dabigatran etexilate Accord
Dabigatran etexilate Accord harde kapsler kan brukes hos voksne og barn i alderen 8 år eller eldre, som er i stand til å svelge kapslene hele. Det finnes andre alderstilpassede doseringsformer for behandling av barn under 8 år.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Bruk Dabigatran etexilate Accord som anbefalt for følgende tilstander:
Forebyggelse av blodproppdannelse etter kne- eller hofteprotesekirurgi
Den anbefalte dosen er 220 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler à 110 mg).
Dersom nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale, eller dersom du er over 75 år, er anbefalt dose 150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler à 75 mg).
Dersom du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er anbefalt dose 150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler à 75 mg).
Dersom du tar legemidler som inneholder verapamil og nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale, bør du behandles med en lavere dose Dabigatran etexilate Accord på 75 mg fordi du kan ha økt blødningsrisiko.
For begge typer kirurgi bør behandlingen ikke startes dersom det forekommer blødning fra operasjonsstedet. Dersom behandlingen ikke kan starte før dagen etter inngrepet, bør den startes med 2 kapsler én gang daglig.
Etter kneprotesekirurgi
Du bør starte behandling med Dabigatran etexilate Accord innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med å ta én enkelt kapsel. Deretter tas to kapsler én gang daglig i totalt 10 dager.
Etter hofteprotesekirurgi
Du bør starte behandling med Dabigatran etexilate Accord innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med å ta én enkelt kapsel. Deretter tas to kapsler én gang daglig i totalt 28-35 dager.
Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme, og behandling av blodpropper i venene i bena og lungene, inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
Anbefalt dose er 300 mg tatt som én 150 mg kapsel to ganger daglig.
Dersom du er 80 år eller eldre er anbefalt dose 220 mg tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
Dersom du tar legemidler som inneholder verapamil, skal du behandles med en lavere dose Dabigatran etexilate Accord på 220 mg tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig, fordi du kan ha økt blødningsrisiko.
Dersom du har en mulig høyere risiko for blødning, kan legen din velge å foreskrive en dose Dabigatran etexilate Accord på 220 mg tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
Du kan fortsette å ta dette legemidlet dersom hjerterytmen din må føres tilbake til det normale med en prosedyre som kalles konvertering av atrieflimmer. Ta Dabigatran etexilate Accord slik legen din har sagt.
Hvis det har blitt satt inn en metallsylinder (stent) i et blodkar for å holde det åpent, i en prosedyre som kalles perkutan koronar intervensjon med stenting, kan du bli behandlet med Dabigatran etexilate Accord etter at legen din har fastslått at normal kontroll over blodkoagulasjonen er oppnådd. Ta Dabigatran etexilate Accord slik legen din har sagt.
Behandling av blodpropper og forebyggelse av at blodpropper danner seg på nytt hos barn
Dabigatran etexilate Accord skal tas to ganger daglig, én dose om morgenen og én dose om kvelden, til omtrent samme tid hver dag. Doseringsintervallet bør være så nær 12 timer som mulig.
Den anbefalte dosen avhenger av vekt og alder. Legen din vil bestemme riktig dose. Legen din kan justere dosen i løpet av behandlingen. Fortsett å bruke alle andre legemidler med mindre legen din ber deg om å slutte å ta noen av dem.
Tabell 1 viser enkeltdoser og totale daglige doser med Dabigatran etexilate Accord i milligram (mg). Dosene avhenger av pasientens vekt i kilo (kg) og alder i år:
Tabell 1: Doseringstabell for Dabigatran etexilate Accord kapsler
Enkeltdoser som krever kombinasjoner av mer enn én kapsel:
300 mg:
to 150 mg kapsler eller
fire 75 mg kapsler
260 mg:
én 110 mg pluss én 150 mg kapsel eller
én 110 mg pluss to 75 mg kapsler
220 mg:
to 110 mg kapsler
185 mg:
én 75 mg pluss én 110 mg kapsel
150 mg:
én 150 mg kapsel eller
to 75 mg kapsler
Hvordan du bruker Dabigatran etexilate Accord
Dabigatran etexilate Accord kan tas med eller uten mat. Kapslene skal svelges hele med et glass vann for å sikre at de kommer ned i magen. Kapselen må ikke knuses, tygges, eller innholdet tømmes ut da dette kan gi økt blødningsrisiko.
Bytte av koagulasjonshemmende behandling
Dersom legen din ikke spesifikt har bedt deg om det, må du ikke bytte koagulasjonshemmende behandling.
Dersom du tar for mye av Dabigatran etexilate Accord
For høyt inntak av dette legemidlet øker risikoen for blødning. Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler. Det finnes spesifikke behandlingsalternativer.
Dersom du har glemt å ta Dabigatran etexilate Accord
Forebyggelse av blodproppdannelse etter kne- eller hofteprotesekirurgi
Fortsett å ta de resterende daglige dosene av Dabigatran etexilate Accord som foreskrevet, fra neste dag.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Bruk hos voksne: Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme, og behandling av blodpropper i venene i bena og lungene, inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
Bruk hos barn: Behandling av blodpropper og forebyggelse av at blodpropper danner seg på nytt
En glemt dose kan fortsatt tas inntil 6 timer før neste foreskrevne dose.
Dersom det gjenstår mindre enn 6 timer til neste foreskrevne dose, skal en glemt dose utelates.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Dabigatran etexilate Accord
Bruk Dabigatran etexilate Accord nøyaktig slik legen har foreskrevet. Du må ikke avbryte behandling med dette legemidlet uten å snakke med legen først, fordi risikoen for blodpropp kan være høyere hvis du avbryter behandlingen for tidlig. Kontakt legen hvis du får dårlig fordøyelse etter at du har tatt Dabigatran etexilate Accord.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
3. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dabigatran etexilate Accord påvirker blodlevringen. Derfor har de fleste bivirkningene sammenheng med symptomer som blåmerker og blødninger. Større eller alvorlige blødninger kan forekomme og utgjør de mest alvorlige bivirkningene som, uavhengig av lokalisasjon, kan være invalidiserende, livstruende eller dødelige. I enkelte tilfeller er disse blødningene ikke opplagte.
Informer legen umiddelbart hvis du opplever en blødning som ikke stopper av seg selv eller tegn på kraftig blødning (uvanlig svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse). Legen kan velge å holde deg under nøye observasjon eller gi deg en annen medisin.
Informer legen umiddelbart dersom du opplever en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet.
Mulige bivirkninger er angitt nedenfor i grupper etter hvor sannsynlig det er at de kan forekomme.
Forebyggelse av blodproppdannelse etter kne- eller hofteprotesekirurgi
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • fall i mengde hemoglobin i blodet (substansen i de røde blodlegemene)
  • unormale resultater av leverfunksjonstester
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra penis​/​vagina eller urinveiene (inkludert blod i urinen som farger urinen rødlig), fra hemoroider, fra endetarmen, under huden, i et ledd, fra eller etter en skade, eller etter en operasjon
  • dannelse av blåmerker eller blåmerke etter en operasjon
  • blod påvist i avføringen ved en laboratorietest
  • fall i antall røde blodlegemer i blodet
  • redusert andel blodlegemer
  • allergisk reaksjon
  • oppkast
  • hyppig løs eller vannaktig avføring
  • kvalme
  • sårsekresjon (utsondring av væske fra et kirurgisk innsnitt)
  • økt nivå av leverenzymer
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
  • blødning
  • blødninger kan forekomme i hjernen, fra et kirurgisk innsnitt, fra et injeksjonsted eller fra innstikkstedet for et venekateter
  • blodfarget utsondring fra innstikkstedet for et venekateter
  • opphosting av blod eller blodfarget spytt
  • fall i antall blodplater i blodet
  • fall i antall røde blodlegemer i blodet etter en operasjon
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals
  • utslett i form av mørkerøde, kløende kuler forårsaket av allergisk reaksjon
  • plutselig hudforandring i form av farge og utseende
  • kløe
  • sår i mage eller tarm (inkludert sår i spiserøret)
  • betennelse i spiserør og mage
  • refluks av magesaft i spiserøret
  • buk- eller magesmerte
  • dårlig fordøyelse
  • vanskelig å svelge
  • væske fra et sår
  • væske fra operasjonssår
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • pustevansker eller pipende pust
  • reduksjon i antallet av, eller til og med mangel på, hvite blodlegemer (som bidrar til å bekjempe infeksjoner)
  • håravfall
Forebyggelse av dannelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra penis​/​vagina eller urinveiene (inkludert blod i urinen som farger urinen rødlig) eller under huden
  • fall i antall røde blodlegemer i blodet
  • buk- eller magesmerte
  • dårlig fordøyelse
  • hyppig løs eller vannaktig avføring
  • kvalme
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • blødning
  • blødninger kan forekomme fra hemoroider, fra endetarmen eller i hjernen
  • dannelse av blåmerker
  • opphosting av blod eller blodfarget spytt
  • fall i antall blodplater i blodet
  • fall i mengde hemoglobin i blodet (substansen i de røde blodlegemene)
  • allergisk reaksjon
  • plutselig hudforandring i form av farge og utseende
  • kløe
  • sår i mage eller tarm (inkludert sår i spiserøret)
  • betennelse i spiserør og mage
  • refluks av magesaft i spiserøret
  • oppkast
  • vanskelig å svelge
  • unormale resultater av leverfunksjonstester
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
  • blødninger kan forekomme i et ledd, fra et kirurgisk innsnitt, etter en skade, fra injeksjonsstedet eller fra innstikkstedet for et venekateter
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals
  • utslett i form av mørkerøde, kløende kuler forårsaket av allergisk reaksjon
  • redusert andel blodlegemer
  • økt nivå av leverenzymer
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • pustevansker eller pipende pust
  • reduksjon i antallet av, eller til og med mangel på, hvite blodlegemer (som bidrar til å bekjempe infeksjoner)
  • håravfall
I en klinisk studie ble det påvist et høyere antall tilfeller av hjerteinfarkt med Dabigatran etexilate Accord enn med warfarin, men totalt sett var forekomsten lav.
Behandling av blodpropper i venene i bena og lungene inkludert forebyggelse av nye blodpropper i venene i bena og lungene
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • blødninger kan forekomme fra nesen, i mage eller tarm, fra endetarmen, fra penis​/​vagina eller urinveiene (inkludert blod i urinen som farger urinen rødlig) eller under huden
  • dårlig fordøyelse
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • blødning
  • blødninger kan forekomme i et ledd eller etter en skade
  • blødninger kan forekomme fra hemoroider
  • fall i antall røde blodlegemer i blodet
  • dannelse av blåmerker
  • opphosting av blod eller blodfarget spytt
  • allergisk reaksjon
  • plutselig hudforandring i form av farge og utseende
  • kløe
  • sår i mage eller tarm (inkludert sår i spiserøret)
  • betennelse i spiserør og mage
  • refluks av magesaft i spiserøret
  • kvalme
  • oppkast
  • buk- eller magesmerte
  • hyppig løs eller vannaktig avføring
  • unormale resultater av leverfunksjonstester
  • økt nivå av leverenzymer
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
  • blødninger kan forekomme, fra et kirurgisk innsnitt, fra et injeksjonsted eller fra innstikkstedet for et venekateter eller i hjernen
  • fall i antall blodplater i blodet
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals
  • utslett i form av mørkerøde, kløende kuler forårsaket av allergisk reaksjon
  • vanskelig å svelge
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • pustevansker eller pipende pust
  • fall i mengde hemoglobin i blodet (substansen i de røde blodlegemene)
  • redusert andel blodlegemer
  • reduksjon i antallet av, eller til og med mangel på, hvite blodlegemer (som bidrar til å bekjempe infeksjoner)
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer
  • håravfall
I det kliniske studieprogrammet ble det påvist et høyere antall tilfeller av hjerteinfarkt med Dabigatran etexilate Accord enn med warfarin, men totalt sett var forekomsten lav. Det ble ikke sett noen ubalanse i antall tilfeller av hjerteinfarkt hos pasienter behandlet med dabigatran sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Behandling av blodpropper og forebyggelse av at blodpropper danner seg på nytt hos barn
Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
  • fall i antall røde blodlegemer i blodet
  • fall i antall blodplater i blodet
  • utslett i form av mørkerøde, kløende kuler forårsaket av allergisk reaksjon
  • plutselig hudforandring i form av farge og utseende
  • dannelse av blåmerker
  • neseblødning
  • refluks av magesaft i spiserøret
  • oppkast
  • kvalme
  • hyppig løs eller vannaktig avføring
  • dårlig fordøyelse
  • håravfall
  • økt nivå av leverenzymer
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
  • reduksjon i antallet hvite blodlegemer (som bidrar til å bekjempe infeksjoner)
  • blødninger kan forekomme i magen eller tarmen fra hjernen, endetarmen, fra penis​/​vagina eller urinveiene (inkludert blod i urinen som farger urinen rødlig) eller under huden
  • fall i mengde hemoglobin i blodet (substansen i de røde blodlegemene)
  • redusert andel blodlegemer
  • kløe
  • opphosting av blod eller blodfarget spytt
  • buk- eller magesmerte
  • betennelse i spiserør og mage
  • allergisk reaksjon
  • vanskelig å svelge
  • gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • mangel på, hvite blodlegemer (som bidrar til å bekjempe infeksjoner)
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
  • alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker hevelse i ansikt eller hals
  • pustevansker eller pipende pust
  • blødning
  • blødninger kan forekomme i et ledd eller etter en skade, fra et kirurgisk innsnitt, eller fra injeksjonsstedet eller fra innstikkstedet for et venekateter
  • blødninger kan forekomme fra hemoroider
  • sår i mage eller tarm (inkludert sår i spiserøret)
  • unormale resultater av leverfunksjonstester
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
4. Hvordan du oppbevarer Dabigatran etexilate Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterbrettet og boksen etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Etter anbrudd kan boksen brukes i opptil 60 dager.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
5. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dabigatran etexilate Accord
  • Virkestoff er dabigatran. Hver harde kapsel inneholder 110 mg dabigatraneteksilat (som mesilat).
  • Andre innholdsstoffer er vinsyre (E334), hypromellose (E464), talkum (E553b), hydroksypropylcellulose (E463), krysskarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E572) (se avsnitt 2, “Dabigatran etexilate Accord inneholder natrium”).
  • Kapselskallet inneholder titandioksid (E171) og hypromellose (E464).
  • Den svarte trykkfargen inneholder skjellakk (E904), propylenglykol (E1520), svart jernoksid (E172) og kaliumhydroksid (E525).
Hvordan Dabigatran etexilate Accord ser ut og innholdet i pakningen
Dabigatran etexilate Accord 110 mg er harde kapsler av størrelse «1» (ca. 19 x 7 mm) med en hvit, ugjennomsiktig topp merket med «MD» og en hvit, ugjennomsiktig bunn merket «110» med svart blekk, som inneholder en blanding av hvite til lysegule pellets og lysegult granulat.
Dabigatran etexilate Accord 110 mg harde kapsler leveres i pakninger som inneholder OPA​/​Alu​/​tørkemiddel PE-PET​/​Alu​/​PE-blisterpakninger som inneholder 30, 60, 100 og 180 kapsler i en eske.
Dabigatran etexilate Accord 110 mg harde kapsler leveres i pakninger som inneholder OPA​/​Alue​/​tørkemiddel PE-PET​/​Alu​/​PE perforerte enhetsdoseblisterpakninger som inneholder 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 og 180 x 1 kapsler i en eske.
Dabigatran etexilate Accord 110 mg harde kapsler leveres i pakninger som inneholder en polypropylenflaske med barnesikret lukkemekanisme som inneholder 60 kapsler i en eske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s​/​n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polen
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
PASIENTKORT
Dabigatran etexilate Accord
dabigatraneteksilat
  • Du​/​omsorgspersonen må alltid ha med seg dette kortet
  • Forsikre deg om at du bruker nyeste versjon
Kjære pasient / omsorgsperson for pediatrisk pasient
Din​/​barnets lege har startet behandling med Dabigatran etexilate Accord. Les den viktige informasjonen i pakningsvedlegget og bruksanvisningen nøye slik at Dabigatran etexilate Accord brukes på en sikker måte.
Da dette pasientkortet inneholder viktig informasjon om din​/​barnets behandling, er det viktig at du​/​barnet alltid har kortet med deg​/​seg for å informere helsepersonell om at du​/​barnet bruker Dabigatran etexilate Accord.
Informasjon om Dabigatran etexilate Accord til pasienter / omsorgspersoner for pediatriske pasienter
Om din​/​barnets behandling
  • Dabigatran etexilate Accord fortynner blodet. Det brukes til å behandle eksisterende blodpropper eller forhindre dannelsen av farlige blodpropper.
  • Bruk alltid Dabigatran etexilate Accord nøyaktig slik din​/​barnets lege har forklart deg. Du må aldri hoppe over en dose eller avbryte behandling med Dabigatran etexilate Accord uten først å rådføre deg med din​/​barnets lege.
  • Informer din​/​barnets lege om alle andre legemidler du​/​barnet bruker.
  • Informer din​/​barnets lege om bruken av Dabigatran etexilate Accord før eventuelle kirurgiske inngrep / invasive prosedyrer.
  • Dabigatran etexilate Accord kan tas med eller uten mat. Kapselen skal svelges hel med et glass vann. Kapselen skal ikke deles, knuses eller tygges, og pelleten skal ikke tømmes ut av kapselen.
Når skal du søke medisinsk hjelp?
  • Inntak av Dabigatran etexilate Accord kan øke blødningsrisikoen. Snakk med din​/​barnets lege umiddelbart hvis du​/​barnet opplever tegn og symptomer på blødning, for eksempel: hevelse, ubehag, uvanlig smerte eller hodepine, svimmelhet, blekhet, svakhet, uvanlig dannelse av blåmerker, neseblødning, blødning i tannkjøtt, uvanlig langvarig blødning fra kutt, unormal menstruasjonsblødning eller vaginal blødning, blod i urinen som kan være rosa eller brunt, rød​/​sort avføring, opphosting av blod, oppkast av blod eller kaffegrutlignende stoff.
  • Hvis du eller barnet faller eller blir skadet, spesielt hvis du​/​de slår hodet, må du umiddelbart søke legehjelp.
  • Du må ikke slutte å ta​/​gi Dabigatran etexilate Accord uten først å rådføre deg med din eller barnets lege hvis du​/​barnet opplever halsbrann, kvalme, oppkast, ubehag i magen, er oppblåst eller får smerte i øvre mageregion.
Informasjon om Dabigatran etexilate Accord til helsepersonell
  • Dabigatran etexilate Accord er et oralt antikoagulantium (direkte trombinhemmer).
  • Dabigatran etexilate Accord må kanskje seponeres før kirurgiske inngrep eller andre invasive prosedyrer.
  • Ved større blødninger må Dabigatran etexilate Accord seponeres umiddelbart.
  • Et spesifikt reverseringsmiddel (idarucizumab) er tilgjengelig for voksne pasienter. pasienter. Effekten og sikkerheten til det spesifikke reverseringsmidlet idarucizumab er ikke fastslått hos pediatriske pasienter. For mer informasjon og råd om hvordan antikoagulanteffekten til Dabigatran etexilate Accord antagoniseres, se preparatomtalen for Dabigatran etexilate Accord og idarucizumab.
  • Dabigatran etexilate Accord skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene. Adekvat diurese må opprettholdes. Dabigatran etexilate Accord kan fjernes ved dialyse.
Fyll ut denne delen, eller be din​/​barnets lege om å gjøre det.