Plendil

Glenwood (Øresund Pharma ApS)

Virkestoff: Felodipin

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Plendil 2,5 mg depottabletter

Plendil 5 mg depottabletter

Plendil 10 mg depottabletter

felodipin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Plendil er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Plendil
Hvordan du bruker Plendil
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Plendil
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Plendil er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Plendil inneholder virkestoffet felodipin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles kalsiumantagonister. Det senker blodtrykket ved å utvide små blodårer. Det påvirker ikke hjertefunksjon negativt.

Plendil er brukt til behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon) og hjerte og brystsmerter forårsaket av for eksempel trening eller stress (angina pectoris).

2. Hva du må vite før du bruker Plendil

Bruk ikke Plendil

dersom du er gravid. Du bør informere legen din så snart som mulig hvis du blir gravid mens du bruker denne medisinen.
dersom du er allergisk overfor felodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du lider av ukontrollert hjertesvikt.
dersom du har akutt hjerteinfarkt.
dersom du har nylig opståtte brystsmerter eller angina pectoris som varer mer enn 15 minutter eller er mer alvorlig enn vanlig.
før du har snakket med legen din hvis du har sykdom i en hjerteklaff eller i hjertemuskelen.

Advarsler og forsiktighetsregler

I likhet med andre blodtrykkssenkende legemidler, kan Plendil i sjeldne tilfeller føre til uttalt lavt blodtrykk som hos noen pasienter kan resultere i utilstrekkelig tilførsel av blod til hjertet.

Symptomer på svært lavt blodtrykk og utilstrekkelig blodtilførsel til hjertet inkluderer ofte svimmelhet og brystsmerter. Hvis du opplever disse symptomene, kontakt lege umiddelbart.

Rådfør deg med lege før du bruker Plendil, spesielt hvis du har leverproblemer.

Inntak av Plendil kan føre til at tannkjøttet blir hovent. God munnhygiene er viktig for å unngå hevelse av tannkjøttet (se pkt. 4).

Barn

Plendil er ikke anbefalt til barn.

Andre legemidler og Plendil

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler/naturlegemidler kan påvirke behandlingen med Plendil.
Eksempler er:

Cimetidin (et legemiddel mot magesår)
Erythromycin (antibiotika)
Itrakonazol (soppmiddel)
Ketokonazol (soppmiddel)
Anti-HIV/proteasehemmere (f.eks. ritonavir)
Anti-HIV-infeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin)
Fenytoin (et legemiddel ved epilepsi)
Karbamazepin (et legemiddel ved epilepsi)
Rifampicin (antibiotika)
Barbiturater (et legemiddel som brukes ved angst, søvnproblemer og epilepsi)
Takrolimus (et legemiddel som brukes etter organtransplantasjon)

Legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel som brukes til behandling av depresjon) kan redusere effekten av Plendil og bør derfor unngås.

Inntak av Plendil sammen med mat og drikke

Du bør ikke drikke grapefruktjuice dersom du behandles med Plendil da dette kan øke effekten av Plendil og risikoen for bivirkninger.

Graviditet og amming

Graviditet:
Ikke bruk Plendil dersom du er gravid.

Amming:
Rådfør deg med lege dersom du ammer eller skal begynne å amme. Plendil er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din kan velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil og utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Plendil kan ha liten eller moderat påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner. Dersom du opplever hodepine, kvalme, svimmelhet eller tretthet kan din evne til å reagere svekkes. Forsiktighet anbefales spesielt ved oppstart av behandlingen.

Plendil inneholder laktose, lakserolje og natrium

Plendil inneholder laktose som er en type sukker. Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Plendil inneholder lakserolje som kan forårsake magesyke og diaré.

Plendil inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Plendil

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker. Plendil depottabletter bør tas om morgenen og svelges med vann. Tabletten skal ikke deles, knuses eller tygges. Denne medisinen kan tas uten mat eller etter et lett måltid med lite fett eller karbohydrater.

Hypertensjon

Behandlingen bør startes med 5 mg én gang daglig. Om nødvendig, kan legen din øke dosen eller legge til en annen blodtrykkssenkende medisin. Den vanlige dosen ved langtidsbehandling av denne sykdommen er 5-10 mg én gang daglig. Hos eldre pasienter, kan en oppstartdose på 2,5 mg daglig vurderes.

Stabil angina pectoris

Behandlingen bør startes med 5 mg én gang daglig, og om nødvendig, kan legen din øke dosen til 10 mg én gang daglig.

Dersom du har leverproblemer

Mengden av felodipin i blodet ditt kan økes. Legen din kan redusere dosen.

Eldre mennesker

Legen din kan starte behandling med laveste tilgjengelige dose.

Dersom du tar for mye av Plendil

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Hvis du tar mer enn anbefalt dose av Plendil, kan du få svært lavt blodtrykk og noen ganger hjertebank, høy eller, sjeldent, langsom hjerterytme. Derfor er det veldig viktig at du tar den dosen som legen din har foreskrevet. Hvis du opplever symptomer som følelse av å besvime, ørhet eller svimmelhet, kontakt lege umiddelbart.

Dersom du glemmer å ta Plendil

Dersom du glemmer å ta en tablett, hopp over denne dosen. Ta neste dose til rett tid. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du slutter å ta Plendil

Dersom du slutter å ta dette legemidlet kan sykdomstilstanden din komme tilbake. Ta kontakt med legen din og be om råd før du slutter å ta Plendil. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal ta legemidlet.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Plendil «Glenwood» depottabletter 5 mg

Merking 1:	5
Merking 2:	A FM
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	9.0x9.0 mm
Farge:	Lyserød

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Plendil «Glenwood» depottabletter 10 mg

Merking 1:	A FE
Merking 2:	10
Form:	Rund
Deling:	Uten delestrek/-kors
Mål (lengde × bredde):	9.0x9.0 mm
Farge:	Lyserød

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis noe av følgende skulle skje med deg, slutt å ta Plendil og fortell en lege øyeblikkelig:

Hypersensitivitet og allergiske reaksjoner. Tegnene kan være klumper på huden din (vabler) eller hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge eller svelg.

Følgende bivirkninger har blitt identifisert. De fleste av disse reaksjonene opptrer ved oppstart av behandlingen eller etter en økning av dosen. Dersom slike reaksjoner forekommer, er de vanligvis av kort varighet, og vil avta i intensitet med tiden. Informer legen din hvis du opplever noen av følgende symptomer, og de vedvarer.

Mild hevelse i tannkjøttet har blitt rapportert hos pasienter med en betennelse i munnen (gingivitt/periodontitt). Denne hevelsen kan unngås eller reverseres ved god munnhygiene.

Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer

Ankelhevelse

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

Hodepine
Rødming

Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

Unormalt rask hjerterytme
Hjertebank
For lavt blodtrykk (hypotensjon)
Kvalme
Magesmerter
Brenning/prikking/nummenhet
Utslett eller kløe
Tretthet
Svimmelhet

Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer

Besvimelse
Oppkast
Elveblest
Smerter i ledd
Muskelsmerter
Impotens/seksuell dysfunksjon

Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 personer

Gingivitt (hovent tannkjøtt)
Økte leverenzymer
Hudreaksjoner på grunn av økt følsomhet for sollys
Betennelse i små blodårer i huden
Hyppig vannlating
Hypersensitivitetsreaksjoner som feber eller hevelse i lepper og tunge

Andre bivirkninger kan forekomme. Hvis du har noen plagsomme eller uvanlige reaksjoner mens du tar Plendil kontakt lege omgående.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Plendil

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blister og flasken etter “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager emballasjen er revet eller ødelagt.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Plendil

Virkestoff er felodipin. En tablett inneholder 2,5 mg (eller 5 mg eller 10 mg) felodipin.
Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne:

Hydroksypropylcellulose
Hypromellose 50 mPa.s
Hypromellose 10000 mPa.s
Laktose, vannfri
Cellulose, mikrokrystallinsk
Polyoksyl 40-hydrogenert lakserolje
Propylgallat
Natriumaluminiumsilikat
Natriumstearylfumarat

Drasjerlag:

Karnaubavoks
Jernoksid rødbrun (E172) (Kun brukt i Plendil 5 mg og 10 mg)
Jernoksid gul (E172)
Hypromellose 6 mPa s
Makrogol 6000
Titandioksid (E171)

Hvordan Plendil ser ut og innholdet i pakningen

Plendil 2,5 mg depottablett er gul, rund, bikonveks, merket A/FL på den ene siden, og 2,5 på den andre siden, med diameter på 8,5 mm.

Plendil 5 mg depottablett er rosa, rund, bikonveks, merket A/Fm på den ene siden og 5 på den andre siden, med diameter på 9 mm.

Plendil 10 mg depottablett er rødbrun, rund, bikonveks, merket A/FE på den ene siden og 10 på den andre siden, med diameter på 9 mm.

Pakningsstørrelser depottabletter 2,5 mg

20 tabletter (blisterpakning)
28 tabletter (blisterpakning merket med ukedager)
30 tabletter (blisterpakning og plastflaske)
50 tabletter (endosepakning)
98 tabletter (blisterpakning merket med ukedager)
100 tabletter (blisterpakning og plastflaske)
500 tabletter (plastflaske for dosedispensering)

Pakningsstørrelser depottabletter 5 mg

14 tabletter (blisterpakning merket med ukedager)
20 tabletter (blisterpakning)
28 tabletter (blisterpakning merket med ukedager)
30 tabletter (blisterpakning og plastflaske)
50 tabletter (endosepakning)
90 tabletter (blisterpakning)
98 tabletter (blisterpakning merket med ukedager)
100 tabletter (blisterpakning og plastflaske)
500 tabletter (plastflaske for dosedispensering)

Pakningsstørrelser depottabletter 10 mg

14 tabletter (blisterpakning merket med ukedager)
20 tabletter (blisterpakning)
28 tabletter (blisterpakning merket med ukedager)
30 tabletter (blisterpakning og plastflaske)
50 tabletter (endosepakning)
90 tabletter (blisterpakning)
98 tabletter (blisterpakning merket med ukedager)
100 tabletter (blisterpakning, plastflaske og plastflaske for dosedispensering)
500 tabletter (plastflaske for dosedispensering)

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen
Glenwood GmbH
Pharmazeutische Erzeugnisse
Arabellastr. 17
81925 München
Tyskland

Tilvirker: AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige.

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tsjekkia, Estland, Finland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Romania, Slovakia, Spania, Sverige, Storbritannia: Plendil

Frankrike: Flodil
Tyskland: Modip
Portugal: Preslow

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.02.2024

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk, www.legemiddelverket.no