FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Propofol
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Profast 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
Profast 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
propofol
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Profast er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får Profast
- Hvordan du får Profast
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Profast
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Profast er og hva det brukes mot
Profast 20 mg/ml brukes til:
Profast inneholder et virkestoff kalt propofol. Profast tilhører en gruppe legemidler som kalles generelle anestetika. Generelle anestetika brukes for å fremkalle bevisstløshet (en type søvn), slik at det er mulig å gjennomføre operasjoner og andre behandlinger. De kan også brukes til sedasjon (slik at du blir søvnig, men ikke sovner helt).
Profast 10 mg/ml brukes til:
-
å få pasientene til å sovne (kalt induksjon av anestesi) og til å holde pasientene sovende (kalt vedlikehold av anestesi) hos voksne og barn fra 1 måneds alder
-
sedasjon av (berolige) ventilerte pasienter over 16 år under intensivbehandling
-
sedasjon av voksne og barn fra 1 måneds alder ved kirurgiske og diagnostiske prosedyrer, alene eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi (lokalanestetika).
-
å få pasientene til å sovne (kalt induksjon av anestesi) og til å holde pasientene sovende (kalt vedlikehold av anestesi) hos voksne og barn > 3 år
-
sedasjon av (berolige) ventilerte pasienter over 16 år under intensivbehandling
-
sedasjon av voksne og barn > 3 år ved kirurgiske og diagnostiske prosedyrer, alene eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi (lokalanestetika).
2. Hva du må vite før du får Profast
Bruk ikke Profast
10 mg/ml og 20 mg/ml
-
dersom du er allergisk overfor propofol, soyaolje, peanøtter eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
til sedasjon av pasienter som er 16 år eller yngre under intensivbehandling.
20 mg/ml
-
til anestesi hos barn under 3 år.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, anestesilege eller sykepleier før du bruker Profast:
-
dersom du noen gang har hatt et anfall eller kramper
-
dersom du noen gang har blitt fortalt at du har et svært høyt fettnivå i blodet
-
dersom du noen gang har blitt fortalt at kroppen din har problemer med å bruke fett
-
dersom kroppen din har tapt mye vann (hypovolemi)
-
dersom du har andre helseproblemer, f.eks. hjerte-, åndedretts-, nyre- eller leverproblemer
-
dersom har vært generelt uvel en stund
-
dersom du har mitokondriesykdom
Du kan føle deg påvirket etter bruk av Propofol. Du bør derfor være i følge med noen når du forlater sykehuset.
Eldre
Profast 10 mg/ml og 20 mg/ml
Hos eldre pasienter kreves lavere doser for induksjon av anestesi med Profast. Pasientens allmenntilstand og alder skal tas i betraktning. Den reduserte dosen skal administreres langsommere og titreres i henhold til pasientens reaksjon.
Hos eldre pasienter kreves lavere doser for induksjon av anestesi med Profast. Pasientens allmenntilstand og alder skal tas i betraktning. Den reduserte dosen skal administreres langsommere og titreres i henhold til pasientens reaksjon.
Andre legemidler og Profast
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk spesielt med lege, anestesilege eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
-
rifampicin fordi det kan gi lavt blodtrykk i forbindelse med generell anestesi
-
Visse beroligende og smertestillende medisiner som benzodiazepiner og opiater, da de kan øke effekten av propofol
-
Valproat, hvis valproat og propofol tas samtidig, bør en dosereduksjon av propofol vurderes
Inntak av Profast sammen med mat, drikke og alkohol
Du skal ikke drikke alkohol etter å ha fått administrert Profast.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Profast skal kun brukes av gravide dersom det er absolutt nødvendig.
Profast skal kun brukes av gravide dersom det er absolutt nødvendig.
Amming
Studier med mødre som ammer har vist at propofol går over i morsmelk i små mengder.
Mødre som ammer bør derfor avbryte ammingen i opptil 24 timer etter administrasjon av propofol og kaste melken i den samme perioden.
Studier med mødre som ammer har vist at propofol går over i morsmelk i små mengder.
Mødre som ammer bør derfor avbryte ammingen i opptil 24 timer etter administrasjon av propofol og kaste melken i den samme perioden.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter bruk av propofol kan det hende at du føler deg søvnig en stund. Ikke kjør eller bruk noen verktøy eller maskiner før du er sikker på at virkningene har gått over.
-
Dersom du kan dra hjem kort tid etter bruk av Profast, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
-
Snakk med lege om når du kan gjenoppta disse aktivitetene, og om når du kan begynne å jobbe igjen.
Profast inneholder soyaolje
Profast inneholder soyaolje. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, må du ikke bruke dette legemidlet.
Profast inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du får Profast
Profast gis som en injeksjon eller infusjon i en vene. Dette gjøres som regel på håndbaken eller underarmen.
Profast skal kun administreres av leger med opplæring i anestesiologi eller intensivbehandling. Ved sedasjon eller anestesi under kirurgiske og diagnostiske prosedyrer skal ikke Profast administreres av den samme personen som utfører inngrepet.
Du behøver kanskje flere forskjellige legemidler for å holde deg sovende eller søvnig, smertefri, pustende på en sunn måte og for å holde blodtrykket ditt stabilt. Legen bestemmer hvilke legemidler du behøver, og når du behøver dem.
Dosering
Dosen du får administrert vil variere avhengig av alder, kroppsvekt, allmenntilstand og premedikasjon. Legen vil gi deg den korrekte dosen for induksjon (oppstart) og vedlikehold av anestesi eller for å oppnå ønsket sedasjonsdybde (grad av søvnighet), samtidig som din fysiske respons og vitale tegn (puls, blodtrykk, åndedrett osv.) overvåkes nøye.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Som alle legemidler kan Profast forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Induksjon og vedlikehold av anestesi og sedasjon med Profast har vanligvis et jevnt forløp med kun få tegn på eksitasjon. De vanligst rapporterte bivirkningene er blodtrykksfall og svekket åndedrett (respirasjonsdepresjon). Typen, alvorlighetsgraden og hyppigheten av bivirkningene som ble observert hos pasienter som fikk propofol, avhenger av pasientens helsetilstand, type inngrep og terapeutiske tiltak som er iverksatt.
Følgende bivirkninger ble spesifikt observert:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
-
Lokal smerte som oppstår under den innledende injeksjonen
-
Spontane bevegelser og muskelspasmer under induksjon av anestesi, hodepine under oppvåkningsfasen
-
Langsom hjerterytme
-
Redusert blodtrykk
-
En tilstand hvor du begynner å puste svært raskt (hyperventilering) og hoste under induksjon av anestesi, forbigående ineffektivt åndedrett (pustestans) under induksjon av anestesi
-
Hikke under induksjon, kvalme og oppkast under oppvåkningsfasen
-
Hetetokter under induksjon av anestesi
-
Blodpropp i en del av blodets kretsløp (trombose) og betennelse i en vene
-
Hoste under vedlikehold av anestesi
-
Svimmelhet, frysninger og kuldefølelse under oppvåkningsfasen
-
Episoder som ligner på epilepsi inkludert kramper og muskelspasmer som gjør at hodet, nakken og ryggraden bøyer seg bakover (opistotonus) under induksjons-, vedlikeholds- og oppvåkningsfasen (i svært sjeldne tilfeller forsinket med noen timer eller flere dager)
-
Hoste under oppvåkningsfasen
-
Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi), inkludert blant annet angioødem, pusteproblemer på grunn av kramper i bronkiene, rødhet i huden og blodtrykksfall
-
Bevisstløshet etter operasjon
-
Ansamling av væske i lungene som kan gjøre deg svært tungpustet (kan også forekomme når du våkner)
-
Betennelse i bukspyttkjertelen
-
Misfarging av urin etter langvarig bruk av Profast
-
Miste seksuelle hemninger (seksuell disinhibisjon)
-
Vevsskade
-
Feber etter operasjon
-
For mye syre i blodet forårsaket av metabolske funksjoner (metabolsk acidose)
-
Forhøyet kaliumnivå i blodet
-
Økt nivå av fett i blodet
-
Euforisk stemning under oppvåkningsfasen
-
Misbruk og avhengighet av legemidlet
-
Ufrivillige bevegelser
-
Hjertearytmi
-
Hjertesvikt
-
Ineffektivt åndedrett (respirasjonsdepresjon, doseavhengig)
-
Forstørret lever
-
Sammenbrudd av tverrstripete muskelfibre (rabdomyolyse)
-
Nyresvikt
-
Lokal smerte, hevelse etter utilsiktet ekstravaskulær bruk
-
Vedvarende, ofte smertefull ereksjon (priapisme)
-
EKG-forandringer
-
Hepatitt (betennelse i leveren), akutt leversvikt (symptomer kan inkludere gulfarging av hud og øyne, kløe, mørk urin, magesmerter og ømhet i leveren (indikert med smerter under fremre ribbein på høyre side), noen ganger med tap av appetitt).
Etter samtidig administrasjon av lidokain kan følgende bivirkninger forekomme en sjelden gang:
-
svimmelhet
-
oppkast
-
døsighet
-
kramper
-
bradykardi
-
arytmi
-
sjokk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Profast
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Skal ikke fryses.
Etter åpning må legemidlet brukes umiddelbart.
Beholderen skal ristes før bruk.
Hvis to sjikt ses etter risting skal emulsjonen ikke brukes.
Bruk kun homogene blandinger i uskadet beholder.
Hvis to sjikt ses etter risting skal emulsjonen ikke brukes.
Bruk kun homogene blandinger i uskadet beholder.
Kun til engangsbruk. Ubrukt emulsjon skal kastes.
Din anestesilege og apotekpersonell på sykehuset er ansvarlig for riktig oppbevaring, bruk og avfallshåndtering av Profast.
Din anestesilege og apotekpersonell på sykehuset er ansvarlig for riktig oppbevaring, bruk og avfallshåndtering av Profast.
Profast 10 mg/ml
Fortynning med glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) og glukose 40 mg/ml (4 %) injeksjonsvæske og lidokain 10 mg/ml (1 %) injeksjonsvæske uten konserveringsmiddel. Blandingen bør utarbeides aseptisk (under kontrollerte og godkjente vilkår) umiddelbart før administrasjon og må gis innen 12 timer etter tilberedning.
Fortynning med glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) og glukose 40 mg/ml (4 %) injeksjonsvæske og lidokain 10 mg/ml (1 %) injeksjonsvæske uten konserveringsmiddel. Blandingen bør utarbeides aseptisk (under kontrollerte og godkjente vilkår) umiddelbart før administrasjon og må gis innen 12 timer etter tilberedning.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Profast
Virkestoff er propofol.
Profast 10 mg/ml
Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon inneholder 10 mg propofol.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 200 mg propofol.
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 500 mg propofol.
Hvert 100 ml hetteglass inneholder 1000 mg propofol.
Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon inneholder 10 mg propofol.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 200 mg propofol.
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 500 mg propofol.
Hvert 100 ml hetteglass inneholder 1000 mg propofol.
Profast 20 mg/ml
Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon inneholder 20 mg propofol.
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 1000 mg propofol.
Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon inneholder 20 mg propofol.
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 1000 mg propofol.
Andre innholdsstoffer er: renset soyaolje, triglyserider av middels kjedelengde, glyserol, egglecitin, natriumoleat, natriumhydroksid (for pH justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Profast ser ut og innholdet i pakningen
Hvit olje-i-vann emulsjon til injeksjon eller infusjon.
Legemidlet leveres som:
Injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon i fargeløst hetteglass (type II glass) med grå brombutyl gummipropp.
Injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon i fargeløst hetteglass (type II glass) med grå brombutyl gummipropp.
Pakningsstørrelser
Profast 10 mg/ml:
Fargeløst hetteglass (type II) á 20 ml med en grå brombutyl gummipropp, pakker á 1, 5 og 10 enheter.
Fargeløst hetteglass (type II) á 50 ml med en grå brombutyl gummipropp, pakker á 1 og 10 enheter.
Fargeløst hetteglass (type II) á 100 ml med en grå brombutyl gummipropp, pakker á 1 og 10 enheter.
Fargeløst hetteglass (type II) á 20 ml med en grå brombutyl gummipropp, pakker á 1, 5 og 10 enheter.
Fargeløst hetteglass (type II) á 50 ml med en grå brombutyl gummipropp, pakker á 1 og 10 enheter.
Fargeløst hetteglass (type II) á 100 ml med en grå brombutyl gummipropp, pakker á 1 og 10 enheter.
Profast 20 mg/ml:
Fargeløst hetteglass (type II) á 50 ml med en grå brombutyl gummipropp, pakker á 1 og 10 enheter.
Fargeløst hetteglass (type II) á 50 ml med en grå brombutyl gummipropp, pakker á 1 og 10 enheter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht
Nederland
Tilvirker
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht
Nederland
UAB Norameda
Meistru 8a
02189 Vilnius
Litauen
Meistru 8a
02189 Vilnius
Litauen
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grossotto (SO)
Italia
Via Nuova Provinciale
23034 Grossotto (SO)
Italia
SIA “UNIFARMA”
Vangažu iela 23
Rīga
Latvia
Vangažu iela 23
Rīga
Latvia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.08.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Denne informasjonen er en forkortet versjon av preparatomtalen. Se den fullstendige preparatomtalen for ytterligere informasjon.
Instruksjoner vedrørende håndtering
Profast skal kun administreres av leger med opplæring i anestesiologi eller intensivbehandling. Ved sedasjon eller anestesi under kirurgiske og diagnostiske prosedyrer skal ikke Profast administreres av den samme personen som utfører inngrepet.
Sirkulasjon, åndedretts- og hjertefunksjon må overvåkes kontinuerlig (f.eks. EKG og pulsoksymetri). Gjenopplivningsutstyr må til enhver tid være tilgjengelig for bruk i tilfelle det skulle oppstå behov under anestesi eller sedasjon.
Instruksjoner vedrørende holdbarhet etter åpning eller tilberedning
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk har blitt demonstrert i 12 timer ved 25 °C.
Profast 10 mg/mlHoldbarhet etter fortynning: Blandingen skal tilberedes aseptisk (under kontrollerte og validerte betingelser) umiddelbart før administrasjon og skal administreres i løpet av 12 timer etter tilberedning.
Profast 10 mg/ml og 20 mg/ml
Etter åpning må legemidlet brukes umiddelbart.
Kun til engangsbruk. Ubrukt emulsjon må kastes.
Instruksjoner for bruk
Etter åpning må legemidlet brukes umiddelbart.
Kun til engangsbruk. Ubrukt emulsjon må kastes.
Før bruk skal gummiproppen rengjøres med en alkoholspray eller vattpinne dyppet i sprit.
Hetteglassene skal ristes før bruk.
Profast 10 mg/ml
Profast administreres intravenøst, enten ufortynnet i plastsprøyter eller hetteglass eller som en blanding med 5 % glukoseløsning i PVC-poser eller hetteglass.
Profast administreres intravenøst, enten ufortynnet i plastsprøyter eller hetteglass eller som en blanding med 5 % glukoseløsning i PVC-poser eller hetteglass.
Profast 20 mg/ml
Profast administreres intravenøst i ufortynnet form fra glassbeholdere eller plastsprøyter.
Profast administreres intravenøst i ufortynnet form fra glassbeholdere eller plastsprøyter.
Profast 10 mg/ml og 20 mg/ml
Profast inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler og kan på grunn av sin sammensetning fremme rask vekst av mikroorganismer.
Profast inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler og kan på grunn av sin sammensetning fremme rask vekst av mikroorganismer.
Emulsjonen må trekkes opp aseptisk i en steril sprøyte eller et sterilt administrasjonssystem umiddelbart etter at forseglingen på hetteglasset er brutt. Administrasjonen må påbegynnes umiddelbart.
Aseptiske betingelser skal følges strengt for både Profast og infusjonsutstyret som brukes under infusjonsperioden. Samtidig administrasjon av andre legemidler eller væsker som tilsettes i samme infusjonssett som Profast må tilføres nær venekanylen. Ved bruk av Profast skal det ikke brukes bakteriefilter.
Ved samtidig tilførsel av parenteral ernæring må mengden fett som administreres med Profast tas i betraktning. 1,0 ml Profast inneholder 0,1 gram fett.
De muskelavslappende midlene, atrakurium og mivakurium, skal ikke gis gjennom den samme intravenøse tilgangen som Profast med mindre infusjonssystemet skylles først.
Innholdet i hetteglasset og det tilhørende infusjonssystemet er kun ment til en enkelt administrasjon til én pasient. Ubrukt emulsjon skal kastes
Infusjon av ufortynnet Profast 10 mg/ml
Det bør benyttes en infusjonspumpe eller volumetrisk pumpe til infusjon av ufortynnet Profast.
Det bør benyttes en infusjonspumpe eller volumetrisk pumpe til infusjon av ufortynnet Profast.
Som for andre fettemulsjoner skal varigheten av en infusjon med Profast gitt via ett infusjonssystem ikke overstige 12 timer. På slutten av infusjonen, etter senest 12 timer, må eventuelt restinnhold av Profast og infusjonssystemet kastes. Ved behov skal infusjonssystemet skiftes.
Infusjon av fortynnet Profast 10 mg/ml
Infusjon av fortynnet Profast skal skje ved hjelp av et kontrollerbart infusjonssystem (byrette eller volumetrisk pumpe) for å unngå utilsiktet administrasjon av større mengder Profast.
Infusjon av fortynnet Profast skal skje ved hjelp av et kontrollerbart infusjonssystem (byrette eller volumetrisk pumpe) for å unngå utilsiktet administrasjon av større mengder Profast.
Propofol skal kun blandes med følgende produkter: glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) og glukose 40 mg/ml (4 %) injeksjonsvæske og lidokain 10 mg/ml (1 %) injeksjonsvæske uten konserveringsmiddel. Endelig propofolkonsentrasjon må være minst 2 mg/ml.
Samtidig administrasjon av Profast med glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) og glukose 40 mg/ml (4 %) injeksjonsvæske via en Y-kobling så nær injeksjonsstedet som mulig.
Den maksimale fortynningen må ikke overskride 1 del Profast og 4 deler 5 % w/v glukoseoppløsning, 0,9 % w/v natriumkloridoppløsning, 0,18 % natriumklorid og 4 % glukoseoppløsning (minimum konsentrasjon 2 mg propofol/ml). Blandingen skal forberedes aseptisk (under kontrollerte og validerte betingelser) umiddelbart før bruk og må gis innen 12 timer etter tilberedning.
For å redusere smerte på injeksjonsstedet kan lidokain injiseres umiddelbart før bruk av Profast eller Profast kan blandes umiddelbart før bruk med lidokain injeksjonsvæske uten konserveringsmiddel (20 deler Profast med opptil 1 del 1 % lidokain injeksjonsoppløsning) under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser. Blandingen må administreres innen 12 timer etter tilberedning.
Profast 20 mg/ml:
Profast må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
Profast må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
Samtidig administrasjon av Profast med glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) og glukose 40 mg/ml (4 %) injeksjonsvæske og lidokain 10 mg/ml (1 %) injeksjonsvæske uten konserveringsmiddel via en Y- kobling nær injeksjonsstedet er imidlertid mulig.
Det bør benyttes en infusjonspumpe eller volumetrisk pumpe til infusjon.
For å redusere smerte på injeksjonsstedet bør Profast administreres i en større vene. Eventuelt kan lidokain injeksjonsoppløsning administreres før induksjon av anestesi med Profast.
DoseringAnestesi hos voksne
Induksjon av anestesi
Ved induksjon av anestesi administreres Profast, titrert med en hastighet på ca. 20–40 mg propofol hvert 10. sekund, frem til pasienten mister bevisstheten. De fleste voksne under 55 år trenger vanligvis en total dose på 1,5 til 2,5 mg propofol/kg kroppsvekt.
For pasienter i risikogruppene ASA III og IV, spesielt ved tidligere skade på hjertet og hos eldre pasienter, kan det være nødvendig å redusere totaldosen av Profast til 1 mg propofol/kg kroppsmasse, og Profast skal da administreres ved lavere infusjonshastighet (omtrent 20 mg propofol hvert 10. sekund).
Ved induksjon av anestesi administreres Profast, titrert med en hastighet på ca. 20–40 mg propofol hvert 10. sekund, frem til pasienten mister bevisstheten. De fleste voksne under 55 år trenger vanligvis en total dose på 1,5 til 2,5 mg propofol/kg kroppsvekt.
For pasienter i risikogruppene ASA III og IV, spesielt ved tidligere skade på hjertet og hos eldre pasienter, kan det være nødvendig å redusere totaldosen av Profast til 1 mg propofol/kg kroppsmasse, og Profast skal da administreres ved lavere infusjonshastighet (omtrent 20 mg propofol hvert 10. sekund).
Vedlikehold av anestesi
Profast 10 mg/ml og 20 mg/ml
For vedlikehold av anestesi ved bruk av kontinuerlig infusjon skal dosering og infusjonshastighet tilpasses den enkelte pasient. Normalt gis en dose på 4–12 mg propofol/kg kroppsmasse per time for å opprettholde et tilfredsstillende anestesinivå.
Hos eldre pasienter med dårlig allmenntilstand eller hypovolemi og pasienter i risikogruppene ASA III og IV, kan dosen reduseres til 4 mg propofol/kg kroppsmasse per time.
For vedlikehold av anestesi ved bruk av kontinuerlig infusjon skal dosering og infusjonshastighet tilpasses den enkelte pasient. Normalt gis en dose på 4–12 mg propofol/kg kroppsmasse per time for å opprettholde et tilfredsstillende anestesinivå.
Hos eldre pasienter med dårlig allmenntilstand eller hypovolemi og pasienter i risikogruppene ASA III og IV, kan dosen reduseres til 4 mg propofol/kg kroppsmasse per time.
Profast 10 mg/ml
Anestesien kan vedlikeholdes ved at Profast gis som en infusjon over lang tid eller som gjentatte bolusinjeksjoner. For vedlikehold av anestesi ved bruk av gjentatte bolusinjeksjoner blir vanligvis 25–50 mg propofol (2,5–5 ml Profast) injisert.
Anestesi hos barn
Anestesien kan vedlikeholdes ved at Profast gis som en infusjon over lang tid eller som gjentatte bolusinjeksjoner. For vedlikehold av anestesi ved bruk av gjentatte bolusinjeksjoner blir vanligvis 25–50 mg propofol (2,5–5 ml Profast) injisert.
Profast 10 mg/ml
Anestesi hos barn fra 1 måneds alder
Induksjon av anestesi:
Ved induksjon av anestesi skal Profast titreres sakte inntil kliniske tegn viser begynnende anestesi. Dosen skal justeres i henhold til alder og/eller kroppsvekt. De fleste pasienter over 8 år krever omtrent 2,5 mg propofol/kg kroppsmasse for induksjon av anestesi. Hos yngre barn, spesielt i alderen 1 måned til 3 år, kan det være nødvendig med høyere doser (2,5–4 mg propofol/kg kroppsmasse). Det anbefales å benytte lavere doser til pasienter i risikogruppene ASA III og IV.
Ved induksjon av anestesi skal Profast titreres sakte inntil kliniske tegn viser begynnende anestesi. Dosen skal justeres i henhold til alder og/eller kroppsvekt. De fleste pasienter over 8 år krever omtrent 2,5 mg propofol/kg kroppsmasse for induksjon av anestesi. Hos yngre barn, spesielt i alderen 1 måned til 3 år, kan det være nødvendig med høyere doser (2,5–4 mg propofol/kg kroppsmasse). Det anbefales å benytte lavere doser til pasienter i risikogruppene ASA III og IV.
Vedlikehold av anestesi
Vedlikehold av nødvendig anestesidybde oppnås ved administrasjon av Profast ved infusjon eller gjentatte bolusinjeksjoner. Nødvendig administrasjonshastighet varierer betydelig mellom pasienter, men vanligvis vil tilfredsstillende anestesi oppnås med doser i området 9–15 mg propofol/kg kroppsmasse per time. Hos yngre barn, spesielt i alderen 1 måned til 3 år, kan det være nødvendig med høyere doser.
Vedlikehold av nødvendig anestesidybde oppnås ved administrasjon av Profast ved infusjon eller gjentatte bolusinjeksjoner. Nødvendig administrasjonshastighet varierer betydelig mellom pasienter, men vanligvis vil tilfredsstillende anestesi oppnås med doser i området 9–15 mg propofol/kg kroppsmasse per time. Hos yngre barn, spesielt i alderen 1 måned til 3 år, kan det være nødvendig med høyere doser.
Det anbefales å benytte lavere doser til pasienter i risikogruppene ASA III og IV.
Profast 20 mg/ml
Anestesi hos barn fra 3 år
Induksjon av anestesi:
Ved induksjon av anestesi skal Profast titreres sakte inntil kliniske tegn viser begynnende anestesi. Dosen skal justeres i henhold til alder og/eller kroppsvekt. De fleste pasienter over 8 år krever omtrent 2,5 mg propofol/kg kroppsmasse for induksjon av anestesi. Hos yngre barn kan det være nødvendig med høyere doser (2,5–4 mg propofol/kg kroppsmasse). Det anbefales å benytte lavere doser til pasienter i risikogruppene ASA III og IV.
Ved induksjon av anestesi skal Profast titreres sakte inntil kliniske tegn viser begynnende anestesi. Dosen skal justeres i henhold til alder og/eller kroppsvekt. De fleste pasienter over 8 år krever omtrent 2,5 mg propofol/kg kroppsmasse for induksjon av anestesi. Hos yngre barn kan det være nødvendig med høyere doser (2,5–4 mg propofol/kg kroppsmasse). Det anbefales å benytte lavere doser til pasienter i risikogruppene ASA III og IV.
Vedlikehold av anestesi
Vedlikehold av nødvendig anestesidybde oppnås ved administrasjon av Profast ved infusjon. Nødvendig administrasjonshastighet varierer betydelig mellom pasienter, men vanligvis vil tilfredsstillende anestesi oppnås med doser i området 9–15 mg propofol/kg kroppsmasse per time. Hos yngre barn kan det være nødvendig med høyere doser. Det anbefales å benytte lavere doser til pasienter i risikogruppene ASA III og IV. Det finnes foreløpig ikke tilstrekkelig informasjon om bruk hos barn under 3 år.
Sedasjon av pasienter over 16 år som får intensivbehandling
Vedlikehold av nødvendig anestesidybde oppnås ved administrasjon av Profast ved infusjon. Nødvendig administrasjonshastighet varierer betydelig mellom pasienter, men vanligvis vil tilfredsstillende anestesi oppnås med doser i området 9–15 mg propofol/kg kroppsmasse per time. Hos yngre barn kan det være nødvendig med høyere doser. Det anbefales å benytte lavere doser til pasienter i risikogruppene ASA III og IV. Det finnes foreløpig ikke tilstrekkelig informasjon om bruk hos barn under 3 år.
Ved sedasjon av ventilerte pasienter under intensivbehandling bør Profast administreres som en kontinuerlig infusjon. Dosering er basert på den ønskede sedasjonsdybden. Vanligvis oppnås ønsket sedasjonsdybde med doser i området 0,3 til 4,0 mg propofol/kg kroppsmasse per time.
Profast skal ikke brukes til sedasjon ved intensivbehandling av barn som er 16 år eller yngre. Administrasjon av Profast ved hjelp av et TCI-system anbefales ikke til sedasjon ved intensivbehandling.
Sedasjon av voksne pasienter ved kirurgiske og diagnostiske prosedyrer
Profast skal ikke brukes til sedasjon ved intensivbehandling av barn som er 16 år eller yngre. Administrasjon av Profast ved hjelp av et TCI-system anbefales ikke til sedasjon ved intensivbehandling.
Ved administrasjon av Profast skal pasienten overvåkes kontinuerlig for tegn på redusert blodtrykk, luftveisobstruksjon og oksygenmangel, og standard gjenopplivningsutstyr må være tilgjengelig.
For induksjon av anestesi administreres vanligvis 0,5–1,0 mg propofol/kg kroppsmasse i 1–5 minutter. For vedlikehold av anestesi fastsettes dosen på bakgrunn av ønsket sedasjonsdybde. De fleste pasienter vil trenge 1,5–4,5 mg propofol/kg kroppsmasse per time.
For induksjon av anestesi administreres vanligvis 0,5–1,0 mg propofol/kg kroppsmasse i 1–5 minutter. For vedlikehold av anestesi fastsettes dosen på bakgrunn av ønsket sedasjonsdybde. De fleste pasienter vil trenge 1,5–4,5 mg propofol/kg kroppsmasse per time.
Det kan være nødvendig å benytte lavere doser og redusert administrasjonshastighet hos pasienter i risikogruppene ASA III og IV.
Det kan være nødvendig å benytte lavere doser til pasienter over 55 år.
Det kan være nødvendig å benytte lavere doser til pasienter over 55 år.
Spesielt for Profast 10 mg/ml
I tillegg til infusjonen kan 10–20 mg gis som bolusinjeksjon dersom en rask økning i sedasjonsdybden er nødvendig.
Sedasjon av barn
I tillegg til infusjonen kan 10–20 mg gis som bolusinjeksjon dersom en rask økning i sedasjonsdybden er nødvendig.
Profast 10 mg/ml
Sedasjon av barn fra 1 måneds alder ved kirurgiske og diagnostiske prosedyrer
Dosering og periodene mellom doser fastsettes i henhold til ønsket sedasjonsdybde og klinisk respons. For induksjon av sedasjon er det for de fleste pediatriske pasienter nødvendig med en dose på 1–2 mg propofol/kg kroppsmasse. Vedlikehold av sedasjon oppnås ved titrering av Profast vi infusjon til ønsket sedasjonsdybde er nådd. De fleste pasienter har behov for 1,5–9 mg propofol/kg kroppsmasse per time.
Infusjonen kan suppleres med bolusadministrasjoner på opptil 1 mg/kg kroppsmasse dersom en hurtig økning av sedasjonsdybden kreves. Det kan være nødvendig å benytte lavere doser hos pasienter i risikogruppene ASA III og IV.
Infusjonen kan suppleres med bolusadministrasjoner på opptil 1 mg/kg kroppsmasse dersom en hurtig økning av sedasjonsdybden kreves. Det kan være nødvendig å benytte lavere doser hos pasienter i risikogruppene ASA III og IV.
Profast 20 mg/ml
Sedasjon av barn fra 3 år ved kirurgiske og diagnostiske prosedyrer
Dosering og periodene mellom doser fastsettes i henhold til ønsket sedasjonsdybde og klinisk respons. For induksjon av sedasjon er det for de fleste pediatriske pasienter nødvendig med en dose på 1–2 mg propofol/kg kroppsmasse. Vedlikehold av sedasjon oppnås ved titrering av Profast vi infusjon til ønsket sedasjonsdybde er nådd. De fleste pasienter har behov for 1,5–9 mg propofol/kg kroppsmasse per time. Det kan være nødvendig å benytte lavere doser hos pasienter i risikogruppene ASA III og IV.
Profast 10 mg/ml og 20 mg/ml skal ikke brukes til sedasjon ved intensivbehandling av barn som er 16 år eller yngre.Overdosering
Overdosering kan føre til nedsatt sirkulasjon og respirasjon. Apné krever kunstig åndedrett. I tilfelle nedsatt sirkulasjon utføres de vanlige tiltakene med senkning av hodeposisjonen og/eller plasmaerstatning og vasokonstriktorer.
Behandlingsvarighet
Profast skal kun brukes hos en pasient i maksimalt 7 dager.