Virkestoff: Regorafenib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter

regorafenib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Stivarga er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Stivarga
  3. Hvordan du bruker Stivarga
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Stivarga
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Stivarga er og hva det brukes mot
Stivarga inneholder virkestoffet regorafenib. Det er et legemiddel som brukes til behandling av kreft. Det bremser vekst og spredning av kreftceller og forhindrer blodtilførselen som gjør at kreftcellene kan vokse.
Stivarga brukes til behandling av:
  • tykktarms- eller endetarmskreft som har spredt seg til andre deler av kroppen hos voksne pasienter som har fått annen behandling eller som ikke kan behandles med andre legemidler (fluorpyrimidinbasert cellegift, en anti-VEGF-behandling og en anti-EGFR-behandling)
  • gastrointestinale stromale tumorer (GIST), en type kreft i magesekken og tarmen, som har spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes med kirurgi, hos voksne pasienter som tidligere er behandlet med andre kreftlegemidler (imatinib og sunitinib)
  • leverkreft hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel mot kreft (sorafenib)
Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Stivarga virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Stivarga
Bruk ikke Stivarga
  • dersom du er allergisk overfor regorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler:
Snakk med lege eller apotek før du bruker Stivarga.
Vis forsiktighet ved bruk av Stivarga
  • dersom du har leverproblemer, inkludert Gilberts syndrom med symptomer som: gulfarging av huden og det hvite i øynene, mørk urin og forvirring og​/​eller desorientering. Behandling med Stivarga kan føre til økt risiko for leverproblemer. Før og under behandling med Stivarga vil legen ta blodprøver for å kontrollere leverfunksjonen din. Dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon bør du ikke behandles med Stivarga, da det ikke finnes data på bruk av Stivarga hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du får en infeksjon med symptomer slik som høy feber, kraftig hoste med eller uten økt slimproduksjon, svært sår hals, kortpustethet, svie​/​smerte ved vannlating, uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden, rødhet, hevelse og​/​eller smerte hvor som helst i kroppen. Legen din kan midlertidig avbryte behandlingen.
  • dersom du har eller har hatt problemer med blødninger og dersom du bruker warfarin, fenprokumon eller et annet blodfortynnende legemiddel som forhindrer dannelse av blodpropper. Behandling med Stivarga kan føre til økt risiko for blødninger. Før du begynner å bruke Stivarga kan det hende legen vil ta blodprøver. Stivarga kan gi alvorlige blødninger i fordøyelsessystemet, slik som mage, svelg, endetarm eller tarmer, eller i lunger, nyrer, munn, skjede og​/​eller hjerne. Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: blod i avføringen eller sort avføring, blod i urinen, magesmerter, blodig hoste​/​oppkast.
  • dersom du får alvorlige problemer med mage og tarm (perforasjon (hull) i mage- tarmkanalen, eller fistel), vil legen bestemme om behandlingen med Stivarga skal avbrytes. Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke forsvinner, oppkast av blod, rød eller sort avføring.
  • dersom du får brystsmerter eller har hjerteproblemer. Før du begynner å bruke Stivarga og under behandlingen vil legen kontrollere hvor godt hjertet ditt virker. Søk umiddelbart legehjelp dersom du får et av følgende symptomer, da disse kan være tegn på et hjerteinfarkt eller nedsatt blodstrøm til hjertet: ubehag i brystet eller smerter i brystet som kan spre seg til skuldre, armer, rygg, nakke, tenner, kjeve eller mage, og som kan komme og gå, kortpustethet, plutselige utbrudd av svette med frysninger, klam hud, svimmelhet eller besvimelse.
  • dersom du får kraftig og vedvarende hodepine, synsforstyrrelser, anfall eller mental status endrer seg (slik som forvirring, hukommelsestap eller mister orienteringsevnen), ta umiddelbart kontakt med legen.
  • dersom du har høyt blodtrykk. Stivarga kan øke blodtrykket ditt. Legen vil kontrollere blodtrykket før og under behandling og kan gi deg et legemiddel til behandling av høyt blodtrykk.
  • dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
  • dersom du har eller har hatt skade i de minste blodårene (trombotisk mikroangiopati (TMA)).Informer legen din hvis du får feber, utmattelse, trøtthet, blåmerker, blødning, hevelse, forvirring, synstap og anfall.
  • dersom du nylig har gjennomgått eller skal gjennomgå et kirurgisk inngrep. Stivarga kan påvirke sårtilhelingen og det kan være nødvendig å avbryte behandlingen inntil såret ditt er helet.
  • dersom du får hudproblemer. Stivarga kan gi rødhet, smerte, hevelse eller blemmer i håndflatene eller på fotsålene. Kontakt lege dersom du oppdager noen endringer. For å behandle symptomene kan legen anbefale bruk av krem og​/​eller bruk av skoinnlegg og hansker. Dersom du får slike bivirkninger kan legen endre dosen din eller avbryte behandlingen inntil tilstanden din bedres.
Informer legen din dersom noen av disse tilstandene gjelder deg før du tar Stivarga. Det kan være nødvendig å behandle disse og ta flere tester (se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
Barn og ungdom
Bruk av Stivarga er ikke relevant til barn og ungdom for behandling av kreft i tykktarm eller endetarm som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Sikkerhet og effekt av Stivarga hos barn og unge ved indikasjonen for gastrointestinale stromale tumorer (GIST) har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
Bruk av Stivarga er ikke relevant til barn og ungdom for behandling av leverkreft.
Andre legemidler og Stivarga
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, samt produkter som vitaminer, kosttilskudd eller plantebaserte legemidler. Noen legemidler kan påvirke effekten av Stivarga eller Stivarga kan påvirke effekten av andre legemidler og gi alvorlige bivirkninger. Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker noe som står i listen nedenfor eller andre legemidler:
  • noen legemidler til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og vorikonazol)
  • noen legemidler til behandling av smerter (f.eks. mefenamsyre, diflunisal og niflumsyre)
  • noen legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. rifampicin, klaritromycin, telitromycin)
  • legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi (anfall) (f.eks. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital)
  • metotreksat, et legemiddel som vanligvis brukes til behandling av kreft
  • rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, legemidler som vanligvis brukes til behandling av høyt kolesterol
  • warfarin eller fenprokumon, legemidler som vanligvis brukes til fortynning av blod
  • prikkperikum (også kalt johannesurt), et reseptfritt plantebasert legemiddel mot depresjon.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke
Unngå å drikke grapefruktjuice mens du tar Stivarga. Dette kan påvirke virkningen av Stivarga.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, da Stivarga ikke skal brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. Legen din vil diskutere med deg mulig risiko ved bruk av Stivarga under graviditet.
Unngå å bli gravid under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst åtte uker etter at behandlingen er ferdig.
Du må ikke amme barnet ditt under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan påvirke vekst og utvikling hos barnet. Rådfør deg med legen dersom du ammer eller planlegger å amme.
Stivarga kan nedsette fruktbarheten hos både menn og kvinner. Rådfør deg med lege før du bruker Stivarga.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent hvorvidt Stivarga påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal ikke kjøre bil, eller bruke verktøy eller maskiner dersom du får symptomer som kan påvirke konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen din.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga
Dette legemidlet inneholder 56,06 mg natrium (finnes i bordsalt) per daglig dose (4 tabletter). Dette tilsvarer 3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) per daglig dose (4 tabletter).
3. Hvordan du bruker Stivarga
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte daglige dosen hos voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib). Legen kan endre dosen din. Ta den dosen Stivarga som legen har skrevet ut til deg.
Legen vil vanligvis be deg ta Stivarga i 3 uker og deretter stoppe behandlingen i 1 uke. Dette kalles 1 behandlingssyklus.
Ta Stivarga på samme tid hver dag etter et lett (fettfattig) måltid. Tabletten svelges hel med vann etter et lett måltid som inneholder mindre enn 30 % fett. Et eksempel på et lett (fettfattig) måltid kan være 1 porsjon med kornblanding (ca. 30 gram), 1 glass skummet melk, 1 brødskive med syltetøy, 1 glass med eplejuice og 1 kopp med kaffe eller te (520 kalorier, 2 gram fett). Du skal ikke ta Stivarga sammen med grapefruktjuice (se også avsnittet "Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke").
Du må ikke ta en ekstra tablett, men kontakte legen dersom du kaster opp etter at du har tatt regorafenib.
Legen din kan ved behov redusere dosen din eller om nødvendig bestemme at behandlingen skal avbrytes eller stoppes permanent. Du vil vanligvis bruke Stivarga så lenge du har nytte av det og ikke får uakseptable bivirkninger.
Dosejustering er ikke nødvendig dersom du har lett nedsatt leverfunksjon. Legen din bør følge deg nøye dersom du har lett eller moderat nedsatt leverfunksjon mens du får behandling med Stivarga. Du bør ikke behandles med Stivarga dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon, da det ikke finnes data om bruk av Stivarga hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dosejustering er ikke nødvendig dersom du har lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dersom du tar for mye av Stivarga
Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du har tatt en større dose enn forskrevet. Det kan hende du har behov for medisinsk tilsyn, og legen din kan be deg om å slutte med Stivarga.
Dersom du tar for mye Stivarga kan dette gi økt hyppighet eller alvorlighetsgrad av enkelte bivirkninger, spesielt:
  • hudreaksjoner (utslett, blemmer, rødhet, smerte, hevelse, kløe eller avskalling av huden)
  • stemmeendringer eller heshet (dysfoni)
  • hyppig eller løs avføring (diaré)
  • munnsår (betennelse i slimhinnene)
  • munntørrhet
  • nedsatt matlyst
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • kronisk tretthet (fatigue).
Dersom du har glemt å ta Stivarga
Dersom du glemmer en dose, ta den samme dag så snart du husker det. Du skal ikke ta dobbel dose Stivarga på samme dag som erstatning for en glemt dose fra foregående dag. Rådfør deg med legen dersom du har glemt en dose.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dette legemidlet kan også påvirke resultatene av visse blodprøver.
De mest alvorlige bivirkningene, som det er sett dødelig utfall av er:
  • alvorlige leverproblemer (inkludert leversvikt), blødning, perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen og infeksjon.
Informer legen umiddelbart dersom du har noen av følgende symptomer:
Leverproblemer
Behandling med Stivarga kan gi økt risiko for leverproblemer. Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer:
  • gulfarging av huden og det hvite i øynene
  • mørk urin
  • forvirring og​/​eller desorientering.
Dette kan være symptomer på alvorlig leverskade.
Blødninger
Stivarga kan gi kraftige blødninger i fordøyelsessystemet, slik som mage, svelg, endetarm eller tarm, eller i lunger, nyrer, munn, skjede og​/​eller hjerne. Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer:
  • blod i avføringen eller sort avføring
  • blod i urinen
  • magesmerter
  • blodig hoste​/​oppkast.
Dette kan være symptomer på blødning.
Alvorlige mage-tarmproblemer (perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen, eller fistel)
Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer:
  • kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke forsvinner
  • blodig oppkast
  • rød eller sort avføring
Dette kan være symptomer på alvorlige mage- eller tarmproblemer.
Infeksjon
Behandling med Stivarga kan gi høyere risiko for infeksjoner, spesielt i urinveier, nese, hals og lunger. Behandling med Stivarga kan også gi høyere risiko for soppinfeksjoner i slimhinner, hud eller kropp. Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer:
  • høy feber
  • kraftig hoste med eller uten slimproduksjon
  • svært sår hals
  • kortpustethet
  • svie​/​smerte ved vannlating
  • uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden
  • rødhet, hevelse og​/​eller smerte hvor som helst i kroppen
Dette kan være symptomer på en infeksjon.
Andre bivirkninger for Stivarga er angitt etter hyppighet:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • redusert antall blodplater som kjennetegnes ved at det lett dannes blåmerker eller blødninger (trombocytopeni)
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • nedsatt matlyst og matinntak
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • stemmeforandringer eller heshet (dysfoni)
  • hyppig eller løs avføring (diaré)
  • munnsmerte eller munntørrhet, smerte i tungen, munnsår (stomatitt og​/​eller betennelse i slimhinner)
  • kvalme
  • oppkast
  • høye verdier av bilirubin i blodet, et stoff som dannes i leveren (hyperbilirubinemi)
  • endringer i enzymene som dannes i leveren, noe som kan tyde på at noe er galt med leveren (økte transaminaser)
  • rødhet, smerte, blemmer og hevelse i håndflatene eller på fotsålene (hånd-fot-syndrom)
  • utslett
  • kraftløshet, manglende styrke og energi, kronisk tretthet og uvanlig søvnighet (asteni​/​fatigue)
  • smerter (inkludert buksmerter og ryggsmerter)
  • forstoppelse
  • feber
  • vekttap.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • redusert antall hvite blodceller (leukopeni)
  • nedsatt aktivitet i skjoldkjertelen (hypotyreoidisme)
  • lave verdier av kalium, fosfat, kalsium, natrium eller magnesium i blodet (hypokalemi, hypofosfatemi, hypokalsemi, hyponatremi og hypomagnesemi)
  • høye verdier av urinsyre i blodet (hyperurikemi)
  • tap av kroppsvæske (dehydrering)
  • hodepine
  • skjelvinger (tremor)
  • nervesykdom som kan forårsake endring i følelser, slik som nummenhet, prikking, svakhet eller smerte (perifer nevropati)
  • smaksforstyrrelser
  • munntørrhet
  • halsbrann (gastroøsofageal refluks)
  • infeksjon eller irritasjon i mage eller tarm (gastroenteritt (magetarmkatarr))
  • hårtap (alopesi)
  • tørr hud
  • hudutslett som flasser eller skaller av (eksfoliativt utslett)
  • en plutselig, ufrivillig sammentrekning av en muskel (muskelspasmer)
  • protein i urinen (proteinuri)
  • høye nivåer av visse enzymer som tar del i fordøyelsen (økning i amylase og lipase)
  • forstyrrelse i blodlevringen (unormal INR-verdi).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
  • tegn​/​symptomer på en allergisk reaksjon som kan omfatte utbredt alvorlig utslett, kvalme, feber, kortpustethet, gulsott, endringer i kjemiske forbindelser som dannes i leveren (overfølsomhetsreaksjon)
  • hjerteinfarkt, brystsmerter (myokardinfarkt og iskemi)
  • kraftig forhøyet blodtrykk som gir hodepine, forvirring, tåkesyn, kvalme, oppkast og anfall (hypertensiv krise)
  • betennelse i bukspyttkjertelen, kjennetegnes ved smerter i mageområdet, kvalme, oppkast og feber (pankreatitt)
  • neglsykdom (neglene endrer seg, f.eks. de får riller og​/​eller fliser seg opp)
  • flere hudforandringer​/​utslett (erythema multiforme).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
  • blodpropper i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
  • visse typer hudkreft (keratoakantom​/​plateepitelkreft i huden)
  • hodepine, forvirring, anfall og synstap med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibel encefalopatisyndrom​/​PRES)
  • alvorlige reaksjoner i hud og​/​eller slimhinner som kan omfatte smertefulle blemmer og feber, samt hud som løsner (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Ikke kjent frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ut fra tilgjengelig informasjon)
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Stivarga
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på boksen etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Oppbevar boksen tett lukket.
Når boksen er åpnet skal legemidlet kastes etter 7 uker.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Stivarga
  • Virkestoff er regorafenib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg regorafenib.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloidal, vannfri silika, rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), lecitin (fra soya), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum og titandioksid (E 171) (se også avsnittet "Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga").
Hvordan Stivarga ser ut og innholdet i pakningen
Stivarga 40 mg tabletter er lyserosa og ovale, og er merket med ”BAYER” på den ene siden og ”40” på den andre siden.
Hver boks inneholder 28 filmdrasjerte tabletter.
Stivarga 40 mg tabletter fås i pakninger som inneholder en boks eller tre bokser.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Oppbevar tørkemidlet i boksen. Tørkemidlet, et materiale som absorberer fuktighet og som er fylt i en liten beholder, beskytter tablettene mot fuktighet.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland
Tilvirker
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Bayer AS
Tlf. +47 23 13 05 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.03.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu​/​