Virkestoff: Noretisteron, Relugoliks, Østradiol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmdrasjerte tabletter

relugolix​/​østradiol​/​noretisteronacetat

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ryeqo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ryeqo
  3. Hvordan du bruker Ryeqo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ryeqo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ryeqo er og hva det brukes mot
Ryeqo inneholder virkestoffene relugolix, østradiol og noretisteronacetat. Det brukes for å behandle
  • moderate til alvorlige symptomer på myomer (ofte kjent som livmorknuter), som er godartede svulster i livmoren
  • symptomer forbundet med endometriose hos kvinner som tidligere har fått medisinsk eller kirurgisk behandling for sin endometriose (endometriose er en ofte smertefull lidelse der vev som ligner vevet som vanligvis dekker innsiden av livmoren din – endometriet – vokser utenfor livmoren
Ryeqo brukes hos voksne kvinner (over 18 år) før de når menopausen (overgangsalderen).
Hos noen kvinner kan myomer forårsake kraftig menstruasjonsblødning («mens») og bekkensmerter (smerter nedenfor navlen). Ryeqo brukes til behandling av myomer for å stanse eller redusere blødningen og for å redusere bekkensmerter og -ubehag knyttet til myomer.
Kvinner med endometriose kan oppleve bekkensmerter eller smerter i nedre del av magen, menstruasjonssmerter og smerter ved samleie. Ryeqo brukes til behandling av endometriose for å redusere disse symptomene som skyldes at vevet fra innsiden av livmoren din vokser på feil sted.
Dette legemidlet inneholder relugolix, som blokkerer visse reseptorer i hjernen, og dette reduserer produksjonen av hormoner, noe som i sin tur stimulerer eggstokkene til å produsere østradiol og progesteron. Når de er blokkert, reduseres nivåene av østrogen og progesteron som sirkulerer rundt i kroppen. Dette legemidlet inneholder også to typer kvinnelige hormoner: østradiol, som tilhører en gruppe legemidler kalt østrogener, og noretisteron, som tilhører en gruppe legemidler kalt gestagener. Inkluderingen av disse hormonene i Ryeqo opprettholder en hormonell tilstand som ligner på begynnelsen av menstruasjonssyklusen og dermed lindrer symptomene dine, samtidig som det bidrar til å beskytte styrken på knoklene dine.
2. Hva du må vite før du bruker Ryeqo
Bruk ikke Ryeqo
Bruk ikke Ryeqo hvis noen av tilstandene angitt nedenfor gjelder deg.
Dersom du har noen av tilstandene angitt nedenfor, skal du informere legen din:
  • dersom du er allergisk overfor relugolix, østradiol og noretisteronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har eller har hatt blodpropp i en vene i beina (dyp venetrombose), lungene (lungeemboli), hjertet (hjerteinfarkt), hjernen (slag) eller andre deler av kroppen.
  • dersom du har eller nylig har hatt en sykdom som er forårsaket av blodpropper i arteriene, som f.eks. hjerteinfarkt, slag eller angina.
  • dersom du har blodkoagulasjonssykdom (som protein C-, protein S- eller antitrombin-III-mangel eller faktor V Leiden).
  • dersom du har osteoporose.
  • dersom du lider av hodepine med fokale nevrologiske symptomer som lammelse eller tap av muskelkontroll, eller migrene med synsforstyrrelse.
  • dersom du har kreft som kan forverres ved eksponering for kvinnelige kjønnshormoner, som f.eks. brystkreft eller kreft i kjønnsorganene.
  • dersom har eller har hatt levertumorer.
  • dersom du har eller har hatt en leversykdom og leverfunksjonstestene ikke har gått tilbake til det normale.
  • dersom du er gravid eller tror du kan være gravid, eller hvis du ammer.
  • dersom du opplever blødninger fra kjønnsorganene med ukjent årsak.
  • dersom du tar hormonell prevensjon (for eksempel p-piller) og ikke ønsker å slutte med det.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene dukker opp for første gang mens du tar Ryeqo, må du avslutte behandlingen med en gang og kontakte legen din umiddelbart.
Hvis du er usikker på noen av de ovennevnte punktene, må du snakke med legen din før du tar Ryeqo.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ryeqo.
Du bør vite at de fleste kvinner har redusert eller ingen menstruasjonsblødning under behandlingen og i noen uker etterpå.
Legen vil diskutere den medisinske historien din og familiehistorien din med deg. Legen vil også måtte sjekke blodtrykket ditt og bekrefte at du ikke er gravid. Det kan også være at du må gjennom en fysisk undersøkelse og tilleggskontroller, som f.eks. brystundersøkelse og en skanning for å måle
hvor sterke knoklene dine er, som vil være spesifikke for dine medisinske behov og​/​eller bekymringer.
Stopp å bruke Ryeqo og kontakt legen straks hvis du merker:
  • noen av tilstandene nevnt i «Bruk ikke Ryeqo»-avsnittet.
  • hvis du merker tegn på leversykdom:
    • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott).
    • kvalme eller oppkast, feber, alvorlig trøtthet.
    • mørk urin, kløe eller smerter i øvre del av magen.
  • kraftig stigning i blodtrykket (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet).
  • migrene som forekommer for første gang eller uvanlig kraftige hodepiner som forekommer oftere enn før.
  • dersom du merker mulige tegn på blodpropp, som kan bety at du lider av en blodpropp i beina (dyp venetrombose) eller i lungene (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag. For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige tilstandene, se «Ryeqo og risiko for blodpropper».
  • dersom du blir gravid.
Informer legen din dersom noen av de følgende tilstandene gjelder deg:
  • dersom du har én eller flere av risikofaktorene for å utvikle en blodpropp listet opp nedenfor.
  • dersom du har høyt blodtrykk.
  • dersom du har osteoporose.
  • dersom du lider av migrene.
  • dersom du tror du kan være gravid. Behandling med Ryeqo fører vanligvis til en betydelig reduksjon av eller kan til og med stoppe menstruasjonsblødningene dine («mensen»), noe som gjør det vanskelig å gjenkjenne graviditet.
  • dersom du har eller har hatt depresjon.
  • dersom du har nyresykdom.
Ryeqo og risiko for blodpropper
Bruk av andre legemidler som inneholder østrogen og gestagen øker risikoen for blodpropp. Risikoen for blodpropp med Ryeqo har ikke blitt fastslått. Ryeqo reduserer østrogenet til nivåer som ligner de i begynnelsen av den normale menstruasjonssyklusen din.
Faktorer som kan øke risikoen for en blodpropp i en vene og​/​eller arterie:
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt over ca. 35 år).
  • dersom du er overvektig (kroppsmasseindeks > 30 kg​/​m2).
  • dersom du har hatt en større operasjon eller langvarig immobilitet (f.eks. hatt beinet i gips).
  • dersom du nylig har født.
  • dersom et nært familiemedlem har hatt blodpropp i beinet, lungene eller et annet organ, et hjerteinfarkt eller slag i ung alder (under cirka. 50 år).
  • dersom du røyker.
  • dersom du har problemer med hjertet (hjerteklaffsykdom, forstyrrelse av hjerterytmen som kalles atrieflimmer).
  • dersom du har diabetes.
  • dersom du har visse medisinske tilstander som systemisk lupus erythematosus (SLE – en sykdom som påvirker ditt naturlige immunforsvar), sigdcellesykdom (en arvelig sykdom i de røde blodcellene), Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kroniske inflammatoriske tarmsykdommer) eller kreft.
Risikoen for å utvikle blodpropp øker jo flere faktorer du har.
Symptomene på en blodpropp vil avhenge av hvor blodproppen har oppstått.
Symptomer på blodpropp i beinet (dyp venetrombose; DVT)
Symptomer på blodpropp i beinet kjent som dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
  • hevelse i ett bein eller langs en blodåre i beinet eller foten
  • smerte eller ømhet i beinet som føles verre når du står oppreist eller går
  • økt varmefølelse i det aktuelle beinet med rød eller misfarget hud
Symptomer på blodpropp i lungen (lungeemboli; PE)
Symptomer på blodpropp i lungen kjent som lungeemboli (PE) kan omfatte:
  • plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust
  • plutselig hoste som kan knyttes til en skarp smerte i brystet
  • opphosting av blod
  • alvorlig svimmelhet eller lett hodepine
  • raske eller uregelmessige hjerteslag
Symptomer på et hjerteinfarkt
Symptomene på hjerteinfarkt, også kjent som myokardinfarkt, kan være midlertidige og kan omfatte:
  • smerte, ubehag, følelse av trykk, tyngde, press eller fullhet i brystet, armen eller under brystbenet
  • ubehag som stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen, magen
  • følelse av å være mett, ha fordøyelsesproblemer eller kvelningsfornemmelse
  • svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet
  • ekstrem svekkelse, angst eller kortpustethet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag
Symptomer på et slag
Symptomene på et slag kan omfatte:
  • plutselig nummenhet eller svekkelse i ansiktet, armen eller beinet, spesielt på den ene siden av kroppen
  • plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon
  • plutselig forvirring, vanskeligheter med å snakke eller å forstå andre
  • plutselige vanskeligheter med å se på ett eller begge øynene
  • plutselig, kraftig eller langvarig hodepine uten noen kjent årsak
  • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall
Operasjon
Dersom du skal ha en operasjon, må du fortelle kirurgen at du tar Ryeqo.
Levertumorer eller leversykdom
I sjeldne tilfeller har levertumorer eller leversykdom blitt rapportert hos kvinner som tar østrogener og gestagener. Hvis du opplever symptomer på gulsott, ta kontakt med legen for ytterligere medisinske råd.
Nedsatt nyrefunksjon
Hvis du opplever reduksjon i urinproduksjonen eller merker væskeretensjon som forårsaker hevelse i beina, anklene eller føttene, må du kontakte legen din for ytterligere medisinsk råd.
Endring i menstruasjonsblødningsmønster («mensen»)
Behandling med Ryeqo fører vanligvis til en betydelig reduksjon av eller kan til og med stoppe menstruasjonsblødningene dine («mensen») innen de første 30 dagene av behandlingen. Dersom du imidlertid fortsetter å ha kraftige blødninger, må du informere legen din.
Depresjon
Hvis du opplever humørsvingninger eller depressive symptomer, ta kontakt med legen for ytterligere medisinske råd.
Økt blodtrykk
I sjeldne tilfeller kan behandling med Ryeqo føre til små økninger i blodtrykket. Hvis du opplever symptomer på økt blodtrykk, ta kontakt med legen for ytterligere medisinske råd.
Fremfall og avstøtning av myom
Myomer kan utvikle seg hvor som helst innenfor livmorens muskelvegg, inkludert submukosa, et tynt lag med vev i livmoren. Hos noen kvinner kan myomet stikke ut eller gli gjennom livmorhalsen og inn i skjeden og kan føre til betydelig forverring av blødning fra livmoren eller smerte. Hvis du opplever alvorlig blødning fra livmoren på nytt etter at symptomene dine har blitt bedre mens du har blitt behandlet med Ryeqo, ta kontakt med legen for medisinsk råd.
Galleblæresykdommer
Noen kvinner som tar østrogen- og gestagenhormoner inkludert Ryeqo har rapportert galleblæresykdommer (gallestein eller betennelse i galleblæren). Hvis du opplever uvanlig kraftig smerte under brystkassen eller i øvre del av magen, ta kontakt med legen for medisinsk råd.
Barn og ungdom
Ryeqo skal ikke tas av barn under 18 år ettersom sikkerheten og effekten av Ryeqo ikke har blitt fastslått for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ryeqo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med lege dersom du tar noen av legemidlene listet opp nedenfor, da disse legemidlene kan påvirke Ryeqo eller bli påvirket av Ryeqo:
  • Visse medisiner som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, topiramat, fenytoin, fenobarbital, primidon, okskarbazepin, felbamat).
  • Visse medisiner som brukes til å behandle infeksjon med humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV​/​AIDS) (f.eks. ritonavir, efavirenz).
  • Visse medisiner som brukes til å behandle hepatitt C-virus (HCV) (f.eks. boceprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, telaprevir, glecaprevir).
  • Visse medisiner som brukes til å behandle soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, griseofulvin).
  • Visse medisiner som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner (f.eks. rifampicin, rifabutin, klaritromycin, erytromycin, gentamicin, tetracyklin, griseofulvin).
  • Visse medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk i arteriene i lungene (f.eks. bosentan).
  • Visse medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk (f.eks. diltiazem, karvedilol, verapamil).
  • Visse medisiner som brukes til å behandle uregelmessige hjerteslag (f.eks. amiodaron, dronedaron, propafenon, kinidin, verapamil).
  • Visse medisiner som brukes til å behandle angina (f.eks. ranolazin, carvedilol, verapamil).
  • Visse medisiner for å forhindre avstøtning av organer etter transplantasjon (f.eks. cyklosporin).
  • Urtemedisiner som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).
Graviditet og amming
Bruk ikke Ryeqo hvis du er gravid eller ammer. Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dersom du blir gravid, skal du avslutte bruken av Ryeqo og ta kontakt med legen.
Ryeqo stopper eggløsningen, og det er derfor ikke sannsynlig at du blir gravid mens du bruker Ryeqo hvis det brukes som anbefalt. Eggløsning og menstruasjonsblødning vil komme tilbake kort tid etter at du har sluttet med Ryeqo, og alternativ prevensjon må startes umiddelbart etter seponering av Ryeqo.
Avhengig av når i syklusen du begynner å ta Ryeqo, kan det ta tid å oppnå full hemming av eggløsningen med Ryeqo. Derfor bør ikke-hormonell prevensjon (f.eks. kondom) brukes den første måneden etter at du har begynt med Ryeqo.
Hvis du glemmer to eller flere tabletter på rad, bør ikke-hormonell prevensjon (f.eks. kondom) brukes de neste 7 dagene av behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Ryeqo har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Laboratorietester
Hvis du trenger en blod- eller urinprøve, må du informere legen eller laboratoriepersonellet om at du tar Ryeqo, da dette legemidlet kan påvirke resultatet av enkelte tester.
Ryeqo inneholder laktose
Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Ryeqo
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én tablett per dag.
Tabletten skal tas oralt hver dag, på omtrent samme tid, med eller uten mat, med litt væske.
Det anbefales at du begynner å ta Ryeqo innen de første 5 dagene etter start av menstruasjonen.
Hvis du begynner på et annet tidspunkt i menstruasjonssyklusen, kan du til å begynne med oppleve uregelmessig eller kraftigere blødning.
Dersom du tar for mye av Ryeqo
Det er ikke rapportert om alvorlige skadelige virkninger av å ta flere doser av dette legemidlet samtidig. Store doser østrogen kan forårsake kvalme og oppkast og blødning fra skjeden. Spør lege eller apotek om råd hvis du har tatt for mange Ryeqo-tabletter.
Dersom du har glemt å ta Ryeqo
Hvis du glemmer en tablett, skal du ta den så snart du husker det og deretter ta tabletten som du normalt ville gjort neste dag. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du glemmer to eller flere tabletter på rad, skal du snakke med legen din og bruke en ikke- hormonell prevensjonsmetode (f.eks. kondom) de neste 7 dagene av behandlingen.
Dersom du avbryter behandling med Ryeqo
Dersom du ønsker å avbryte behandlingen med Ryeqo, skal du snakke med legen din først. Legen vil forklare virkningen av å stoppe behandlingen og diskutere andre muligheter med deg.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Oppsøk lege omgående dersom du får noen av følgende tegn og symptomer på en allergisk reaksjon:
  • hevelse i lepper, ansikt eller hals
Følgende bivirkninger har blitt rapportert med Ryeqo og er oppført nedenfor etter frekvens.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • hetetokter
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • irritabilitet
  • redusert seksuallyst
  • svimmelhet
  • kvalme
  • hårtap
  • økt svetting
  • svetting om natten
  • leddsmerter
  • kraftig, uregelmessig eller forlenget blødning fra livmoren
  • tørrhet i området rundt kjønnsorganene
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • fordøyelsesproblemer
  • elveblest (urtikaria)
  • angioødem (rask hevelse i slimhinnene eller i huden, som kan forekomme i ansikt, munn, tunge, mage eller armer og ben)
  • en klump i brystvevet (cyste i brystet)
  • avstøtning av myom (myomet kommer ut enten helt eller delvis gjennom skjeden, vanligvis med økt blødning fra livmoren)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer RyeqoOppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og flasken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ryeqo
  • Virkestoffer er relugolix, østradiol og noretisteronacetat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg relugolix, 1 mg østradiol og 0,5 mg noretisteronacetat.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mannitol (E421), natriumstivelsesglykolat, hydroksipropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E572), hypromellose type 2910 (E464), titandioksid (E171), triacetin (E1518), gult jernoksid (E172).
Hvordan Ryeqo ser ut og innholdet i pakningen
Ryeqo er en lysegul til gul, rund, filmdrasjert tablett på 8 mm med «415» på den ene siden og glatt på den andre siden. Det er tilgjengelig i flasker av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med tørkemiddel og lukket med et induksjonsforseglet, barnesikkert skrulokk av polypropylen eller en PVC​/​Al blisterpakning med tørkemiddel pakket i en PET​/​Al​/​PE triplex foliepose. Hver eske inneholder én eller tre flasker med 28 tabletter, eller to eller seks blisterpakninger med 14 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Ungarn
Tilvirker (steder for batch release)
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu