Virkestoff: Fezolinetant



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Veoza 45 mg tabletter, filmdrasjert

fezolinetant

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Veoza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Veoza
  3. Hvordan du bruker Veoza
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Veoza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Veoza er og hva det brukes mot
Veoza inneholder virkestoffet fezolinetant. Veoza er et ikke-hormonelt legemiddel som brukes hos kvinner i overgangsalderen for å redusere moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS), som er forbundet med overgangsalder. VMS er også kjent som hetetokter eller nattesvette.
Før overgangsalderen er det en balanse mellom østrogener, et kvinnelig kjønnshormon, og et protein dannet i hjernen kjent som nevrokinin B (NKB) som regulerer hjernens temperaturkontrollsenter. Når kroppen din går gjennom overgangsalderen, avtar østrogennivået og denne balansen blir forstyrret, noe som kan føre til VMS. Ved å blokkere NKB-bindingen i temperaturkontrollsenteret ditt reduserer Veoza antallet og intensiteten av episoder med hetetokter og nattesvette.
2. Hva du må vite før du bruker Veoza
Bruk ikke Veoza
  • dersom du er allergisk overfor fezolinetant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • sammen med legemidler som er kjent for å være moderate eller sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. meksiletin, enoksacin, fluvoksamin og prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol). Slike legemidler kan redusere nedbrytningen av Veoza i kroppen, noe som kan føre til flere bivirkninger. Se «Andre legemidler og Veoza» nedenfor.
  • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Veoza
  • legen kan be om å få hele sykehistorien din, inkludert historien til familien din.
  • dersom du har pågående leversykdom eller leverproblemer. Legen kan ønske å ta regelmessige prøver av leverenzymene dine.
  • dersom du har nyreproblemer. Det kan hende at legen ikke skriver ut dette legemidlet til deg.
  • dersom du har eller tidligere har hatt brystkreft eller annen østrogenrelatert kreft. Det kan hende at legen ikke skriver ut dette legemidlet til deg under behandlingen.
  • dersom du får hormonerstatningsterapi med østrogener (legemidler som brukes til å behandle symptomer på østrogenmangel). Det kan hende at legen ikke skriver ut dette legemidlet til deg.
  • dersom du tidligere har hatt krampeanfall. Det kan hende at legen ikke skriver ut dette legemidlet til deg.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år, da dette legemidlet bare er for kvinner i overgangsalderen.
Andre legemidler og Veoza
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Visse legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Veoza ved å øke mengden Veoza i blodet. Slike legemidler må ikke tas mens du bruker Veoza, og de omfatter blant annet:
  • fluvoksamin (et legemiddel som brukes til å behandle depresjon og angst)
  • enoksacin (et legemiddel som brukes til å behandle infeksjoner)
  • meksiletin (et legemiddel som brukes til å behandle symptomer på muskelstivhet)
  • prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol (legemidler som brukes til å forhindre graviditet)
Graviditet og amming
Ikke ta dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, eller tror at du kan være gravid. Dette legemidlet skal bare brukes av kvinner i overgangsalderen. Hvis du blir gravid mens du bruker dette legemidlet, skal du slutte å bruke det umiddelbart, og snakke med legen. Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker ikke-hormonell prevensjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Veoza har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Veoza
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er én 45 mg tablett som tas gjennom munnen én gang daglig.
Instruksjoner for riktig bruk
  • Ta dette legemidlet til omtrent samme tid hver dag.
  • Svelg tabletten hel med væske. Tabletten skal ikke deles, knuses eller tygges.
  • Tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Veoza
Dersom du har tatt flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, eller dersom noen andre ved et uhell tar tablettene dine, må du kontakte legen eller apoteket umiddelbart.
Symptomer på overdose kan omfatte hodepine, kvalme eller en prikkende eller stikkende følelse (parestesi).
Dersom du har glemt å ta Veoza
Dersom du glemmer å ta legemidlet, skal du ta den glemte dosen så snart du husker det samme dag, og minst 12 timer før neste planlagte dose. Hvis det er mindre enn 12 timer før neste planlagte dose, skal du ikke ta den glemte dosen. Fortsett med den vanlige doseringsplanen din neste dag. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt enkeltdose.
Snakk med lege og følg rådene du blir gitt, dersom du glemmer å ta flere doser.
Dersom du avbryter behandling med Veoza
Ikke slutt å ta dette legemidlet med mindre legen gir deg beskjed om å gjøre det. Dersom du bestemmer deg for å slutte å ta dette legemidlet før du har fullført det foreskrevne behandlingsforløpet, bør du først snakke med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • diaré
  • søvnløshet
  • økning i nivået av visse leverenzymer (ALAT eller ASAT), som vil vises i blodprøver
  • magesmerter
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Veoza
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Veoza
  • Virkestoff er fezolinetant. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg fezolinetant.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mannitol (E 421), hydroksypropylcellulose (E 463), lavsubstituert hydroksypropylcellulose (E 463a), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), magnesiumstearat (E 470b).
    Filmdrasjering: hypromellose (E 464), talkum (E 553b), makrogol (E 1521), titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Veoza ser ut og innholdet i pakningen
Veoza 45 mg tabletter er runde, lyserøde, filmdrasjerte tabletter (tabletter) preget med firmalogoen og «645» på samme side.
Veoza er tilgjengelig i endoseblisterpakninger av PA​/​aluminium​/​PVC​/​aluminium pakket i esker.
Pakningsstørrelser: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 og 100 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Tilvirker
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.04.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no