Tadalafil Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Tadalafil



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tadalafil Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter

Tadalafil Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter

Tadalafil Sandoz 20 mg filmdrasjerte tabletter

tadalafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tadalafil Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Tadalafil Sandoz
  3. Hvordan du bruker Tadalafil Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tadalafil Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tadalafil Sandoz er og hva det brukes mot
Tadalafil Sandoz inneholder virkestoffet tadalafil, som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase 5-hemmere (PDE5-hemmere).
Tadalafil Sandoz 5 mg, 10 mg og 20 mg brukes til behandling av voksne menn med erektil dysfunksjon.
Dette er når en mann ikke kan få, eller beholde, ereksjon av penis som er tilstrekkelig for å kunne gjennomføre seksuell aktivitet. Tadalafil Sandoz har vist å forbedre evnen til å få en hard, erigert penis som er egnet for seksuell aktivitet.
Etter seksuell stimulering, virker Tadalafil Sandoz ved å hjelpe blodårene i penis til å slappe av, slik at blodet kan strømme inn i penis. Resultatet av dette vil være en forbedret erektil funksjon. Tadalafil Sandoz vil ikke hjelpe deg dersom du ikke lider av erektil dysfunksjon.
Det er viktig å være klar over at Tadalafil Sandoz ikke virker uten at du blir seksuelt stimulert. Du og partneren din må benytte forspill på samme måte som om du ikke tok et legemiddel mot erektil dysfunksjon.
Tadalafil Sandoz 5 mg brukes til behandling av voksne menn med urinveissymptomer forbundet med en vanlig lidelse kalt benign prostatahyperplasi.
Dette er når prostatakjertelen vokser med alderen. Symptomer inkluderer problemer med å starte urinering, følelse av å ikke få tømt blæren fullstendig og en trang til hyppig urinering om natten. Tadalafil Sandoz forbedrer blodgjennomstrømningen til prostata og urinblæren og gir en avslappende effekt i muskulaturen i prostata og urinblæren. Dette er noe som kan redusere symptomene på benign prostatahyperplasi. Tadalafil Sandoz har vist å forbedre slike urinveissymptomer så tidlig som 1-2 uker etter behandlingsstart.
Tadalafil Sandoz 20 mg brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne og hos barn som er 2 år og eldre.
Det virker ved å hjelpe blodårene rundt lungene til å slappe av slik at blodgjennomstrømningen til lungene forbedres. Dette forbedrer evnen til fysisk aktivitet.
Andre egnede formuleringer, som mikstur, suspensjon, bør sjekkes for tilgjengelighet for bruk til barn som trenger 20 mg og ikke er i stand til å svelge tabletter.
2. Hva du må vite før du bruker Tadalafil Sandoz
Bruk ikke Tadalafil Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du tar en eller annen form for organisk nitrat eller legemiddel som avgir nitratoksid, for eksempel amylnitritt. Dette er en gruppe legemidler (nitrater) som brukes i behandlingen av angina pectoris (brystsmerter). Tadalafil har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler. Dersom du tar en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen.
  • dersom du har alvorlig hjertesykdom eller nylig har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene
  • dersom du nylig har hatt slag i løpet av de siste 6 månedene
  • dersom du har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med behandling
  • dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), en tilstand som beskrives som ”slag i øyet”
  • dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av høyt blodtrykk i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon) og høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp (kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon). PDE5-hemmere som Tadalafil Sandoz er vist å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat eller føler deg usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Tadalafil Sandoz.
Hvis du blir behandlet for erektil dysfunksjon: vær oppmerksom på at seksuell aktivitet medfører en mulig risiko for pasienter med hjertesykdom, fordi dette gir en ekstra belastning på hjertet. Hvis du har problemer med hjertet, bør du snakke med legen din.
Hvis du blir behandlet for benign prostatahyperplasi: siden benign prostatahyperplasi og prostatakreft kan ha de samme symptomene, skal legen din undersøke deg for prostatakreft før oppstart av behandling med Tadalafil Sandoz for benign prostatahyperplasi. Tadalafil Sandoz behandler ikke prostatakreft.
Snakk med legen din før du bruker tablettene dersom du har:
  • en sykdom som fører til unormale røde blodlegemer (sigdcelleanemi)
  • kreft i benmargen (myelomatose)
  • kreft i blodcellene (leukemi)
  • en deformert penis eller uønsket og vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer
  • alvorlige problemer med leveren
  • alvorlige problemer med nyrene
  • arvelige øyesykdommer
  • andre hjerteproblemer enn pulmonal hypertensjon
  • problemer med blodtrykket.
Det er ukjent om Tadalafil Sandoz ved behandling av erektil dysfunksjon virker hos pasienter som har gjennomgått:
  • bekkenkirurgi
  • fjerning av hele eller deler av prostatakjertelen der nervene til prostata er blitt kuttet (radikal ikke- nervebevarende prostatektomi).
Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap eller synet er forvrengt, nedtonet mens du tar Tadalafil Sandoz, må du slutte å ta Tadalafil Sandoz og umiddelbart kontakte lege.
Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap er sett hos noen pasienter som tar tadalafil. Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du slutte å ta Tadalafil Sandoz og kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.
Tadalafil Sandoz skal ikke brukes til behandling av erektil dysfunksjon eller benign prostatahyperplasi av kvinner, siden disse helseproblemene er spesifikke for menn.
Barn og ungdom
Behandling av erektil dysfunksjon og benign prostatahyperplasi
Tadalafil Sandoz er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Behandling av pulmonal arteriell hypertensjon
Tadalafil Sandoz er ikke anbefalt til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos barn under 2 år, fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Tadalafil Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Ikke ta Tadalafil Sandoz dersom du allerede tar nitrater.
Noen legemidler kan bli påvirket av Tadalafil Sandoz eller de kan påvirke hvor godt Tadalafil Sandoz vil virke.
Fortell lege eller apotek dersom du allerede tar:
  • en alfablokker (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller urinsveissymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi)
  • andre legemidler til behandling av høyt blodtrykk
  • nitrater mot brystsmerter (angina pectoris)
  • riociguat
  • en 5-alfareduktasehemmer (brukes til behandling av benign prostatahyperplasi)
  • proteasehemmere til behandling av AIDS eller HIV-infeksjon (ritonavir)
  • legemidler mot krampeanfall (fenobarbital, fenytoin og karbamazepin)
  • legemidler mot bakterielle infeksjoner (rifampicin, erytromycin eller klaritromycin)
  • legemidler mot soppinfeksjoner (ketokonazol eller itrakonazol)
  • annen behandling mot pulmonal arteriell hypertensjon (bosentan)
  • annen behandling ved erektil dysfunksjon (PDE5-hemmere).
Inntak av Tadalafil Sandoz sammen med drikke og alkohol
Informasjon om effekten av alkohol finnes under avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påvirke hvor godt Tadalafil Sandoz virker og bør inntas med forsiktighet. Kontakt lege for ytterligere informasjon.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke ta Tadalafil Sandoz når du er gravid hvis ikke det er helt nødvendig og du har diskutert det med legen din.
Du skal ikke amme mens du tar disse tablettene fordi det ikke er kjent om tadalafil går over i morsmelk hos mennesker. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel mens du er gravid eller ammer.
I studier hvor hunder ble behandlet så man redusert utvikling av sædceller i testiklene. Reduksjon av antall sædceller er sett hos noen menn. Det er ikke sannsynlig at disse virkningene fører til tap av fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet er rapportert. Undersøk nøye hvordan du reagerer på legemidlet før du kjører bil eller bruker maskiner.
Tadalafil Sandoz inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Tadalafil Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Tablettene svelges hele med litt vann. Tadalafil Sandoz 20 mg tabletter kan deles i like doser.
Tablettene kan tas med eller uten mat.
Til behandling av erektil dysfunksjon
  • Fleksibel dosering, ved behov:
    Den anbefalte startdosen er én 10 mg tablett tatt før forventet seksuell aktivitet. Hvis effekten av denne dosen er for svak kan legen din øke dosen til 20 mg. Tadalafil Sandoz tabletter skal svelges.
    Du kan ta en Tadalafil Sandoz tablett minst 30 minutter før seksuell aktivitet. Tadalafil Sandoz kan likevel være effektiv opptil 36 timer etter å ha tatt tabletten.
    Tadalafil Sandoz 10 mg og 20 mg er beregnet til bruk før forventet seksuell aktivitet, og er ikke anbefalt til kontinuerlig daglig bruk.
  • Daglig dosering:
    Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett en gang daglig til omtrent samme tid hver dag. Legen din kan nedjustere dosen til 2,5 mg avhengig av hvordan du responderer på Tadalafil Sandoz. Dosen vil da bli gitt som en tablett på 2,5 mg.
    Når du tar Tadalafil Sandoz èn gang hver dag, vil du, ved seksuell stimulering, kunne få ereksjon når som helst i løpet av døgnet. Daglig dosering av Tadalafil Sandoz kan være nyttig for menn som forventer å ha seksuell aktivitet to eller flere ganger i uken.
Ta ikke Tadalafil Sandoz mer enn én gang daglig.
Det er viktig å huske at Tadalafil Sandoz kun virker ved seksuell stimulering. Du og partneren din må innlede et forspill på samme måte som dere ville ha gjort hvis du ikke hadde brukt et legemiddel mot erektil dysfunksjon.
Alkohol kan påvirke din evne til å få ereksjon og kan midlertidig redusere blodtrykket. Hvis du har tatt eller planlegger å ta Tadalafil Sandoz, unngå overdrevet inntak av alkohol (alkoholinnhold i blodet på 0,08 % eller mer) da det kan øke risikoen for svimmelhet når du reiser deg opp.
Til behandling av benign prostatahyperplasi
Dosen er én 5 mg tablett én gang daglig tatt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dersom du har benign prostatahyperplasi og erektil dysfunksjon, forblir dosen på én 5 mg tablett én gang daglig.
Ikke ta Tadalafil Sandoz mer enn én gang daglig.
Til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon
Pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne
Den vanlige dosen er to 20 mg tabletter én gang daglig. Du bør ta begge tablettene samtidig, en om gangen.
Hvis du har lette eller moderate lever- eller nyreproblemer, kan legen anbefale deg å ta kun én 20 mg tablett daglig.
Pulmonal arteriell hypertensjon hos barn (2 år og eldre) som veier minst 40 kg
Den vanlige dosen er to 20 mg tabletter én gang daglig. Du bør ta begge tablettene samtidig, en om gangen. Hvis du har lette eller moderate lever- eller nyreproblemer, kan legen anbefale deg å ta kun én 20 mg tablett daglig.
Pulmonal arteriell hypertensjon hos barn (2 år og eldre) som veier mindre enn 40 kg
Den vanlige dosen er én 20 mg tabletter én gang daglig. Hvis du har lette eller moderate lever- eller nyreproblemer, kan legen anbefale deg å ta kun én 10 mg tablett daglig.
Andre former for denne medisinen kan være mer egnet for barn; spør legen din eller apoteket.
Dersom du tar for mye av Tadalafil Sandoz
Hvis du eller noen andre tar flere tabletter enn de burde, fortell dette til legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart og ta med deg legemidlet eller pakningen. Om du tar mer tadalafil enn du skal, kan du oppleve noen av bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4.
Dersom du har glemt å ta Tadalafil Sandoz
Ta dosen så snart du husker det dersom det har gått mindre enn 8 timer siden du skulle tatt dosen. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Du bør ikke ta Tadalafil Sandoz mer enn én gang om dagen.
Dersom du avbryter behandlingen med Tadalafil Sandoz
Du må ikke slutte å ta tablettene ved behandling av benign prostatahyperplasi og pulmonal arteriell hypertensjon, med mindre annet er anbefalt av legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å bruke legemidlet og umiddelbart søke medisinsk hjelp:
  • allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens vanlig, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • brystsmerter – ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens vanlig, kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • priapisme, langvarig og muligens smertefull ereksjon etter at du har tatt Tadalafil Sandoz (frekvens mindre vanlig, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer). Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, skal du umiddelbart kontakte lege.
  • plutselig synstap (frekvens sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer), forvrengt, nedtonet, tåkete sentralsyn eller plutselig synsforstyrrelse (frekvens ikke kjent).
Andre bivirkninger har blitt rapportert og disse er listet opp nedenfor etter indikasjon:
Bivirkninger ved erektil dysfunksjon eller benign prostatahyperplasi
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • hodepine, ryggsmerter, muskelsmerter, smerter i armer og ben, ansiktsrødme, tett nese og fordøyelsesbesvær.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • svimmelhet, magesmerter, kvalme, oppkast, sure oppstøt (refluks), uklart syn, øyesmerter, pustevansker, blod i urin, langvarig ereksjon, hjertebank, rask puls, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, neseblødning, øresus, hevelse i hender, føtter eller ankler og tretthetsfølelse (fatigue).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • besvimelse, anfall og forbigående hukommelsestap, hevelse i øyelokkene, røde øyne, plutselig nedsatt eller tap av hørsel, elveblest (kløende, røde hevelser på hudoverflaten), blødning fra penis, blod i sæd og økt svetting
  • hjerteinfarkt og slag har også blitt rapportert hos menn som tar Tadalafil Sandoz. De fleste av disse mennene hadde kjente hjerteproblemer før de tok dette legemidlet.
  • det er rapportert om sjeldne tilfeller av delvis, forbigående eller varig nedsatt eller helt bortfall av synet på ett eller begge øyne.
Noen andre sjeldne bivirkninger har blitt rapportert hos menn som tar Tadalafil Sandoz, men ble ikke sett i kliniske studier. Disse inkluderer:
  • migrene, hevelser i ansiktet, alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelser i ansikt og hals, alvorlig hudutslett, enkelte forstyrrelser som påvirker blodtilførselen til øynene, uregelmessig puls, brystsmerter (angina) og plutselig hjertedød
  • forvrengt, nedtonet, tåkete sentralsyn eller plutselig synsforstyrrelse (frekvens ikke kjent).
Svimmelhet har blitt oftere rapportert hos menn over 75 år som bruker tadalafil. Diaré har blitt oftere rapportert hos menn over 65 år som bruker tadalafil.
Bivirkninger ved pulmonal arteriell hypertensjon
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine, rødming, tetthet i nese og bihuler, kvalme, fordøyelsesproblemer (inkludert magesmerter eller ubehag), muskelsmerter, ryggsmerter og smerter i armer og ben (inkludert ubehag).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • tåkesyn, lavt blodtrykk, neseblødning, oppkast, økt eller unormal blødning fra livmor, hevelse i ansiktet, sure oppstøt, migrene, uregelmessige hjerteslag og besvimelse.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • krampeanfall, forbigående tap av hukommelse, elveblest, overdreven svetting, blødning fra penis, blod i sæd og​/​eller urin, høyt blodtrykk, hurtig hjerterytme, plutselig hjertedød og øresus.
De fleste, men ikke alle, av mennene som rapporterte hurtig hjerterytme, uregelmessige hjerteslag, hjerteinfarkt, slag og plutselig død hadde kjente hjerteproblemer før de tok tadalafil. Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene var direkte relatert til tadalafil (se avsnittet “Bivirkninger ved erektil dysfunksjon eller benign prostatahyperplasi” ovenfor).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tadalafil Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tadalafil Sandoz
  • Virkestoff er tadalafil.
    Hver filmdrasjert tablett inneholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg tadalafil.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K-12, krysspovidon (type B), natriumstearylfumarat i tablettkjernen; polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum, gult jernoksid (E172) i filmdrasjeringen.
Hvordan Tadalafil Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
5 mg filmdrasjerte tabletter:
Gulbrun til gul, oval filmdrasjert tablett på ca. 8 × 4 mm. Preget med "5" på den ene siden og glatt på den andre siden.
10 mg filmdrasjerte tabletter:
Gulbrun til gul, oval filmdrasjert tablett på ca. 11 × 6 mm. Preget med "10" på den ene siden og glatt på den andre siden.
20 mg filmdrasjerte tabletter:
Gulbrun til gul, oval filmdrasjert tablett på ca. 15 × 9 mm. Preget med "20" på den ene siden. Den andre siden av tabletten har delestrek. Tabletten kan deles i to og​/​eller fire like doser.
De filmdrasjerte tablettene pakkes i aluminium​/​OPA​/​aluminium​/​PVC blister eller PVC​/​ACLAR​/​PVC- aluminium blister eller PVC​/​ACLAR​/​PVdC​/​PVC KPMAX-aluminium blister eller PVC​/​PVdC-aluminium blister og settes i en eske.
Pakningsstørrelser:
Tadalafil Sandoz 5 mg: 14×1, 24×1, 28×1, 84×1 filmdrasjerte tabletter
Tadalafil Sandoz 10 mg: 4×1, 12×1, 24×1 filmdrasjerte tabletter
Tadalafil Sandoz 20 mg: 4×1, 8×1, 12×1, 24×1, 56×1 filmdrasjerte tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
TEVA PHARMA, S.L.U., Polígono Industrial Malpica, C​/​C, nr 4, 50016, Zaragoza, Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.05.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no