Tadalafil Cipla

Cipla

Virkestoff: Tadalafil

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tadalafil Cipla 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte

Tadalafil Cipla 5 mg tabletter, filmdrasjerte

Tadalafil Cipla 10 mg tabletter, filmdrasjerte

Tadalafil Cipla 20 mg tabletter, filmdrasjerte

tadalafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Tadalafil Cipla er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Tadalafil Cipla
Hvordan du bruker Tadalafil Cipla
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Tadalafil Cipla
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Tadalafil Cipla er og hva det brukes mot

Tadalafil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg
Tadalafil Cipla inneholder virkestoffet tadalafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av fosfodiesterase type 5. Etter seksuell stimulering virker tadalafil ved å hjelpe blodårene i penis til å slappe av, slik at blodet kan strømme inn i penis. Resultatet av dette vil være bedret erektil funksjon. Tadalafil Cipla vil ikke være til hjelp dersom du ikke lider av erektil dysfunksjon.

Det er viktig å legge merke til at Tadalafil Cipla ikke virker uten at man blir seksuelt stimulert. Du og din partner må ha forspill, på samme måte som du ville ha gjort om du ikke brukte et legemiddel mot erektil dysfunksjon.

Tadalafil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg tabletter er en behandling for voksne menn med erektil dysfunksjon. Det er når en mann ikke kan få, eller beholde, ereksjon av penis tilstrekkelig til å kunne gjennomføre seksuell aktivitet. Tadalafil har vist seg å signifikant forbedre evnen til å få en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.

Kun tadalafil 5 mg
Tadalafil 5 mg tabletter brukes til behandling av voksne menn med urinveissymptomer forbundet med en vanlig lidelse kalt benign prostatahyperplasi. Dette er når prostatakjertelen vokser med alderen. Symptomer inkluderer problemer med å starte urinering, en følelse av å ikke få tømt blæren fullstendig og en trang til hyppig urinering også om natten. Tadalafil forbedrer blodgjennomstrømningen til og relakserer musklene i prostata og blæren, noe som kan redusere symptomene på benign prostatahyperplasi. Tadalafil har vist seg å forbedre slike urinveissymptomer så tidlig som 1-2 uker etter behandlingsstart.

2. Hva du må vite før du bruker Tadalafil Cipla

Bruk ikke Tadalafil Cipla

dersom du er allergisk overfor tadalafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du bruker en eller annen form for organisk nitrat eller middel som avgir nitratoksid, for eksempel amylnitritt. Dette er en gruppe legemidler (nitrater) som brukes til behandling av angina pectoris (brystsmerter). Tadalafil har vist seg å forsterke effekten av slike legemidler.
Dersom du bruker en eller annen form for nitrat eller er usikker på dette, skal du snakke med legen.
dersom du har en alvorlig hjertelidelse eller nylig har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 90 dagene.
dersom du nylig har hatt slag i løpet av de siste 6 månedene.
dersom du har lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk som ikke er kontrollert med behandling.
dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), en tilstand som beskrives som «slag på øye».
dersom du bruker riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som tadalafil har vist seg å øke den blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du bruker riociguat eller føler deg usikker.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Tadalafil Cipla.

Vær oppmerksom på at seksuell aktivitet medfører en mulig risiko for pasienter med en hjertelidelse fordi dette gir en ekstra belastning på hjertet. Hvis du har hjerteproblemer, bør du snakke med legen din.

Kun tadalafil 5 mg
Siden benign prostatahyperplasi og prostatakreft kan ha de samme symptomene, vil legen din undersøke deg for prostatakreft før du begynner å bruke Tadalafil Cipla som behandling av benign prostatahyperplasi. Tadalafil Cipla behandler ikke prostatakreft.

Snakk med legen din før du begynner å bruke tablettene dersom du har:

sigdcelleanemi (en lidelse i de røde blodcellene)
myelomatose (kreft i benmargen)
leukemi (kreft i blodcellene)
en deformitet av penis
alvorlige problemer med leveren
alvorlige problemer med nyrene.

Det er ikke kjent om tadalafil virker hos pasienter som har gjennomgått:

bekkenkirurgi
fjerning av hele eller deler av prostatakjertelen der prostatanerver er blitt kuttet (radikal ikke- nervebevarende prostatektomi)

Hvis du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, eller synet ditt er forvrengt eller nedsatt mens du tar tadalafil, må du slutte å ta Tadalafil Cipla og umiddelbart kontakte lege.

Nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap er observert hos noen pasienter som bruker tadalafil. Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du slutte å ta Tadalafil Cipla og kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.

Tadalafil er ikke beregnet for bruk hos kvinner.

Barn og ungdom

Tadalafil er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Tadalafil Cipla

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ikke ta Tadalafil Cipla hvis du allerede bruker nitrater.

Noen legemidler kan bli påvirket av tadalafil, eller de kan påvirke hvor godt tadalafil vil virke. Snakk med lege eller apotek hvis du allerede tar:

en alfablokker (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller urinveissymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi)
andre legemidler til behandling av høyt blodtrykk
riociguat
en 5-alfareduktasehemmer (brukes til behandling av benign prostatahyperplasi).
legemidler som ketokonazoltabletter (til behandling av soppinfeksjoner) og proteasehemmere (til behandling av aids eller hiv-infeksjon)
fenobarbital, fenytoin og karbamazepin (krampestillende midler)
rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol
andre behandlinger mot erektil dysfunksjon

Inntak av Tadalafil Cipla sammen med drikke og alkohol

Informasjon om effekten av alkohol finnes i avsnitt 3. Grapefruktjuice kan påvirke hvor godt tadalafil vil virke og bør tas med forsiktighet. Kontakt lege for ytterligere informasjon.

Fertilitet

Ved behandling av hunder ble det sett en reduksjon av sædcelleutvikling i testiklene. En reduksjon i sædceller har blitt observert hos noen menn. Det er ikke sannsynlig at dette fører til manglende fertilitet.

Kjøring og bruk av maskiner

Noen menn som har fått tadalafil i kliniske studier har rapportert om svimmelhet. Undersøk nøye hvordan du reagerer på tablettene før du kjører bil eller bruker maskiner.

Tadalafil Cipla inneholder laktose og natrium

Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Tadalafil Cipla

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Behandling av erektil dysfunksjon

Kun tadalafil 10 mg og 20 mg
Den anbefalte startdosen er én 10 mg tablett før seksuell aktivitet. Hvis effekten av denne dosen er for svak, kan legen din øke dosen til 20 mg.

Du kan ta en Tadalafil Cipla-tablett fra 30 minutter før seksuell aktivitet. Legemidlet kan ha effekt i opptil 36 timer etter at du har tatt tabletten.

Bruk ikke dette legemidlet mer enn én gang i døgnet. Tadalafil Cipla 10 mg og 20 mg er beregnet til bruk før forventet seksuell aktivitet og er ikke anbefalt til kontinuerlig daglig bruk.

Kun tadalafil 2,5 mg og 5 mg
For pasienter som forventer hyppig bruk av tadalafil (for eksempel minst 2 ganger ukentlig) kan en daglig dosering med laveste dose tadalafil være hensiktsmessig, avhengig av ditt valg og legens vurdering. Den anbefalte dosen er én 5 mg tablett tatt én gang daglig til omtrent samme tid hver dag. Legen din kan justere dosen til 2,5 mg avhengig av hvordan du responderer på tadalafil. Dosen vil bli gitt som en tablett på 2,5 mg.
Bruk ikke Tadalafil Cipla mer enn én gang daglig.

Daglig dosering av Tadalafil Cipla kan være nyttig for menn som forventer å ha seksuell aktivitet to eller flere ganger i uken.

Når du tar Tadalafil Cipla én gang per dag, vil du kunne få ereksjon ved seksuell stimulering, når som helst i løpet av 24 timer.

Tadalafil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg
Det er viktig å huske at tadalafil ikke virker uten at man blir seksuelt stimulert. Du og din partner må ha forspill, på samme måte som du ville ha gjort om du ikke brukte en medisin mot erektil dysfunksjon.

Inntak av alkohol kan påvirke din evne til å få ereksjon og kan også redusere blodtrykket ditt midlertidig. Dersom du har tatt eller planlegger å ta Tadalafil Cipla, skal du unngå overdrevent alkoholinntak (blodkonsentrasjon på 0,08 % eller høyere), fordi dette kan forårsake svimmelhet når du reiser deg opp.

Kun tadalafil 5 mg

Behandling av benign prostatahyperplasi

Dosen er én 5 mg tablett tatt én gang daglig til omtrent samme tid hver dag. Dersom du har benign prostatahyperplasi og erektil dysfunksjon, er fortsatt dosen en tablett på 5 mg tatt én gang per dag. Bruk ikke Tadalafil Cipla mer enn én gang daglig.

Tadalafil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg

Administrasjonsmåte

Tadalafil Cipla er ment for oral bruk kun hos menn. Tablettene svelges hele med litt vann. Tablettene kan tas med eller uten mat.

Dersom du tar for mye av Tadalafil Cipla

Kontakt legen din. Du kan oppleve bivirkninger som beskrevet i avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta Tadalafil Cipla

Ta neste dose så snart du husker det, men du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Du bør ikke ta Tadalafil Cipla mer enn én gang om dagen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde til moderate.

Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, skal du slutte å bruke legemidlet og oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart:

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

allergiske reaksjoner inkludert utslett
brystsmerter – ikke bruk nitrater, men oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

priapisme, en langvarig og muligens smertefull ereksjon etter inntak av tadalafil – dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, skal du kontakte lege umiddelbart
plutselig synstap

Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)

forvrengt, nedsatt, uklart sentralsyn eller plutselig synsreduksjon

Andre bivirkninger har blitt rapportert:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

hodepine
ryggsmerter
ømme muskler
smerter i armer og ben
ansiktsrødme
tett nese
fordøyelsesbesvær

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

svimmelhet
magesmerter
kvalme
oppkast
sure oppstøt (refluks)
uklart syn
øyesmerte
vanskeligheter med å puste
blod i urinen
forlenget ereksjon
fornemmelse av sterk hjertebank
hurtig hjerterytme
høyt blodtrykk
lavt blodtrykk
neseblødning
øresus
hevelse i hender, føtter eller ankler
tretthetsfølelse

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

besvimelse
krampeanfall og forbigående hukommelsestap
hevelse av øyelokkene
røde øyne
plutselig nedsatt hørsel eller hørselstap
elveblest (kløende, røde hevelser på hudoverflaten)
blødning fra penis
blod i sæd
økt svetting

I sjeldne tilfeller har også hjerteinfarkt og slag blitt rapportert hos menn som tar tadalafil. De fleste av disse mennene hadde kjente hjerteproblemer før de begynte å bruke dette legemidlet.

Det er rapportert om sjeldne tilfeller av delvis, forbigående eller permanent nedsatt syn eller synstap på ett eller begge øyne.

Noen ytterligere sjeldne bivirkninger har blitt rapportert hos menn som tar tadalafil, men som ikke ble observert i kliniske studier. Disse inkluderer:

migrene
hevelse i ansiktet
alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt eller hals
alvorlig hudutslett
enkelte sykdommer som påvirker blodtilførselen til øynene
uregelmessige hjerteslag
angina
plutselig hjertedød

Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)

forvrengt, nedsatt, uklart sentralsyn eller plutselig synsreduksjon

Svimmelhet har blitt rapportert hyppigere hos menn over 75 år som bruker tadalafil. Diaré har blitt rapportert hyppigere hos menn over 65 år som bruker tadalafil.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Tadalafil Cipla

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Tadalafil Cipla

Virkestoffet er tadalafil.

Hver 2,5 mg filmdrasjert tablett inneholder 2,5 mg tadalafil
Hver 5 mg filmdrasjert tablett inneholder 5 mg tadalafil
Hver 10 mg filmdrasjert tablett inneholder 10 mg tadalafil
Hver 20 mg filmdrasjert tablett inneholder 20 mg tadalafil

Andre innholdsstoffer er

Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Filmdrasjering – 2,5 mg og 5 mg: Opadry Yellow 03K520010 inneholder HPMC 2910/ hypromellose, titandioksid (E171), triacetin, talkum, gult jernoksid (E172).
Filmdrasjering – 10 mg og 20 mg: Opadry II Yellow 32K12884 inneholder laktosemonohydrat, HPMC 2910/ hypromellose, titandioksid (E171), triacetin, gult jernoksid (E172).

Hvordan Tadalafil Cipla ser ut og innholdet i pakningen

Tadalafil finnes i fire tablettstyrker:
Tadalafil Cipla 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Lys rosaaktig gul, rund, bikonveks filmdrasjert tablett merket med «T 2.5» på den ene siden og glatt på den andre.

Diameter: 6,10 ± 0,20 mm.

Tadalafil Cipla 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Lys rosaaktig gul, rund, bikonveks filmdrasjert tablett merket med «T5» på den ene siden og glatt på den andre.

Diameter: 8,10 ± 0,20 mm.

Tadalafil Cipla 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Gulfarget, kapselformet, bikonveks filmdrasjert tablett merket med «T10» på den ene siden og glatt på den andre.

Lengde: 10,30 ± 0,20 mm.
Bredde: 5,30 ± 0,20 mm.

Tadalafil Cipla 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Gulfarget, kapselformet, bikonveks filmdrasjert tablett merket med «T20» på den ene siden og glatt på den andre.

Lengde: 14,10 ± 0,20 mm.
Bredde: 6,10 ± 0,20 mm.

Tadalafil-tabletter er tilgjengelige som:
Tadalafil Cipla 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Aluminium/PVC/PE/ PVDC blisterpakninger i esker på 28 filmdrasjerte tabletter.

Tadalafil Cipla 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Aluminium/PVC/PE/ PVDC blisterpakninger i esker på 14, 28 eller 84 filmdrasjerte tabletter.

Tadalafil Cipla 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Aluminium/PVC/PE/ PVDC blisterpakninger i esker på 4 filmdrasjerte tabletter.

Tadalafil Cipla 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Aluminium/PVC/PE/ PVDC blisterpakninger i esker på 2, 4, 8, 10 eller 12 filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60
Box-19, 2018 Antwerpen
Belgia

Tilvirker
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60
Box-19, 2018 Antwerpen
Belgia

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.01.2024