Virkestoff: Donidalorsen



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Dawnzera 80 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

donidalorsen

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dawnzera er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dawnzera
  3. Hvordan du bruker Dawnzera
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dawnzera
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dawnzera er og hva det brukes mot
Dawnzera er en type legemiddel som kalles en antisense-oligonukleotidhemmer som inneholder virkestoffet donidalorsen. Det brukes hos pasienter som er 12 år eller eldre med arvelig angioødem (HAE) for å forhindre angioødemanfall.
HAE er en arvelig tilstand der blodet ikke har nok av et protein som kalles «C1-hemmer», eller der C1-hemmeren ikke fungerer som den skal. Dette fører til for mye «plasmakallikrein», som igjen gir høyere nivåer av et stoff som kalles bradykinin i blodet ditt. Høye nivåer av bradykinin fører til at blodårene utvider seg og lekker væske ut i det omkringliggende vevet, noe som fører til hevelsesanfall som ses ved HAE. Symptomene kan omfatte magesmerter og hevelse i hender og føtter, ansikt, øyelokk, lepper eller tunge, strupehode (larynx), som kan gjøre det vanskelig å puste, kjønnsorganer, mage og tarmer.
Virkestoffet i Dawnzera, donidalorsen, blokkerer aktiviteten til plasmakallikrein, noe som bidrar til å redusere mengden bradykinin i blodstrømmen og forebygger symptomer på HAE.
2. Hva du må vite før du bruker Dawnzera
Bruk ikke Dawnzera:
  • dersom du er allergisk overfor donidalorsen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dawnzera.
Dawnzera kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (se pkt. 4). Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon mot Dawnzera, oppsøk øyeblikkelig akutt legehjelp. Symptomer kan inkludere:
  • utslett
  • pustevansker
  • tetthet i brystet
  • hvesing
  • hevelse rundt munnen
  • hjertebank
Dawnzera er ikke ment å brukes under et akutt HAE-anfall. Hvis du får et gjennombruddsangrep av HAE, bør du bruke din vanlige akuttmedisin for å behandle det.
Barn og ungdom
Dawnzera er ikke anbefalt for barn under 12 år. Det har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Dawnzera
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dawnzera er ikke kjent for å påvirke andre legemidler eller bli påvirket av andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er begrenset informasjon om sikkerheten til Dawnzera under graviditet og amming. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av donidalorsen under graviditet.
Dette legemidlet kan overføres til morsmelk, og det er ikke kjent om dette legemidlet kan påvirke barnet ditt. Legen din vil diskutere med deg om du skal stoppe behandlingen med dette legemidlet mens du ammer, eller om du skal slutte å amme.
Legen din vil diskutere risikoene og fordelene ved bruk av dette legemidlet med deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dawnzera inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Dawnzera
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dawnzera er en oppløsning som leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk for injeksjon.
Hvor mye Dawnzera du skal bruke
Den anbefalte dosen er én ferdigfylt penn én gang i måneden. Hvis du ikke har hatt et anfall over en lengre periode, kan legen endre dosen til én penn annenhver måned.
Hvordan injisere Dawnzera
Behandlingen vil startes og håndteres under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med HAE. Du eller en omsorgsperson kan injisere dette legemidlet etter egnet opplæring. En lege, farmasøyt eller sykepleier skal vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Dawnzera før du bruker det for første gang. Ikke injiser deg selv eller noen andre før du har fått opplæring i å injisere legemidlet.
Hvis du injiserer Dawnzera selv eller hvis en omsorgsperson injiserer det, må du eller omsorgspersonen nøye lese og følge de detaljerte instruksjonene i «Bruksanvisning».
  • Dawnzera skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
    Ikke injiser
    • innenfor 5 cm fra navlen.
    • på hud som er øm, blåmerket, rød, hard, infisert eller misfarget.
    • på arr eller skadet hud.
  • Før kanylen inn i fettvevet i magen (abdomen), foran på låret eller på baksiden av overarmen.
  • Injeksjoner på baksiden av overarmen skal kun gis av omsorgspersoner.
  • Injiser legemidlet på et nytt sted hver gang.
  • Bruk hver ferdigfylte penn med Dawnzera kun én gang.
Dersom du tar for mye av Dawnzera
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker for mye Dawnzera.
Dersom du har glemt å ta Dawnzera
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Ta den glemte dosen så snart du husker det. Gjennoppta deretter doseringen slik foreskrevet (én gang i måneden eller én gang annenhver måned) fra datoen for den sist administrerte dosen.
Dersom du avbryter behandling med Dawnzera
Det er viktig at du fortsetter å injisere Dawnzera som instruert av legen din, selv om du føler deg bedre.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dette legemidlet kan forårsake en alvorlig allergisk reaksjon (vanlig frekvens: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer). Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon, kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart. Symptomer inkluderer:
  • utslett
  • pustevansker
  • tetthet i brystet
  • hvesing
  • hevelse rundt munnen
  • hjertebank
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende bivirkningene.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Reaksjoner der injeksjonen gis. Symptomer kan inkludere rødhet, endring i hudfarge, smerte, kløe, hard hud, hematom (blødning under huden på injeksjonsstedet), blåmerker, avskalling av huden, allergisk reaksjon eller hevelse.
  • Blodprøver som viser forandringer i leveren.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dawnzera
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar den ferdigfylte pennen i ytteresken for å beskytte mot lys.
Den ferdigfylte pennen kan oppbevares i romtemperatur (opptil 30ºC) i en enkeltperiode på opptil 6 uker, men ikke utover utløpsdatoen.
Hvis du oppbevarer Dawnzera ved romtemperatur, skriv kassasjonsdatoen på originalesken. Kassasjonsdatoen er maksimalt 6 uker etter at du har tatt legemidlet ut av kjøleskapet, og den skal noteres på den plassen som er angitt på originalesken for oppbevaring ved romtemperatur opptil 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager følgende:
  • gjennomsiktig lokk mangler eller er ikke festet.
  • utløpsdatoen (EXP) eller kassasjonsdatoen har passert.
  • legemidlet ser frossent, uklart eller misfarget ut eller inneholder partikler.
  • ferdigfylt penn ser ut til å være skadet.
Legemidler skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dawnzera
  • Virkestoff er donidalorsen. Hver ferdigfylte penn inneholder 80 mg donidalorsen (som donidalorsennatrium) i 0,8 ml oppløsning.
  • Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfat (E 339), dinatriumhydrogenfosfat (E 339), natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (E 507) (for pH-justering), natriumhydroksid (E 524) (for pH-justering) - se avsnitt 2 «Dawnzera inneholder natrium».
Hvordan Dawnzera ser ut og innholdet i pakningen
Dawnzera er en klar, fargeløs til gul injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn.
Dawnzera er tilgjengelig som:
  • en enkeltpakning som inneholder én ferdigfylt penn i en eske
  • en enkeltpakning som inneholder tre ferdigfylte penner i en eske
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Tjoapack Nederland B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tlf: +46 (0) 8 545 286 60
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.01.2026
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
BRUKSANVISNING Dawnzera 80 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Denne bruksanvisningen inneholder informasjon om hvordan du injiserer Dawnzera med den ferdigfylte pennen.
Les denne «Bruksanvisningen» før du begynner å bruke din Dawnzera ferdigfylte penn, og hver gang du får en ny fylling. Det kan være ny informasjon. Denne informasjonen erstatter ikke samtaler med helsepersonell om din medisinske tilstand eller behandling. Helsepersonell skal vise deg eller din omsorgsperson hvordan du bruker din Dawnzera ferdigfylte penn på riktig måte. Hvis du eller din omsorgsperson har spørsmål, snakk med helsepersonell.
Viktig informasjon:
  • Dawnzera injiseres kun under huden (subkutan bruk).
  • Hver ferdigfylte penn inneholder 1 enkeltdose og kan kun brukes 1 gang.
  • Ikke fjern det gjennomsiktige lokket før du er klar til å injisere Dawnzera (se trinn 5).
  • Ikke del den ferdigfylte pennen med noen.
  • Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis den ser ut til å være skadet.
Oppbevaringsinformasjon:
  • Oppbevar den ferdigfylte pennen i kjøleskap mellom 2ºC og 8ºC i originalesken.
  • Ved behov kan den ferdigfylte pennen oppbevares i romtemperatur opptil 30ºC i originalesken, i opptil 6 uker.
  • Hvis du oppbevarer Dawnzera i romtemperatur, skriv kassasjonsdatoen på originalesken. Kassasjonsdatoen er maksimalt 6 uker etter at du har tatt legemidlet ut av kjøleskapet, og den skal noteres på den plassen som er angitt på originalesken for oppbevaring ved romtemperatur opptil 30ºC.
  • Hvis du ikke bruker den ferdigfylte pennen som oppbevares i romtemperatur innen 6 uker, skal den kastes.
  • Oppbevar den ferdigfylte pennen i esken til den skal brukes.
  • Ikke oppbevar den ferdigfylte pennen hvis det gjennomsiktige lokket er fjernet.
Dawnzera oppbevares utilgjengelig for barn.
Oversikt over DawnzeraFerdigfylt penn med enkeltdose
Annet utstyr (ikke inkludert)
Forberedelse for å injisere Dawnzera

Trinn 1 - Ta ut av kjøleskapet
a) Ta den ferdigfylte pennen ut av kjøleskapet.
b) Oppbevar den ferdigfylte pennen i originalesken og la den ferdigfylte pennen nå romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
c) Når én ferdigfylt penn fra en eske med 3 penner tas ut av kjøleskapet, skal de resterende ferdigfylte pennene legges tilbake i kjøleskapet til senere bruk inntil de trengs.
Ikke prøv å fremskynde oppvarmingsprosessen ved hjelp av andre varmekilder, som mikrobølgeovn eller varmt vann.

Trinn - 2 Inspiser legemidlet
a) Kontroller utløpsdatoen (EXP) på pennen og kassasjonsdatoen på originalesken også dersom legemidlet ble oppbevart ved romtemperatur opptil 30ºC.
b) Kontroller legemidlet gjennom visningsvinduet. Legemidlet Dawnzera skal være klart og fargeløst til gult. Det skal ikke inneholde noen partikler. Det er normalt å se luftbobler i oppløsningen.
Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis:
  • Det gjennomsiktige lokket mangler eller ikke er festet.
  • utløpsdatoen (EXP) eller kassasjonsdatoen har passert.
  • legemidlet ser frossent, uklart, misfarget ut eller inneholder partikler.
  • ferdigfylt penn ser ut til å være skadet.

Trinn 3 - Velg injeksjonssted
a) Velg et injeksjonssted på magen eller foran på låret.
b) Bare omsorgspersoner kan velge baksiden av overarmen.
Ikke injiser
  • innenfor 5 cm fra navlen.
  • på hud som er øm, blåmerket, rød, hard, infisert eller misfarget.
  • på arr eller skadet hud.
  • på stedet for forrige injeksjon.

Trinn 4 - Vask hendene og rengjør injeksjonsstedet
a) Vask hendene med såpe og vann.
b) Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett i sirkelbevegelser. La huden lufttørke.
Ikke berør den rengjorte huden før injeksjon.

Injisere Dawnzera

Trinn 5 - Fjern og kast det gjennomsiktige lokket
a) Hold den ferdigfylte pennen i midten med det gjennomsiktige lokket vendt bort fra deg.
b) Fjern det gjennomsiktige lokket ved å dra det rett av. Ikke vri det av. Kanylen er inne i det oransje kanyledekslet.
c) Kast det gjennomsiktige lokket i søppelkassen eller kanylebeholderen.
Ikke fjern det gjennomsiktige lokket kun rett før du skal injisere.
Ikke sett lokket tilbake på den ferdigfylte pennen.
Ikke skyv det oransje kanyledekslet mot hånden eller fingeren.

Trinn 6 - Start injeksjonen
a) Hold den ferdigfylte pennen i én hånd. Plasser det oransje kanyledekslet i en 90-graders vinkel mot huden. Sørg for at du kan se visningsvinduet.
b) Trykk fast og hold den ferdigfylte pennen rett mot huden. Du vil høre et klikk når injeksjonen starter.
Du kan høre et nytt klikk.
Dette er normalt.
Prosedyren er ikke fullført.
c) Hold den ferdigfylte pennen mot huden i 10 sekunder for å sikre at hele dosen blir gitt.
Ikke flytt, vri eller endre vinkelen på den ferdigfylte pennen under injeksjonen.

Trinn 7- Fullfør injeksjonen
a) Sjekk at den oransje stempelstangen har beveget seg ned og fyller hele visningsvinduet. Hvis det oransje stempelet ikke fyller visningsvinduet, har du kanskje ikke fått hele dosen. Hvis dette skjer, eller hvis du har andre bekymringer, ta kontakt med helsepersonell.
b) Fjern den ferdigfylte pennen ved å løfte den rett opp. Etter fjerning fra huden låses det oransje kanyledekslet på plass og dekker kanylen.
c) Det kan være en liten mengde blod eller væske der du injiserte. Dette er normalt.
Ved behov, trykk en bomullsdott eller gasbind på området og påfør et lite plaster.
Ikke bruk den ferdigfylte pennen på nytt.

Kaste Dawnzera

Trinn 8 - Kast den ferdigfylte pennen
a) Legg den brukte ferdigfylte pennen i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Ikke kast den ferdigfylte pennen i husholdningsavfallet.
Ikke resirkuler den brukte avfallsbeholderen for skarpe gjenstander.
Ikke bruk den ferdigfylte pennen eller det gjennomsiktige lokket på nytt.

Hvis du ikke har en beholder for skarpe gjenstander, kan du bruke en husholdningsbeholder som:
  • er laget av kraftig plast,
  • kan lukkes med et tettsittende, punkteringsbestandig lokk, uten at skarpe gjenstander kan komme ut,
  • står oppreist og er stabil under bruk,
  • er lekkasjebestandig og
  • er riktig merket for å advare om farlig avfall inne i beholderen.
Når beholderen for skarpe gjenstander er nesten full, må du følge lokale retningslinjer for riktig måte å kaste avfallsbeholderen for skarpe gjenstander på.
Det kan være lokale regler om hvordan du skal kaste brukte ferdigfylte penner.
Ikke kast brukte avfallsbeholdere for skarpe gjenstander i husholdningsavfallet med mindre de lokale retningslinjene tillater dette. Ikke resirkuler den brukte avfallsbeholderen for skarpe gjenstander.