Atorvastatin Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Atorvastatin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Atorvastatin Accord 10 mg filmdrasjerte tabletter

Atorvastatin Accord 20 mg filmdrasjerte tabletter

Atorvastatin Accord 40 mg filmdrasjerte tabletter

Atorvastatin Accord 80 mg filmdrasjerte tabletter

atorvastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atorvastatin Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Accord
  3. Hvordan du bruker Atorvastatin Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Atorvastatin Accord er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Atorvastatin Accord tilhører en gruppe legemidler kalt statiner, som er fett (lipid)–regulerende legemidler.
Atorvastatin Accord brukes for å redusere innholdet av fett, kjent som kolesterol og triglyserider, i blodet når en fettfattig diett og livsstilsendring ikke har hjulpet. Dersom du har forhøyet risiko for hjertesykdom kan Atorvastatin Accord også brukes for å redusere slik risiko selv om dine kolesterolnivåer er normale. En standard kolesterolsenkende diett skal fortsette under behandling.
2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Accord
Bruk ikke Atorvastatin Accord:
  • dersom du er allergisk overfor atorvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller har hatt en sykdom som påvirker leveren
  • hvis du har hatt unormale blodprøver for leverfunksjon
  • hvis du er kvinne med mulighet for å bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon
  • hvis du er gravid eller prøver å bli gravid
  • hvis du ammer
  • hvis du bruker kombinasjonen glekaprevir​/​pibrentasvir i behandlingen av hepatitt C
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Atorvastatin Accord.
  • dersom du har alvorlige pustevansker
  • dersom du bruker, eller i løpet av de siste 7 dagene har brukt, et legemiddel som kalles fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjoner), tatt gjennom munnen eller ved injeksjon. Kombinasjonen fusidinsyre og Atorvastatin Accord kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse)
  • dersom du nylig har hatt slag med blødning i hjernen, eller har små væskeutposninger i hjernen som følge av tidligere slag
  • dersom du har nyreproblemer
  • dersom du har lavt stoffskifte (hypotyreose)
  • hvis du har hatt gjentatt eller uforklarlig muskelsmerte, eller du tidligere har hatt eller at noen i familien din har hatt muskelproblemer
  • hvis du tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med andre lipidsenkende legemidler (for eksempel andre ”statin-” eller ”fibrat-” legemidler)
  • hvis du regelmessig drikker store mengder alkohol
  • hvis du tidligere har hatt leversykdom
  • hvis du er eldre enn 70 år.
  • hvis du har eller har hatt en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster (myasteni), eller en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet (okulær myasteni) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4).
Dersom noe av dette gjelder deg, vil legen din måtte ta blodprøver før og muligens under behandlingen med Atorvastatin Accord for å kunne forutsi risikoen for muskelrelaterte bivirkninger. Risikoen for muskelrelaterte bivirkninger som for eksempel rhabdomyolyse er kjent for å øke når noen legemidler tas samtidig (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Atorvastatin Accord").
Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra tester og legemidler for å undersøke og behandle dette.
Dersom du har diabetes eller har en risiko for å utvikle diabetes, vil legen din følge deg opp nøye mens du bruker dette legemidlet. Du har trolig en risiko for å utvikle diabetes dersom du har høye nivå av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Andre legemidler og Atorvastatin Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det finnes legemidler som kan endre effekten til Atorvastatin Accord eller få endret sin egen effekt ved samtidig bruk med Atorvastatin Accord. Denne typen interaksjon kan gjøre at en eller begge legemidlene blir mindre effektive. Alternativt kan de øke risikoen eller alvorlighetsgraden av bivirkninger, inkludert den viktige muskelsvinntilstanden kalt for rhabdomyolyse beskrevet i pkt. 4:
  • Legemidler som endrer måten immunforsvaret virker på, f.eks. ciklosporin
  • Visse antibiotika eller midler mot sopp, f.eks. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinsyre
  • Andre legemidler for å regulere fettnivåene, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, kolestipol
  • Noen hjertemedisiner (kalsiumkanalblokkere) brukt mot angina eller høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin, diltiazem og medisiner som brukes for å regulere hjerterytmen, f.eks. digoksin, verapamil, amiodaron
  • Letermovir, et legemiddel som kan forhindre at du blir syk fra cytomegalovirus
  • Legemidler brukt til behandling av HIV for eksempel ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinasjonen av tipranavir​/​ritonavir etc.
  • Enkelte legemidler som brukes i behandling av hepatitt C, f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av elbasvir​/​grazoprevir, ledipasvir​/​sofosbuvir
  • Andre legemidler som er kjent for å innvirke på behandling med Atorvastatin Accord, inkluderer ezetimib (som senker kolesterol), warfarin (blodfortynnende middel), p-piller, stiripentol (et krampehemmende middel mot epilepsi), cimetidin (brukes mot halsbrann og magesår), fenazon (smertestillende), kolkisin (brukes til å behandle urinsyregikt) og syrenøytraliserende legemidler (mot sur mage, inneholder aluminium eller magnesium)
  • Reseptfrie legemidler: Johannesurt
  • Hvis du må ta fusidinsyre via munnen, for å behandle en bakterieinfeksjon, må du ta en pause i bruken av Atorvastatin Accord. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å begynne med Atorvastatin Accord igjen. Hvis du tar Atorvastatin Accord sammen med fusidinsyre, kan dette i sjeldne tilfeller føre til muskelsvakhet, ømhet eller smerter (rabdomyolyse). Se mer informasjon om rabdomyolyse i pkt. 4.
  • daptomycin (et legemiddel som brukes til å behandle kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner og bakterier i blodet).
Inntak av Atorvastatin Accord sammen med mat, drikke og alkohol
Se avsnitt 3 for hvordan du skal ta Atorvastatin Accord.
Vær oppmerksom på følgende:
Grapefruktjuice
Du bør ikke ta mer enn ett eller to små glass grapefruktjuice per dag fordi inntak av store mengder grapefruktjuice kan endre effekten av Atorvastatin Accord.
Alkohol
Du må unngå å drikke store mengder alkohol når du bruker Atorvastatin Accord. Se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler" for detaljer.
Graviditet og amming
Du skal ikke ta Atorvastatin Accord hvis du er gravid eller hvis du prøver å bli gravid.
Du skal ikke ta Atorvastatin Accord dersom du kan bli gravid med mindre du bruker et sikkert prevensjonsmiddel.
Du skal ikke ta Atorvastatin Accord dersom du ammer.
Sikkerheten ved bruk av Atorvastatin Accord under graviditet og amming er ennå ikke undersøkt. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet vil vanligvis ikke påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal likevel ikke kjøre dersom dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre. Bruk ingen verktøy eller maskiner dersom evnen din til å bruke disse er påvirket av dette legemidlet.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Atorvastatin Accord inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Atorvastatin Accord inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Atorvastatin Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før du starter behandlingen vil legen din sette deg på en kolesterolsenkende diett, som du skal følge også under behandling med Atorvastatin Accord.
Vanlig startdose Atorvastatin Accord er 10 mg én gang daglig til voksne og barn som er 10 år eller eldre. Denne dosen kan økes av legen din hvis nødvendig, inntil du kommer opp i den dosen du trenger. Legen din vil tilpasse doseringen i intervaller på 4 uker eller mer. Maksimaldosen for Atorvastatin Accord er 80 mg én gang daglig.
Atorvastatin Accord tabletter skal svelges hele med litt vann, og kan tas når som helst på døgnet, med eller uten mat. Imidlertid bør du prøve å ta tabletten din til samme tid hver dag.
Varighet av behandlingen med Atorvastatin Accord bestemmes av legen din.
Ta kontakt med legen din dersom du tror effekten av Atorvastatin Accord er for sterk eller for svak.
Dersom du tar for mye av Atorvastatin Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel (mer enn den vanlige daglige dosen) eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Atorvastatin Accord
Hvis du glemmer å ta en dose, skal du ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Dersom du avbryter behandling med Atorvastatin Accord
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet eller ønsker å avbryte behandlingen.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene eller symptomer må du stoppe å ta tablettene og kontakte legen din umiddelbart eller oppsøke nærmeste sykehus eller legevakt.
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer:
  • alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt, tunge og hals og kan forårsake store pusteproblemer.
  • alvorlig sykdom med alvorlig avskalling og hevelse i huden, sårdannelse på huden, munnen, øynene, kjønnsorganer og feber. Hudutslett med rosa-røde flekker særlig på håndflatene eller under fotsålene som kan gå over til å bli sår.
  • muskelsvakhet, ømhet, smerte eller ruptur eller rød-brun misfarging av urin og spesielt dersom du samtidig føler deg uvel eller har feber. Dette kan være forårsaket av unormal muskelnedbrytning (rabdomyolyse). Den unormale muskelnedbrytningen forsvinner ikkje alltid, selv etter at du har sluttet å ta atorvastatin, og den kan være livstruende og føre til nyresvikt.
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer:
  • dersom du opplever problemer med uventede eller uvanlige blødninger eller blåmerker, kan dette være indikasjon på leversykdom. Du må kontakte lege så raskt som mulig.
  • Lupus-lignende syndrom (bl.a. utslett, leddsykdommer og påvirkning av blodceller)
Andre mulige bivirkninger med Atorvastatin Accord
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer:
  • betennelse i nesegangene, smerter i halsen, neseblod
  • allergiske reaksjoner
  • økning av blodsukkernivå (dersom du har diabetes bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivåene nøye), økning av kreatinkinase i blodet
  • hodepine
  • kvalme, forstoppelse, luftplager, fordøyelsesproblemer, diaré
  • leddsmerter, muskelsmerter og ryggsmerter
  • unormale leverfunksjonsprøver
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer:
  • anoreksi (manglende appetitt), vektøkning, reduksjon av blodsukkernivå (dersom du har diabetes bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivåene nøye)
  • mareritt, søvnløshet
  • svimmelhet, nummenhet eller prikking i fingre og tær, redusert følelse i huden ved lett berøring eller smerte, endret smakssans, hukommelsestap
  • uklart syn
  • ringelyd i ørene og​/​eller hodet
  • oppkast, raping, smerter i øvre og nedre del av magen, betennelse i bukspyttkjertelen som gir magesmerter (pankreatitt)
  • hepatitt (leverbetennelse)
  • utslett, hudutslett og kløe, elveblest, hårtap
  • nakkesmerter, muskeltretthet
  • tretthet (fatigue), følelse av å være uvel, svakhet, brystsmerter, hevelser spesielt i anklene (ødem), økt kroppstemperatur
  • urinprøver som er positive for hvite blodceller
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer:
  • synsforstyrrelser
  • uventede blødninger eller blåmerker
  • gulning av huden og det hvite i øyet (kolestase)
  • senebetennelse
  • hudutslett, eller sår i munnen (lichenoid legemiddelreaksjon)
  • lilla hudlesjoner (tegn på betennelse i blodårene, vaskulitt)
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer:
  • en allergisk reaksjon – symptomene inkluderer uventet piping og brystsmerter eller tetthet, hevelse av øyelokk, ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, pusteproblemer, kollaps
  • hørselstap
  • forstørrelse av bryst hos menn (gynekomasti)
Ikke kjent: forekomsten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data:
  • vedvarende muskelsvakhet
  • en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster (myasthenia gravis)
  • en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet (okulær myasteni)
Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
Mulige bivirkninger som er rapportert ved bruk av noen statiner (legemidler av samme type):
  • seksuelle problemer
  • depresjon
  • problemer, inkludert vedvarende hoste og​/​eller kortpustethet eller feber
  • diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høye nivå av sukker og fett i blodet, er overvektig og har høyt blodsukker. Legen din vil følge deg opp mens du tar dette legemidlet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atorvastatin Accord
Virkestoff er atorvastatin.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalsiumtrihydrat).
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: Kalsiumkarbonat, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, polysorbat 80, magnesiumstearat.
Tablettdrasjering: Hypromellose 2910 (E464), makrogol 8000, titandioksid (E171) og talkum.
Hvordan Atorvastatin Accord ser ut og innholdet i pakningen
Atorvastatin Accord 10 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite til gråhvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter på ca. 5,6 mm diameter, merket med "FU1" på én side og ingenting på den andre.
Atorvastatin Accord 20 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite til gråhvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter på ca. 7,1 mm diameter, merket med "FU2" på én side og ingenting på den andre.
Atorvastatin Accord 40 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite til gråhvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter på ca. 9,6 mm diameter, merket med "FU3" på én side og ingenting på den andre.
Atorvastatin Accord 80 mg filmdrasjerte tabletter: Hvite til gråhvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter på ca. 12,1 mm diameter, merket med "FU4" på én side og ingenting på den andre.
Atorvastatin Accord er tilgjengelig i OPA​/​Alu​/​PVC-Alu-blisterpakninger som inneholder 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 filmdrasjerte tabletter. Sykehuspakninger som inneholder 50, 84, 100, 200 (10 × 20) eller 500 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.02.2025.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no