FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Tapentadol
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Palexia 4 mg/ml mikstur, oppløsning
tapentadol
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget (se avsnitt 4).
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Palexia er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Palexia
- Hvordan du bruker Palexia
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Palexia
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Palexia er og hva det brukes mot
Tapentadol, virkestoffet i Palexia, er et sterkt smertestillende legemiddel som tilhører legemiddelgruppen opioider. Palexia brukes til behandling av moderate til sterke, akutte smerter hos barn fra 2 års alder og hos voksne, som bare kan oppnå tilstrekkelig lindring med et smertestillende opioid.
2. Hva du må vite før du bruker Palexia
Bruk ikke Palexia
-
dersom du er allergisk overfor tapentadol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har astma eller farlig langsom eller grunn pust (åndedrettshemming, hyperkapni)
-
dersom du har tarmslyng
-
dersom du har akutt forgiftning med alkohol, sovetabletter, smertestillende legemidler eller andre psykotrope legemidler (legemidler som påvirker humør og følelser) (se “Andre legemidler og Palexia”)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Palexia dersom du:
-
har langsom eller grunn pust
-
har økt trykk i hjernen eller bevissthetsforstyrrelser, inntil koma
-
har hatt hodeskade eller hjernesvulst
-
har lever- eller nyresykdom (se “Hvordan du bruker Palexia”)
-
har sykdom i bukspyttkjertel eller galleveier, inkludert betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
-
bruker legemidler som kalles blandede opioide agonist/antagonister (f.eks. pentazocin, nalbufin) eller delvise my-opioide agonister (f.eks. buprenorfin)
-
har en tendens til å få epilepsi eller krampeanfall eller dersom du tar andre legemidler som øker risikoen for anfall da risikoen for krampeanfall kan auke
-
eller noen i familien noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte legemidler eller illegale rusmidler (“avhengighet”)
-
røyker
-
noen gang har hatt stemningsrelaterte plager (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller er behandlet av psykiater for andre psykiske lidelser.
Dette legemidlet inneholder tapentadol, som er et opioid legemiddel. Gjentatt bruk av smertestillende opioider kan føre til at legemidlet blir mindre effektivt (du blir vant til det). Det kan også lede til avhengighet og misbruk, som kan resultere i livstruende overdosering. Dersom du er bekymret for at du kan bli avhengig av Palexia, er det viktig at du snakker med legen. Bruk (selv ved terapeutiske doser) kan lede til fysisk avhengighet, som kan resultere i at du lider av abstinenser og en tilbakevending av problemene dersom du plutselig slutter å ta dette legemidlet.
Palexia kan gi fysisk og psykisk avhengighet. Hvis du har en tendens til å misbruke legemidler eller hvis du er avhengig av legemidler, skal du kun ta Palexia i korte perioder og under tett medisinsk oppfølging.
Palexia er ikke systematisk undersøkt hos barn og ungdom med fedme, og derfor skal barn og ungdom med fedme overvåkes nøye, og den anbefalte maksimaldosen for alderen skal ikke overskrides.
Gi ikke dette legemidlet til barn under 2 års alder.
Søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser
Palexia kan føre til søvnrelaterte pusteforstyrrelser som søvnapné (pustestopp mens man sover) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygeninnhold i blodet). Symptomene kan omfatte pustestopp mens du sover, oppvåkning fordi du hiver etter pusten, problemer med å opprettholde søvn eller overdreven døsighet i løpet av dagen. Kontakt legen hvis du eller noen andre observerer disse symptomene. Legen kan vurdere en reduksjon av dosen.
Palexia kan føre til søvnrelaterte pusteforstyrrelser som søvnapné (pustestopp mens man sover) og søvnrelatert hypoksemi (lavt oksygeninnhold i blodet). Symptomene kan omfatte pustestopp mens du sover, oppvåkning fordi du hiver etter pusten, problemer med å opprettholde søvn eller overdreven døsighet i løpet av dagen. Kontakt legen hvis du eller noen andre observerer disse symptomene. Legen kan vurdere en reduksjon av dosen.
Andre legemidler og Palexia
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
-
Risikoen for bivirkninger øker dersom du tar legemidler som kan forårsake kramper (krampeanfall), slik som visse antidepressiva eller antipsykotika. Risikoen for å få et krampeanfall kan øke dersom du tar Palexia samtidig. Legen vil fortelle deg om Palexia er egnet for deg.
-
Samtidig bruk av Palexia og beroligende legemidler, som benzodiazepiner eller lignende legemidler (enkelte sovemedisiner eller sedative midler (f.eks. barbiturater) eller smertestillende midler som opioider, morfin og kodein (også i hostemedisin), antipsykotika, H1-antihistaminer, alkohol) øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma. Dette kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk kun vurderes der andre behandlingsalternativer ikke er mulig.
Dersom legen sier du skal ta Palexia sammen med beroligende legemidler, bør dose og varighet ved den samtidige bruken begrenses av legen.
Samtidig bruk av opioider og legemidler til behandling av epilepsi, nervesmerter eller angst (gabapentin og pregabalin) øker risikoen for opioidoverdosering, respirasjonsdepresjon og kan være livstruende.
Du må fortelle legen din om du tar gabapentin eller pregabalin eller noen beroligende legemidler, og følg legens dosering nøye. Det kan være nyttig å gjøre venner og familie oppmerksom på tegn og symptomer nevnt over. Kontakt legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
-
Dersom du tar en type legemidler som påvirker serotoninnivået (f.eks. visse legemidler til å behandle depresjon), skal du rådføre deg med legen din før du tar Palexia, da det har vært tilfeller av “serotonergt syndrom”. Serotonergt syndrom er en sjelden, livstruende tilstand. Tegnene omfatter ufrivillige, rytmiske sammentrekninger av muskler, inkludert musklene som kontrollerer øyebevegelser, uro, kraftig svetting, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning og kroppstemperatur over 38ºC. Din lege kan gi deg råd angående dette.
-
Bruk av Palexia sammen med andre legemidler av typen som kalles kombinerte my-opioide agonist/antagonister (f.eks. pentazocin, nalbufin) eller delvise my-opioide agonister (f.eks. buprenorfin) er ikke studert. Det er mulig at Palexia ikke vil virke like bra dersom det gis samtidig med et av disse legemidlene. Informer legen din dersom du behandles med et av disse legemidlene.
-
Bruk av Palexia sammen med sterke hemmere eller indusere (f.eks. rifampicin, fenobarbital, johannesurt (Hypericum perforatum)) av noen enzymer som er nødvendige for å fjerne tapentadol fra kroppen din, kan påvirke hvor godt tapentadol virker eller det kan gi bivirkninger. Dette gjelder spesielt ved oppstart eller stopp av medisinering med disse andre legemidlene. Informer legen din om alle legemidlene du bruker.
-
Palexia skal ikke tas sammen med MAO-hemmere (visse legemidler til behandling av depresjon). Informer legen din dersom du bruker MAO-hemmere eller har brukt det de siste 14 dagene.
Inntak av Palexia sammen med mat, drikke og alkohol
Drikk ikke alkohol mens du tar Palexia da noen bivirkninger, som døsighet, kan øke. Mat påvirker ikke dette legemidlets effekt.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ta ikke dette legemidlet:
-
hvis du er gravid, hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det. Langvarig bruk av tapentadol under graviditet, kan gi abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet, som kan være livstruende for det nyfødte barnet hvis det ikke oppdages og behandles av lege.
Bruk av Palexia er ikke anbefalt
-
under fødsel, da det kan medføre farlig langsom eller grunn pust (åndedrettshemming) hos det nyfødte barnet
-
ved amming, da tapentadol kan utskilles i morsmelk
Kjøring og bruk av maskiner
Palexia kan gi døsighet, svimmelhet og tåkesyn og kan påvirke dine reaksjoner. Dette kan særlig skje når du begynner med Palexia, når legen din endrer dosen eller når du drikker alkohol eller tar beroligende midler. Spør legen din om du kan kjøre bil eller bruke maskiner.
Palexia 4 mg/ml mikstur, oppløsning inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver maksimale enkeltdose, og er så godt som "natriumfritt".
Palexia 4 mg/ml mikstur, oppløsning inneholder natriumbenzoat.
Dette legemidlet inneholder 59 mg natriumbenzoat i hver maksimale enkeltdose. Dette tilsvarer 2,4 mg/ml.
Dette legemidlet inneholder 59 mg natriumbenzoat i hver maksimale enkeltdose. Dette tilsvarer 2,4 mg/ml.
Palexia 4 mg/ml mikstur, oppløsning inneholder propylenglykol.
Dette legemidlet inneholder 48 mg propylenglykol i 25 ml oppløsning (maksimal enkeltdose). Dette tilsvarer 2 mg/ml.
Dette legemidlet inneholder 48 mg propylenglykol i 25 ml oppløsning (maksimal enkeltdose). Dette tilsvarer 2 mg/ml.
3. Hvordan du bruker Palexia
Flasken har barnesikret skrukork. For å ta av korken, press den ned og skru den mot klokken (Fig. 1). Ta av korken og riv av forseglingen på toppen av flasken. Hvis forseglingen er skadet skal du ikke bruke legemidlet, men rådføre deg med apotek.
Sett flasken på en fast og jevn overflate. Åpne plastposen med doseringspipette/adapter i den perforerte enden og ta ut doseringspipetten (A) med påsatt adapter (B). Sett adapter med doseringspipetten godt fast i flaskehalsen (Fig. 2).
Snu flasken riktig vei og ta deretter doseringspipetten forsiktig ut av flasken. Etter at du har tatt ut doseringspipetten sjekker du nøye at du har tatt riktig mengde av oppløsningen. Adapteren (B) som var festet til doseringspipetten skal nå stå igjen i flasken (Fig. 4).
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen justerer dosen ut fra smerteintensitet og din følsomhet for smerter. Laveste smertelindrende dose bør vanligvis brukes.
Voksne
Den vanlige dosen er 50 mg tapentadol (12,5 ml mikstur, oppløsning), 75 mg tapentadol (18,75 ml mikstur, oppløsning) eller 100 mg tapentadol (25 ml mikstur, oppløsning) hver 4. til 6. time.
Totale døgndoser over 700 mg tapentadol første behandlingsdag og døgndoser over 600 mg tapentadol de påfølgende behandlingsdagene er ikke anbefalt.
Legen kan forskrive en annen, mer egnet dose eller doseringshyppighet hvis du har behov for det. Hvis du mener at virkningen av dette legemidlet er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Eldre pasienter
Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig hos eldre pasienter (over 65 år). Utskillelsen av tapentadol kan imidlertid være forsinket hos noen pasienter i denne aldersgruppen. Hvis dette gjelder deg, kan legen anbefale en annen dosering.
Lever- og nyresykdom (nedsatt funksjon)
Pasienter med alvorlige leverproblemer bør ikke ta dette legemidlet. Hvis du har moderate problemer, vil legen anbefale en annen dosering. Dosejustering er ikke nødvendig ved lette leverproblemer.
Pasienter med alvorlige nyreproblemer bør ikke ta dette legemidlet. Dosejustering er ikke nødvendig ved lette eller moderate nyreproblemer.
Bruk hos barn og ungdom
Palexia skal kun gis til barn på sykehus.
Dosen av Palexia til barn og ungdom i alderen 2 år til under 18 år er 1,25 mg/kg hver 4. time. Korrekt dose vil bli gitt av din lege eller sykepleier.
Dosen av Palexia til barn og ungdom i alderen 2 år til under 18 år er 1,25 mg/kg hver 4. time. Korrekt dose vil bli gitt av din lege eller sykepleier.
Vent alltid 4 timer før neste dose gis. Dosen kan reduseres når akutte smerter avtar.
Hvordan og når skal du ta Palexia?
Palexia skal inntas via munnen.
Du kan ta miksturen på tom mage eller til måltider.
Det er en doseringspipette med påsatt adapter i pakningen, som bør brukes for å ta ut den nøyaktige mengden (volumet) som trenges fra flasken, tilsvarende forskrevet dose av tapentadol.
Instruksjoner for åpning av flasken og bruk av doseringspipetten
Flasken har barnesikret skrukork. For å ta av korken, press den ned og skru den mot klokken (Fig. 1). Ta av korken og riv av forseglingen på toppen av flasken. Hvis forseglingen er skadet skal du ikke bruke legemidlet, men rådføre deg med apotek.
Sett flasken på en fast og jevn overflate. Åpne plastposen med doseringspipette/adapter i den perforerte enden og ta ut doseringspipetten (A) med påsatt adapter (B). Sett adapter med doseringspipetten godt fast i flaskehalsen (Fig. 2).
Snu flasken opp ned for å fylle doseringspipetten. Mens du holder doseringspipetten på plass, trekker du forsiktig stemplet (C) ned til streken som tilsvarer dosen legen din har forskrevet (se avsnittet "Hvordan du bruker Palexia”). Ta ikke ut doseringspipetten på dette tidspunktet! (Fig. 3)
Snu flasken riktig vei og ta deretter doseringspipetten forsiktig ut av flasken. Etter at du har tatt ut doseringspipetten sjekker du nøye at du har tatt riktig mengde av oppløsningen. Adapteren (B) som var festet til doseringspipetten skal nå stå igjen i flasken (Fig. 4).
Ta legemidlet ved å plassere doseringspipetten i munnen og presse lett på stemplet. Press stemplet helt inn for å sikre at all oppløsning brukes. Dersom du ønsker kan du fortynne legemidlet i et glass vann eller alkoholfri drikke før du tar det. Drikk i så tilfelle hele glasset for å sikre at du får riktig dose av legemidlet (Fig. 5)
La adapteren sitte i flasken, lukk flasken godt og oppbevar den stående. Skyll doseringspipetten med vann etter hver bruk og la den tørke. Sett doseringspipetten i adapteren i flaskehalsen og følg instruksjonene over neste gang du skal ta legemidlet.
Hvor lenge skal du ta Palexia?
Ta ikke dette legemidlet lengre enn legen har fortalt deg. Hos barn skal behandlingsvarigheten ikke være lengre enn 3 dager.
Dersom du tar for mye av Palexia
Etter inntak av svært høye doser kan følgende oppstå:
-
små pupiller, oppkast, blodtrykksfall, høy puls, kretsløpssvikt, bevissthetsforstyrrelser eller koma (dyp bevisstløshet), epileptiske anfall, farlig langsom eller grunn pust eller pustestans.
Dersom du har glemt å ta Palexia
Dersom du glemmer å ta dette legemidlet, er det sannsynlig at smertene kommer tilbake. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, fortsett bare å ta legemidlet som før.
Dersom du avbryter behandling med Palexia
Dersom du avbryter eller avslutter behandlingen for raskt, er det sannsynlig at smertene kommer tilbake. Dersom du ønsker å avslutte behandlingen, skal du rådføre deg med legen før du slutter.
Vanligvis vil det ikke oppstå ettervirkninger når behandlingen avsluttes, men i mindre vanlige tilfeller kan personer som har tatt dette legemidlet en viss tid føle ubehag hvis de brått slutter med dem.
Symptomer kan være:
Ikke slutt brått med denne medisinen hvis ikke legen ber deg gjøre det. Hvis legen vil at du skal slutte med dette legemidlet, forteller han/hun deg hvordan du skal gjøre det. Dette kan omfatte en gradvis dosereduksjon.
Symptomer kan være:
-
rastløshet, rennende øyne, rennende nese, gjesping, svetting, frysninger, muskelsmerter og utvidede pupiller
-
irritabilitet, angst, ryggsmerter, leddsmerter, svakhet, magekramper, søvnvansker, kvalme, tap av appetitt, oppkast, diaré, økt blodtrykk, økt pusting og økt puls.
Ikke slutt brått med denne medisinen hvis ikke legen ber deg gjøre det. Hvis legen vil at du skal slutte med dette legemidlet, forteller han/hun deg hvordan du skal gjøre det. Dette kan omfatte en gradvis dosereduksjon.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Viktige bivirkninger eller symptomer å være oppmerksom på og hva som skal gjøres hvis du får dem:
Dette legemidlet kan forårsake allergiske reaksjoner. Symptomene kan være pipende pust, pusteproblemer, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe særlig hvis de dekker hele kroppen din.
En annen alvorlig bivirkning er en tilstand hvor du er svært søvnig og puster langsommere eller svakere enn normalt. Den forekommer oftest hos eldre og svake pasienter.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av disse viktige bivirkningene.
Andre bivirkninger som kan forekomme:
En annen alvorlig bivirkning er en tilstand hvor du er svært søvnig og puster langsommere eller svakere enn normalt. Den forekommer oftest hos eldre og svake pasienter.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av disse viktige bivirkningene.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): kvalme, oppkast, svimmelhet, døsighet, hodepine.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer): nedsatt appetitt, angst, forvirring, hallusinasjoner, søvnvansker, unormale drømmer, skjelving, rødming, forstoppelse, diaré, fordøyelsesbesvær, munntørrhet, kløe, økt svetting, utslett, muskelkramper, svakhetsfølelse, tretthet, følelse av svingning i kroppstemperatur.
Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer): nedstemthet, desorientering, uro, nervøsitet, rastløshet, oppstemthet, oppmerksomhetsforstyrrelser, nedsatt hukommelse, nestenbesvimelse, sløvhet, vansker med å kontrollere bevegelser, talevansker, nummenhet, unormal følelse i huden (f.eks. stikking, prikking), muskelrykninger, synsforstyrrelser, høyere puls, hjertebank, blodtrykksfall, farlig langsom eller grunn pust (åndedrettshemming), mindre oksygen i blodet, kortpustethet, mageplager, elveblest, tunghetsfølelse, forsinket vannlating, hyppig vannlating,
legemiddelabstinenssyndrom (se “Dersom du avbryter behandling med Palexia”), væskeansamling i vev (ødem), følelse av å være unormal, følelse av å være full, irritabilitet, følelse av å være avslappet.
legemiddelabstinenssyndrom (se “Dersom du avbryter behandling med Palexia”), væskeansamling i vev (ødem), følelse av å være unormal, følelse av å være full, irritabilitet, følelse av å være avslappet.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer): allergisk reaksjon overfor legemidler (inkludert hevelser under huden, elveblest, og i alvorlige tilfeller pustevansker, blodtrykksfall, kollaps eller sjokk), unormale tanker, epileptiske anfall, nedsatt bevissthetsnivå, unormal koordinasjon, lavere puls, forsinket magetømming.
Ikke kjent: delirium
Pasienter med kroniske smerter har generelt en større sannsynlighet for å få selvmordstanker og forsøke å begå selvmord. I tillegg kan denne risikoen øke ved bruk av visse legemidler (som kan påvirke nevrotransmittersystemet i hjernen) til behandling av depresjon, særlig i starten av behandlingen. Selv om tapentadol også påvirker nevrotransmittere, er det ikke påvist noen økt risiko ved bruk av tapentadol til behandling av mennesker.
Det er ikke sett andre bivirkninger hos barn og ungdom.
Det er ikke sett andre bivirkninger hos barn og ungdom.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Palexia
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Uåpnet: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter åpning av flasken skal oppløsningen ikke brukes i mer enn 6 uker.
Oppbevares stående etter åpning.
Oppbevares stående etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Palexia
Virkestoffet er tapentadol.
1 ml av Palexia 4 mg/ml mikstur, oppløsning inneholder 4 mg tapentadol (som hydroklorid)
1 ml av Palexia 4 mg/ml mikstur, oppløsning inneholder 4 mg tapentadol (som hydroklorid)
Andre innholdsstoffer er:
Natriumbenzoat (E 211)
Sitronsyremonohydrat
Sukralose (E 955)
Bringebærsmak, inneholdende propylenglykol (E 1520)
Renset vann
Natriumbenzoat (E 211)
Sitronsyremonohydrat
Sukralose (E 955)
Bringebærsmak, inneholdende propylenglykol (E 1520)
Renset vann
Hvordan Palexia ser ut og innholdet i pakningen
Palexia er en klar, fargeløs mikstur, oppløsning.
Palexia 4 mg/ml mikstur, oppløsning leveres i plastflasker inneholdende 100 milliliter oppløsning, med en 2,5 ml doseringspipette med 0,05 ml inndelinger og adapter festet til doseringspipetten.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Tyskland
Fullmektig
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Tyskland
Grünenthal Norway AS
C.J. Hambros Plass 2C
0164 Oslo
C.J. Hambros Plass 2C
0164 Oslo
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.02.2023