Meropenem Navamedic

Navamedic (Navamedic ASA)



Virkestoff: Meropenem



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Meropenem Navamedic 500 mg pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

Meropenem Navamedic 1 g pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

meropenem

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Meropenem Navamedic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Meropenem Navamedic
  3. Hvordan du bruker Meropenem Navamedic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Meropenem Navamedic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Meropenem Navamedic er og hva det brukes mot
Meropenem Navamedic inneholder virkestoffet meropenem og tilhører gruppe legemidler som kalles karbapenem-antibiotika. Det virker ved å drepe bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner:
Meropenem Navamedic brukes til å behandle følgende infeksjoner hos voksne og barn i alderen 3 måneder og eldre:
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • lunge- og bronkieinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose
  • kompliserte urinveisinfeksjoner
  • kompliserte infeksjoner i magen (bukhulen)
  • infeksjoner som kan oppstå under og etter fødsel
  • kompliserte infeksjoner i hud og bløtvev
  • akutt bakteriell hjernehinnebetennelse (meningitt)
Meropenem Navamedic kan brukes i behandlingen av pasienter med mangel på hvite blodceller (nøytropeni) med feber som antas å skyldes bakteriell infeksjon.
Meropenem Navamedic kan brukes for å behandle bakterielle infeksjoner i blod som kan ha en sammenheng med noen av infeksjonene nevnt ovenfor.
2. Hva du må vite før du bruker Meropenem Navamedic
Bruk ikke Meropenem Navamedic:
  • dersom du er allergisk overfor meropenem eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor andre antibiotika, som penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer, for da kan du også være allergisk mot meropenem
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Meropenem Navamedic hvis:
  • du har helseproblemer, for eksempel lever eller nyreproblemer
  • hvis du har hatt alvorlig diaré etter bruk av andre antibiotika
Du kan utvikle en positiv test (Coombs test) som viser at du har antistoffer som kan ødelegge røde blodceller. Legen din vil snakke med deg om dette.
Du kan utvikle tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner (se avsnitt 4). Hvis dette skjer snakk med legen din eller sykepleieren umiddelbart slik at de kan behandle symptomene.
Er du usikker på om noe av dette gjelder deg, snakk med legen din før du bruker Meropenem Navamedic.
Andre legemidler og Meropenem Navamedic
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Grunnen til dette er at Meropenem Navamedic kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler, og noen legemidler kan påvirke effekten av Meropenem Navamedic.
Si spesielt fra til lege eller sykepleier hvis du bruker noen av disse legemidlene:
  • probenecid (brukes mot urinsyregikt)
  • valproinsyre​/​natriumvalproat​/​valpromid (brukes mot epilepsi). Meropenem Navamedic bør ikke brukes, fordi effekten av natriumvalproat kan bli nedsatt.
  • blodfortynnende midler som tas via munnen (brukes til å behandle eller forebygge blodpropp)
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det anbefales å unngå bruk av meropenem under graviditeten. Legen din vil avgjøre om du bør få Meropenem Navamedic.
Det er også viktig at du sier fra til legen før du får meropenem om du ammer eller planlegger amming. Små mengder av denne medisinen kan passere over i morsmelk. Legen din vil derfor vurdere om du bør bruke Meropenem Navamedic mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ingen undersøkelser er gjort på effekten av meropenem på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Meropenem Navamedic har imidlertid vært assosiert med hodepine og kribling eller prikking i huden (parestesi). Dette kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Meropenem Navamedic kam forårsake ufrivillige muskelrykninger som kan føre til at personens kropp rister raskt og ukontrollert (kramper), ofte etterfulgt av bevissthetstap. Du må ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du opplever denne bivirkningen.
Meropenem Navamedic inneholder natrium
Meropenem Navamedic 500 mg
Dette legemidlet inneholder 45 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 500 mg dose. Dette tilsvarer 2,25 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Meropenem Navamedic 1 g
Dette legemidlet inneholder 90 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 1 g dose. Dette tilsvarer 4,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Hvis du skal bruke Meropenem Navamedic på daglig basis over en lengre periode, snakk med lege. Spesielt hvis du har blitt anbefalt å holde en saltfattig-diett.
3. Hvordan du bruker Meropenem Navamedic
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Bruk hos voksne
  • Dosen avhenger av typen infeksjon du har, hvor i kroppen den er og hvor alvorlig den er. Legen vil avgjøre hvilken dose du trenger.
  • Dosen til voksne er vanligvis mellom 500 mg (milligram) og 2 g (gram). Vanligvis gis dosene hver 8. time. Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, er det mulig at du får dosene sjeldnere enn dette.
Bruk hos barn og ungdom
Doseringen til barn over 3 måneder og opp til 12 år bestemmes ut fra barnets alder og vekt. Vanlig dose er mellom 10 mg og 40 mg Meropenem Navamedic per kg kroppsvekt. En dose gis vanligvis hver 8. time. Barn som veier over 50 kg gis samme dosering som voksne.
Hvordan du bruker Meropenem Navamedic
  • Meropenem Navamedic vil bli gitt som injeksjon eller infusjon i en stor blodåre (vene).
  • Du vil vanligvis få Meropenem Navamedic av en lege eller sykepleier.
  • Noen pasienter, foreldre og pleiere har imidlertid fått opplæring i å gi Meropenem Navamedic hjemme. Instruksjoner for dette finnes i dette pakningsvedlegget (under avsnittet «Instruksjon for bruk av Meropenem Navamedic til deg selv eller noen andre i hjemmet»). Bruk alltid Meropenem Navamedic nøyaktig slik legen har sagt. Snakk med lege hvis du er usikker.
  • Injeksjonen må ikke blandes med eller tilsettes oppløsninger som inneholder andre legemidler.
  • Injeksjonen kan ta ca. 5 minutter eller mellom 15 og 30 minutter. Legen vil vise deg hvordan Meropenem Navamedic skal brukes.
  • Vanligvis skal injeksjoner gis til de samme tidene hver dag.
Dersom du tar for mye av Meropenem Navamedic
Kontakt lege eller nærmeste sykehus hvis du har fått i deg for mye legemiddel.
Dersom du har glemt å ta Meropenem Navamedic
Glemmer du en injeksjon, skal du ta den så snart som mulig. Men om det nærmer seg tiden for neste injeksjon, stå over den glemte dosen. Du skal ikke ta en dobbelt dose (to injeksjoner rett etter hverandre) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Meropenem Navamedic
Avbryt ikke behandlingen med Meropenem Navamedic før legen gir deg beskjed om det. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Hvis du opplever ett av disse tegnene og symptomene, snakk med lege eller sykepleier umiddelbart. Du kan ha behov for akuttbehandling. Tegn og symptomer kan omfatte plutselig forekomst av:
  • kraftig utslett, kløe eller elveblest på huden
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler
  • kortpusthet, piping i brystet, pustevansker
  • alvorlige hudreaksjoner som inkluderer
    • alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som omfatter feber, hudutslett og endringer i blodprøvene som kontrollerer hvordan leveren fungerer (økte nivåer av leverenzymer) og en økning i en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter. Dette kan være tegn på en multiorgansensitivitetsforstyrrelse kjent som DRESS-syndrom.
    • alvorlig rødt, skjellete utslett, kuler i huden som inneholder puss, blemmer eller hudavskalling, som kan være forbundet med høy feber og leddsmerter.
    • alvorlige hudutslett som kan vises som rødlige runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, og kan innledes med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom) eller en mer alvorlig form (toksisk epidermal nekrolyse).
Skade på røde blodceller (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
Symptomene omfatter:
  • uventet kortpusthet (åndenød)
  • rød eller brun urin
Merker du noe av dette, oppsøk lege umiddelbart.
Andre mulige bivirkninger
Vanlige (kan forkomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • magesmerter
  • sykdomsfølelse (kvalme)
  • oppkast
  • diaré
  • hodepine
  • utslett og kløe i huden
  • smerte og betennelse
  • økt antall blodplater i blodet (ses ved blodprøver)
  • forandringer i blodprøver, inkludert prøver som viser hvor godt leveren din fungerer
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • endringer i blodet. Disse omfatter redusert antall blodplater (som kan gjøre at du lettere får blåmerker), økning av enkelte typer hvite blodceller, reduksjon av andre typer hvite blodceller og økt mengde av stoffet bilirubin. Legen kan kontrollere dette ved å ta blodprøver.
  • endringer i blodprøveresultater (inkludert prøver som viser hvor godt nyrene dine fungerer)
  • en prikkende og stikkende følelse i huden
  • soppinfeksjon i munnen eller i skjeden (trøske)
  • tarmbetennelse med diaré
  • ømhet og smerte i blodåren der Meropenem Navamedic injiseres
  • andre endringer i blodet. Symptomene omfatter hyppige infeksjoner, feber og sår hals. Legen kan undersøke dette ved å ta blodprøver.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • krampeanfall
  • akutt desorientering og forvirring (delirium)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Meropenem Navamedic
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Injeksjon
Etter tilbereding: Ferdig tilberedt oppløsning for intravenøs injeksjon bør brukes umiddelbart. Tiden fra tilberedning av oppløsningen starter og til den intravenøse injeksjonen er avsluttet bør ikke overstige:
  • 3 timer når det er oppbevart ved høyst 25ºC
  • 12 timer når det er oppbevart i kjøleskap (2-8ºC)
Infusjon
Etter tilbereding: Ferdig tilberedt oppløsning for intravenøs infusjon bør brukes umiddelbart. Tiden fra tilberedning av oppløsningen starter og til den intravenøse infusjonen er avsluttet skal ikke overstige:
  • 3 timer når det er oppbevart ved høyst 25ºC, når Meropenem Navamedic er oppløst i natriumklorid
  • 24 timer når det er oppbevart i kjøleskap (2-8ºC), når Meropenem Navamedic er oppløst i natriumklorid
  • når Meropenem Navamedic er oppløst i glukose bør oppløsningen brukes umiddelbart
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemiddelet brukes umiddelbart med mindre metoden for åpning​/​rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og –betingelser for ferdiglaget oppløsning brukers ansvar.
Ferdig tilberedt oppløsning må ikke fryses.
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Meropenem Navamedic
Virkestoffet er meropenemtrihydrat som tilsvarer 500 mg meropenem.
Virkestoffet er meropenemtrihydrat som tilsvarer 1 g meropenem.
Andre innholdsstoffer er natriumkarbonat.
Hvordan Meropenem Navamedic ser ut og innholdet i pakningen
Meropenem Navamedic er et hvitt til lysegult pulver til oppløsning for injeksjons- eller infusjonsvæske, i et hetteglass med grå, bromobutylgummipropp med aluminiumforsegling og fiolett flip-off lokk for 500 mg og grått aluminiumforseglet flip-off lokk for 1 g.
Pakningsstørrelse: 10 hetteglass
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Navamedic ASA
Postboks 2044 Vika
0125 Oslo
Norge
e-post infono@navamedic.com
Tilvirker
ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto,
S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo, Italy
Råd​/​medisinsk informasjon
Antibiotika brukes i behandling av infeksjoner forårsaket av bakterier. De virker ikke mot virusinfeksjoner.
Noen ganger vil en antibiotikakur ikke virke mot en infeksjon forårsaket av bakterier. En vanlig årsak er at bakterien som forårsaker infeksjonen er blitt resistent mot det antibiotikum som brukes. Dette betyr at bakteriene kan overleve og til og med formere seg, til tross for antibiotikakuren.
Bakterier kan bli resistente mot antibiotika av mange årsaker. Forsiktig og riktig bruk av antibiotika kan redusere risikoen for at bakterier blir resistente mot dem.
Når din lege forskriver en antibiotikakur, så er meningen at den kun skal behandle din nåværende sykdom. Ved å følge rådene nedenfor, vil du hjelpe til med å motvirke spredningen av resistente bakterier som kan hindre antibiotikumet i å virke.
  1. Det er svært viktig at du tar riktig dose av ditt antibiotikum, på rett tidspunkt og i riktig antall dager. Les instruksjonen på etiketten, og spør lege eller farmasøyt hvis det er noe du ikke forstår.
  2. Du skal ikke ta et antibiotikum som ikke er forskrevet spesifikt til deg, og du skal kun bruke det til å behandle infeksjonen du har fått det for.
  3. Du skal ikke ta et antibiotikum som er forskrevet til andre personer, selv om de hadde en infeksjon som likner din.
  4. Du skal ikke gi andre personer et antibiotikum som er forskrevet til deg.
  5. Dersom du har antibiotika til overs etter at den avtalte kuren er fullført, skal du innlevere resten til et apotek så det kan destrueres på en trygg måte.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.10.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjon for bruk av Meropenem Navamedic til deg selv eller noen andre i hjemmet
Enkelte pasienter, foreldre og andre hjelpere er opplært i å gi (administrere) Meropenem Navamedic hjemme.
Advarsel: Du skal kun gi dette legemidlet til deg selv eller andre i hjemmet etter opplæring fra lege eller sykepleier.
Tilberedning av legemidlet
  • Hvert hetteglass er til engangsbruk.
  • Legemidlet må blandes med en annen væske (fortynningsvæsken). Legen forteller deg hvor mye fortynningsvæske du skal bruke.
  • Bruk legemidlet straks etter det er klargjort. Det må ikke fryses.
Injeksjon
Meropenem som skal brukes til intravenøs bolusinjeksjon må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjon til en slutt konsentrasjon på 50 mg​/​ml.
  1. Vask hendene og tørk dem godt. Gjør klar et rent arbeidsområde.
  2. Ta flasken (hetteglasset) med Meropenem Navamedic ut av emballasjen. Kontroller hetteglasset og utløpsdatoen. Kontroller at hetteglasset er intakt og uskadet.
  3. Ta av den fargede hetten og rengjør den grå gummiproppen med en alkoholserviett. La gummiproppen tørke.
  4. Koble en ny steril kanyle til en ny steril sprøyte uten å berøre endene.
  5. Trekk opp den anbefalte mengden sterilt "Vann til injeksjonsvæsker" i sprøyten. Væskemengden du trenger vises i tabellen nedenfor:

Dose av Meropenem Navamedic

Mengde ‘Vann til injeksjonsvæsker’ til
rekonstituering

500 mg

10 ml

1g

20 ml

1,5 g

30 ml

2 g

40 ml

Merk: Hvis den forskrevne dosen Meropenem Navamedic er over 1 g, må du bruke mer enn ett hetteglass med Meropenem Navamedic. Du kan trekke væsken fra hetteglassene opp i én sprøyte.
6. Før kanylen på sprøyten inn gjennom midten av gummiproppen, og injiser den anbefalte mengden vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset eller hetteglassene med Meropenem Navamedic
7. Trekk kanylen ut av hetteglasset og rist hetteglasset godt i ca. 5 sekunder, eller til alt pulveret er oppløst. Rengjør gummiproppen en gang til med ny alkoholserviett og la gummiproppen tørke.
8. Med sprøytestempelet skjøvet helt inn, fører du kanylen inn gjennom gummiproppen igjen. Hold både sprøyten og hetteglasset fast og vend hetteglasset opp ned.
9. Hold kanylespissen i væsken, trekk stempelet ut så all væske fra hetteglasset kommer over i sprøyten.
10. Fjern kanylen og sprøyten fra hetteglasset og kast det tomme hetteglasset på et trygt sted.
11. Hold sprøyten loddrett med kanylen vendt oppover. Bank på sprøyten så eventuelle luftbobler stiger opp til toppen av sprøyten.
12. Fjern eventuell luft i sprøyten ved å skyve stempelet forsiktig inn til all luft er borte.
13. Hvis du bruker Meropenem Navamedic hjemme, må brukte kanyler og infusjonsslanger kastes på egnet måte. Hvis legen beslutter å avslutte behandlingen, må ubrukt Meropenem Navamedic kastes på egnet måte.
14. Inspiser den ferdiglagde oppløsningen visuelt før administrering. Kun klar, fargeløs til gul oppløsning, fri for partikler skal brukes.
Hvordan injeksjonen settes
Dette legemidlet kan gis enten via en kort kanyle eller veneflon, via en veneport eller et sentralt venekateter
Å gi Meropenem Navamedic via en kort kanyle eller veneflon
  1. Ta kanylen av sprøyten og kast kanylen forsiktig i beholderen for skarpt avfall.
  2. Tørk av enden på den korte kanylen eller veneflonen med en alkoholserviett, og la den tørke. Åpne hetten på kanylen og koble til sprøyten.
  3. Skyv inn sprøytestempelet langsomt så legemidlet gis jevnt i løpet av ca. 5 minutter.
  4. Når du er ferdig med injeksjonen og sprøyten er tom, fjern den og bruk en skyllevæske slik lege eller sykepleier har vist deg.
  5. Lukk hetten på kanylen og kast sprøyten forsiktig i beholderen for skarpt avfall.
Å gi Meropenem Navamedic via veneport eller sentralt venekateter
  1. Ta av hetten på veneporten eller kateteret, rengjør enden av kateteret med en alkoholserviett og la det tørke.
  2. Koble til sprøyten og skyv sprøytestempelet langsomt inn for å tilføre antibiotika jevnt i løpet av ca. 5 minutter.
  3. Når du er ferdig med å tilføre antibiotika, ta ut sprøyten og bruk en skyllevæske slik lege eller sykepleier har vist deg.
  4. Sett en ny ren hette på venekateteret og kast sprøyten forsiktig i beholderen for skarpt avfall.
Infusjon
Meropenem kan gis til intravenøs infusjon over ca. 15 til 30 minutter. Meropenem hetteglass som skal brukes til intravenøs infusjon kan rekonstitueres direkte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukose 50 mg/ml (5%) infusjonsvæske til en sluttkonsentrasjon på mellom 1 til 20 mg​/​ml.
Oppløsningen må ristes før bruk.