Meropenem Bradex

Bradex (FrostPharma AB)



Virkestoff: Meropenem



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Meropenem Bradex 500 mg pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

Meropenem Bradex 1 g pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

meropenem

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Meropenem Bradex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Meropenem Bradex
  3. Hvordan du bruker Meropenem Bradex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Meropenem Bradex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Meropenem Bradex er og hva det brukes mot
Meropenem Bradex inneholder virkestoffet meropenem og tilhører en gruppe legemidler som kalles karbapenemantibiotika. Det virker ved å drepe bakterier som kan forårsake alvorlige infeksjoner.
Meropenem Bradex brukes til å behandle følgende infeksjoner hos voksne og barn over 3 måneder:
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • infeksjoner i lunge og bronkier hos pasienter med cystisk fibrose
  • kompliserte urinveisinfeksjoner
  • kompliserte infeksjoner i bukhulen
  • infeksjoner som kan oppstå under og etter fødsel
  • kompliserte infeksjoner i hud og bløtvev
  • akutt bakteriell hjernehinnebetennelse (meningitt)
Meropenem Bradex kan brukes i behandlingen av pasienter med mangel på hvite blodceller (nøytropeni) og feber som antas å skyldes bakteriell infeksjon.
Meropenem Bradex kan brukes for å behandle bakterielle infeksjoner i blod som kan ha en sammenheng med noen av infeksjonene nevnt ovenfor.
2. Hva du må vite før du bruker Meropenem Bradex
Bruk ikke Meropenem Bradex:
  • dersom du er allergisk overfor meropenem eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er allergisk overfor andre antibiotika (for eksempel penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer), for da kan du også være allergisk mot meropenem.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Meropenem Bradex:
  • hvis du har nedsatt helsetilstand, for eksempel lever- eller nyreproblemer
  • hvis du har hatt alvorlig diaré etter bruk av andre antibiotika
Du kan utvikle en positiv test (Coombs test) som viser at du har antistoffer som kan ødelegge røde blodceller. Legen din vil diskutere dette med deg.
Du kan utvikle tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner (se pkt. 4). Hvis dette skjer snakk med legen din eller sykepleieren umiddelbart slik at de kan behandle symptomene.
Er du usikker på om noe av dette gjelder deg, snakk med legen din før du bruker Meropenem Bradex.
Andre legemidler og Meropenem
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Grunnen til dette er at Meropenem Bradex kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler, og noen legemidler kan påvirke effekten av Meropenem Bradex.
Si spesielt fra til lege, apotek eller sykepleier hvis du bruker noen av disse legemidlene:
  • Probenecid (brukes mot urinsyregikt)
  • Valproinsyre​/​natriumvalproat​/​valpromid (brukes mot epilepsi). Meropenem Bradex bør ikke brukes, fordi effekten av natriumvalproat kan bli nedsatt.
  • Blodfortynnende midler som tas via munnen (brukes til å behandle eller forebygge blodpropp).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det anbefales å unngå bruk av meropenem under graviditeten. Legen din vil vurdere om du bør få meropenem.
Det er også viktig at du sier fra til legen før du får meropenem om du ammer eller planlegger å amme. Små mengder av dette legemidlet kan passere over i morsmelk. Legen din vil derfor vurdere om du bør bruke meropenem mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ingen undersøkelser er gjort på effekten av meropenem på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Meropenem Bradex har imidlertid vært assosiert med hodepine, kribling eller prikking i huden (parestesi). Disse bivirkningene kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Meropenem kan forårsake ufrivillige muskelrykninger som fører til at kroppen rister ukontrollert (kramper), ofte etterfulgt av bevissthetstap. Du må ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du opplever denne bivirkningen.
Meropenem Bradex inneholder natrium
Meropenem Bradex 500 mg:
Dette legemidlet inneholder ca. 45 mg natrium (finnes i bordsalt) per 500 mg. Dette tilsvarer 2,25 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person. Dette bør det tas hensyn til hos pasienter som er på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Meropenem Bradex 1 g:
Dette legemidlet inneholder ca. 90 mg natrium (finnes i bordsalt) per 1 g. Dette tilsvarer 4,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du har en tilstand som gjør at du må begrense natriuminntaket.
3. Hvordan du bruker Meropenem Bradex
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Bruk av Meropenem Bradex hos voksne
  • Dosen avhenger av hvilken type infeksjon du har, hvor i kroppen den er og hvor alvorlig den er. Legen vil avgjøre hvilken dose du trenger.
  • Dosen til voksne er vanligvis mellom 500 mg (milligram) og 2 g (gram). Vanligvis gis dosene med 8 timers mellomrom (hver 8. time). Hvis du har nedsatt nyrefunksjon kan det hende du får dosene med lengre mellomrom enn dette.
Bruk av Meropenem Bradex hos barn og ungdom
  • Doseringen til barn over 3 måneder og opp til 12 år bestemmes ut fra barnets alder og vekt. Vanlig dose av Meropenem Bradex ligger mellom 10 mg - 40 mg per kg kroppsvekt. En dose gis vanligvis hver 8. time. Hos barn som veier over 50 kg gis samme dosering som hos voksne.
Hvordan Meropenem Bradex gis:
  • Meropenem Bradex vil bli gitt som injeksjon eller infusjon i en stor vene.
  • Du vil vanligvis få Meropenem Bradex av en lege eller sykepleier.
  • Noen pasienter, foreldre og pleiere har imidlertid fått opplæring i å gi Meropenem Bradex hjemme. Instruksjoner for dette finnes i dette pakningsvedlegget (under avsnittet ”Instruksjon for bruk av Meropenem Bradex til deg selv eller noen andre i hjemmet”). Bruk alltid Meropenem Bradex nøyaktig slik legen har sagt. Rådfør deg med lege hvis du er usikker på noe.
  • Injeksjonen må ikke blandes med eller tilsettes oppløsninger som inneholder andre legemidler.
  • Injeksjonen kan ta ca. 5 minutter eller mellom 15 og 30 minutter. Legen vil vise deg hvordan Meropenem Bradex skal brukes.
  • Vanligvis skal injeksjoner gis til de samme tidene hver dag.
Dersom du tar for mye av Meropenem Bradex
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Meropenem Bradex
Glemmer du en injeksjon, skal du ta den så snart som mulig. Dersom det nærmer seg tiden for neste injeksjon, stå over den glemte dosen. Du må ikke ta en dobbelt dose (to injeksjoner rett etter hverandre) som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Meropenem Bradex
Avbryt ikke behandlingen med Meropenem Bradex før legen gir deg beskjed om det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon, snakk med en lege eller sykepleier umiddelbart. Du kan ha behov for akuttbehandling. Symptomene kan omfatte plutselig forekomst av:
  • kraftig utslett, kløe eller vabler på huden
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller andre kroppsdeler
  • kortpustethet, piping i brystet eller pustevansker
  • Alvorlige hudreaksjoner som inkluderer
    • Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som omfatter feber, hudutslett og endringer i blodprøvene som kontrollerer hvordan leveren fungerer (økte nivåer av leverenzymer) og en økning i en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter. Dette kan være tegn på en multiorgansensitivitetsforstyrrelse kjent som DRESS-syndrom.
    • Alvorlig rødt, skjellete utslett, kuler i huden som inneholder puss, blemmer eller hudavskalling, som kan være forbundet med høy feber og leddsmerter.
    • Alvorlige hudutslett som kan vises som rødlige runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne, og kan innledes med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom) eller en mer alvorlig form (giftig epidermal nekrolyse).
Skade på røde blodceller (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
Symptomene omfatter:
  • uventet kortpustethet (åndenød)
  • rød eller brun urin
Merker du noe av dette, oppsøk lege umiddelbart.
Andre mulige bivirkninger:Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • magesmerter
  • kvalme
  • oppkast
  • diaré
  • hodepine
  • utslett og kløe i huden
  • smerter og betennelse
  • økt antall blodplater (påvises ved blodprøver)
  • forandringer i blodprøver (inkludert prøver som viser hvor godt leveren din fungerer)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • endringer i blodet. Disse omfatter redusert antall blodplater (som kan gjøre at du lettere får blåmerker), økning av enkelte typer hvite blodceller, reduksjon av andre typer hvite blodceller og økt mengde av stoffet bilirubin. Legen kan kontrollere dette ved å ta blodprøver.
  • endringer i blodprøveresultater (inkludert prøver som viser hvor godt nyrene dine fungerer)
  • en prikkende og stikkende følelse i huden
  • soppinfeksjon i munnen eller i underlivet
  • tarmbetennelse med diaré
  • ømhet i blodåren der Meropenem Bradex injiseres
  • andre endringer i blodet. Symptomene omfatter hyppige infeksjoner, feber og sår hals. Legen kan undersøke dette ved å ta blodprøver.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • krampeanfall
  • akutt desorientering og forvirring (delirium)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Meropenem Bradex
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Injeksjon
Etter rekonstituering:
Kjemisk og fysisk stabilitet for ferdiglaget oppløsning til bolusinjeksjon er vist å være 1 time ved 25ºC eller 2-8ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemiddelet brukes umiddelbart med mindre metoden for åpning​/​rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart etter rekonstituering er oppbevaringstider og - betingelser for ferdiglaget oppløsning brukerens ansvar.
Infusjon
Etter rekonstituering:
Kjemisk og fysisk stabilitet for ferdiglaget oppløsning til infusjon ved å bruke enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning er vist å være 1 time ved 25ºC eller 2-8ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemiddelet brukes umiddelbart med mindre metoden for åpning​/​rekonstituering /fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart etter rekonstituering er oppbevaringstider og - betingelser for ferdiglaget oppløsning brukerens ansvar.
Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Meropenem Bradex
  • Virkestoff er meropenem.
  • Hvert hetteglass inneholder 500 mg vannfritt meropenem (som meropenemtrihydrat).
  • Hvert hetteglass inneholder 1 g vannfritt meropenem (som meropenemtrihydrat).
  • Andre innholdsstoff er vannfritt natriumkarbonat.
Hvordan Meropenem Bradex ser ut og innholdet i pakningen
Et hvitt til lysegult pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning.
Pakningsstørrelser på 10 eller 50 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
BRADEX S.A.
27 Asklipiou street
14568 Kryoneri
Hellas
tlf.: +30 2106221801, +30 2106220323
faks: +30 2106221802
Tilvirker
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry
21st klm National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri
Hellas
Lokal representant
FrostPharma AB
Berga Backe 2
182 53 Danderyd
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.09.2022
Råd​/​medisinsk informasjon
Antibiotika brukes i behandling av infeksjoner forårsaket av bakterier. De virker ikke mot virusinfeksjoner.
Noen ganger vil en antibiotikakur ikke virke mot en infeksjon forårsaket av bakterier. En vanlig årsak er at bakterien som forårsaker infeksjonen er blitt resistent mot det antibiotikum som brukes. Dette betyr at bakteriene kan overleve og til og med formere seg, til tross for antibiotikakuren.
Bakterier kan bli resistente mot antibiotika av mange årsaker. Forsiktig og riktig bruk av antibiotika kan redusere risikoen for at bakterier blir resistente mot dem. Når din lege forskriver en antibiotikakur, så er meningen at den kun skal behandle din nåværende sykdom. Ved å følge rådene nedenfor, vil du hjelpe til med å motvirke spredningen av resistente bakterier som kan hindre antibiotikumet i å virke.
  1. Det er svært viktig at du tar riktig dose av ditt antibiotikum, på rett tidspunkt og i riktig antall dager. Les instruksjonen på etiketten, og spør lege eller farmasøyt hvis det er noe du ikke forstår.
  2. Du skal ikke ta et antibiotikum som ikke er forskrevet spesifikt til deg, og du skal kun bruke det til å behandle infeksjonen du har fått det for.
  3. Du skal ikke ta et antibiotikum som er forskrevet til andre personer, selv om de hadde en infeksjon som likner din.
  4. Du skal ikke gi andre personer et antibiotikum som er forskrevet til deg.
  5. Dersom du har antibiotika til overs etter at den avtalte kuren er fullført, skal du innlevere resten til et apotek så det kan destrueres på en trygg måte.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjon for bruk av Meropenem Bradex til deg selv eller noen andre i hjemmet
Enkelte pasienter, foreldre og andre pleiere er opplært i å gi (administrere) Meropenem Bradex hjemme.
Advarsel: Du skal kun gi dette legemidlet til deg selv eller andre i hjemmet etter opplæring fra lege eller sykepleier.
Tilberedning av legemidlet
  • Legemidlet må blandes med en annen væske (fortynningsvæsken). Legen forteller deg hvor mye fortynningsvæske du skal bruke.
  • Bruk legemidlet straks etter det er klargjort. Det skal ikke fryses.
1. Vask hendene og tørk dem godt. Gjør klar et rent arbeidsområde.
2. Ta flasken (hetteglasset) med Meropenem Bradex ut av emballasjen. Kontroller hetteglasset og utløpsdatoen. Kontroller at hetteglasset er intakt og uskadet.
3. Ta av den fargede hetten og rengjør gummiproppen med en alkoholserviett. La gummiproppen tørke.
4. Koble en ny steril kanyle til en ny steril sprøyte uten å berøre endene.
5. Trekk opp den anbefalte mengden med "vann til injeksjonsvæsker" i sprøyten. Væskemengden du trenger vises i tabellen nedenfor:

Dose med Meropenem
Bradex

Mengde “vann til injeksjonsvæsker" som kreves til fortynning

500 mg (milligram)

10 ml

1 g (gram)

20 ml

1,5 g (gram)

30 ml

2 g (gram)

40 ml

Merk: Hvis din forskrevne dose av Meropenem Bradex er over 1 g, må du bruke mer enn ett hetteglass med Meropenem Bradex. Du kan trekke væsken fra hetteglassene opp i én sprøyte.
6. Før kanylen på sprøyten inn gjennom midten av gummiproppen, og injiser den anbefalte mengden «vann til injeksjonsvæsker» i hetteglasset​/​hetteglassene med Meropenem Bradex.
7. Trekk kanylen ut av hetteglasset og rist hetteglasset godt i ca. 5 sekunder, eller til alt pulveret er oppløst. Rengjør gummiproppen en gang til med ny alkoholserviett, og la gummiproppen tørke.
8. Med sprøytestempelet skjøvet helt inn, fører du kanylen inn gjennom gummiproppen igjen. Hold både sprøyten og hetteglasset fast, og vend hetteglasset opp ned.
9. Hold kanylespissen i væsken, trekk stempelet ut så all væske fra hetteglasset kommer over i sprøyten.
10. Fjern kanylen og sprøyten fra hetteglasset og kast det tomme hetteglasset på et trygt sted.
11. Hold sprøyten loddrett med kanylen vendt oppover. Bank lett på sprøyten så eventuelle luftbobler stiger opp til toppen av sprøyten.
12. Fjern eventuell luft i sprøyten ved å skyve stempelet forsiktig inn til all luft er borte.
13. Hvis du bruker Meropenem Bradex hjemme, må brukte kanyler og infusjonsslanger kastes på egnet måte. Hvis legen beslutter å avslutte behandlingen, må ubrukt Meropenem Bradex kastes på egnet måte.
Hvordan injeksjonen settes
Dette legemidlet kan gis enten via en kort kanyle eller veneflon, via en veneport eller et sentralt venekateter.
Å gi Meropenem Bradex via en kort kanyle eller veneflon:
  1. Ta kanylen av sprøyten og kast forsiktig kanylen i beholderen for skarpt avfall.
  2. Tørk av enden på den korte kanylen eller veneflonen med en alkoholserviett, og la den tørke. Åpne hetten på kanylen og koble til sprøyten.
  3. Skyv inn sprøytestempelet langsomt så legemidlet gis jevnt i løpet av ca. 5 minutter.
  4. Når du er ferdig med injeksjonen og sprøyten er tom, ta ut sprøyten og bruk skyllevæske slik lege eller sykepleier har vist deg.
  5. Lukk hetten på kanylen og kast forsiktig sprøyten i beholderen for skarpt avfall.
Å gi Meropenem Bradex via veneport eller sentralt venekateter:
  1. Ta av hetten på veneporten eller kateteret, rengjør enden av kateteret med en alkoholserviett og la det tørke.
  2. Koble til sprøyten og skyv sprøytestempelet langsomt inn så legemidlet tilføres jevnt i løpet av ca. 5 minutter.
  3. Når du er ferdig med injeksjonen, ta ut sprøyten og bruk skyllevæske slik lege eller sykepleier har vist deg.
  4. Sett en ny ren hette på venekateteret og kast forsiktig sprøyten i beholderen for skarpt avfall.
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell. For fullstendig forskrivningsinformasjon, se preparatomtalen.
Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Tabellene nedenfor angir generelle anbefalinger for dosering.
Dosering av meropenem og behandlingsvarighet må bestemmes ut fra infeksjonstype, inkludert alvorlighetsgrad og klinisk respons.
En dose på opptil 2 g tre ganger daglig hos voksne og ungdom, og en dose på opptil 40 mg/kg tre ganger daglig hos barn, kan være spesielt godt egnet ved behandling av enkelte infeksjonstyper, som f.eks. infeksjoner forårsaket av mindre følsomme bakteriearter (f.eks. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa eller Acinetobacter spp.), eller svært alvorlige infeksjoner.
Det må tas ytterligere hensyn ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se nedenfor).

Infeksjon

Dose som skal administreres hver 8. time

Alvorlig pneumoni inkludert sykehus- og ventilatorassosiert pneumoni

500 mg eller 1 g

Bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose

2 g

Kompliserte urinveisinfeksjoner

500 mg eller 1 g

Kompliserte intra-abdominale infeksjoner

500 mg eller 1 g

Intra- og postpartum-infeksjoner

500 mg eller 1 g

Kompliserte infeksjoner i hud og bløtvev

500 mg eller 1 g

Akutt bakteriell meningitt

2 g

Behandling av febril nøytropeni

1 g

Meropenem administreres normalt som en intravenøs infusjon over ca. 15 - 30 minutter (se pkt. 6.2, 6.3 og 6.6).
Alternativt kan doser på opptil 1 g administreres som en intravenøs bolusinjeksjon over ca. 5 minutter. Det foreligger begrensede sikkerhetsdata for å støtte en administrering av intravenøse bolusdoser på 2 g hos voksne.
Nedsatt nyrefunksjon
Dosen til voksne og ungdom skal justeres når kreatininclearance er mindre enn 51 ml​/​min, som vist nedenfor. Det er begrenset mengde data som støtter bruken av disse dosejusteringene ved enkeltdoser på 2 g.

Kreatinclearance (ml​/​min)

Dose (basert på doseområde i "enheter" på 500 mg, 1 g eller 2 g, se tabellen ovenfor)

Hyppighet

26-50

dose med én enhet

hver 12. time

10-25

dose på en halv enhet

hver 12. time

< 10

dose på en halv enhet

hver 24. time

Meropenem elimineres ved hemodialyse og hemofiltrasjon. Den påkrevde dosen skal administreres når hemodialysesyklusen er fullført.
Det finnes ingen etablerte doseanbefalinger for pasienter som får peritonealdialyse.
Nedsatt leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).
Dosering hos eldre pasienter
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon eller kreatininclearanceverdier over 50 ml​/​min.
Pediatrisk populasjon
Barn under 3 måneder:
Sikkerhet og effekt av meropenem hos barn under 3 måneder har ikke blitt fastslått, og optimal dosering er ikke etablert. Begrensede farmakokinetiske data antyder imidlertid at en dosering på 20 mg/kg hver 8. time kan være egnet (se pkt. 5.2).
Barn fra 3 måneder til 11 år og kroppsvekt på opptil 50 kg
Anbefalt dosering vises i tabellen nedenfor:

Infeksjon

Dose som skal administreres hver 8. time

Alvorlig pneumoni, inkludert sykehus- og ventilatorassosiert pneumoni

10 eller 20 mg/kg

Bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose

40 mg/kg

Kompliserte urinveisinfeksjoner

10 eller 20 mg/kg

Kompliserte intraabdominale infeksjoner

10 eller 20 mg/kg

Kompliserte infeksjoner i hud og bløtvev

10 eller 20 mg/kg

Akutt bakteriell meningitt

40 mg/kg

Behandling av febril nøytropeni

20 mg/kg

Barn med kroppsvekt over 50 kg
Voksendose skal administreres.
Det foreligger ingen erfaring hos barn med nedsatt nyrefunksjon.
Administrasjonsmåte
Meropenem administreres normalt som intravenøs infusjon over ca. 15-30 minutter (se pkt. 6.2, 6.3 og 6.6). Alternativt kan meropenemdoser på opptil 20 mg/kg administreres som en intravenøs bolusinjeksjon over ca. 5 minutter. Det foreligger begrensede sikkerhetsdata for å støtte en administrering av intravenøse bolusdoser på 40 mg/kg hos barn.
For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt. 6.6.
Holdbarhet
4 år
Etter rekonstituering:
Administrasjon ved intravenøs bolusinjeksjon
Meropenem til intravenøs bolusinjeksjon skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker til en sluttkonsentrasjon på 50 mg​/​ml. Kjemisk og fysisk stabilitet for ferdiglaget oppløsning til bolusinjeksjon er vist å være 1 time ved 25ºC eller 2-8ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemiddelet brukes umiddelbart med mindre metoden for åpning​/​rekonstituering /fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart etter rekonstituering er oppbevaringstider og - betingelser for ferdiglaget oppløsning brukerens ansvar.
Administrasjon ved intravenøs infusjon
Meropenem til intravenøs infusjon kan rekonstitueres i enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til infusjon til en sluttkonsentrasjon på 1-20 mg​/​ml. Kjemisk og fysisk stabilitet for ferdiglaget oppløsning til infusjon ved bruk av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning er vist å være 1 time ved 25ºC eller 2-8ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart med mindre metoden for åpning​/​rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart etter rekonstituering er oppbevaringstider- og betingelser for ferdiglaget oppløsning brukerens ansvar.
Oppbevaringsbetingelser
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke fryses.
Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt. 6.3.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Injeksjon
Meropenem som brukes til intravenøs bolusinjeksjon skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker.
Infusjon
Til intravenøs infusjon kan hetteglass med meropenem rekonstitueres direkte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning.
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Standard aseptisk teknikk skal anvendes ved tilberedning og administrasjon av oppløsninger. Oppløsningen skal ristes før bruk.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.