Copaxone 40 mg/ml

Teva (Teva Norway AS)



Virkestoff: Glatirameracetat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Copaxone 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

glatirameracetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Copaxone er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Copaxone
  3. Hvordan du bruker Copaxone
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Copaxone
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Copaxone er og hva det brukes mot
Copaxone er et legemiddel som brukes til behandling av anfallsvise former for multippel sklerose (MS). Det modifiserer måten kroppens immunforsvar virker på, og det er klassifisert som et immunmodulerende middel. Symptomene på MS antas å skyldes en feil i kroppens immunforsvar. Det dannes flekkvis inflammasjon i hjernen og ryggmargen.
Copaxone brukes til å redusere antallet anfall av MS. Det er ikke vist at Copaxone hjelper om du har en form for MS med få eller ingen anfall. Det er ikke vist at Copaxone har effekt på varigheten av et MS-anfall, eller på hvor dårlig du blir under anfallet.
2. Hva du må vite før du bruker Copaxone
Bruk ikke Copaxone
  • dersom du er allergisk overfor glatirameracetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Copaxone dersom du har nyre- eller hjertesykdom, fordi du kan ha behov for regelmessige kontroller.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Copaxone, hvis du har eller har hatt leverproblemer (inkludert de som skyldes alkoholforbruk).
Eldre:
Bruk av Copaxone hos eldre er ikke undersøkt spesielt. Spør legen din om råd.
Barn:
Copaxone skal ikke brukes av barn under 18 år.
Andre legemidler og Copaxone
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege og få en vurdering vedrørende Copaxone-behandling under graviditet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Copaxone kan brukes under graviditet etter råd fra legen.
Begrensede data fra mennesker viste ingen negative effekter av Copaxone på nyfødte​/​spedbarn som ble ammet.
Copaxone kan brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent at evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner påvirkes av Copaxone.
3. Hvordan du bruker Copaxone
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for voksne er en ferdigfylt sprøyte (40 mg glatirameracetat) injisert under huden (subkutant) tre ganger i uken, med et mellomrom på minst 48 timer mellom injeksjonene, for eksempel mandag, onsdag og fredag. Det anbefales å injisere legemidlet på de samme dagene hver uke.
Det er meget viktig at du injiserer Copaxone riktig:
  • Kun i underhudsvevet (subkutan bruk) (se "Bruksanvisning").
  • Bruk den doseringen som legen din har forklart deg og forskrevet.
  • Bruk aldri den samme ferdigfylte injeksjonssprøyten mer enn en gang. Ubrukt legemiddel skal kasseres.
  • Innholdet i Copaxone skal ikke blandes eller gis samtidig med noe annet legemiddel.
  • Hvis oppløsningen inneholder partikler skal den ikke brukes. Bruk en ny ferdigfylt sprøyte.
Den første gangen du bruker Copaxone får du full veiledning og hjelp av en lege eller sykepleier. De vil være sammen med deg mens du injiserer legemidlet og i en halv time etterpå for å være sikker på at du ikke får noen problemer.
Bruksanvisning
Les denne bruksanvisningen meget nøye før du begynner å bruke Copaxone.
Sørg for at du har alt du trenger før injeksjonen:
  • én blisterpakning med Copaxone ferdigfylt sprøyte.
  • avfallsbeholder til brukte sprøytespisser og sprøyter.
  • for hver injeksjon, ta kun ut en blisterpakning med én ferdigfylt sprøyte. Oppbevar alle ubrukte sprøyter i esken.
  • hvis sprøyten har vært oppbevart i kjøleskapet, ta ut blisterpakningen med sprøyten minst 20 minutter før du skal injisere medisinen, slik at den oppnår romtemperatur.
Vask hendene nøye med såpe og vann.
Om du ønsker å bruke et injeksjonshjelpemiddel til å utføre injeksjonen din, så kan CSYNC injeksjonshjelpemiddel brukes med Copaxone. CSYNC er kun godkjent til bruk med Copaxone og har ikke blitt testet med andre produkter. Se brukerveiledningen som utleveres sammen med CSYNC injeksjonshjelpemiddel.
Velg injeksjonssted innenfor angitte områder ved å se på tegningene.
Det er sju mulige injeksjonsområder på kroppen:
Område 1: Magen (abdomen) rundt navlen. Unngå området rundt navlen i 5 cm avstand,
Område 2 og 3: Lårene (ovenfor knærne dine),
Område 4, 5, 6 og 7: Bakside av overarmene og øvre del av hoften (under midjen).
Det finnes flere injeksjonssteder innenfor hvert injeksjonsområde. Velg forskjellig injeksjonssted hver gang. Dette vil redusere muligheten for irritasjon eller smerte på injeksjonsstedet. Bruk forskjellige injeksjonsområder og bruk også forskjellige injeksjonssteder innenfor injeksjonsområdet. Ikke bruk samme sted hver gang.
OBS: Ikke injiser i et område som er smertefullt eller misfarget eller hvor du kjenner faste knuter eller kuler. Det anbefales å ha en plan for å variere injeksjonssted og føre dagbok over dette. På visse steder av kroppen kan det være vanskelig å komme til for å kunne injisere selv (for eksempel bak på armene) og du kan trenge hjelp til dette.
Hvordan injisere:
  • Sprøyten tas ut av beskyttelsesblisteren ved å dra av blisterfolien.
  • Ta av nålhetten. Ta ikke av nålhetten med munnen eller tennene.
  • Klyp forsiktig huden opp mellom tommelen og pekefingeren (Figur 1).
  • Før sprøytespissen inn i huden som vist i Figur 2.
  • Injiser legemidlet ved å trykke stempelet helt ned inntil sprøyten er tom.
  • Dra sprøyten og sprøytespissen rett ut.
  • Kasser sprøyten i en sikret avfallsbeholder. Ikke kast brukte sprøyter i husholdningsavfallet, men kasser dem forsiktig i en punkteringssikker beholder som anbefalt av lege eller sykepleier.
Hvis du mener at effekten av Copaxone er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen din om dette.
Dersom du tar for mye av Copaxone
Snakk med legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Copaxone
Ta legemidlet så snart du husker det eller er i stand til å bruke det, hopp deretter over etterfølgende dag. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis det er mulig bør du gå tilbake til vanlig injeksjonsplan den etterfølgende uken.
Dersom du avbryter behandling med Copaxone
Du må ikke avslutte behandlingen med Copaxone uten å rådføre deg med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)
Det kan oppstå en alvorlig allergisk reaksjon på dette legemidlet, men det er mindre vanlig.
Slutt å ta Copaxone og si fra til legen din umiddelbart eller dra til akuttmottaket på nærmeste sykehus dersom du merker noen av de følgende bivirkningene:
  • utslett (røde prikker eller elveblest)
  • hevelse av øyelokk, ansikt eller lepper
  • plutselig tungpustethet
  • kramper (anfall)
  • besvimelse
Andre reaksjoner etter injeksjon (reaksjon umiddelbart etter injeksjon)
Noen personer kan oppleve ett eller flere av de følgende symptomer noen minutter etter injeksjon med Copaxone. Disse symptomene fører vanligvis ikke til problemer og forsvinner vanligvis innen en halv time. Dersom de følgende symptomer varer i mer enn 30 minutter, kontakt legen din umiddelbart eller dra til akuttmottaket på nærmeste sykehus:
  • rødme på brystet eller i ansiktet (vasodilatasjon)
  • tungpustethet (dyspné)
  • brystsmerter
  • kraftige og raske hjerteslag (hjertebank, takykardi)
Leverproblemer
Leverproblemer eller forverring av leverproblemer, inkludert leversvikt (noen tilfeller fører til levertransplantasjon), kan forekomme sjelden med Copaxone. Kontakt legen din med en gang hvis du har symptomer, for eksempel:
  • kvalme
  • tap av appetitt
  • mørkfarget urin og blek avføring
  • gulfarging av huden din eller den hvite delen av øyet
  • blødning lettere enn normalt
Generelt sett har bivirkninger rapportert av pasienter som bruker Copaxone 40 mg/ml tre ganger i uken, også blitt rapportert hos pasienter som brukte Copaxone 20 mg/ml (se følgende liste).Svært vanlige: kan påvirke flere enn 1 av 10 personer
  • infeksjoner, influensa
  • angst, depresjon
  • hodepine
  • kvalme
  • hudutslett
  • smerter i ledd eller rygg
  • svakhetsfølelse, hudreaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert rødme, smerte, dannelse av blemmer, kløe, hevelse, betennelse og overømfintlighet (disse reaksjonene på injeksjonsstedet er ikke uvanlige og avtar vanligvis etter en tid), uspesifikk smerte.
Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
  • betennelse i luftveiene, omgangssyke, forkjølelsessår, ørebetennelse, rennende nese, tannbyll, vaginal soppinfeksjon
  • hudfortykkelser (ikke-ondartet svulst i huden), vekst av vev (svulst)
  • hovne lymfeknuter
  • allergiske reaksjoner
  • dårlig appetitt, vektøkning
  • nervøsitet
  • endret smakssans, økt muskelspenning, migrene, taleproblemer, besvimelse, skjelving
  • dobbeltsyn, øyeproblemer
  • øreproblemer
  • hoste, høysnue
  • problemer med endetarmen, forstoppelse, tannfyllinger, fordøyelsesproblemer, vansker med å svelge, tarminkontinens, oppkast
  • unormale leverfunksjonsprøver
  • blåmerker, økt svetting, kløe, hudforstyrrelser, elveblest
  • smerter i halsen
  • trang til å late vannet hurtig, hyppig vannlating, vansker med å få tømt blæren skikkelig
  • frysninger, hovent ansikt, tap av underhudsvev ved injeksjonsstedet, lokale reaksjoner, perifere hevelser som skyldes væskeansamlinger, feber
Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
  • byller, betennelser i huden og bløtvev under huden, knuter med bindevevsbetennelse, helvetesild, nyrebetennelse
  • hudkreft
  • økt antall hvite blodceller, redusert antall hvite blodceller, forstørret milt, færre blodplater, endret form av hvite blodceller
  • forstørret skjoldbruskkjertel, overaktiv skjoldbruskkjertel
  • lav alkoholtoleranse, gikt, økning i blodfettnivåene, økt natrium i blodet, redusert serumferritin
  • unormale drømmer, forvirring, euforisk humør, ser, hører, smaker, lukter eller føler noe som ikke er der (hallusinasjoner), aggresjon, unormalt lystig humør, personlighetsforstyrrelse, selvmordsforsøk
  • nummenhet og smerter i hendene (karpaltunnelsyndrom), psykiske forstyrrelser, kramper, problemer med å skrive og lese, muskelforstyrrelser, problemer med bevegelse, muskelspasmer, nervebetennelse, unormal nerve-muskel-forbindelse som fører til unormal muskelfunksjon, ufrivillig raske bevegelser av øynene, lammelse, droppfot (lammelse i peronealnerven), halvsvime, blinde flekker
  • grå stær, hornhinneskade, tørre øyne, blødninger i øyet, hengende øvre øyelokk, utvidelse av pupillen, skader på synsnerven som gir synstap
  • ekstra hjerteslag, langsomme hjerteslag, forbigående hurtige hjerteslag
  • åreknuter
  • regelmessige pustestans, neseblødning, unormal rask eller dyp pust (hyperventilering), tett følelse i halsen, lungelidelser, pustevansker på grunn av trang hals (kvelningsfornemmelse)
  • tarmbetennelse, polypper i tykktarm, tarmbetennelse, raping, sår på spiserøret, tannkjøttbetennelse, rektal blødning, forstørrede spyttkjertler
  • gallesteiner, forstørret lever
  • hevelser i hud og bløtvev, kontaktutslett, smertefulle røde hudklumper, klumper i huden
  • hevelse, betennelse og smerte i ledd (leddbetennelse eller slitasjegikt), betennelse og smerte i en slimpose rundt leddet (finnes i visse ledd), smerte i siden, redusert muskelmasse
  • blod i urinen, nyrestein, problemer med urinveiene, unormaliteter med urinen
  • hovne bryster, ereksjonsproblemer, fremfall eller nedsunkne organer i bekkenet (prolaps av skjedevegger, blære og​/​eller livmor), vedvarende ereksjon, prostataforstyrrelser, unormal celleprøve (PAP-test) fra livmorhals, forstyrrelser i testikler, vaginal blødning, vaginalforstyrrelser
  • cyster, følelse av fyllesyke, lav kroppstemperatur (hypotermi), uspesifiserte betennelsestilstander, ødelagt vev ved injeksjonsstedet, slimhinneproblemer
  • sykdom etter vaksinasjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Copaxone
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (ved 2-8ºC).
Copaxone ferdigfylte sprøyter kan oppbevares i inntil en måned utenfor kjøleskap mellom 15ºC og 25ºC. Dette kan gjøres kun én gang. Etter en måned skal all Copaxone som ikke har blitt brukt og som fremdeles er i originalemballasjen, returneres til kjøleskap.
Skal ikke fryses.
Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Sprøyter som inneholder partikler skal kasseres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Copaxone
  • Virkestoffet er glatirameracetat. 1 ml injeksjonsvæske (innholdet i en ferdigfylt sprøyte) inneholder 40 mg glatirameracetat tilsvarende 36 mg glatiramer.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Copaxone ser ut og innholdet i pakningen
Copaxone injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte er en klar oppløsning fri for synlige partikler.
Hver ferdigfylte sprøyte er pakket separat i en PVC blisterpakning.
Copaxone er tilgjengelig i pakninger som inneholder 3, 12 eller 36 ferdigfylte sprøyter med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning og i en multipakning med 36 ferdigfylte sprøyter, som inneholder 3 kartonger, hver med 12 ferdigfylte sprøyter med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Tyskland
Tilvirker
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
eller
Norton Healthcare Limited T​/​A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)
Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate
Runcorn, Cheshire, WA7 3FA
Storbritannia
eller
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Island
eller
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Tyskland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
e-post: info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no