Virkestoff: Histidin, Histidinhydrokloridmonohydrat, Kaliumklorid, Kalsiumkloriddihydrat, Ketoglutarsyre, Magnesiumkloridheksahydrat, Mannitol, Natriumklorid, Tryptofan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Corhum oppløsning til kardioplegi

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør legen eller sykepleieren hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Corhum er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Corhum
  3. Hvordan du bruker Corhum
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Corhum
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Corhum er og hva det brukes mot
Corhum er en blanding av elektrolytter og aminosyrer.
Corhum brukes:
  • ved kunstig indusert og reversibel hjertestans i åpen hjertekirurgi (kardioplegi i hjertekirurg) ved å forårsake en endring i elektrolyttbalansen
2. Hva du må vite før du bruker Corhum
Corhum skal bare brukes intraoperativt.
Bruk ikke Corhum
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Corhum. Informer legen hvis du er gravid, da det vil påvirke bruken av oppløsningen. Av sikkerhetshensyn må legen, ved en nødoperasjon på hjertet under graviditet, suge perfusjonsvæsken ut fra høyre hjerteatrium og -ventrikkel etter at operasjonen er fullført.
Corhum er ikke laget for direkte intravenøs eller intraarteriell administrasjon, men bare for selektiv perfusjon av det stansede hjertet. Derfor skal Corhum ikke bruks som en infusjon.
Avhengig av typen hjertelidelse, metoden som brukes, varigheten av prosedyren og størrelsen på pasienten, vil opptil 3 liter med kardioplegisk oppløsning kunne gå inn i hele sirkulasjonssystemet. Dette kan føre til en reduksjon av blodnivåene av kalsium og natrium. Legen din må derfor gjennomføre passende laboratoriekontroller.
Barn og ungdom
Det har ikke blitt gjennomført noen kliniske studier på barn og ungdom, men legemidlet kan brukes hvis legen finner det nødvendig.
Andre legemidler og Corhum
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ingen kjennskap til interaksjoner med følgende legemidler som særlig brukes under og også ofte før og etter kirurgi:
  • enkelte legemidler som brukes til å behandle hjertesvikt (hjerteglykosider)
  • vanndrivende legemidler (diuretika)
  • legemidler som brukes til å behandle symptomer på angina pectoris (dvs. smerter eller stramhet i brystet)
  • legemidler brukt ved utilstrekkelig oksygenering av hjertemuskelen (slik som nitroderivater, beta-blokkere og kalsiumkanalblokkere)
  • blodtrykkssenkende medisiner (slik som beta-blokkere og kalsiumkanalblokkere)
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Corhum skal bare brukes under graviditet og amming etter en grundig vurdering av nytte-risikoforholdet (se også Advarsler og forsiktighetsregler).
Kjøring og bruk av maskiner
Corhum påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Corhum inneholder natrium og kalium
Corhum inneholder 345 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 1000 ml. Dette tilsvarer 17 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Corhum inneholder 352 mg kalium per 1000 ml. Dette må tas med i betraktning for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som går på en kontrollert kaliumdiett.
3. Hvordan du bruker Corhum
Behandlingsplanen og doseringen skal besluttes av en spesialist. Corhum skal bare brukes av helsepersonell dvs. lege eller sykepleier.
Hvis det ble brukt mer Corhum enn foreskrevet
Inntak av større mengder med Corhum i blodsirkulasjonen kan føre til en volumoverbelastning og elektrolyttubalanse (for lave blodnivåer av kalsium eller natrium og for høye blodnivåer av magnesium eller kalium). I så fall skal legen din gjennomføre regelmessige laboratoriekontroller.
Informasjon til legen: Informasjon om overdosering finner du til sist i dette pakningsvedlegget.
Spør legen eller sykepleieren din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger med ukjent hyppighet (kan ikke vurderes utifra tilgjengelige data):
Terapeutisk bruk av Corhum kan føre til redusert blodtrykk under kirurgi.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Corhum
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) og oppbevar posene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Skal ikke fryses. Brukes umiddelbart etter åpning. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Corhum
  • Virkestoffene er:
1000 ml oppløsning inneholder:

0,8766 g

Natriumklorid

15,0 mmol

0,6710 g

Kaliumklorid

9,0 mmol

0,8132 g

Magnesiumkloridheksahydrat

4,0 mmol

3,7733 g

Histidinhydrokloridmonohydrat

18,0 mmol

27,9289 g

Histidin

180,0 mmol

0,4085 g

Tryptofan

2,0 mmol

5,4651 g

Mannitol

30,0 mmol

0,0022 g

Kalsiumkloriddihydrat

0,015 mmol

0,1461 g

Ketoglutarsyre

1,0 mmol

Hjelpestoffene er vann til injeksjonsvæsker, kaliumhydroksid (for pH-justering) og nitrogen.
Hvordan Corhum ser ut og innholdet i pakningen
Bruk kun klare og fargeløse til lett strågule oppløsninger fra uskadde beholdere.
Kun for engangsbruk. Ubrukte rester skal kasseres.
Corhum er tilgjengelig i 1000 ml and 2000 ml poser (polyolefin-​/​styrenblokk-kopolymer) med to slanger (polyolefin-​/​styrenblokk-kopolymer) lukket med en perforerbar stopper i polyisopren med silikatfiller og polykarbonat og en klorbutyl injeksjonsstopper. Posene er pakket inne i polypropylen utvendige poser for å sikre utvendig sterilitet av den første posen.
Pakningsstørrelser:
Kartong med 10 × 1000 ml poser
Kartong med 5 × 2000 ml poser
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo) - Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.08.2023
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Spesielle advarsler og forsiktighetsregler
Komplett inaktivering av myokardiet gjør det ømfintlig for overstrekking. En passende ventrikkeldrenasje er derfor nødvendig. Ikke overstig anbefalte perfusjonsvolumer og -trykk.
Spesielle forholdsregler må tas ved håndtering av hjerter til nyfødte og barn.
Feilaktig perfusjon med kardioplegisk oppløsning som ikke er tilstrekkelig avkjølt (> 20ºC og >15 minutter) kan føre til såkalt "kalsiumparadoks" og føre til ødeleggelse av myokardiale celler når organet er implantert.
Denne risikoen gjelder ikke for oppløsninger med et natriuminnhold <20 mmol​/​l, hvis kalsiuminnholdet er > 10 μmol​/​l og oppløsningen er kald, dvs. <15ºC og tiden er begrenset, det vil si kontinuerlig perfusert i maksimalt 20 minutter. Nedsenkning av et helt hjerte i Corhum fører på den andre siden ikke til noen risiko for kalsiumparadoks selv når varigheten er flere timer - f.eks. tidsintervallet fra organet fjernes fra en donor til det transplanteres til en mottaker. Dermed, når produktet brukes korrekt, er kalsiumparadoks praktisk talt umulig, selv under ekstreme eksperimentelle forhold.
Overdose
Inntak av store volumer av Corhum i den systemiske sirkulasjonen kan føre til et overdrevent sirkulasjonsvolum med påfølgende elektrolytisk ubalanse (hypokalsemi, hyponatremi, hypermagnesemi, hyperkalemi). En passende overvåking av serumelektrolyttene er derfor anbefalt.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, på grunn av mangel på ytterligere informasjon.