FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Baricitinib
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Olumiant 1 mg filmdrasjerte tabletter
Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter
Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter
baricitinib
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Olumiant er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Olumiant
- Hvordan du bruker Olumiant
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Olumiant
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Olumiant er og hva det brukes mot
Olumiant inneholder virkestoffet baricitinib. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Janus-kinasehemmere, som reduserer betennelse.
Revmatoid artritt
Olumiant brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig leddgikt (revmatoid artritt), en betennelsessykdom i leddene, dersom tidligere behandling ikke hadde god nok virkning eller ikke ble tolerert. Olumiant kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som metotreksat.
Olumiant virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles «Janus-kinase», som er involvert i betennelse. Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, bidrar Olumiant til å redusere smerte, stivhet og hevelse i leddene dine, tretthet, og bidrar til å forsinke skade av benvev og brusk i leddene.
Disse effektene kan hjelpe deg med å utføre normale dagligdagse aktiviteter, og forbedrer dermed den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med revmatoid artritt.
Atopisk dermatitt
Disse effektene kan hjelpe deg med å utføre normale dagligdagse aktiviteter, og forbedrer dermed den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med revmatoid artritt.
Olumiant brukes til å behandle barn fra 2 år, ungdom og voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt, også kjent som atopisk eksem. Olumiant kan brukes sammen med legemidler for eksem som du påfører huden eller det kan brukes alene.
Olumiant virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles «Janus-kinase», som er involvert i betennelse. Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, bidrar Olumiant til å forbedre tilstanden til huden din og redusere kløe. Olumiant bidrar i tillegg til å forbedre søvnforstyrrelser (grunnet kløe) og generell livskvalitet. Olumiant har også blitt vist å forbedre symptomer på smerte i huden, angst og depresjon knyttet til atopisk dermatitt.
Alopecia areata
Olumiant brukes til å behandle voksne med alvorlig alopecia areata, en autoimmun sykdom karakterisert ved inflammatorisk, ikke-arrdannende hårtap i hodebunnen, ansiktet og noen ganger på andre områder av kroppen som kan være tilbakevendende og progressive.
Olumiant virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen kalt "Janus kinase", som er involvert i betennelse. Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet hjelper Olumiant håret til å vokse igjen på hodebunnen, ansiktet og andre områder av kroppen som er påvirket av sykdommen.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, entesitt-relatert artritt og juvenil psoriasisartritt
Olumiant brukes til å behandle aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, en betennelsessykdom i leddene, hos barn som er 2 år og eldre.
Olumiant brukes også til å behandle aktiv entesitt-relatert artritt, en betennelsessykdom i leddene og områdene hvor sener er festet til ben/skjelett, hos barn som er 2 år og eldre.
Olumiant brukes også til å behandle aktiv juvenil psoriasisartritt, en tilstand hvor en betennelsessykdom i leddene ofte følges av psoriasis, hos barn som er 2 år og eldre.
Olumiant kan brukes alene eller sammen med metotreksat.
2. Hva du må vite før du bruker Olumiant
Bruk ikke Olumiant
-
dersom du er allergisk overfor baricitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før og under behandling med Olumiant dersom du:
-
er eldre enn 65 år. Pasienter i alderen 65 år og eldre kan ha økt risiko for infeksjoner, hjerteproblemer inkludert hjerteinfarkt og enkelte typer kreft. Legen vil diskutere med deg om Olumiant er passende for deg
-
har en infeksjon eller hvis du ofte får infeksjoner. Si fra til lege hvis du får symptomer som feber, sår, føler deg mer trett enn vanlig eller tannproblemer, da disse kan være tegn på infeksjon.
Olumiant kan nedsette kroppens evne til å bekjempe infeksjoner, og kan forverre en eksisterende infeksjon eller øke sjansen for at du får en ny infeksjon. Hvis du har diabetes eller er eldre enn 65 år, kan du ha økt sjanse for å få infeksjoner -
har eller tidligere har hatt tuberkulose. Det kan være nødvendig med prøver for å sjekke deg for tuberkulose før du får Olumiant. Si fra til lege dersom du får vedvarende hoste, feber, nattesvette og vekttap under behandling med Olumiant, da disse kan være tegn på tuberkulose
-
har hatt en herpesinfeksjon (helvetesild), fordi Olumiant kan gjøre at den kommer tilbake. Si ifra til lege hvis du får smertefullt hudutslett med blemmer under behandling med Olumiant. Dette kan være tegn på helvetesild
-
har eller tidligere har hatt hepatitt B eller C
-
skal få en vaksine. Du skal ikke få visse (levende) vaksiner mens du bruker Olumiant
-
har eller har hatt kreft, røyker eller har røyket tidligere, siden legen vil diskutere med deg om Olumiant er passende for deg
-
har dårlig leverfunksjon
-
har eller har hatt hjerteproblemer, legen vil diskutere med deg om Olumiant er passende for deg
-
tidligere har hatt blodpropp i årer i bena (dyp venetrombose) eller i lungene (pulmonal emboli), eller har en økt risiko for å utvikle dette (for eksempel: hvis du nylig har gjennomgått en større operasjon, hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler\hormonell erstatningsterapi, eller hvis en koagulasjonsdefekt er identifisert hos deg eller dine nære slektninger). Legen vil diskutere med deg om Olumiant er passende for deg. Snakk med lege dersom du får plutselig kortpustethet eller pustevansker, brystsmerter eller smerter i øvre del av ryggen, hevelse i benet eller armen, smerter eller ømhet i bena, eller rødhet eller misfarging i benet eller armen
-
har hatt divertikulitt (en type betennelse i tykktarmen) eller magesår eller sår i tarmene (se avsnitt 4).
-
Ikke-melanom hudkreft har vært observert hos pasienter som bruker Olumiant. Legen kan anbefale at du har regelmessige hudundersøkelser mens du bruker Olumiant. Snakk med lege hvis nye hudlesjoner dukker opp under eller etter behandlingen eller hvis eksisterende lesjoner endrer utseende.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
-
piping i brystet
-
alvorlig ørhet og svimmelhet
-
hevelse av leppene, tungen eller svelget
-
elveblest (kløe eller hudutslett)
-
alvorlig magesmerte spesielt ved feber, kvalme og oppkast
-
alvorlige brystsmerter eller tetthet (som kan spre seg til armer, kjeve, nakke, rygg)
-
kortpusthet
-
kaldsvette
-
ensidig svakhet i arm og/eller ben
-
utydelig tale
Det kan være nødvendig med blodprøver før du starter med Olumiant eller mens du tar det, for å se om du har et lavt antall røde blodceller (anemi), hvite blodceller (nøytropeni eller lymfopeni), høyt nivå av kolesterol (fett i blodet) eller høyt nivå av leverenzymer. Dette er for å forsikre om at behandlingen med Olumiant ikke forårsaker problemer.
Andre legemidler og Olumiant
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Før du bruker Olumiant, er det spesielt viktig at du forteller lege eller apoteket ditt hvis du bruker andre legemidler som:
-
probenecid (mot gikt), siden dette legemidlet kan øke nivået av Olumiant i blodet ditt. Hvis du tar probenecid, er den anbefalte dosen av Olumiant for voksne 2 mg én gang daglig og for barn og ungdom bør dosen halveres.
-
et legemiddel til injeksjon mot revmatisme
-
legemidler til injeksjon som demper immunsystemet, inkludert såkalte målrettede biologiske (antistoff) behandlinger
-
legemidler som brukes til å kontrollere kroppens immunrespons, som azatioprin, takrolimus eller ciklosporin
-
andre legemidler som tilhører gruppen Janus-kinasehemmere
-
legemidler som kan øke risikoen for divertikulitt slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (vanligvis brukt for å behandle smertefulle tilstander og/eller betennelsestilstander i muskler eller ledd) og/eller opioider (brukt ved behandling av sterk smerte), og/eller kortikosteroider (brukt til behandling av betennelsestilstander) (se avsnitt 4).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å forhindre å bli gravid under behandling med Olumiant, og i minst én uke etter den siste behandlingen med Olumiant. Du må fortelle lege hvis du blir gravid, da Olumiant ikke skal brukes under graviditet.
Du skal ikke bruke Olumiant mens du ammer, siden det ikke er kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk. Du og legen bør bestemme om du skal amme eller bruke Olumiant. Du skal ikke gjøre begge deler.
Du skal ikke bruke Olumiant mens du ammer, siden det ikke er kjent om dette legemidlet skilles ut i morsmelk. Du og legen bør bestemme om du skal amme eller bruke Olumiant. Du skal ikke gjøre begge deler.
Kjøring og bruk av maskiner
Olumiant har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Olumiant inneholder Natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Olumiant
Behandling skal startes av en lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av din tilstand. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne med revmatoid artritt, atopisk dermatitt og alopecia areata
Den anbefalte dosen er 4 mg én gang daglig. Legen kan gi deg en lavere dose på 2 mg én gang daglig, spesielt hvis du er over 65 år eller hvis du har en økt risiko for infeksjoner, blodpropper, alvorlige kardiovaskulære hendelser eller kreft.
Hvis legemidlet virker bra, kan legen bestemme at dosen kan reduseres.
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon, er den anbefalte dosen av Olumiant 2 mg én gang daglig.
Bruk hos barn og ungdom
Den anbefalte dosen er 4 mg én gang daglig for pasienter som veier 30 kg eller mer. For pasienter som veier fra 10 til 30 kg er den anbefalte dosen 2 mg én gang daglig.
Hvis du har nedsatt nyrefunksjon bør den anbefalte dosen av Olumiant halveres.
For pediatriske pasienter som ikke klarer å svelge hele tabletter, kan tablettene løses opp i vann:
-
Plasser hele tabletter i en beholder med 5-10 ml romtemperert vann og rør forsiktig for å løse opp tabletten. Det kan ta opptil 10 minutter før tabletten oppløses til en uklar, svakt rosa væske. Noe bunnfall kan forkomme.
-
Etter at tabletten er oppløst, rør forsiktig igjen og svelg hele blandingen umiddelbart.
-
Vask beholderen med 5-10 ml romtemperert vann ved å røre, og svelg vaske-blandingen umiddelbart for å sørge for at hele dosen inntas.
Kun vann bør brukes til å løse opp tabletten.
Etter at tabletten er løst opp i vann kan den brukes i inntil 4 timer hvis den oppbevares i romtemperatur. Hvis en tablett er løst opp i vann og ikke hele dosen tas, vent til neste dag med å ta neste planlagte dose.
Administrasjonsmåte
Etter at tabletten er løst opp i vann kan den brukes i inntil 4 timer hvis den oppbevares i romtemperatur. Hvis en tablett er løst opp i vann og ikke hele dosen tas, vent til neste dag med å ta neste planlagte dose.
Olumiant er til oral bruk. Du skal svelge tabletten med et glass vann.
Du kan ta tablettene enten med eller uten mat. For å hjelpe deg å huske å ta Olumiant, kan det gjøre det enklere å ta den til samme tidspunkt hver dag.
Dersom du tar for mye av Olumiant
Dersom du tar for mye av Olumiant, kontakt lege. Du kan oppleve noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.
Dersom du har glemt å ta Olumiant
-
Hvis du glemmer en dose, ta den så snart du husker det.
-
Hvis du glemmer dosen din en hel dag, hopp over den glemte dosen og ta kun en enkelt dose som vanlig neste dag.
-
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Olumiant
Ikke avbryt behandlingen med Olumiant med mindre legen ber deg gjøre det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Infeksjoner som helvetesild og lungebetennelse (pneumoni), som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever følgende symptomer, som kan være tegn på:
Andre bivirkninger
Kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever følgende symptomer, som kan være tegn på:
-
helvetesild (herpes zoster): smertefullt hudutslett med blemmer og feber (dette var svært sjeldent ved atopisk dermatitt og mindre vanlig ved alopecia areata).
-
lungebetennelse (pneumoni): vedvarende hoste, feber, kortpustethet og tretthet (dette var mindre vanlig ved atopisk dermatitt og alopecia areata).
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
-
hals- og neseinfeksjoner
-
høyt nivå av fett (kolesterol) i blodet, påvist med blodprøve
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
-
forkjølelsessår (herpes simplex)
-
infeksjon som gir magebesvær eller diaré (gastroenteritt)
-
urinveisinfeksjon
-
høyt antall blodplater (celler som er involvert i blodkoagulasjon), påvist med blodprøve (dette var mindre vanlig ved atopisk dermatitt og alopecia areata)
-
hodepine
-
en følelse av uvelhet i magen (kvalme, dette var mindre vanlig ved atopisk dermatitt)
-
magesmerte (dette var mindre vanlig ved alopecia areata)
-
høyt nivå av leverenzymer, påvist med blodprøve (dette var mindre vanlig ved atopisk dermatitt)
-
utslett
-
kviser (akne) (dette var mindre vanlig ved revmatoid artritt)
-
økning av et enzym kalt kreatinkinase, påvist med blodprøve (dette var mindre vanlig ved revmatoid artritt)
-
betennelse (hevelse) i hårsekkene, spesielt i hodebunnsregionen forbundet med gjenvekst av hår (observert ved alopecia areata)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Barn og ungdom
-
lavt antall hvite blodceller (nøytrofile), påvist med blodprøve
-
høyt nivå av fett (triglyserider) i blodet, påvist med blodprøve
-
høye nivåer av leverenzymer, påvist med blodprøve (dette var vanlig ved alopecia areata)
-
vektøkning
-
hevelse i ansiktet
-
elveblest
-
blodpropp i årer i lungene
-
blodpropp i årer i bena eller bekkenet, kalt dyp venetrombose (DVT)
-
divertikulitt (smertefull betennelse med små utposninger på innsiden av tarmen)
-
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, entesitt-relatert artritt og juvenil psoriasisartritt: I en studie hos barn 2 år og eldre med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, entesitt-relatert artritt og juvenil psoriasisartritt var hodepine svært vanlig, lavt antall hvite blodceller og blodpropper i lungene var vanlig (1 av 82 barn hver).
-
Atopisk dermatitt hos barn: I en studie hos barn 2 år og eldre med atopisk dermatitt var bivirkningene tilsvarende med det som ble observert hos voksne pasienter, med unntak av et lavt antall hvite blodceller (nøytrofile), som var mer vanlig sammenlignet med voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Olumiant
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Olumiant
-
Virkestoff er baricitinib. Hver tablett inneholder 1, 2 eller 4 mg baricitinib.
-
Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium (se pkt.2 «Olumiant inneholder natrium»), magnesiumstearat, mannitol, rødt jernoksid (E 172), lecitin (soya) (E 322), makrogol, poly(vinylalkohol), talkum og titandioksid (E 171).
Hvordan Olumiant ser ut og innholdet i pakningen
Olumiant 1 mg filmdrasjerte tabletter er svakt lyserosa, 6,75 mm runde tabletter, med «Lilly» på én side og «1» på den andre.
Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter er lyserosa, 9 × 7,5 mm avlange tabletter, med «Lilly» på én side og «2» på den andre.
Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter er mellomrosa, 8,5 mm runde tabletter, med «Lilly» på én side og «4» på den andre.
Tablettene er avrundede og har innsunket felt på hver side for å hjelpe deg med å plukke dem opp.
Olumiant 1 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 14 og 28 tabletter i kalenderpakninger, og 28 × 1 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger. Olumiant 2 mg og 4 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 14, 28, 35, 56, 84 og 98 tabletter i kalenderpakninger, og 28 × 1 og 84 × 1 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Nederland.
Tilvirker
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Tlf: + 47 22 88 18 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.10.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no. QR-kode skal inkluderes + www.olumiant.eu
|
Informasjon til pasienter om OLUMIANT
(baricitinib) Dette dokumentet inneholder viktig informasjon du bør være oppmerksom på før og under behandling med Olumiant.
Ha denne informasjonen med deg og vis den til helsepersonell involvert i behandlingen din.
Ditt navn:
Legens navn (forskriver av Olumiant):
Legens telefonnummer:
|
Graviditet:
Infeksjoner:
Olumiant kan gjøre en eksisterende infeksjon verre eller øke risikoen for at du får en ny infeksjon, eller øke risikoen for reaktivering av virusinfeksjon. Hvis du har diabetes eller er eldre enn 65 år, kan du ha økt sjanse for å få infeksjoner. Infeksjonen kan bli alvorlig hvis den ikke behandles. Informer lege umiddelbart dersom du får symptomer på infeksjon, slik som:
Ikke-melanom hudkreft
Ikke-melanom hudkreft ble observert hos pasienter som tar Olumiant. Snakk med lege hvis nye hudlesjoner dukker opp under eller etter behandlingen eller hvis eksisterende lesjoner endrer utseende. Blodpropp:
Olumiant kan forårsake en tilstand hvor en blodpropp dannes i benet ditt og kan fraktes til lungene dine. Informer lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer:
Hjerteinfarkt eller hjerneslag: Informer lege umiddelbart hvis du opplever noe av følgende:
|