Virkestoff: Naldemedin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Rizmoic 200 mikrogram tabletter, filmdrasjerte

naldemedin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rizmoic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rizmoic
  3. Hvordan du bruker Rizmoic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rizmoic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rizmoic er og hva det brukes mot
Rizmoic inneholder virkestoffet naldemedin.
Det er et legemiddel som brukes til voksne for å behandle forstoppelse forårsaket av smertestillende legemidler, kalt opioider (f.eks. morfin, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon).
Dine opioide smertestillende legemidler kan gi følgende symptomer:
  • redusert avføringshyppighet
  • hard avføring
  • magesmerter
  • smerter i endetarmen når du presser ut hard avføring
  • fornemmelse av at tarmen fortsatt ikke er tom etter avføring.
Rizmoic kan brukes hos pasienter som bruker et opioidlegemiddel mot kreftsmerter eller langvarige ikke-kreftrelaterte smerter, etter at de tidligere har blitt behandlet med et avføringsmiddel.
2. Hva du må vite før du bruker Rizmoic
Bruk ikke Rizmoic:
  • dersom du er allergisk overfor naldemedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom tarmen din er blokkert eller perforert, eller dersom det er høy risiko for at tarmen din blir blokkert, da en blokkering kan medføre at det oppstår hull i tarmveggen.
Bruk ikke dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rizmoic hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rizmoic:
  • dersom du har en sykdom som kan påvirke tarmveggen, slik som:
    • magesår
    • forstørret tykktarm på grunn av en tilstand kjent som Ogilvies syndrom
    • divertikulitt (en sykdom med betennelse i tykktarmen)
    • kreft i mage eller bukhinne. Bukhinnen omgir mage- og tarmområdet
    • en sykdom som gir alvorlig betennelse i fordøyelsessystemet, som Crohns sykdom.
  • dersom du har kreft i hjernen eller sentralnervesystemet, multippel sklerose eller Alzheimers sykdom. Kontakt lege umiddelbart dersom du har disse tilstandene og får opioidabstinenssymptomer (se avsnitt 4) eller dersom opioidlegemidlet ikke lenger kontrollerer smertene dine.
  • dersom du har hatt et hjerteinfarkt, hjerneslag eller drypp siste 3 måneder. Legen bør undersøke deg dersom du bruker Rizmoic.
  • dersom du har alvorlig leversykdom, slik som alkoholrelatert leversykdom, virusinfeksjon i leveren eller nedsatt leverfunksjon. Rizmoic skal ikke brukes hos pasienter som har dette.
  • dersom du bruker visse legemidler, slik som itrakonazol til behandling av soppinfeksjoner, eller et antibiotikum kalt rifampin til behandling av tuberkulose og andre infeksjoner. Se "Andre legemidler og Rizmoic".
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rizmoic dersom noe av det ovennevnte gjelder deg eller hvis du er usikker.
Rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart mens du bruker Rizmoic:
  • dersom du får sterke, vedvarende eller forverrede magesmerter, da dette kan være et symptom på at det begynner å bli hull i tarmveggen, og kan være livstruende. Rådfør deg umiddelbart med lege og slutt å bruke Rizmoic.
  • dersom du får symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger), som kan oppstå fra noen minutter til flere dager etter inntak at et legemiddel som Rizmoic. Slutt å bruke Rizmoic og kontakt lege dersom du får opioidabstinenssymptomer.
  • dersom du får kraftig diaré eller magesmerter. Rådfør deg med lege, slik at legen kan overvåke deg og ved behov behandle deg med væsketilførsel og egnede legemidler.
Barn og ungdom
Dette legemidlet er ikke til barn eller ungdom under 18 år, da virkningen av legemidlet hos barn og ungdom ikke er kjent.
Andre legemidler og Rizmoic
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • rifampicin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika)
  • itrakonazol eller ketokonazol (legemidler til behandling av soppinfeksjoner)
  • ritonavir, indinavir eller sakinavir (legemidler mot hiv-infeksjon)
  • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital (legemidler til behandling av epilepsi)
  • johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon
  • ciklosporin, et legemiddel som brukes hos pasienter som har fått organtransplantasjon, eller til behandling av leddgikt
Bruk av disse legemidlene sammen med Rizmoic kan påvirke hvordan naldemedin virker eller øke dets bivirkninger.
Inntak av Rizmoic sammen med drikke
Du skal ikke drikke store mengder grapefruktjuice mens du bruker Rizmoic. Dersom du gjør det, kan du få for mye naldemedin i blodet og du kan få mer bivirkninger (mulige bivirkninger er listet opp i avsnitt 4).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Virkningene av legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent. Bruk av Rizmoic under graviditet kan forårsake opioidabstinens hos barnet (se avsnitt 4). Legen informerer deg om du kan bruke Rizmoic dersom du er gravid.
Du skal ikke amme under behandling med Rizmoic, da det ikke er kjent om naldemedin går over i morsmelk. Rådfør deg med lege dersom du allerede ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Rizmoic har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Rizmoic inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Rizmoic
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Anbefalt dose er én 200 mikrogram tablett én gang daglig.
  • Du kan ta Rizmoic med eller uten avføringsmidler.
  • Du kan ta Rizmoic når som helst på dagen, sammen med mat eller mellom måltider, men når du begynner å bruke legemidlet, skal du ta det til omtrent samme tid hver dag.
  • Det er ikke nødvendig å endre dosen av ditt opioidlegemiddel før oppstart med Rizmoic.
Dersom du avbryter behandling med opioidlegemidlet
Legen vil anbefale at du avbryter behandling med Rizmoic når du avbryter behandling med det smertestillende opioidlegemidlet. Rådfør deg med lege eller apotek før du avbryter behandling med Rizmoic, for å unngå forverring av dine symptomer.
Dersom du tar for mye av Rizmoic
Rådfør deg med lege eller oppsøk nærmeste sykehus dersom du har tatt for mye av Rizmoic. Du vil bli overvåket for opioidabstinenssymptomer (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler", og avsnitt 4).
Dersom du har glemt å ta Rizmoic
Dersom du har glemt en tablett med Rizmoic, ta den så snart du husker det.
Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal du imidlertid droppe den glemte dosen og vente til det er tid for å ta neste tablett.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du avbryter behandling med Rizmoic
Dersom du avbryter behandling med Rizmoic mens du fortsetter å ta opioidlegemidlet, kan forstoppelsen komme tilbake. Rådfør deg med legen dersom du avbryter behandling med Rizmoic.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De alvorligste bivirkningene sett hos pasienter som får Rizmoic har vært symptomer på opipidabstinens. Denne bivirkningen er mindre vanlig (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Slutt å bruke Rizmoic og kontakt lege dersom du får en kombinasjon av 3 eller flere av følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
  • følelse av nedstemthet
  • kvalme eller oppkast
  • muskelverk
  • rennende øyne eller nese
  • pupillutvidelse
  • gåsehud (hår på huden reiser seg)
  • svetting
  • diaré
  • gjesping
  • feber
  • søvnvansker
Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Dersom du behandles med et opioidlegemiddel ved kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter.
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
  • dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon skal du slutte å ta Rizmoic og oppsøke lege eller sykehus umiddelbart. Alvorlige allergiske reaksjoner omfatter: hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper eller svelg som kan medføre svelge- eller pustevansker, kløe i huden og elveblest.
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
  • diaré
  • magesmerter
  • kvalme
  • oppkast
Dersom du behandles med et opioidlegemiddel ved kreft.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • diaré
Vanlige:
  • magesmerter
Dersom du behandles med et opioidlegemiddel ved kreft eller kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter.
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • gastrointestinal perforasjon (det dannes et hull i tarmveggen)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rizmoic
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte tablettene mot lys og fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rizmoic
  • 1 tablett inneholder 200 mikrogram naldemedin (som tosilat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: Mannitol, krysskarmellosenatrium (se avsnitt 2 under "Rizmoic inneholder natrium") og magnesiumstearat.
    Filmdrasjering: hypromellose, talkum og gult jernoksid (E172).
Hvordan Rizmoic ser ut og innholdet i pakningen
Rizmoic er en rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul filmdrasjert tablett preget med "222" og Shionogi-logo på den ene siden og "0.2" på den andre siden.
Legemidlet er tilgjengelig i aluminium blisterpakninger inneholdende 7, 10 eller 14 tabletter. Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Shionogi B.V.
Herengracht 464, 1017CA
Amsterdam
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Medinfo.norge@viatris.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.06.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu