Cytarabine Accord 100 mg/ml

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Cytarabin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Cytarabine Accord 100 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

cytarabin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cytarabine Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cytarabine Accord
  3. Hvordan du bruker Cytarabine Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cytarabine Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cytarabine Accord er og hva det brukes mot
  • Cytarabine Accord brukes til voksne og barn. Virkestoffet er cytarabin.
  • Cytarabine Accord tilhører legemiddelgruppen som kalles cytotoksiske legemidler. Disse legemidlene brukes til behandling av akutt leukemi (kreft i blodet der du har for mange hvite blodceller). Cytarabine Accord påvirker veksten av kreftceller, som til slutt ødelegges.
  • Induksjon av remisjon er en intensiv behandling for å tvinge leukemi til å trekke seg tilbake. Når dette fungerer, blir balansen av celler i blodet mer normal og helsen din blir bedre. Denne relativt friske perioden kalles remisjon.
  • Vedlikeholdsbehandling er en mildere behandling for å få remisjonen til å vare så lenge som mulig. Relativt lave doser av Cytarabine Accord brukes for å holde leukemien under kontroll og hindre at den blusser opp igjen.
2. Hva du må vite før du bruker Cytarabine Accord
Bruk ikke Cytarabine Accord
  • dersom du er allergisk overfor cytarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis celleverdiene i blodrapporten din er veldig lave grunnet en annen årsak enn kreft, eller som bestemt av lege.
  • hvis du oppdager økte problemer med kroppskoordinasjon etter strålebehandling med et annet legemiddel mot kreft, for eksempel metotreksat.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cytarabine Accord. Vis forsiktighet ved bruk av Cytarabine Accord:
  • Hvis benmargen din er undertrykt skal behandling igangsettes under nøye medisinsk overvåkning.
  • Hvis du har problemer med leveren.
  • Cytarabine Accord reduserer produksjonen av blodceller i benmargen kraftig. Dette kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner eller blødning. Antallet blodceller kan fortsette å synke i opptil én uke etter stanset behandling. Legen vil teste blodet ditt med jevne mellomrom og undersøke benmargen din ved behov.
  • Alvorlige og av og til livstruende bivirkninger kan forekomme i sentralnervesystemet, tarmene eller lungene.
  • Lever- og nyrefunksjonen skal overvåkes under cytarabinbehandling. Hvis leveren ikke fungerer godt før behandling, skal cytarabin kun gis med ekstrem forsiktighet.
  • Nivåene av urinsyre (som viser at kreftcellene ødelegges) i blodet (hyperurikemi) kan være høye under behandlingen. Legen vil fortelle deg hvis du må ta legemidler for å kontrollere dette.
  • Under behandling med cytarabin frarådes administrasjon av levende eller svekket vaksine. Bruk av drept eller inaktivert vaksine har ikke nødvendigvis ønsket effekt, siden immunsystemet svekkes når du tar cytarabin.
  • Ikke glem å informere legen hvis du har fått strålebehandling.
Andre legemidler og Cytarabine Accord
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
  • Hvis du har får legemidler som inneholder 5-fluorocytosin (legemiddel til behandling av soppinfeksjoner).
  • Hvis du har tar legemidler som inneholder digitoksin eller beta-acetyldigoksin, som brukes til behandling av enkelte hjertesykdommer.
  • Hvis du tar gentamicin (et antibiotikum til behandling av bakterieinfeksjoner).
  • Hvis du har får legemidler som inneholder cyklofosfamid, vinkristin og prednison, som brukes i kreftbehandlingsprogrammer.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet:
Unngå å bli gravid mens du eller partneren din behandles med Cytarabine Accord. Hvis du er seksuelt aktiv, rådes du til å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet under behandlingen, uansett om du er mann eller kvinne. Siden Cytarabine Accord kan forårsake fødselsdefekter, er det viktig at du underretter lege hvis du tror at du kan være gravid. Menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under og opptil seks måneder etter behandlingen.
Amming:
Du må stanse amming før du starter behandling med Cytarabine Accord siden dette legemidlet kan være skadelig for diende spedbarn.
Fertilitet:
Cytarabin kan hemme menstruasjonssyklusen hos kvinner og føre til amenoré og hemmet sædcelleproduksjon hos menn. Menn som får cytarabinbehandling må bruke en sikker prevensjonsmetode.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Cytarabine Accord påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Kreftbehandling kan imidlertid generelt påvirke enkelte pasienters evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du blir påvirket skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Cytarabine AccordAdministrasjonsmåte og administrasjonsveier
Du vil få Cytarabine Accord som en infusjon i en vene (et såkalt "drypp") eller som en injeksjon i en vene eller som subkutan injeksjon under veiledning av spesialister ved sykehuset. Legen vil bestemme hvilken dose du får og antallet behandlingsdager avhengig av tilstanden din.
Anbefalt dosering
Legen vil bestemme dosen av Cytarabine Accord basert på tilstanden din, uansett om du er i induksjon eller vedlikeholdsbehandling, og kroppsoverflateområdet ditt. Din kroppsvekt og høyde brukes til å beregne kroppsoverflateområdet.
Under behandlingen trenger du regelmessige undersøkelser deriblant blodprøver. Legen din forteller deg hvor ofte dette skal skje. Han​/​hun vil foreta regelmessige undersøkelser av:
  • Blodet ditt, for å se etter et lavt antall blodceller som kan kreve behandling.
  • Leveren din – igjen ved bruk av blodprøver – for å kontrollere at Cytarabine Accord ikke har en skadelig effekt på leverfunksjonen.
  • Nyrene dine – igjen ved bruk av blodprøver – for å kontrollere at Cytarabine Accord ikke har en skadelig effekt på nyrefunksjonen.
  • Urinsyrenivået i blodet, siden Cytarabine Accord kan øke nivået av urinsyre i blodet. Et annet legemiddel kan gis hvis urinsyrenivåene er for høye.
  • Hvis du er på dialyse, kan legen endre tidspunktet for legemiddeladministrasjon, siden dialyse kan redusere legemidlets effektivitet.
Dersom du får for mye av Cytarabine Accord
Høye doser kan forverre bivirkninger som munnsår eller redusere antallet hvite blodceller og blodplater (som bidrar til koagulering av blodet) i blodet. Hvis dette skjer, kan du ha behov for antibiotika eller blodoverføringer. Munnsår kan behandles for å gjøre dem mindre ubehagelige mens de leges.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene fra cytarabin avhenger av dosen. Fordøyelseskanalen er oftest rammet, men også blodet.
Informer lege eller sykepleierpersonell som overvåker deg i denne perioden omgående hvis du rammes av følgende symptomer etter inntak av legemidlet:
  • En allergisk reaksjon, for eksempel plutselig pipende utpust, pustevansker, opphovning i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt over hele kroppen).
  • Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi): hudutslett som omfatter kløende hud, opphovnede hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan forårsake svelge- eller pustevansker), bronkospasmer og en følelse av at du vil besvime (spontant tap av bevissthet forårsaket av utilstrekkelig blod til hjernen). Det kan være fatalt (mindre vanlig).
  • Kliniske tegn i likhet med de ved lungeødem​/​ARDS kan utvikles, spesielt ved høydosebehandling; akutte, besværlige pustevansker og vann i lungene (lungeødem) er observert, spesielt ved høye doser (vanlig).
  • Du føler deg trett og apatisk.
  • Du har influensalignende symptomer, for eksempel økt temperatur eller feber og frysninger.
  • Sterke smerter i brystet.
  • Sterke smerter i magen.
  • Synstap, tap av berøringssans, psykiske forstyrrelser eller manglende evne til normal bevegelse (dette legemidlet kan forårsake bivirkninger i hjernen og øynene som normalt er reversible men kan være svært alvorlige)
  • Du får lettere blåmerker eller blør mer enn vanlig hvis du slår deg. Dette er symptomer på et lavt antall blodceller. Informer lege eller sykepleiepersonell omgående hvis du opplever disse symptomene.
Disse bivirkningene er alvorlige. Det er mulig at du trenger akutt medisinsk behandling.
Vanlige (kan forekomme hos 1 til 10 av 100 personer):
  • Feber
  • Utilstrekkelig mengde hvite og røde blodceller eller blodplater, hvilket gjør deg mer utsatt for infeksjoner eller blødning
    • en reduksjon av hvite blodceller kan ledsages av frysninger og feber som krever øyeblikkelig medisinsk tilsyn;
    • en reduksjon av blodplater kan ledsages av blødning som krever øyeblikkelig medisinsk tilsyn
  • Unormale blodceller (megaloblastose)
  • Nedsatt appetitt
  • Svelgevansker
  • Magesmerter (abdominale smerter)
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Diaré
  • Betennelse eller sår i munnen eller endetarmsåpningen (anus)
  • Reversible effekter på huden, for eksempel rødhet (erytem), blemmer, utslett, elveblest, blodårebetennelse (vaskulitt), håravfall
  • Reversible effekter på leveren, for eksempel forhøyede enzymnivåer
  • Reversible effekter på øynene, for eksempel såre øyne med blødning (hemoragisk konjunktivitt) med synsforstyrrelser, lysfølsomhet (fotofobi), tåredannelse eller svie i øynene og betennelse i hornhinnen (keratitt)
  • Redusert bevissthet (ved høye doser)
  • Taleproblemer (ved høye doser)
  • Unormale øyebevegelser (nystagmus ved høye doser)
  • Venebetennelse på injeksjonsstedet
  • Unormalt høye nivåer av urinsyre i blod (hyperurikemi)
Mindre vanlige (kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 personer):
  • Sår hals
  • Hodepine
  • Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylakse) som for eksempel forårsaker pustevansker eller svimmelhet
  • Blodforgiftning (sepsis)
  • Betennelse og sår i spiserøret
  • Alvorlig tarmbetennelse (nekrotiserende kolitt)
  • Tarmcyster
  • Sårdannelse i huden
  • Kløe
  • Betennelse på injeksjonsstedet
  • Brune​/​svarte flekker på huden (lentigo)
  • Gulaktig hud og øyeepler (gulsott)
  • Lungeinfeksjon (pneumoni)
  • Pustevansker
  • Lammelse i bena og underkroppen kan forekomme når cytarabin gis i området rundt ryggmargen
  • Smerter i muskler og ledd
  • Betennelse i slimhinnen som omgir hjertet (perikarditt)
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Manglende evne til å late vannet (urinretensjon)
  • Brystsmerter
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Betennelse i svettekjertlene
  • Uregelmessig hjerterytme (artymier)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Skade på nervevev (nevrologisk toksisitet) og betennelse i en eller flere nerver (nevritt)
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • Såre øyne (konjunktivitt)
  • Svie i håndflatene og fotsålene
  • Langsom hjertefrekvens eller hjerterytme saktere enn vanlig
Andre bivirkninger:
Cytarabin-syndrom kan oppstå 6-12 timer etter start av behandlingen. Symptomene inkluderer:
  • Feber
  • Ben- og muskelsmerter
  • Forbigående brystsmerter
  • Utslett
  • Såre øyne (konjunktivitt)
  • Kvalme
Legen kan foreskrive kortikosteroider (antiinflammatoriske legemidler) for å forebygge eller behandle disse symptomene. Hvis de er effektive kan behandlingen med cytarabin fortsettes.
Reaksjoner observert ved behandling med høyere doser
Sentralnervesystemet:
Følgende symptomer, som normalt er reversible, kan utvikles hos opptil en tredjedel av pasienter etter behandling med høye cytarabindoser:
  • Personlighetsendringer
  • Endret årvåkenhet
  • Talevansker
  • Koordinasjonsvansker
  • Tremor
  • Unormale øyebevegelser (nystagmus)
  • Hodepine
  • Perifere motoriske og sensoriske nevropatier (skade på nerver i det perifere nervesystemet)
  • Forvirring
  • Søvnighet
  • Svimmelhet
  • Koma
  • Krampeanfall
Disse bivirkningene kan forekomme oftere:
  • hos eldre pasienter (> 55 år):
  • hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon
  • etter tidligere kreftbehandling i hjernen og ryggmargen, for eksempel strålebehandling eller injeksjon av cytostatika
  • med alkoholmisbruk
Risikoen for skader i nervesystemet øker hvis cytarabinbehandlingen:
  • gis ved høye doser eller ved korte mellomrom
  • kombineres med andre behandlinger som er giftige for nervesystemet (for eksempel strålebehandling eller metotreksat)
Fordøyelseskanalen:
Det kan oppstå mer alvorlige reaksjoner i tillegg til de vanlige symptomene, spesielt ved behandling med høye doser cytarabin. Perforering, vevsdød (nekrose) og tarmobstruksjon og betennelse i magens slimhinner er rapportert. Leverbyller, leverforstørrelse, tilstopping av levervener og betennelse i bukspyttkjertelen er observert etter behandling med høye doser.
Man får færre bivirkninger i fordøyelseskanalen hvis cytarabin gis som infusjon.
Lungene:
Akutte, plagsomme pustevansker og vann i lungene (pulmonalt ødem) er observert, spesielt ved høye doser.
Andre:
  • Hjertemuskelsykdom (kardiomyopati)
  • Unormal nedbrytning av musklene (rabdomyolyse)
  • Blodinfeksjon (sepsis)
  • Hornhinnetoksisitet
  • Virus-, bakterieinfeksjoner osv.
  • Hemmet sædcelleproduksjon og menstruasjonssyklus
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cytarabine Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Bruk ikke Cytarabine Accord etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset eller eskeetiketten (mm​/​åå). Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Stabilitet ved bruk: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i natriumkloridinjeksjon (9 mg/ml (0,9 %)) og glukoseinjeksjon (50 mg/ml (5 %)) i opptil 24 timer ved temperaturer under 25ºC og i opptil 72 timer ved 2-8ºC.
Fra et mikrobiologisk ståsted bør legemidlet brukes øyeblikkelig. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene under og før bruk brukerens ansvar, og er normalt maksimalt 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted i kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruk ikke Cytarabine Accord hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar, fargeløs og fri for partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cytarabine Accord
Cytarabine Accord inneholder virkestoffet cytarabin.
1 ml inneholder 100 mg Cytarabin
Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mg cytarabin.
Hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 mg cytarabin.
Hvert 10 ml hetteglass inneholder 1 g cytarabin.
Hvert 20 ml hetteglass inneholder 2 g cytarabin.
Hvert 40 ml hetteglass inneholder 4 g cytarabin.
Hvert 50 ml hetteglass inneholder 5 g cytarabin.
Andre innholdsstoffer er makrogol 400, trometamol og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Cytarabine Accord ser ut og innholdet i pakningen
Cytarabine Accord er en klar, fargeløs injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning.
For 1 ml,
Injeksjonsvæske fylles i 2 ml klart hetteglass av type I, lukket med en 13 mm grå gummipropp og en 13 mm transparent, blå aluminiumsforsegling​/​13 mm marineblå aluminiumsforsegling.
For 5 ml,
Injeksjonsvæske fylles i 5 ml klart, tubeformet hetteglass av type I, lukket med en 20 mm grå gummipropp og en 20 mm transparent, blå aluminiumsforsegling​/​20 mm marineblå aluminiumsforsegling.
For 10 ml,
Injeksjonsvæske fylles i 10 ml klart hetteglass av type I, lukket med en 20 mm grå gummipropp og en 20 mm transparent, blå aluminiumsforsegling​/​20 mm marineblå aluminiumsforsegling.
For 20 ml,
Injeksjonsvæske fylles i 20 ml klart, formet hetteglass av type I, lukket med en 20 mm grå gummipropp og en 20 mm marineblå aluminiumsforsegling.
For 40 ml,
Injeksjonsvæske fylles i 50 ml klart, formet hetteglass av type I, lukket med en 20 mm grå gummipropp og en 20 mm transparent, marineblå aluminiumsforsegling.
For 50 ml,
Injeksjonsvæske fylles i 50 ml klart, formet hetteglass av type I, lukket med en 20 mm grå gummipropp og en 20 mm lilla aluminiumsforsegling.
Pakningsstørrelser:
1 × 1 ml hetteglass, 5 × 1 ml hetteglass
1 × 5 ml hetteglass, 5 × 5 ml hetteglass
1 × 10 ml hetteglass
1 × 20 ml hetteglass
1 × 40 ml hetteglass
1 × 50 ml hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.07.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Dosering og administrasjonsmåte
Via intravenøs infusjon eller injeksjon, eller subkutan injeksjon.
Cytarabine Accord 100 mg/ml skal ikke administreres intratekalt.
Doseanbefalinger kan konverteres fra kroppsvektrelaterte (mg/kg) til overflaterelaterte (mg​/​m2) ved hjelp av nomogrammer.
1. Induksjon av remisjon:
a) Kontinuerlig behandling:
i) Rask injeksjon – 2 mg/kg​/​døgn er en fornuftig startdose. Administrer i 10 dager. Ta daglige blodcelletellinger. Hvis ingen antileukemisk effekt eller tilsynelatende toksisitet ses, økes dosen til 4 mg/kg​/​døgn og opprettholdes inntil åpenbar terapeutisk respons eller toksisitet. Nesten alle pasienter opplever toksisitet ved disse dosene.
ii) 0,5-1,0 mg/kg​/​døgn kan gis som en infusjon over opptil 24 timer. Resultater fra én-timers infusjoner har vært tilfredsstillende for størsteparten av pasientene. Etter 10 dager kan denne initialdosen økes til 2 mg/kg​/​døgn med hensyn til toksisitet. Fortsett til det oppstår toksisitet eller remisjon.
b) Intermitterende behandling:
i) 3-5 mg/kg​/​døgn administreres intravenøst hver dag i fem påfølgende dager. Etter en hvileperiode på to til ni dager, gis en ytterligere kur. Fortsett til det oppstår respons eller toksisitet.
Første holdepunkt for benmargsforbedring er rapportert å inntreffe 7-64 dager (gjennomsnittlig 28 dager) etter oppstart av behandling.
Dersom en pasient verken viser tegn på toksisitet eller remisjon etter et rimelig forsøk, er forsiktig administrering av høyere doser vanligvis anbefalt. Som regel ser pasienter ut til å tolerere høyere doser når de gis som en rask intravenøs injeksjon enn når de gis som en langsom infusjon. Denne forskjellen skyldes den raske metabolismen av cytarabin og dermed kort virkningstid ved høy dose.
ii) Cytarabine Accord 100-200 mg​/​m²​/​døgn, som kontinuerlig infusjon i 5-7 dager alene eller i kombinasjon med andre cytostatika, deriblant for eksempel et antracyklin, er anvendt. Ytterligere sykluser kan administreres med 2-4 ukers mellomrom, til det oppstår remisjon eller uakseptabel toksisitet.
2. Vedlikeholdsbehandling:
i) Remisjoner, som induseres av cytarabin eller andre legemidler, kan vedlikeholdes med intravenøs eller subkutan injeksjon på 1 mg/kg én eller to ganger i uken.
ii) Cytarabine Accord administreres i doser på 100-200 mg​/​m², som kontinuerlig infusjon i 5 dager ved månedlige mellomrom som monoterapi eller i kombinasjon med andre cytostatika. Ved høye doser administreres Cytarabine Accord under strengt medisinsk tilsyn, som monoterapi eller i kombinasjon med andre cytostatika. 2-3 g​/​m², som intravenøs infusjon, i 1-3 timer hver 12. time i 2-6 dager (totalt 12 doser pr. syklus). En total behandlingsdose på 36 g​/​m² må ikke overskrides.
Pediatriske pasienter:
Sikkerhet hos spedbarn er ikke fastslått.
Pasient med nedatt lever- og nyrefunksjon:
Pasient med nedsatt lever- eller nyrefunksjon: Dosen skal reduseres.
Eldre pasienter:
Det finnes ingen holdepunkter for å antyde at en doseendring er berettiget hos eldre. Den eldre pasienten tolererer imidlertid ikke legemiddeltoksisitet like godt som yngre pasienter. Høydoseterapi hos pasienter på >60 år skal kun administreres etter en nøye vurdering av risikoer og fordeler.
Uforlikeligheter
Uforlikelig med: Karbenicillinnatrium, cefalotinnatrium, gentamicinsulfat, heparinnatrium, hydrokortisonnatriumsuksinat, normalt insulin, metotreksat, 5-fluorouracil, nafcillinnatrium, oksacillinnatrium, penicillin G-natrium (benzylpenicillin) og metylprednisolonnatriumsuksinat og prednisolonnatrium.
Instruksjoner for bruk​/​håndtering
Kun til engangsbruk.
Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler, må den kastes.
Etter anbrudd må innholdet i hvert hetteglass brukes øyeblikkelig, Ikke anvendt innhold må kastes.
Vann til injeksjonsvæsker, 0,9 % w​/​v saltløsning eller 5 % w​/​v glukose er hyppig anvendte infusjonsvæsker for Cytarabine Accord (se pkt. 6.3). Cytarabine Accord må ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra de angitt i pkt. 6.6.
Retningslinjer for cytotoksisk håndteringAdministrasjon:
Skal administreres av, eller under direkte tilsyn av, kvalifisert lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske legemidler mot kreft.
Klargjøring:
  • Kjemoterapeutiske legemidler skal kun klargjøres til administrasjon av fagpersonell med opplæring innen sikker bruk av preparatet.
  • Prosedyrer som fortynning og overføring til sprøyter må kun utføres i det anviste området.
  • Personell som utfører slike prosedyrer skal beskyttes tilstrekkelig med klær, hansker og vernebriller.
  • Personell som er gravide frarådes å håndtere kjemoterapeutiske legemidler.
Destruksjon og kontaminasjon:
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Destruer ved å plassere i en avfallspose for høyrisikoavfall (cytotoksiske legemidler) og brenn ved 1100ºC.
Hvis det oppstår søl, må tilgangen til det relevante området begrenses og tilstrekkelig beskyttelse inkludert hansker og vernebriller må brukes. Begrens spredningen og rengjør området med absorberende papir​/​materiale. Søl kan også behandles med 5 % natriumhypokloritt. Det tilsølte området skal rengjøres med rikelige mengder vann. Plasser det kontaminerte materialet i en lekkasjesikker avfallspose for cytotoksiske legemidler, og brenn ved 1100ºC.
Holdbarhet
2 år
Stabilitet ved bruk: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i natriumkloridinjeksjon (0,9 % w​/​v) og glukoseinjeksjon (5 % w​/​v) i opptil 24 timer ved temperaturer under 25ºC og i opptil 72 timer ved 2-8ºC. Fra et mikrobiologisk ståsted skal legemidlet brukes omgående. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene under og før bruk brukerens ansvar, og er normalt maksimalt 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning har funnet sted i kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Oppbevaring
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.