Gemkabi

Fresenius Kabi



Virkestoff: Gemcitabin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Gemkabi 38 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

gemcitabin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Gemkabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Gemkabi
  3. Hvordan du bruker Gemkabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Gemkabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Gemkabi er og hva det brukes mot
Gemkabi tilhører en gruppe legemidler som kalles cytotoksiske midler (cellegift). Disse legemidlene dreper celler som deler seg, inkludert kreftceller.
Gemkabi gis alene eller i kombinasjon med andre kreftmedisiner, avhengig av type kreft.
Dette legemidlet brukes til behandling av følgende typer kreft:
  • ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin
  • bukspyttkjertelkreft
  • brystkreft, sammen med paklitaksel
  • eggstokkreft, sammen med karboplatin
  • blærekreft, sammen med cisplatin.
2. Hva du må vite før du bruker Gemkabi
Bruk ikke Gemkabi
  • dersom du er allergisk overfor gemcitabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før den første infusjonen, vil det bli tatt blodprøver av deg for å finne ut om du har god nok nyre- og leverfunksjon. Før hver infusjon, vil det bli tatt blodprøver av deg for å sjekke om du har nok blodceller til å motta Gemkabi. Legen din kan velge å endre dosen eller utsette behandlingen avhengig av din generelle helsetilstand og dersom antallet blodceller er for lavt. Det vil bli tatt blodprøver regelmessig for å sjekke nyre- og leverfunksjonen din.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Gemkabi:
  • dersom du noen gang har utviklet et alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og​/​eller munnsår etter bruk av gemcitabin.
  • dersom du har, eller tidligere har hatt leversykdom, hjertesykdom, karsykdom eller problemer med nyrene dine bør du rådføre deg med lege eller apotek, da du kanskje ikke bør bruke Gemkabi.
  • dersom du nylig har fått, eller skal få strålebehandling, skal du rådføre deg med legen din da du kan oppleve en tidlig eller forsinket reaksjon på strålingen.
  • dersom du nylig har blitt vaksinert, skal du rådføre deg med legen din da dette muligens kan forårsake uheldige virkninger med Gemkabi.
  • dersom du under behandling med dette legemidlet får symptomer som hodepine med forvirring, anfall eller synsforandringer, må du ringe legen din umiddelbart. Dette kan være en svært sjelden bivirkning i nervesystemet som heter posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
  • dersom du får vanskeligheter med å puste eller føler deg veldig svak, og er veldig blek, skal du rådføre deg med legen din ettersom det kan være et tegn på nyresvikt eller lungeproblemer.
  • dersom du får en generell hevelse i kroppen, kortpustethet eller vektøkning, skal du rådføre deg med legen din ettersom det kan være et tegn på at væske lekker fra små blodårer til vevet (kapillærlekkasjesyndrom).
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), er rapportert i forbindelse med gemcitabinbehandling. Oppsøk lege umiddelbart dersom du merker noen av symptomene knyttet til disse alvorlige hudreaksjonene som er beskrevet i avsnitt 4.
Barn og ungdom
Dette legemidlet bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år, siden sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Andre legemidler og Gemkabi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også vaksiner eller reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet:
Hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid bør du informere legen din.
Bruk av Gemkabi bør unngås under graviditet. Legen din vil fortelle deg om den mulige risikoen forbundet med å ta Gemkabi under graviditeten. Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med gemcitabin og i 6 måneder etter fullført behandling.
Amming:
Informer legen din hvis du ammer.
Amming skal opphøre under behandling med gemcitabin.
Fertilitet:
Menn som behandles med Gemkabi frarådes å gjøre en kvinne gravid under og inntil 3 måneder etter behandling. Menn bør derfor bruke sikker prevensjon under behandling med gemcitabin og i opptil 3 måneder etterpå. Dersom du ønsker å bli far til et barn under behandlingen eller i løpet av de første 3 månedene etter behandling, bør du søke råd hos lege eller apotek. Det anbefales også å søke ytterligere råd angående oppbevaring av sæd før behandling.
Kjøring og bruk av maskiner
Gemkabi kan gjøre deg søvnig, spesielt hvis du har inntatt alkohol. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du er sikker på at Gemkabi ikke gjør deg søvnig.
Gemkabi inneholder natrium og propylenglykol
Et hetteglass med 200 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Et hetteglass med 1000 mg inneholder 98,36 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 4,92 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Et hetteglass med 2000 mg inneholder 196,72 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 9,84 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Propylenglykol i dette legemiddelet kan ha de samme virkningene som ved å drikke alkohol og øker sannsynligheten for bivirkninger.
Bruk kun dette legemiddelet dersom forskrevet av lege. Legen din kan ha behov for å gjøre noen ekstra kontroller mens du tar dette legemiddelet.
3. Hvordan du bruker Gemkabi
Anbefalt dose av gemcitabin er 1000-1250 mg for hver kvadratmeter av kroppens overflateareal. Høyden og vekten din måles for å beregne kroppens overflateareal. Legen din bruker kroppens overflateareal til å beregne riktig dosering til deg. Denne dosen kan justeres, eller behandlingen kan utsettes avhengig av antall blodceller og din generelle helsetilstand.
Hvor ofte du mottar infusjon med gemcitabin, avhenger av hvilken type kreft du blir behandlet for.
En sykehusfarmasøyt eller lege har løst opp gemcitabin-konsentratet før det blir gitt til deg.
Du vil alltid få dette legemidlet som infusjon etter fortynning (drypp) inn i en vene (blodåre).
Infusjonen tar cirka 30 minutter.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du må kontakte legen din så raskt som mulig dersom du opplever noe av det følgende:
  • Blødninger fra tannkjøtt, nese eller munn eller andre blødninger som ikke vil stoppe, rødlig eller rosa urin, uventede blåmerker (du kan ha færre blodplater enn normalt) (svært vanlig).
  • Trøtthet, følelse av å besvime, hvis du lett blir andpusten eller hvis du ser blek ut (du kan ha mindre hemoglobin enn normalt) (svært vanlig).
  • Mild til moderat hudutslett (svært vanlig)​/​kløe (vanlig), eller feber (svært vanlig) (allergiske reaksjoner).
  • Feber som er 38ºC eller høyere, svetting eller andre tegn på infeksjon (du kan ha færre hvite blodceller enn normalt, etterfulgt av feber - også kjent som febril nøytropeni) (vanlig).
  • Smerte, rødhet, hevelse eller sår i munnen (stomatitt) (vanlig).
  • Uregelmessig puls (hjerterytmeforstyrrelse) (hyppighet ikke kjent).
  • Ekstrem tretthet og svakhet, bloduttredelser eller blødning på små områder i huden (blåmerker), akutt nyresvikt (lite urin eller ingen urin) og tegn på infeksjon. Dette kan være tegn på trombotisk mikroangiopati (blodpropp i små blodårer) og hemolytisk uremisk syndrom, som kan være dødelig.
  • Pustevansker (det er svært vanlig å få lette pustevansker like etter gemcitabin-infusjonen, men dette går fort over. Mindre vanlig eller sjelden kan det imidlertid oppstå mer alvorlige lungeproblemer).
  • Alvorlige brystsmerter (hjerteinfarkt) (sjelden).
  • Alvorlig overfølsomhet​/​allergisk reaksjon med alvorlig hudutslett, inkludert rød kløende hud, hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste), hvesende pust, raskt bankende hjerte og følelse av å besvime (anafylaktisk reaksjon) (svært sjeldent).
  • Generell hevelse i kroppen, kortpustethet eller vektøkning, da det kan lekke væske fra små blodårer til vevet («kapillærlekkasjesyndrom») (svært sjelden).
  • Hodepine sammen med synsendringer, forvirring eller anfall (posterior reversibelt encefalopatisyndrom) (svært sjeldent).
  • Alvorlig hudutslett med kløe, blemmer eller avskalling av huden (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) (svært sjeldent).
  • Et rødt, skjellende utbredt utslett med nupper under hoven hud (inkludert i hudfolder, på overkropp og øvre ekstremiteter) og blemmer ledsaget av feber (akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)) (frekvens ikke kjent).
Andre bivirkninger ved bruk av Gemkabi kan inkludere:Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke fler enn 1 av 10 personer)
  • Lavt antall hvite blodceller
  • Pustevansker
  • Oppkast
  • Kvalme
  • Hårtap
  • Leverproblemer: påvist ved unormale blodprøveresultater
  • Blod i urinen
  • Unormale urinprøver: protein i urinen
  • Influensalignende symptomer, inkludert feber
  • Hevelse i ankler, fingre, føtter, ansikt (ødem)
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer)
  • Nedsatt appetitt (anoreksi)
  • Hodepine
  • Søvnløshet
  • Søvnighet
  • Hoste
  • Rennende nese
  • Forstoppelse
  • Diaré
  • Kløe
  • Svetting
  • Muskelsmerter
  • Ryggsmerter
  • Feber
  • Svakhet
  • Frysninger
  • Infeksjoner
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
  • Arrdannelse på luftblærene i lungene (interstitiell pneumonitt)
  • Piping i brystet (kramper i luftveiene)
  • Arrdannelse på lungene (unormalt røntgen​/​bilde av brystkassen)
  • Hjertesvikt
  • Nyresvikt
  • Alvorlig leverskade, inkludert leversvikt
  • Slag
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)
  • Lavt blodtrykk
  • Hudavskalling, sår- eller blemmedannelse
  • Avskalling av huden og alvorlige hudblemmer
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet
  • Alvorlig lungebetennelse som kan gi respirasjonssvikt («Akutt lungesviktsyndrom hos voksne»)
  • Et hudutslett tilsvarende kraftig solforbrenning som kan oppstå på hud som tidligere har vært utsatt for strålebehandling («recall»-effekt etter stråling)
  • Væske i lungene
  • Arrdannelse på lungenes luftblærer i forbindelse med strålebehandling (strålingstoksisitet)
  • Koldbrann i fingre eller tær
  • Betennelse i blodkarene (perifer vaskulitt)
Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
  • Økt antall blodplater
  • Betennelse i slimhinnen i tykktarmen, forårsaket av redusert blodtilførsel (iskemisk kolitt)
  • Lavt hemoglobinnivå (anemi), lavt antall hvite blodceller og lavt antall blodplater vil bli oppdaget ved en blodprøve
  • Trombotisk mikroangiopati: Blodpropp i små blodårer
Ikke kjent: Kan forekomme hos et ukjent antall personer
  • Sepsis: Når bakterier eller deres toksiner sirkulerer i blodet og begynner å skade organer
  • Pseudocellulitt: Rødhet og hevelse i huden
Du kan få noen av disse symptomene og​/​eller lidelsene. Kontakt legen din så snart som mulig hvis du merker noen av disse bivirkningene.
Snakk med legen din dersom du er bekymret for bivirkninger.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Gemkabi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Holdbarhet etter fortynning (infusjonsvæske):
Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til en konsentrasjon på 0,1 mg/ml og 5 mg/ml er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk påvist i 7 dager ved 2-8ºC og ved 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør oppløsningen brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, som normalt ikke er lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dette legemiddelet er kun til engangsbruk. Ubrukt legemiddel skal kasseres.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller partikler i oppløsningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gemkabi
Virkestoffet er gemcitabin.
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder gemcitabinhydroklorid tilsvarende 38 mg gemcitabin.
Hvert hetteglass inneholder 200 mg gemcitabin (som hydroklorid)
Hvert hetteglass inneholder 1000 mg gemcitabin (som hydroklorid)
Hvert hetteglass inneholder 2000 mg gemcitabin (som hydroklorid)
Andre innholdsstoffer er propylenglykol, makrogol 400, natriumhydroksid (E 524) (til pH-justering), saltsyre, konsentrert (E 507) (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Gemkabi ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Gemkabi er et klart, fargeløst til lyst stråfarget konsentrat til infusjonsvæske, uten synlige partikler.
Hver pakning inneholder 1 hetteglass med 5,26 ml, 26,3 ml eller 52,6 ml oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 4646 Nydalen
0405 Oslo
Norge
Tilvirker
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.06.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Håndtering
Lokale retningslinjer for sikker tilbereding og håndtering av cytotoksiske legemidler skal overholdes.
Cytotoksiske legemidler bør ikke håndteres av gravide ansatte.
Håndtering av oppløsningen bør foretas i avtrekkskap med bruk av beskyttelsesfrakk og hansker.
Hvis avtrekkskap ikke er tilgjengelig, bør man komplettere med munnbind og vernebriller.
Hvis preparatet kommer i kontakt med øynene, kan det forårsake en alvorlig irritasjon. I et slikt tilfelle bør øynene skylles grundig og umiddelbart med vann. Kontakt lege hvis irritasjonen vedvarer.
Hvis oppløsningen søles på huden, skyll grundig med vann.
Instruksjon for fortynning
Godkjent fortynningsmiddel til fortynning av Gemkabi 38 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (uten konserveringsmiddel).
Total mengde av gemcitabin-konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som trengs til en individuell pasient skal fortynnes før bruk med minst 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for å oppnå klinisk relevante konsentrasjoner.
Basert på anbefalt dose (1000 mg​/​m2 og 1250 mg​/​m2) og kroppsoverflate (mellom 1,0 m2 og 2,0 m2) oppnås en konsentrasjon fra 2 mg/ml til 5 mg​/​ml.
Følgende instruksjoner for fortynning må følges nøye for å unngå uønskede hendelser.
  1. Bruk aseptisk teknikk ved fortynning av gemcitabin til intravenøs infusjon.
  2. Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Hvis partikler blir observert skal legemidlet ikke administreres.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.