FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Sitagliptin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Sitagliptin Grindeks 25 mg filmdrasjerte tabletter
Sitagliptin Grindeks 50 mg filmdrasjerte tabletter
Sitagliptin Grindeks 100 mg filmdrasjerte tabletter
sitagliptin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Sitagliptin Grindeks er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Sitagliptin Grindeks
- Hvordan du bruker Sitagliptin Grindeks
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Sitagliptin Grindeks
- Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1. Hva Sitagliptin Grindeks er og hva det brukes mot
Sitagliptin Grindeks inneholder virkestoffet sitagliptin som tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker blodsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Dette legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid og senker mengden sukker som produseres av kroppen.
Legen din har forskrevet dette legemidlet som hjelp til å senke blodsukkeret ditt som er for høyt på grunn av type 2-diabetes. Dette legemidlet kan brukes alene eller i kombinasjon med visse andre legemidler (insulin, metformin, sulfonylurea eller glitazoner) som senker blodsukkeret, og som du allerede tar på grunn av diabetesen din, sammen med anbefalt kosthold og mosjon.
Hva er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin, og det insulinet som kroppen produserer ikke fungerer så bra som det skulle. Kroppen din kan også produsere for mye sukker. Når dette skjer, øker innholdet av sukker (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige sykdommer, for eksempel hjerteinfarkt, nyresykdom, blindhet og amputasjon.
Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin, og det insulinet som kroppen produserer ikke fungerer så bra som det skulle. Kroppen din kan også produsere for mye sukker. Når dette skjer, øker innholdet av sukker (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige sykdommer, for eksempel hjerteinfarkt, nyresykdom, blindhet og amputasjon.
2. Hva du må vite før du bruker Sitagliptin Grindeks
Bruk ikke Sitagliptin Grindeks
-
hvis du er allergisk overfor sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Sitagliptin Grindeks (se avsnitt 4).
Dersom du får blemmer på huden, kan det være et tegn på en tilstand kalt bulløs pemfigoid. Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Sitagliptin Grindeks.
Snakk med legen din hvis du har eller har hatt:
-
sykdom i bukspyttkjertelen (som pankreatitt)
-
gallesten, alkoholavhengighet eller svært høye verdier av triglyserider (en form for fett) i blodet. Disse medisinske tilstandene kan øke sjansen din for å få pankreatitt (se avsnitt 4).
-
type 1-diabetes
-
diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes som fører til høyt blodsukker, raskt tap av vekt, kvalme eller oppkast)
-
tidligere eller nåværende nyreproblemer
-
en allergisk reaksjon mot Sitagliptin Grindeks (se avsnitt 4)
Dette legemidlet vil sannsynligvis ikke gi for lavt blodsukker fordi legemidlet ikke virker når blodsukkeret er lavt. Dersom dette legemidlet brukes sammen med et sulfonylurealegemiddel eller med insulin kan imidlertid lavt blodsukker (hypoglykemi) forekomme. Legen din kan redusere dosen av ditt sulfonylurea- eller insulinlegemiddel.
Andre legemidler og Sitagliptin Grindeks
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk spesielt med lege dersom du bruker digoksin (et legemiddel mot uregelmessige hjerteslag og andre hjerteproblemer). Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Sitagliptin Grindeks.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du skal ikke bruke dette legemidlet under graviditet.
Du skal ikke bruke dette legemidlet under graviditet.
Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Du bør ikke ta dette legemidlet hvis du ammer eller planlegger å amme.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Svimmelhet og søvnighet er imidlertid rapportert, noe som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Tas dette legemidlet sammen med legemidler som kalles sulfonylurea eller med insulin kan det føre til hypoglykemi, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner, eller arbeide uten sikkert fotfeste.
Sitagliptin Grindeks inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Sitagliptin Grindeks
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlig anbefalte dosen er:
-
én 100 mg filmdrasjert tablett
-
én gang daglig
-
gjennom munnen
Hvis du har problemer med nyrene, kan legen din forskrive lavere dose (som 25 mg eller 50 mg).
Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat og drikke. Sitagliptin Grindeks 50 mg og 100 mg filmdrasjerte tabletter har en delestrek på den ene siden. Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser.
Legen kan forskrive dette legemidlet alene eller sammen med visse andre legemidler som senker blodsukkeret.
Riktig kosthold og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen med å bruke blodsukkeret på en bedre måte. Mens du tar Sitagliptin Grindeks, er det viktig at du følger kosthold og mosjon som legen din har anbefalt.
Dersom du tar for mye av Sitagliptin Grindeks
Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt mer enn forskrevet mengde av dette legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Sitagliptin Grindeks
Hvis du har glemt å ta en dose, må du ta den så snart du husker det. Hvis du ikke husker det før det er på tide å ta neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter med den vanlige dosen. Du skal ikke ta en dobbel dose av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Sitagliptin Grindeks
Fortsett å bruk dette legemidlet så lenge legen forskriver det, slik at du kan fortsette å bidra til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Du skal ikke stoppe å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
STOPP behandlingen med Sitagliptin Grindeks og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
-
Alvorlig og vedvarende magesmerte som kan spre seg til ryggen, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betent bukspyttkjertel (pankreatitt).
Hvis du får en allergisk reaksjon (frekvens ikke kjent), inkludert utslett, elveblest, blemmer på huden/flassende hud og hevelser i ansiktet, lepper, tunge og hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, slutt å bruk dette legemidlet og ring legen din øyeblikkelig. Legen kan skrive ut et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger etter å ha tatt sitagliptin sammen med metformin:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): lavt blodsukker, kvalme, luftavgang, oppkast.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, søvnighet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): lavt blodsukker, kvalme, luftavgang, oppkast.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, søvnighet.
Noen pasienter har erfart ulike problemer med magen etter å tatt sitagliptin og metformin sammen (frekvens vanlig).
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok sitagliptin i kombinasjon med et sulfonylureapreparat og metformin:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker.
Vanlige: forstoppelse.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker.
Vanlige: forstoppelse.
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok sitagliptin og pioglitazon:
Vanlige: luftavgang, hevelser i hender eller ben.
Vanlige: luftavgang, hevelser i hender eller ben.
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok sitagliptin i kombinasjon med pioglitazon og metformin:
Vanlige: hevelser i hender eller ben.
Vanlige: hevelser i hender eller ben.
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok sitagliptin i kombinasjon med insulin (med eller uten metformin):
Vanlige: influensa.
Mindre vanlige: tørr munn.
Vanlige: influensa.
Mindre vanlige: tørr munn.
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok sitagliptin alene i kliniske studier, eller ved bruk etter markedsføring alene og/eller sammen med andre diabetesmedisiner:
Vanlige: lavt blodsukker, hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, tett eller rennende nese og sår hals, slitasjegikt, smerter i armer eller ben.
Mindre vanlige: svimmelhet, forstoppelse, kløe.
Sjeldne: redusert antall blodplater.
Frekvens ikke kjent: problemer med nyrene (krever noen ganger dialyse), oppkast, leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter, interstitiell lungesykdom, bulløs pemfigoid (en type hudblemmer).
Vanlige: lavt blodsukker, hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, tett eller rennende nese og sår hals, slitasjegikt, smerter i armer eller ben.
Mindre vanlige: svimmelhet, forstoppelse, kløe.
Sjeldne: redusert antall blodplater.
Frekvens ikke kjent: problemer med nyrene (krever noen ganger dialyse), oppkast, leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter, interstitiell lungesykdom, bulløs pemfigoid (en type hudblemmer).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sitagliptin Grindeks
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Sitagliptin Grindeks
-
Virkestoff er sitagliptin. Hver filmdrasjert tablett inneholder sitagliptinhydrofosfatmonohydrat, som tilsvarer 25 mg, 50 mg eller 100 mg sitagliptin.
-
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), kalsiumhydrogenfosfat (E341), krysskarmellosenatrium (E468), og natriumstearylfumarat (E485), magnesiumstearat (E572).
Filmdrasjering:
25 mg tabletter: Makrogol poly (vinylalkohol) podet kopolymer (E1209)
Talkum (E553b)
Titandioksid (E171)
Glyserolmonokaprylkaprat (type 1) (E471)
Polyvinylalkohol (E1203)
Jernoksid gul (E172)
Svart jernoksid (E172)
50 mg tabletter: Makrogol poly (vinylalkohol) podet kopolymer (E1209)
Talkum (E553b)
Titandioksid (E171)
Glyserolmonokaprylkaprat (type 1) (E471)
Polyvinylalkohol (E1203)
Jernoksid gul (E172)
100 mg tabletter: Makrogol poly (vinylalkohol) podet kopolymer (E1209)
Talkum (E553b)
Titandioksid (E171)
Glyserolmonokaprylkaprat (type 1) (E471)
Polyvinylalkohol (E1203)
Jernoksid gul (E172)
Hvordan Sitagliptin Grindeks ser ut og innholdet i pakningen
Sitagliptin Grindeks 25 mg filmdrasjerte tabletter er lysegule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket “25" på den ene siden. Størrelsen på tabletten er ca. 6,0 mm i diameter.
Sitagliptin Grindeks 50 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket “50” på den ene siden og delestrek på den andre siden. Størrelsen på tabletten er ca. 8,0 mm i diameter.
Sitagliptin Grindeks 100 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket “100” på den ene siden og delestrek på den andre siden. Størrelsen på tabletten er ca. 10,0 mm i diameter.
Sitagliptin Grindeks 50 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket “50” på den ene siden og delestrek på den andre siden. Størrelsen på tabletten er ca. 8,0 mm i diameter.
Sitagliptin Grindeks 100 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket “100” på den ene siden og delestrek på den andre siden. Størrelsen på tabletten er ca. 10,0 mm i diameter.
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg og 100 mg er tilgjengelig i blisterpakninger på 28, 56 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Latvia
Tlf.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
E-post: grindeks@grindeks.lv
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Latvia
Tlf.: +371 67083205
Faks: +371 67083505
E-post: grindeks@grindeks.lv
Dette legemidlet er godkjent medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
|
Sverige
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmdragerade tabletter
|
|
|
Østerrike
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
|
|
|
Belgia
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimés pelliculés
|
|
|
Bulgaria
|
Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg,100 mg филмирани таблетки Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets |
|
|
Kroatia
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmom obložene tablete
|
|
|
Tsjekkia
|
Sitagliptin Grindeks
|
|
|
Danmark
|
Sitagliptin Grindeks
|
|
|
Estland
|
Sitagliptin Grindeks
|
|
|
Finland
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg kalvopäällysteiset tabletit
|
|
|
Frankrike
|
SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé, SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg comprimé pelliculé |
|
|
Tyskland
|
Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
|
|
|
Hellas
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιοδισκία
|
|
|
Ungarn
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
|
|
|
Irland
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets
|
|
|
Italia
|
Sitagliptin Grindeks
|
|
|
Latvia
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg apvalkotās tabletes
|
|
|
Litauen
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg plėvele dengtos tabletės
|
|
|
Luxembourg
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmbeschichtete Pëllen
|
|
|
Nederland
|
Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten |
|
|
Norge
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmdrasjerte tabletter
|
|
|
Polen
|
Sitagliptin Grindeks
|
|
|
Portugal
|
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos porpelícula
|
|
|
Romania
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg comprimate filmate
|
|
|
Slovakia
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmom obalené tablety
|
|
|
Slovenia
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg filmsko obložene tablete
|
|
|
Spania
|
Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
|
|
|
Storbritannia (Nord-Irland)
|
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg,100 mg film-coated tablets
|
|
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.09.2022