FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Elosulfase alfa
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Vimizim 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
elosulfase alfa
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde fra om enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Vimizim er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Vimizim
- Hvordan du bruker Vimizim
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Vimizim
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vimizim er og hva det brukes mot
Vimizim inneholder et enzym som heter elosulfase alfa, som hører til legemiddelgruppen som kalles enzymerstatningsterapier. Det brukes til å behandle voksne og barn med MPS IVA (mukopolysakkaridose type IVA, også kjent som Morquio A-syndrom).
Personer med MPS IVA har enten for lite av eller mangler fullstendig et enzym som heter Nacetylgalaktosamin-6-sulfatase Det er et enzym som bryter ned spesifikke stoffer i kroppen, f.eks. keratansulfat, som finnes i flere vevstyper i kroppen, blant annet ben og brusk. Dette resulterer i at disse stoffene ikke brytes ned og bearbeides som de skal. Stoffene hoper seg opp i ulike vev og forstyrrer de naturlige prosessene i kroppen. Dette forårsaker symptomene på MPS IVA, som problemer med å gå og puste, kortvoksthet og hårtap.
Hvordan Vimizim virker
Dette legemidlet erstatter det naturlige enzymet N-acetylgalaktosamin-6-sulfatase som MPS IVApasienter ikke har. Det viser seg at behandlingen kan forbedre evnen til å gå og å redusere mengden keratansulfat i kroppen. Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS IVA.
2. Hva du må vite før du bruker Vimizim
Bruk ikke Vimizim
-
dersom du har hatt livstruende allergiske reaksjoner overfor elosulfase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
-
Dersom du blir behandlet med Vimizim kan du få infusjonsreaksjoner. En infusjonsreaksjon er enhver bivirkning, inkludert allergiske reaksjoner. som opptrer i løpet av infusjonen eller innen en dag etter infusjonen (se avsnitt 4). Hvis du får en slik reaksjon skal du ta kontakt med legen umiddelbart.
-
Dersom du får en allergisk reaksjon under infusjonen kan legen redusere infusjonens hastighet, eller stoppe den helt. Legen kan også gi deg andre legemidler til behandling av eventuelle allergiske reaksjoner (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
-
Hvis du får ryggsmerter, nummenhet i armer eller ben, eller mister kontrollen over urin eller avføring skal du ta kontakt med legen umiddelbart. Dette er problemer som kan være en del av sykdommen og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen.
Andre legemidler og Vimizim
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Du skal ikke motta Vimizim under graviditet hvis ikke helt nødvendig. Det er ikke kjent om Vimizim skilles ut i morsmelk. Snakk med legen om fordelene av behandling med Vimizim er større enn mulige risikoer for barnet ved amming. Det er ikke kjent om Vimizim påvirker fertiliteten hos mennesker. Det ble ikke observert påvirkning av fertiliteten hos dyr.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet har blitt rapportert hos noen pasienter under infusjonen av Vimizim. Fortell legen din hvis du føler deg svimmel etter infusjonen din med Vimizim, spesielt før du kjører bil eller bruker maskiner der det kan være farlig å være svimmel.
Vimizim inneholder natrium og sorbitol (E420)
Dette legemidlet inneholder 8 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass på 5 ml. Dette tilsvarer 0,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 100 mg sorbitol i hvert hetteglass på 5 ml. Dette tilsvarer 40 mg/kg. Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, skal du (eller barnet ditt) ikke bruke dette legemidlet med mindre du har drøftet det med legen din. Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Før dette legemidlet gis til deg (eller barnet ditt) må du informerer legen din, dersom du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse eller hvis barnet ditt ikke lenger kan innta søt mat eller drikke fordi de føler seg dårlige, kaster opp eller opplever ubehag slik som oppblåst mage, magekramper og diaré.
Før dette legemidlet gis til deg (eller barnet ditt) må du informerer legen din, dersom du (eller barnet ditt) har medfødt fruktoseintoleranse eller hvis barnet ditt ikke lenger kan innta søt mat eller drikke fordi de føler seg dårlige, kaster opp eller opplever ubehag slik som oppblåst mage, magekramper og diaré.
3. Hvordan du bruker Vimizim
Legen din eller sykepleieren vil gi deg Vimizim som infusjon i en vene (blodåre).
Dette legemidlet må fortynnes før det gis. Legen eller sykepleieren vil gi deg noen legemidler før behandlingen for å redusere risikoen for at du får allergiske reaksjoner. Du kan også bli gitt legemidler mot feber.
Dose
Dosen du får er avhengig av kroppsvekten. Den anbefalte dosen for voksne og barn er 2 mg/kg kroppsvekt, og gis én gang ukentlig via et drypp i en vene (intravenøs infusjon) og er den samme for voksne og barn. Hver infusjon tar omtrent 4 timer. Behandling med Vimizim kan igangsettes ved så ung alder som mulig og er beregnet på langvarig bruk.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå
(”infusjonsreaksjoner”). De alvorligste bivirkningene var alvorlige allergiske reaksjoner (hyppighet mindre vanlig – kan opptre hos opptil 1 av 100 pasienter) og lett til moderat oppkast (hyppighet svært vanlig – kan opptre hos flere enn 1 av 10 pasienter). Symptomer på en allergisk reaksjon er blant annet hudutslett, kløe eller elveblest (hyppighet vanlig – kan opptre hos opptil 1 av 10 pasienter). Hvis du opplever problemer med å svelge, snakke, alvorlig andpustenhet, hvesing, hevelse i ansiktet eller leppene, svimmelhet eller svak puls, kan dette være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, og du må fortelle legen om dette umiddelbart. Basert på bivirkningens alvorlighetsgrad kommer legen til å redusere eller midlertidig avbryte infusjonen og/eller gi deg andre legemidler for å redusere effekten av en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for å senke feber (antipyretika).
(”infusjonsreaksjoner”). De alvorligste bivirkningene var alvorlige allergiske reaksjoner (hyppighet mindre vanlig – kan opptre hos opptil 1 av 100 pasienter) og lett til moderat oppkast (hyppighet svært vanlig – kan opptre hos flere enn 1 av 10 pasienter). Symptomer på en allergisk reaksjon er blant annet hudutslett, kløe eller elveblest (hyppighet vanlig – kan opptre hos opptil 1 av 10 pasienter). Hvis du opplever problemer med å svelge, snakke, alvorlig andpustenhet, hvesing, hevelse i ansiktet eller leppene, svimmelhet eller svak puls, kan dette være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, og du må fortelle legen om dette umiddelbart. Basert på bivirkningens alvorlighetsgrad kommer legen til å redusere eller midlertidig avbryte infusjonen og/eller gi deg andre legemidler for å redusere effekten av en alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for å senke feber (antipyretika).
Svært vanlige bivirkninger er blant annet symptomer på infusjonsreaksjoner som hodepine, kvalme, feber, frysninger og magesmerter. Andre svært vanlige bivirkninger var diaré, smerter i munn og svelg, svimmelhet og pustebesvær.
Vanlige bivirkninger som ble observert, var muskelsmerter.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vimizim
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på forpakningen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Uåpnede hetteglass:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke Vimizim hvis oppløsningen er misfarget eller du oppdager synlige partikler.
Etter fortynning:
Legemidlet skal brukes umiddelbart etter fortynning. Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC etterfulgt av opptil 24 timer ved 23-27ºC under bruk.
Legemidlet skal brukes umiddelbart etter fortynning. Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC etterfulgt av opptil 24 timer ved 23-27ºC under bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vimizim
-
Virkestoff er elosulfase alfa. Hver ml konsentrat inneholder 1 mg elosulfase alfa.
Et hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 5 mg elosulfase alfa. -
Andre innholdsstoffer er natriumacetat (trihydrat), natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, argininhydroklorid, sorbitol, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker (se ”Vimizim inneholder natrium og sorbitol (E420)” under pkt. 2).
Hvordan Vimizim ser ut og innholdet i pakningen
Vimizim leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet, som er klart til svakt halvgjennomskinnelig og fargeløst til svakt gult, skal ikke inneholde synlige partikler.
Pakningsstørrelser: 1 hetteglass på 5 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork, P43 R298
Irland
Tilvirker
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork, P43 R298
Irland
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork, P43 R298
Irland
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork, P43 R298
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2018
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Vimizim må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonspose enn de som er angitt nedenfor.
Hvert Vimizim-hetteglass er kun til engangsbruk. Vimizim skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk. Fortynnet Vimizim-oppløsning administreres ved hjelp av et infusjonssett. Et infusjonssett utstyrt med et 0,2 mikrom in-line filter kan benyttes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Klargjøring av Vimizim-infusjon (ved bruk av aseptisk teknikk)
1. Beregn antall hetteglass som skal fortynnes basert på pasientens kroppsvekt, og ta disse på forhånd ut av kjøleskapet for temperering til 23-27ºC. Hetteglass skal ikke varmes opp eller settes i mikrobølgeovn. Den anbefalte dosen er 2 mg/kg kroppsvekt, og gis én gang ukentlig via et drypp i en vene (intravenøs infusjon). Hver infusjon tar omtrent 4 timer.
-
Pasientens vekt (kg) ganger 2 (mg/kg) = dosen som skal gis pasienten (mg)
-
Dosen som skal gis pasienten (mg) delt på 1 (mg/ml konsentrasjon av Vimizim) = totalt antall ml Vimizim
-
Total mengde (ml) Vimizim delt på 5 ml per hetteglass = totalt antall hetteglass
2. Beregnet antall hetteglass rundes av oppover til nærmeste hele hetteglass.
3. Det trengs en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, som er egnet til intravenøs administrering. Det totale infusjonsvolumet er avhengig av pasientens kroppsvekt.
-
Pasienter som veier mindre enn 25 kg skal få et totalt volum på 100 ml.
-
Pasienter som veier 25 kg eller mer skal få et totalt volum på 250 ml.
4. Før fortynning skal hvert hetteglass kontrolleres for partikler og misfarging. Oppløsningen, som er klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul, skal ikke inneholde synlige partikler. Hetteglass skal ikke ristes.
5. Et volum av infusjonsvæsken med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), tilsvarende det totale volumet Vimizim-konsentrat som skal tilføres, skal trekkes opp av en 100 eller 250 ml infusjonspose og kastes.
6. Det beregnede volumet Vimizim fra det nødvendige antall hetteglass trekkes sakte og forsiktig opp slik at det ikke rister for mye.
7. Vimizim-volumet skal tilsettes sakte i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Når Vimizim fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 3 ml/time. Infusjonshastigheten økes hvert 15. minutt som følger: først økes hastigheten til 6 ml/time, deretter økes hastigheten hvert 15. minutt med 6 ml/time per gang til en maksimal hastighet på 36 ml/time.
Når Vimizim fortynnes i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 6 ml/time. Infusjonshastigheten økes hvert 15. minutt som følger: først økes hastigheten til 12 ml/time, deretter økes hastigheten hvert 15. minutt med 12 ml/time per gang til en maksimal hastighet på 72 ml/time.
|
Pasient- ens vekt (kg) |
Totalt infusjons- volum (ml) |
Trinn 1 Første infusjons- hastighet 0-15 min. (ml/t) |
Trinn 2 15-30 min. (ml/t) |
Trinn 3 30-45 min. (ml/t) |
Trinn 4 45-60 min. (ml/t) |
Trinn 5 60-75 min. (ml/t) |
Trinn 6 75-90 min. (ml/t) |
Trinn 7 90+ min. (ml/t) |
|
< 25
|
100
|
3
|
6
|
12
|
18
|
24
|
30
|
36
|
|
≥ 25
|
250
|
6
|
12
|
24
|
36
|
48
|
60
|
72
|
Infusjonshastigheten kan økes dersom det tåles av pasienten.
1. Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig før infusjon.
2. Den fortynnede oppløsningen skal kontrolleres visuelt for partikler før bruk. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er misfarget eller inneholder partikler.
3. Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart. Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene under bruk brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC etterfulgt av opptil 24 timer ved 23-27ºC under administrering.