Virkestoff: Abirateron, Niraparib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Akeega 50 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter

niraparib​/​abirateronacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Akeega er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Akeega
  3. Hvordan du bruker Akeega
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Akeega
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Akeega er og hva det brukes mot
Akeega er et legemiddel som inneholder to virkestoffer: niraparib og abirateronacetat, som virker på to forskjellige måter.
Akeega brukes til behandling av voksne menn med prostatakreft som har forandringer i visse gener, og hvor prostatakreften har spredt seg til andre deler av kroppen og ikke lenger responderer på medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteronnivået (også kalt kastrasjonsresistent prostatakreft).
Niraparib er en type kreftmedisin som kalles PARP-hemmer. PARP-hemmere blokkerer et enzym kalt poly[adenosindifosfatribose]-polymerase (PARP). PARP bidrar til cellenes reparasjon av skadet DNA. Når PARP blokkeres, kan ikke kreftceller reparere sitt DNA, noe som forårsaker kreftcelledød og bidrar til å kontrollere kreften.
Abirateron hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av prostatakreft.
Når du tar dette legemidlet, vil legen også skrive ut et annet legemiddel som kalles prednison eller prednisolon. Dette skal redusere faren for at du får høyt blodtrykk, for mye væske i kroppen (væskeretensjon) eller redusert nivå av kalium i blodet.
2. Hva du må vite før du bruker Akeega
Bruk ikke Akeega:
  • dersom du er allergisk overfor niraparib eller abirateronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet - listet opp i avsnitt 6.
  • dersom du er en kvinne som er eller kan bli gravid.
  • dersom du har alvorlig leverskade.
  • i kombinasjon med Ra-223-behandling (som brukes til behandling av prostatakreft). Dette på grunn av en mulig økning i risikoen for benbrudd eller dødsfall.
Bruk ikke dette legemidlet dersom noe av det ovenfor gjelder deg. Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du har:
  • Lavt antall blodceller. Tegn og symptomer du skal være oppmerksom på er tretthet (fatigue), feber eller infeksjon og unormale blåmerker eller blødninger. Akeega kan også redusere antall blodceller. Legen kommer til å ta blodprøver regelmessig under behandlingen.
  • Høyt blodtrykk, hjertesvikt eller lavt kaliumnivå i blodet (lavt kaliumnivå i blodet kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer), har hatt andre hjerte- eller karproblemer, har uregelmessig eller rask hjertefrekvens, kortpustethet, rask vektøkning eller hevelse i føtter, ankler eller ben. Legen kommer til å måle blodtrykket regelmessig under behandlingen.
  • Hodepine, synsendringer, forvirring eller krampeanfall. Dette kan være tegn på en sjelden nevrologisk bivirkning kalt posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), som har blitt forbundet med bruk av niraparib, et virkestoff i Akeega.
  • Høy feber, tretthet (fatigue) eller andre tegn og symptomer på alvorlig infeksjon.
  • Blodpropp i lungene eller bena, eller har hatt det tidligere.
  • Leverproblemer.
  • Lavt eller høyt blodsukkernivå.
  • Muskelsvakhet og​/​eller muskelsmerter.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller du er usikker).
Dersom du får unormalt antall blodceller over lengre tid mens du tar Akeega, kan dette være et tegn på mer alvorlige problemer med benmargen, slik som "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akutt myelogen leukemi" (AML). Legen din kan vurdere å undersøke benmargen med hensyn til disse problemene.
Snakk også med lege eller apotek før du tar Akeega om:
  • hvordan Akeega kan påvirke skjelettet ditt.
  • bruk av prednison eller prednisolon (et annet legemiddel du må ta sammen med Akeega).
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker på om noe av det ovenfor gjelder deg.
Blodprøver
Akeega kan påvirke leveren, men det er ikke sikkert at du merker noen leverproblemer. Når du tar dette legemidlet, vil legen derfor ta blodprøver regelmessig for å sjekke for eventuell påvirkning av leveren.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom. Dersom Akeega svelges ved et uhell av barn eller ungdom, ta dem umiddelbart med til nærmeste sykehus, og bring med dette pakningsvedlegget og vis til legen på akuttmottaket.
Andre legemidler og Akeega
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Akeega kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte. Visse andre legemidler kan også påvirke Akeegas virkemåte.
Behandling med legemidler som hindrer at kroppen produserer testosteron, kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer. Snakk med legen dersom du får legemidler:
  • til behandling av hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol)
  • som øker risikoen for hjerterytmeproblemer (f.eks. metadon), brukes til smertelindring og ved legemiddelavrusing; moksifloksacin, et antibiotikum; antipsykotika, brukes ved alvorlig sinnslidelse.
Snakk med lege dersom du bruker noen av legemidlene listet opp ovenfor.
Inntak av Akeega sammen med mat
  • Dette legemidlet må ikke tas sammen med mat (se avsnitt 3, "Inntak av Akeega"), da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Graviditet og amming
Akeega skal ikke brukes hos kvinner.
  • Dette legemidlet kan forårsake skade hos ufødte barn dersom det tas av kvinner som er gravide.
  • Kvinner som er gravide eller kan bli gravide skal bruke hansker dersom de må berøre eller håndtere Akeega.
Prevensjon for menn som bruker Akeega
  • Bruk kondom eller annen sikker prevensjon dersom du har sex med en kvinne som kan bli gravid. Bruk prevensjon under behandlingen og i 4 måneder etter avsluttet behandling. Snakk med legen dersom du har spørsmål om prevensjon.
  • Bruk kondom for å beskytte det ufødte barnet dersom du har sex med en gravid kvinne.
Kjøring og bruk av maskiner
Bruk av Akeega kan gjøre at du føler deg svak, ufokusert, trett eller svimmel. Dette kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Forsiktighet utvises ved kjøring eller bruk av maskiner.
Akeega inneholder laktose og natrium
  • Akeega inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
  • Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Akeega
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte startdosen er 200 mg/1 000 mg én gang daglig.
Inntak av Akeega
  • Innta dette legemidlet via munnen.
  • Du skal ikke ta Akeega sammen med mat.
  • Ta Akeega tabletter som en enkeltdose én gang daglig på tom mage minst én time før eller minst to timer etter matinntak (se avsnitt 2, "Inntak av Akeega sammen med mat").
  • Svelg tablettene hele med vann. Ikke del, knus eller tygg tablettene. Dette vil sikre at legemidlet virker best mulig.
  • Akeega tas sammen med et legemiddel kalt prednison eller prednisolon.
    • Ta prednison eller prednisolon nøyaktig slik legen har fortalt deg.
    • Du skal ta prednison eller prednisolon hver dag mens du tar Akeega.
    • Mengden av prednison eller prednisolon du tar må muligens endres dersom en medisinsk akuttsituasjon skulle oppstå. Legen vil fortelle deg om du trenger å endre mengden av prednison eller prednisolon. Ikke avbryt behandling med prednison eller prednisolon med mindre legen ber deg gjøre det.
Legen kan også skrive ut andre legemidler mens du tar Akeega.
Dersom du tar for mye av Akeega
Kontakt legen dersom du tar for mange tabletter. Du kan ha økt risiko for bivirkninger.
Dersom du har glemt å ta Akeega
Dersom du har glemt å ta Akeega eller prednison eller prednisolon, ta din vanlige dose så snart du husker det samme dag.
Dersom du har glemt å ta Akeega eller prednison eller prednisolon i mer enn én dag, snakk med legen umiddelbart.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Akeega
Ikke avbryt behandling med Akeega eller prednison eller prednisolon med mindre legen ber deg gjøre det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Avbryt behandling med Akeega og oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Blåmerker eller blødninger som varer lengre enn vanlig dersom du skader deg – dette kan være tegn på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
  • Kortpustethet, uttalt tretthet, blek hud eller raske hjerteslag - dette kan være tegn på lavt antall røde blodceller (anemi).
  • Feber eller infeksjon – lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) kan øke risikoen for infeksjon. Tegn kan være feber, frysninger, svakhetsfølelse eller forvirring, hoste, smerter eller svie ved vannlating. Noen infeksjoner kan være alvorlige og eventuelt dødelige.
  • Muskelsvakhet, muskelrykninger eller hjertebank (palpitasjon). Dette kan være tegn på lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi).
  • Økt blodnivå av enzymet "alkalisk fosfatase".
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås) – ikke rapportert ved bruk av Akeega, men rapportert ved bruk av niraparib eller abirateronacetat (virkestoffene i Akeega):
  • Allergisk reaksjon (inkludert alvorlig allergisk reaksjon som kan være livstruende). Tegn omfatter: Utstående og kløende utslett (elveblest) og hevelse, noen ganger i ansikt eller munn (angioødem), som forårsaker pustevansker, og besvimelse eller bevisstløshet.
  • En plutselig blodtrykksøkning, som kan være en medisinsk akuttsituasjon som kan føre til organskade eller være livstruende.
Andre bivirkninger
Snakk med legen dersom du får andre bivirkninger. Dette kan inkludere:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • urinveisinfeksjon
  • lavt antall hvite blodceller (leukopeni), påvist i blodprøver
  • lavt antall av en type hvite blodceller (lymfopeni), påvist i blodprøver
  • høyt blodtrykk
  • redusert appetitt
  • søvnvansker (insomni)
  • svimmelhet
  • kortpustethet
  • magesmerte
  • forstoppelse
  • sykdomsfølelse (kvalme)
  • oppkast
  • ryggsmerte
  • leddsmerte
  • uttalt tretthet
  • svakhetsfølelse
  • høyt blodsukker
  • vekttap
  • hovne hender, ankler eller føtter
  • økt blodnivå av "kreatinin"
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • lungeinfeksjon (bronkitt)
  • infeksjon i nese og hals (nasofaryngitt)
  • høyt nivå av fettstoffer (hypertriglyseridemi) i blodet
  • depresjon
  • angst
  • hodepine
  • raske hjerteslag
  • raske eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjon)
  • uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
  • hjertesvikt, som forårsaker kortpustethet og hovne ben
  • hjerteinfarkt
  • ubehag i brystet, ofte utløst av fysisk aktivitet
  • hoste
  • blodpropp i lungene, som forårsaker brystsmerte og kortpustethet
  • lungebetennelse
  • fordøyelsesbesvær
  • diaré
  • oppblåsthet
  • sår i munnen
  • munntørrhet
  • leversvikt
  • hudutslett
  • muskelsmerte
  • blod i urinen
  • økt blodnivå av enzymet "aspartataminotransferase"
  • økt blodnivå av enzymet "alaninaminotransferase"
  • benbrudd
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • alvorlig infeksjon (sepsis) som spres fra urinveiene til resten av kroppen
  • øyebetennelse (konjunktivitt)
  • forvirring
  • smaksforandringer
  • unormalt EKG (elektrokardiogram), som kan være et tegn på hjerteproblemer
  • neseblod
  • betennelse i slimhinnene i kroppens hulrom, slik som nese, munn eller fordøyelsessystem
  • økt hudfølsomhet for sollys
  • økt blodnivå av "gammaglutamyltransferase"
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås) – ikke rapportert ved bruk av Akeega, men rapportert ved bruk av niraparib eller abirateronacetat (virkestoffene i Akeega):
  • lavt antall av alle typer blodceller (pancytopeni).
  • hjernesykdom med symptomer som krampeanfall, hodepine, forvirring og synsendringer (posterior reversibel encefalopati-syndrom eller PRES), som er en medisinsk akuttsituasjon som kan føre til organskade eller være livstruende.
  • problemer med binyrekjertlene (relatert til salt- og væskeproblemer) hvor det produseres for lite hormoner, noe som kan forårsake problemer som svakhet, tretthet, tap av appetitt, kvalme, dehydrering og hudforandringer.
  • vansker med å tenke, huske informasjon eller løse problemer (kognitiv svikt).
  • lungebetennelse forårsaket av en allergisk reaksjon (allergisk alveolitt).
  • allergisk reaksjon.
  • muskelsykdom (myopati), som kan forårsake muskelsvakhet, -stivhet eller -spasmer.
  • nedbrytning av muskelvev (rabdomyolyse), som kan forårsake muskelkramper eller -smerter, tretthet og mørk urin.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Akeega
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen (blisterfolie, indre mappe, ytre mappe og eske) etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Akeega
  • Virkestoffer er niraparib og abirateronacetat. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg niraparib og 500 mg abirateronacetat.
  • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er kolloidal vannfri silika, krysspovidon, hypromellose, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat.
    Filmdrasjeringen inneholder jernoksid svart (E 172), jernoksid rødt (E 172), jernoksid gult (E 172), natriumlaurylsulfat, glyserolmonokaprylkaprat, polyvinylalkohol, talkum og titandioksid (E 171) (se avsnitt 2, Akeega inneholder laktose og natrium).
Hvordan Akeega ser ut og innholdet i pakningen
Akeega filmdrasjerte tabletter er guloransje til gulbrune ovale tabletter, preget med "N 50 A" på den ene siden, og glatte på den andre siden.
Hver 28-dagerseske inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i to pappmapper med 28 filmdrasjerte tabletter i hver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina 04100
Italia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.07.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no